스위스가 알츠하이머 환자들에게 희비가 엇갈리는 소식을 전했습니다.

[이매진]

스위스가 알츠하이머 환자들에게 희비가 엇갈리는 소식을 전했습니다.

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Switzerland's bitter-sweet news for Alzheimer's patients

스위스가 알츠하이머 환자들에게 희비가 엇갈리는 소식을 전했습니다.

 최근 개발된 알츠하이머 치료제는 획기적인 발견으로 여겨지지만, 질병의 진행을 멈추지는 못합니다. 키스톤

스위스 의약품 규제기관인 스위스메딕은 알츠하이머병 치료제 두 가지를 승인할 것으로 예상됐지만, 1월 말에는 한 가지만 승인했습니다. 이로 인해 스위스 환자들은 다른 많은 국가에 비해 치료 선택지가 줄어들었습니다. 무슨 일이 있었던 걸까요?

이 콘텐츠는 다음 날짜에 게시되었습니다.2026년 2월 27일 - 오전 9시

10분

제시카 데이비스 플러스

스위스 의사들은 지난 2년 반 동안 초기 알츠하이머병 치료를 위한 두 가지 신약, 레켐비(레카네맙)와 키순라(도나네맙)에 대한 스위스 의약품청(Swissmedic)의 승인을 간절히 기다려 왔습니다.

이 약들은 인지 기능 저하를 늦추고 질병의 잠재적 근본 원인 중 하나인 뇌의 아밀로이드 플라크를 해결하는 최초의 약물입니다. 레켐비는 키순라보다 1년 앞선 2023년 7월 미국 규제 당국의 승인을 받아 언론의 주목을 더 많이 받았습니다.

그 이후로 50개국 이상외부 링크승인되었습니다. 두 약물 모두 2023년에 6개월 간격으로 스위스 의약품청(Swissmedic)에 승인 신청되었습니다.

마침내 2월 초, 스위스 의약품청(Swissmedic)이 일라이 릴리의 초기 알츠하이머병 치료제 키순라(Kisunla)를 2026년 1월 22일에 승인 했다는 소식이 전해졌습니다 . 한편, 일본 제약회사 에자이(Eisai)는 레켐비(Leqembi)에 대한 승인 신청을 1월 29일에 철회했다고 스위스 의약품 청은 발표했습니다.외부 링크.

"키순라의 승인은 긍정적인 소식입니다. 미국에서 승인된 치료법 중 적어도 하나가 스위스에 도입될 예정입니다."라고 베른 최대 병원인 인젤슈피탈의 기억력 클리닉 책임자인 임상 신경과학자 보그단 드라간스키는 스위스인포에 말했습니다. "물론 두 가지 치료법 모두 도입되면 더 좋았겠지만요. 선택지가 많을수록 좋습니다."

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알츠하이머병 은 다음과 같은 질병을 유발합니다 .외부 링크전 세계적으로 약 3,200만 명이 고령화되고 있습니다. 인구 고령화로 인해 2050년까지 그 수는 세 배로 증가할 것으로 예상됩니다. 추산에 따르면 약 16만 1천 명이 고령화될 것으로 보입니다.외부 링크스위스에는 치매를 앓고 있는 사람들이 많으며, 그중 알츠하이머병이 가장 흔한 형태로 전체 사례의 60~70%를 차지합니다.

에자이가 레켐비의 승인 신청을 철회하는 극단적인 결정을 내린 이유와 이것이 환자들에게 어떤 의미를 갖는지는 완전히 명확하지 않습니다. 회사 대변인은 스위스인포에 보낸 이메일에서 규제 당국이 승인을 내리려는 "제한적인" 조건에 동의하지 않았으며, 이로 인해 "스위스에서 치료 대상 환자 수가 유럽의 다른 지역보다 상당히 줄어들 것"이라고 설명했습니다.

대변인은 "신중한 검토 끝에 이러한 상황에서는 신청을 철회하는 것이 유일하게 실행 가능한 방안이었다"고 밝혔습니다.

스위스에서 의사와 환자 모두에게 실망스러운 결과가 나온 것은 규제 당국이 최신 알츠하이머 치료법을 평가할 때 직면하는 어려운 선택을 여실히 보여줍니다.

레켐비와 키순라는 수십 년 동안 수십억 달러의 투자에도 불구하고 새로운 치료법이 나오지 못했던 분야에서 획기적인 발견으로 널리 인정받고 있습니다. 두 약물 모두 인지 기능 저하를 늦추고 뇌의 아밀로이드 플라크를 제거하는 효과를 보였습니다. 하지만 이 약들은 완치제가 아니며 심각한 부작용을 동반할 가능성이 있습니다.

이점과 위험을 비교 검토하기

에자이와 스위스 의약품청(Swissmedic) 간의 의견 차이의 핵심은 특정 환자 집단에서 레켐비의 효능과 위험성을 어떻게 평가하느냐에 있는 것으로 보입니다. 규제 당국은 임상 시험 데이터를 통해 해당 약물의 효능이 목표 환자 집단에서 위험성보다 큰지 여부를 평가하여 의약품 승인을 내립니다.

