유한양행 : 마리포사 3상 성공, 이제 봐야할 것 5가지

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[Spot/유한양행] 마리포사 3상 성공, 이제 봐야할 것 5가지

▶️ 마리포사 임상3상 1차 평가지표 성공

얀센은 9월 28일, EGFR변이 비소세포폐암 1치 치료목적 환자를 대상으로 리브리반트(아미반타맙)와 레이저티닙 피보탈 임상인 마리포사 3상의 1차 평가지표 성공 발표. 얀센의 글로벌 치료분야 책임자 등 전문가들은 리브리반트+레이저티닙 병용은 3세대 TKi 단독요법에서 나타나는 내성 원인을 차단했음을 강조, EGFR변이 NSCLC에서 미래 표준치료제 가능성 언급

주요 내용: 1)1차 평가지표 무진행생존기간(PFS)에 대해 타그리소 단독요법 대비 개선 및 통계적 유의성 확보, 2)이전에 공개된 병용요법 안전성 데이터와 일관성 유지, 3)2차 평가지표 전체생존기간(OS)에 대해 중간분석 진행, 타그리소 단독요법 대비 병용요법에서 우호적인 트렌드 지속. 최종 전체생존기간의 통계적, 임상적 유의성 확보를 위해 추적 관찰 지속될 것

▶️？이제 봐야할 것 5가지

1)마리포사 3상 내 단독요법 간 데이터 비교: 마리포사에는 병용 외에 레이저티닙 단독요법 실험군도 존재, 해당 내용은 ESMO에서 공개될 것으로 추정. 마리포사 3상에서 렉라자와 타그리소 단독요법 간 데이터도 주요 관전 포인트, 이는 EGFR 변이율이 높은 아시아의 M/S를 결정

2)미국 출시 시점: 지난 9월 6일 마리포사2 3상(타그리소 내성), 이번 마리포사 3상까지 모두 1차 평가지표에 대해 성공했기 때문에 미국 FDA에 바로 승인 신청이 들어갈 것으로 판단됨. 내년 3분기 정도에 미국 승인 결과가 나올 수 있음

3)유한화학 증설: 당사는 유한화학이 국내 시장을 넘어 얀센의 글로벌 레이저티닙 위탁 생산 가능성이 높다고 판단

4)NCCN 가이드라인에서 선호되는(preferred) 의약품 등재 여부: 이번 마리포사 3상을 통해 리브리반트+레이저티닙 병용요법이 타그리소 단독요법 대비 개선됨을 증명하였기 때문에 NCCN 가이드라인에서 해당 병용이 선호되는 의약품으로 등재되는 것도 주요 포인트

5)아스트라제네카의 대응은 ADC로 이뤄질 것(23.06.09 ASCO 보고서 참고)

▶️ 보고서 링크 : https://bit.ly/3PZQLQu