WHO, 엠폭스 백신에 대한 첫 번째 백신 사전 승인

[힘힘]

WHO, 엠폭스 백신에 대한 첫 번째 백신 사전 승인

2024년 9월 13일 - 더 월드 보건기구(WHO)는 예비적격성 목록에 추가된 첫 번째 백신으로 MVA-BN 백신을 발표했습니다.

이번 사전적격성 승인을 통해 긴급한 필요가 있는 지역사회에서 이 중요한 제품에 대한 적시에 접근성을 높이고 전염을 줄이고 발병을 억제하는 데 도움이 될 것으로 기대됩니다. WHO의 사전 자격 평가는 제조업체인 바이에른 노르딕 A/S가 제출한 정보와 이 백신에 대한 규제 기관인 유럽의약품청의 검토를 기반으로 합니다.

테워드로스 아드하놈 거브러여수스 WHO 사무총장은 "엠폭스에 대한 백신의 첫 번째 사전 접종은 현재 아프리카에서 발생하고 있는 상황과 미래 모두에서 이 질병에 대한 우리의 싸움에서 중요한 단계입니다."라고 말했습니다. "우리 이제 다른 공중 보건 도구와 함께 감염을 예방하고 전염을 중단하고 생명을 구하기 위해 가장 필요한 백신에 공평하게 접근할 수 있도록 조달, 기부 및 출시를 긴급히 확대해야 합니다."

MVA-BN 백신은 18세 이상의 사람들에게 4주 간격으로 2회 접종할 수 있습니다. 백신은 사전 냉장 보관 후 최대 8주 동안 2~8°C에서 보관할 수 있습니다.

나카타니 유키코 박사는 "WHO의 MVA-BN 백신 사전 승인은 아프리카와 그 밖의 지역사회에서 진행 중인 비상사태의 최전선에 있는 지역사회를 돕기 위해 정부와 Gavi, 유니세프와 같은 국제 기관이 엠폭스 백신의 지속적인 조달을 가속화하는 데 도움이 될 것입니다."라고 말했습니다, WHO 의약품 및 보건 접근성 담당 사무차장 상품들. "이 결정은 또한 국가 규제 당국이 승인을 신속하게 처리하여 궁극적으로 품질이 보장된 엠폭스 백신 제품에 대한 접근성을 높이는 데 도움이 될 수 있습니다."

WHO 예방접종 전문가 전략 자문 그룹(SAGE)은 이용 가능한 모든 증거를 검토하고 노출 위험이 높은 사람들에게 엠폭스 발병 상황에서 MVA-BN 백신을 사용할 것을 권고했습니다. MVA-BN은 현재 18세 미만에게는 라이선스가 없지만, 이 백신은 영유아, 어린이 및 청소년, 임신 및 면역력이 저하된 사람들에게 '오프라벨'로 사용될 수 있습니다. 즉, 백신 사용은 다음과 같습니다. 예방 접종의 이점이 잠재적 위험보다 큰 발병 환경에서 권장됩니다.

WHO는 또한 공급이 제한된 발병 상황에서 1회 접종을 권장합니다. WHO는 이러한 상황에서 백신의 안전성과 효과에 대한 추가 데이터를 수집해야 한다고 강조합니다.

사용 가능한 데이터에 따르면 노출 전에 1회 접종한 MVA-BN 백신은 엠폭스로부터 사람들을 보호하는 데 약 76%의 효과가 있으며, 2회 접종 일정은 약 82%의 효과를 달성했습니다. 노출 후 예방 접종은 노출 전 예방 접종보다 효과적이지 않습니다.

우수한 안전성 프로파일과 백신 성능은 2022년부터 진행 중인 글로벌 발병 기간 동안 임상 연구와 실제 사용에서 일관되게 입증되었습니다. 인 변화하는 역학과 새로운 바이러스 균주의 출현에 비추어 볼 때, 다양한 맥락에서 백신의 안전성과 효과에 대한 가능한 한 많은 데이터를 수집하는 것이 여전히 중요합니다.

2024년 8월 7일 WHO 사무총장이 엠폭스 백신에 대한 긴급 사용 목록을 발표한 이후, WHO는 MVA-BN 백신에 대한 제품 및 프로그램 적합성 평가를 실시했습니다.

WHO 규제 및 사전 자격 담당 이사인 로저리오 가스파르 박사는 "이번 평가 결과는 특히 아프리카에서 엠폭스 급증과 관련된 공중보건 비상사태(PHEIC)가 선포된 상황과 관련이 있습니다."라고 말했습니다. "우리는 2개 제조업체와 사전 자격 및 긴급 사용 목록 작성 절차를 진행하고 있습니다. 다른 mpox 백신: LC-16 및 ACAM2000. 또한 지금까지 긴급 사용 목록에 포함된 엠폭스 진단 제품에 대해 6건의 관심 표명을 받았습니다."

콩고민주공화국을 비롯한 여러 국가에서 유행하고 있는 이 유행병은 2024년 8월 14일 WHO 사무총장에 의해 PHEIC로 선포되었습니다. 

2022년 전 세계적으로 발병이 시작된 이래 120개국 이상에서 103,000건 이상의 엠폭스 사례가 확인되었습니다. 2024년에만 아프리카 지역 14개국에서 25건의 의심 및 확진 사례와 723건의 사망 사례가 발생했습니다(2024년 9월 8일 데이터 기준).

편집자 노트

WHO 사전 자격(PQ) 및 긴급 사용 목록(UL)은 백신, 진단 및 의약품(선택 사항: 생물치료제 포함)과 같은 의료 제품의 품질, 안전성 및 효능, 저소득 및 중산층 국가에서 사용하기 위한 제품 적합성을 평가하는 데 사용되는 메커니즘입니다. PQ 또는 EUL에 등재된 제품은 유엔 및 파트너 조달 기관과 회원국의 국제, 지역 및 국가 조달 결정을 지원합니다. PQ는 위험 관리 계획 및 프로그램 적합성을 포함하여 의료 제품에 대한 전체 품질, 안전성 및 효능 데이터 세트를 검토하는 것을 기반으로 합니다. EUL은 이용 가능한 제한된 데이터를 기반으로 공중 보건 비상사태 시 긴급한 수요를 해결하기 위한 위험 편익 평가입니다. EUL에 따라 제조업체는 사전 자격을 충족하기 위해 누락된 정보를 계속 생성하기로 약속해야 합니다. 요구 사항들. 이 정보가 제공되면 긴급 및 비긴급 환경 모두에서 국제 조달 권장 사항을 달성하기 위한 전체 프로세스를 완료하기 위해 PQ 신청서를 제출해야 합니다. 

관련 링크

사전 자격을 갖춘 백신 | WHO - 의료 제품(IVD, 의약품, 백신 및 예방 접종 장치, 벡터 대조군)의 사전 자격을 갖추었습니다.

천연두 및 엠폭스 오르토폭스 바이러스 백신 포지션 페이퍼 (who.int )

팩트 시트: Mpox

뉴스

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WHO, 2024년 8월 29일 엠폭스 진단 테스트에 대한 신속한 접근 촉구, 제조업체 긴급 검토 요청