전문가들은 두 약물 모두 효과가 미미하다는 데 대체로 동의합니다. 핵심 임상 시험 에서외부 링크2023년에 발표된 연구에 따르면, 레켐비는 초기 알츠하이머병 환자의 인지 기능 저하 속도를 위약 대비 27% 늦추는 효과를 보였습니다. 키순라는 주요 임상 시험에서 인지 기능 저하 속도를 최대 35%까지 늦추는 효과를 나타냈습니다. 일부 전문가들은 이러한 결과가 긍정적이라고 평가합니다.외부 링크하지만 이는 치매 발병을 4~8개월 정도만 예방할 수 있을 뿐입니다.

두 약물 모두 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)이라는 생명을 위협하는 뇌 부종 및 출혈 위험을 수반합니다. 임상 시험에서 키순라는 레켐비보다 ARIA 발생률이 더 높게 보고되었습니다. 그러나 임상 시험 설계 방식이 서로 다르기 때문에 두 약물의 효능과 위험성을 직접 비교하기는 어렵습니다.

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더스위스에서 최초로 알츠하이머 치료제 승인

이 콘텐츠는 다음 날짜에 게시되었습니다.2026년 2월 4일  스위스 의약품청(Swissmedic)이 알츠하이머병 진행 속도를 늦추는 첫 번째 약물을 승인했습니다.

자세히 보기: 스위스에서 최초의 알츠하이머 치료제 승인

두 경우 모두, 가장 강력한 것으로 알려진 APOE4 유전자 변이를 가진 사람들이외부 링크말기 알츠하이머병의 유전적 위험 인자인 ARIA 유전자를 가진 사람은 발병 위험이 더 높습니다. 이 유전자를 두 개 가진 사람은 하나만 가진 사람보다 발병 위험이 더 높습니다.

에자이에 따르면 스위스 의약품청(Swissmedic)의 평가 결과, 레켐비는 APOE4 유전자 변이를 전혀 보유하지 않은 사람에게만 승인되어야 한다는 결론이 나왔습니다. 이는 해당 유전자 변이를 하나 또는 전혀 보유하지 않은 환자에게도 승인한 유럽의 기준보다 더 엄격한 것입니다.

아밀로이드 미스터리

스위스 의약품관리국(Swissmedic)은 키순라(Kisunla) 승인 결정에서 레켐비(Leqembi)보다 환자군을 덜 엄격하게 제한했습니다. 키순라는 APOE4 유전자 변이가 없거나 하나만 있는 사람에게만 사용이 허가되었습니다. 규제 당국이 두 약물에 대해 서로 다른 제한을 적용한 이유는 불분명합니다.

연구 결과 는 다음과 같습니다 .외부 링크전 세계적으로 알츠하이머병 환자의 약 40~65%가 APOE4 유전자 변이를 하나 이상 보유하고 있는 것으로 알려져 있습니다. 하지만 스위스에서 알츠하이머병 환자 중 APOE4 유전자 변이를 보유하지 않았거나 하나만 보유한 사람이 얼마나 되는지는 정확히 알기 어렵습니다.

치료 기간에 있어서도 중요한 차이점이 하나 더 있습니다. 에자이에 따르면, 스위스 의약품청(Swissmedic)은 2주 간격으로 정맥 주입하는 레켐비(Leqembi)의 치료 기간을 18개월로 제한할 것을 권고했습니다. 그러나 이 약물은 특정 기간을 정하지 않고 지속적인 치료법으로 연구되었습니다.

스위스 의약품청 대변인은 이메일을 통해 "신청 철회 내용"에 대해서는 언급할 수 없으며, 보도 시점까지 공개 평가 보고서는 제공되지 않았다고 밝혔습니다.

글로벌 논쟁

스위스 의약품청(Swissmedic)만이 최신 알츠하이머 치료제 승인 여부를 놓고 고심하는 유일한 규제 기관은 아닙니다. 미국, 중국, 일본은 APOE4 유전자 변이 여부에 따른 환자군 제한 없이 두 가지 치료제를 모두 승인했습니다.

유럽에서는 유럽의약품청(EMA)의 핵심 위원회가 효능이 미미하고 잠재적인 부작용이 있다는 이유로 레켐비 승인을 거부할 것을 권고했으나, 입장을 번복했습니다 .외부 링크에자이의 항소 이후, 위원회는 특정 환자의 경우 이점이 위험보다 크다고 판단했습니다. 이에 따라 유럽 위원회는 APOE4 유전자 변이를 하나 또는 전혀 보유하지 않은 환자의 ARIA 위험을 완화하기 위해 2025년 4월 15일 레켐비 사용을 승인했습니다.

EMA 위원회는 또한 키순라가 유사한 제한 조건을 적용하여 2025년 9월에 시장 판매 허가를 최종적으로 부여하는 것에 대한 의견을 번복했습니다.

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이 콘텐츠는 다음 날짜에 게시되었습니다.2026년 1월 16일  In episode 2 of the Swiss Connection science podcast, we explore the latest treatments for Alzheimer’s disease.

