미국 식품의약국(FDA)은 백신 지침 철회 속에 모더나 독감 백신 검토를 거부했습니다.

[이매진]

미국 식품의약국(FDA)은 백신 지침 철회 속에 모더나 독감 백신 검토를 거부했습니다.

https://www.aljazeera.com/economy/2026/2/11/us-fda-declines-moderna-flu-vaccine-review-amid-vaccine-guidance-rollback

US FDA declines Moderna flu vaccine review amid vaccine guidance rollback

스테판 반셀 CEO는 검토를 거부하는 서한에 "안전성이나 효능에 대한 우려는 언급되지 않았다"고 밝혔습니다.

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코로나19 백신 판매 부진으로 모더나 주가가 급락했다. 2025년에는 29% 하락했다. [사진: ​​브라이언 스나이더/로이터]

로이터 통신

2026년 2월 11일 게시됨2026년 2월 11일

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미국 식품의약국(FDA)이 모더나의 독감 백신 승인 신청을 검토하지 않기로 결정하면서, 오랜 기간 유지되어 온 백신 지침이 최근 완화되는 가운데 우려가 커지고 있다.

미국 식품의약국(FDA)은 모더나에 보낸 서한에서, 이미 시판 중인 자사 제품 mRNA-1010을 계절성 독감 표준 용량과 비교한 모더나의 논리에 대해 이의를 제기했다고 모더나가 화요일 저녁에 밝혔다.

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연방 기관은 "적절하고 잘 통제된" 데이터가 부족하다는 이유로 해당 신청서를 검토하지 않기로 했다고 밝혔습니다. 모더나는 FDA가 보낸 서한에서 자사의 독감 백신이 "최상의 표준 치료법을 반영하지 않는다"고 판단했다고 전했습니다.

회사 측은 해당 주장을 반박하며 스테판 반셀 CEO는 해당 서한에서 "제품의 안전성이나 효능에 대한 어떠한 우려도 제기되지 않았다"고 밝혔습니다.

전문가들은 지침 부족이 도움이 되지 않는다고 말합니다.

"면밀히 검토해야 할 사항이 있다면 검토 과정을 통해 해결할 수 있습니다. 검토가 끝나면 수정이 필요한 문제점을 파악할 수 있죠. 이를 통해 기업은 변화를 모색하고 적응할 기회를 얻게 됩니다. 하지만 이러한 지침이 제공되지 않으면 자료를 제출하는 사람이 어떻게 진행해야 할지 알기 어렵습니다."라고 뉴욕시립대학교 공중보건대학원 보건정책학과 브루스 Y. 리 교수는 알자지라와의 인터뷰에서 밝혔습니다.

지난해 모더나는 자사의 mRNA-1010 백신이 글락소스미스클라인이 승인한 연례 독감 백신보다 26.6% 더 효과적이라고 발표했습니다.

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반셀은 "FDA 승인 백신을 비교 대상으로 사용하는 독감 백신 신청서에 대한 포괄적인 검토를 진행하는 것은 논란의 여지가 없어야 하며, 특히 해당 연구는 시작 전에 CBER(생물제제평가연구센터)과 논의하고 합의한 사항이어야 한다"고 말했다.

모더나의 향후 행보에 대해 의료 산업 단체인 의료업무인증협의회(ACMA)의 윌리엄 솔리만 CEO는 일반적으로 모더나가 직면한 것과 같은 사례에서는 기업이 재검토를 거쳐 연구를 계속해야 한다고 말했습니다.

"모더나는 추가 분석을 제공하거나 연구 설계를 변경하여 재검토를 위해 제출해야 할 것입니다. 일반적으로 이런 식으로 진행됩니다. FDA가 요구하는 사항을 처리한 후 재제출하는 것이죠."라고 솔리만은 알자지라에 말했다.

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2025년, 모더나는 독감 백신의 후기 임상 시험에서 효능 데이터가 나올 때까지 기다리기 위해 독감과 코로나19 혼합 백신 승인 신청을 철회했습니다.

해당 백신은 현재 유럽 연합, 캐나다, 호주에서 심사 중이며, 회사 측은 2026년 말 또는 2027년 초에 승인이 나올 것으로 예상하고 있습니다.

정치적 함의

FDA의 이번 조치는 조직 내 투명성 문제에 대한 우려가 커지는 가운데 나온 것으로, 전문가들은 이번 신청 거부 결정 과정이 타당성에 기반한 것인지 아니면 정치적 동기에 의한 것인지에 대해 의문을 제기하고 있습니다.

"가장 큰 의문은 이것이 어떤 정치적 의도의 일부인지 여부입니다. 우리가 목격한 많은 정책과 결정들은 과학적 근거에 기반하여 오랫동안 지지되어 온 백신 접종 정책을 되돌리는 것이었는데, 그 이유에 대한 명확한 설명도 없었습니다. 따라서 이것이 더 큰 추세의 일부일지도 모른다는 우려가 있습니다."라고 리는 말했습니다.

의료 전문지인 Stat News에 따르면, FDA 백신 담당 책임자인 데이비드 카슬로를 포함한 전문 과학자들이 해당 신청서를 검토할 준비가 되어 있었지만, FDA 국장인 비나이 프라사드가 이를 묵살했다고 합니다. FDA는 이 결정에 대해 이의를 제기했습니다.

알자지라는 해당 주장을 독립적으로 확인할 수 없었습니다. 미국 보건복지부(HHS)는 알자지라의 논평 요청에 응답하지 않았습니다.

FDA 산하 연방 기관인 HHS는 8월에 mRNA 백신 개발 규모를 축소할 것이라고 발표했습니다.

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보건복지부 장관인 로버트 F. 케네디 주니어는 백신 회의론자로 잘 알려져 있습니다. 그가 보건복지부 장관으로 임명된 이후, 독감을 포함한 6가지 전염병에 대한 정기 백신 접종 권고안과 아동 예방접종에 대한 새로운 지침을 포함한 백신 지침이 후퇴했습니다.

백신으로 예방 가능한 질병 발병률이 급증했습니다. 미국에서는 2025년에 2,200건이 넘는 홍역 사례가 발생하여 거의 30년 만에 최고치를 기록했으며, 올해만 해도 730건 이상의 사례가 보고되었습니다.

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월스트리트의 긴장

코로나19 백신으로 주목을 받았던 모더나는 지난 1년 동안 백신 판매량 감소와 확진자 수 감소로 인해 월가에서 주가가 급격히 하락했습니다. 11월에 발표된 최근 실적 보고서에서 모더나는 2억 달러의 분기 손실을 기록했으며, 순이익은 전년 동기 대비 1,300만 달러 감소했습니다.

회사는 매출 부진 속에서 회복세를 보이기 위해 고군분투해 왔습니다.

씨티 리서치의 애널리스트 제프 미첨은 로이터 통신과의 인터뷰에서 "FDA의 이번 결정은 회사가 2028년 현금 손익분기점 달성을 위해 계절성 백신에 의존하는 데 차질을 빚게 할 것"이라고 말했다.

모더나의 주가는 2025년 한 해에만 29% 하락했으며, 2021년 최고점 대비 90% 이상 떨어졌습니다.

모더나 주가는 장 초반 급락했지만 반등에 나섰습니다. 하지만 여전히 개장가 대비 크게 낮은 수준이며, FDA가 모더나의 신약 승인 신청 심사를 거부했다는 소식에 수요일 정오 거래에서는 4.7% 하락했습니다.