오메프라졸(omeprazole), 대중약으로 허가한 까닭

[Skelton]

omeprazole...대중약으로 허가한 까닭

처방약 오메프라졸이
미국에서는
처방약이면서도
대중약이 되었다
처방없이도 구입할 수가 있다



그 까닭을 FDA는
다음과 같이 설명했다



안전한 약이기 때문이다

대중이 사용해도
별다른 부작용이 없기 때문이다




효과판정이 쉽기 때문이다

대중스스로가
약의 효과를 쉽게 판정할 수 있기 때문이다


오메프라졸과 라니티딘과의 차이





산 분비를 부분적으로 차단하는
Ranitidine도
대중약이 된지 오래다




대중약 Ranitidine이나 Cimetidine은
정상인에게 가끔씩 나타나는
급성 위산과다나 소화불량이나

급성 가슴앓이를
증상 살아질 때까지만
사용토록 허가한 약이다




증상을 즉시 가라앉히기 위해서는
제산제가 가장 적합한 약임은 주지의 사실이다

그러나
산분비를 완전히 차단하는
대중약 Omeprazole은
그 적응증이 다르게 허가되었다





적어도 1주일에 두 번 이상
만성적으로 나타나는
만성 위산과다나 만성 소화불량이나
만성 가슴앓이에
14일간을 사용토록 허가한 것이다

해서 대중용 포장은 14일분이다




약효발현 늦지만

오메프라졸은 복용즉시
효과가 발현하지 않는다
적어도 1-4일은 복용해야한다



그러나
만성증상이므로
14일은 무조건 복용하도록 되어있다




14일간 복용 후는 어떻게

2주 코스를 마친 후
증상이 계속되면
약을 더 이상 복용치 말고
전문의를 방문토록 권장하고 있다




2주코스를 마친 후
증상 없는 기간이
4개월이 지난 후에 재발하면
임의로 이 약을 복용할수잇다




FDA 사명

안전하고 효과 있는 약을
대중 스스로가 사용할 수 있게 하는 것은
FDA사명중 하나이며
국민 경제에 이바지 할뿐아니라
건강 확산에 기여할 것이라고 발표했다


처방약으로서의 위치



대중약 오메프라졸과
처방약 오메프라졸은
함량이 동일하다




그러나
처방약은
전문의가 환자를 관찰하면서
투약해야하는 중대한 질환과 증상에대해
처방약으로 사용된다


FDA의 부작용에 대한 견해



오메프라졸은 부작용이 적은 약이다
두통과 현기증과 기침
설사와 변비와 복통과 구토
그리고 발진정도라고
FDA는 말하고 있다




대중약 허가 근거

대중약 스위치를 위해
AstraSenca 사와 Procter and Gamble 사가
최근에 별도로 제출한 임상 자료를 근거로했다


[근거]
June 20, 2003 FDA News FOR IMMEDIATE RELEASE
P03-48 Media Inquiries: 301-827-6242
Consumer Inquiries: 888-INFO-FDA