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승인 후에도 각국 보건 당국은 해당 약물이 건강 보험 적용 대상이 될 만큼 충분한 효능을 제공하는지 의문을 제기해 왔습니다. 2월 19일, 독일 최고 의료 정책 결정 기관인 연방공동위원회(G-BA)는 다음과 같이 결정했습니다 .외부 링크레켐비는 현재 표준 치료법과 비교했을 때 추가적인 이점이 있다는 증거를 보여주지 못했습니다.

2월 중순, 네덜란드 국립보건의료연구소도 비슷한 의견을 내놓았습니다. 독일 보건 당국도 곧 입장을 발표할 것으로 예상됩니다 .외부 링크2026년 4월 중순 키순라에서.

영국 규제 당국은 유럽 연합과 유사한 조건으로 레켐비와 키순라를 승인했지만, 영국 의료비용 감독 기관은 두 약물의 제한적인 효능이 가격을 정당화하지 못한다고 판단했습니다. 이로 인해 해당 약물들은 국민건강보험(NHS)을 통해서는 일반 대중에게 제공되지 않고 민간 경로를 통해서만 구입할 수 있게 되었습니다. 영국 내 약물 가격은 공개되지 않았습니다. 미국에서 레켐비의 정가는 연간 26,500달러, 키순라는 32,000달러입니다.

호주 규제 당국은 레켐비 승인을 두 차례 거부했습니다. 당국은 APOE4 유전자를 보유하지 않은 사람들에게는 이점이 위험보다 크지만, 안전성이 " 만족스럽지 못하다 "고 주장했습니다.외부 링크"APOE4 유전자 변이를 하나 보유한 환자를 위해 설립되었습니다." 에자이는 이 결정에 항소했고, 추가 검토 후 규제 당국은 2025년 9월에 APOE4 유전자 변이가 없거나 하나만 있는 환자를 대상으로 레켐비를 승인했습니다.

레켐비와 키순라 모두 호주 의약품 급여 제도(PBS) 에 등재되어 있지 않습니다.외부 링크따라서 환자들은 그 비용을 자비로 부담해야 합니다.

문을 열다

신경과학자 드라간스키는 에자이의 결정에 대해 언급하지 않았지만, "이러한 치료법에는 위험이 따르기 때문에 통제된 방식으로 도입하고 환자를 주의 깊게 모니터링하는 것이 중요하다"고 말했다.

우려에도 불구하고 이러한 치료법들은 질병에 대한 인식을 바꿔놓았습니다. 드라간스키는 "많은 사람들이 건망증을 노화의 자연스러운 과정으로 여겼지만, 이제 우리는 그 원인을 규명하고 치료할 수 있다는 것을 알게 되었습니다."라고 말했습니다. "레켐비와 키순라는 더 나은 진단과 잠재적으로 더 효과적인 치료법의 길을 열어주고 있습니다. 하지만 이것들이 만병통치약은 아닙니다."

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더스위스 제약업계의 세계적인 성공에 국내에서는 우려가 제기되고 있다

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자세히 보기: 스위스 제약업계의 세계적인 성공에 국내 우려의 목소리가 높아지고 있다

그는 스위스가 연구 논의에 계속 참여하고 환자에게 최상의 치료를 제공하기 위한 데이터 시스템과 인프라를 구축하려면 새로운 치료법이 스위스에서 이용 가능해야 한다고 덧붙였습니다.

알츠하이머병에 대해서는 아직 제대로 이해되지 않은 부분이 많습니다. 아밀로이드 플라크는 알츠하이머병의 특징적인 소견이지만, 이를 표적으로 하는 많은 임상시험은 실패했거나 환자들에게 뚜렷한 개선 효과를 가져오지 못했습니다.

과학자들은 또한 알츠하이머병 환자 중 상당수가 APOE4 유전자 변이를 두 개 가지고 있음에도 불구하고 40~70%의 환자는 치매에 걸리지 않는 이유를 밝히기 위해 노력하고 있습니다 . 이는 알츠하이머병을 어떻게 정의해야 하는지에 대한 열띤 논쟁을 불러일으켰습니다. 즉, 뇌의 아밀로이드와 같은 생물학적 지표를 기준으로 해야 할지, 아니면 임상 증상을 기준으로 해야 할지에 대한 논쟁입니다.

수십 년간의 난관 끝에 알츠하이머 연구가 활발하게 진행되고 있습니다. 한 연구 에 따르면...외부 링크현재 182건의 임상시험에서 138개의 새로운 약물이 해당 질병 치료를 위해 시험되고 있습니다.

키순라가 스위스에서 널리 사용되기 위해서는 일라이 릴리와 연방 보건 당국 간의 가격 합의가 먼저 이루어져야 합니다. 스위스에서 바이오젠이 생산하는 레켐비의 경우, 에자이는 스위스인포와의 인터뷰에서 "상황을 계속 분석하고 있으며, 향후 잠재적인 승인 경로에 필요한 사항을 파악하기 위해 스위스 의약품청(Swissmedic)과 추가적인 대화를 이어갈 의향이 있다"고 밝혔습니다.

버지니 망긴/sb 편집