제약바이오 ; K-바이오, EGFR 폐암 정복

[맥가이버]

『제약바이오(비중확대); K-바이오, EGFR 폐암 정복』
기업분석부 이호철, 엄민용 ☎️

▶️ K-바이오 폐암 신약의 블록버스터 등극 기대
9.5조원 시장규모의 EGFR 폐암 시장에서 K-바이오 신약 레이저티닙(유한양행/오스코텍)과 VRN11(보로노이)의 연이은 블록버스터 신약 등극이 기대된다.
레이저티닙은 유한양행이 2015년 오스코텍으로부터 도입 후 2018년 J&J에 기술수출(계약규모 1.4조원)한 신약이다. J&J의 다른 약물 아미반타맙과 함께 사용하는 치료법으로 타그리소(현재 1위 경쟁 약물, 연매출 9.5조원) 대비 생존기간(mOS)를 혁신적으로 연장하고 있다. 2024년 9월에 EGFR변이 비소세포폐암 1차 치료제로 FDA 승인을 받았고 2028년에 연매출 6.6조원을 기록할 전망이다. 

VRN11은 보로노이가 자체개발하고 있는 신약이다. 레이저티닙, 타그리소가 해결하지 못하는 EGFR 폐암 환자의 뇌전이, C797S 변이에서 치료효과가 압도적이다. 뇌전이 약효 기반으로 2030년 FDA 1차 치료제 승인이 기대되며, 5년차인 2034년에 연매출 1.9조원을 달성할 것으로 추정된다. (현재 1상 진행중)

▶️ EGFR 폐암 정복의 핵심 2가지
[1. 돌연변이 내성] EGFR 폐암 치료제의 핵심은 내성 극복이다. 3세대 타그리소는 앞선 세대 약물의 T790M 내성에 약효가 있어 생존기간을 2배 늘리고 2024년 매출 9.5조원을 기록했다. 하지만 타그리소 또한 투약 19개월 후 MET 증폭 등으로 내성이 생긴다. J&J의 레이저티닙(T790M 타겟)과 아미반타맙(MET•EGFR 타겟) 병용은 이를 극복해 전체 생존기간을 48개월 이상으로 연장하고 있다. 아직 절반 이상의 환자가 생존하여 mOS(생존기간 중앙값)에 도달하지 않았고 결과 발표가 늦어질수록 타그리소와의 약효 격차는 커지는 상황이다. 

[2. 뇌전이] EGFR 폐암은 뇌전이가 잦다. 뇌전이 발생률이 진단 초기 24%에서 3년 후 47%까지 늘어난다. 최근 생존기간 연장으로 뇌전이 환자 수 증가가 예상되나 기존 치료제의 약효는 부족하다. 보로노이의 신약 VRN11은 뇌전이 ORR 75%, CR 50%를 기록하며 기존 약물 대비 압도적 효능이 확인되고 있다. 현재 용량 증가 단계이며, 고용량 데이터 확보 시 더욱 명확한 약효 입증이 예상된다.

▶️ Top picks - 유한양행, 보로노이
KOSPI 유한양행, KOSDAQ 보로노이를 Top picks로 추천한다. 유한양행은 레이저티닙 로열티 수익 급증, 알레르기 신약 추가 L/O가 예상된다. 보로노이는 직접 판매하는 VRN11의 EGFR 폐암 미충족 수요 타겟 블록버스터 등극, 병용 목적 VRN10(HER2 타겟)의 L/O로 대규모 현금 유입이 기대된다.

관심종목으로 오스코텍, 한미약품을 제시한다. 오스코텍은 레이저티닙 로열티 수익 증가 및 알츠하이머 신약 L/O가 기대된다. 한미약품은 MASH•비만에서 GLP-1 계열 신약들의 추가 마일스톤 유입 및 대규모 이익 성장 가능성이 높다.

※ 원문 확인: http://bbs2.shinhansec.com/board/message/file.pdf.do?attachmentId=341818