WHO, 긴급 사용을 위한 최초의 엠폭스 진단 테스트 승인으로 전 세계 접근성 강화

[힘힘]

WHO, 긴급 사용을 위한 최초의 엠폭스 진단 테스트 승인으로 전 세계 접근성 강화

https://www.who.int/news/item/03-10-2024-who-approves-first-mpox-diagnostic-test-for-emergency-use--boosting-global-access

제네바: 10월 3일: 세계보건기구(WHO)는 전 세계적으로 엠폭스 검사에 대한 접근성을 개선하기 위한 중요한 단계인 긴급 사용 목록(UEL) 절차에 따라 최초의 엠폭스 체외 진단(IVD)을 등록했습니다. 는 신속하고 정확한 검사의 필요성이 급격히 증가한 엠폭스 발생 국가에서 엠폭스 발생에 직면한 국가에서 긴급 사용 승인을 통해 진단 역량을 확대하는 데 중추적인 역할을 할 것입니다. 엠폭스를 조기에 진단하면 바이러스를 적시에 치료하고 관리하며 통제할 수 있습니다.

아프리카에서 제한된 검사 용량과 mpox 사례 확인 지연이 지속되어 다음과 같은 원인이 되고 있습니다. 바이러스의 지속적인 확산 2024년에는 콩고민주공화국, 부룬디, 나이지리아에서 가장 많은 3만 건 이상의 의심 사례가 보고되었습니다. 콩고민주공화국에서는 올해 의심 사례의 37%만이 검사를 받았습니다.

수두 바이러스의 존재는 WHO의 수두 바이러스 진단 검사 임시 지침(MPXV)에 명시된 대로 실시간 또는 기존 중합효소 연쇄 반응(PCR)과 같은 핵산 증폭 검사(NAAT)를 통해 확인됩니다. 그리고 수두 바이러스(MPXV) 진단 확인을 위한 권장 검체 유형 의심되는 경우 감염은 병변 물질입니다.

Alinity m MPXV 분석은 인간 피부 병변 면봉에서 수두 바이러스(클레이드 I/II) DNA를 검출할 수 있는 실시간 PCR 검사입니다. PCR 기법과 IVD 절차에 능숙한 숙련된 임상 실험실 직원이 사용할 수 있도록 특별히 설계되었습니다. 농포성 또는 소포성 발진 샘플에서 DNA를 검출함으로써 실험실 및 보건 요원은 의심되는 엠폭스 사례를 효율적이고 효과적으로 확인할 수 있습니다.

"긴급 사용 목록 절차에 따라 나열된 이 첫 번째 엠폭스 진단 테스트는 영향을 받는 국가에서 검사 가용성을 확대하는 데 중요한 이정표가 될 것입니다."라고 WHO 의약품 및 건강 제품 접근성 담당 사무차장 나카타니 유키코 박사는 말합니다. "품질 보장에 대한 접근성 향상 의료 제품은 특히 소외된 지역에서 각국이 바이러스 확산을 억제하고 국민을 보호할 수 있도록 지원하는 데 있어 우리의 노력의 핵심입니다."

EUL 프로세스는 국제 공중보건 비상사태(PHEIC)의 맥락에서 백신, 검사 및 치료와 같은 생명을 구하는 의료 제품의 가용성을 가속화합니다. 2024년 8월 28일, WHO는 바이러스가 계속 확산됨에 따라 글로벌 검사 역량을 강화해야 할 필요성을 인식하고 mpox IVD 제조업체에 EUL에 대한 관심 표명서를 제출할 것을 촉구했습니다. EUL 프로세스는 필수품의 품질, 안전성 및 성능을 평가합니다. 진단 검사와 같은 건강 제품은 조달 기관과 WHO 회원국이 시간 제한적 긴급 조달을 위한 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 안내합니다.

지금까지 WHO는 EUL 평가를 위해 세 건의 추가 제출을 받았으며, 더 광범위한 품질 보증 진단 옵션을 보장하기 위해 다른 mpox IVD 제조업체와 논의를 진행 중입니다. 이를 통해 자체 승인 절차를 통해 의료 제품을 승인하지 않은 국가가 유엔 기관 및 기타 조달 파트너를 통해 매우 필요한 검사를 조달할 수 있도록 지원할 수 있습니다.

시험관 내 엠폭스 진단의 긴급 사용을 정당화하는 PHEIC가 시행되는 한, 사용이 가능한 Alinity m MPXV 분석용 EUL은 유효합니다.

에 대한 정보 엠폭스 IVD에 대한 활성 EUL 신청은 다음 WHO 웹페이지에서 확인할 수 있습니다.