입장번복한 식약처 '리도멕스 일반약 판매불가'…약국 주의

[게시물관리자]

'기존대로 판매' 입장에서 '처방으로만 가능' 바꿔

리도멕스의 전문약 전환건과 관련 식약처가 기존의 입장을 바꿨다. 

기존 식약처는 일반의약품으로 판매가 가능하다고 설명해왔지만 어제(3일) 저녁 돌연 일반의약품 판매는 불가능하고 처방으로만 나갈 수 있다는 입장으로 선회한 것.

의약품 분류전환에 더해 관계당국의 입장까지 하루아침에 바뀌면서 약국가·제약업계 등 일선현장에서는 혼란이 가중될 것으로 보인다.

대한약사회에 따르면 지난 3일 저녁 식약처는 기존 ‘일반약 판매가능 입장’에서 ‘처방으로만 판매가 가능’하다고 번복한 것으로 나타났다.

이에 따라 이미 기존에 약국가 및 도매에 풀린 일반의약품 리도멕스 물량은 처방용으로만 판매가 가능하다. 또한 혼란을 예방하기 위해 ‘의약품 분류 안내스티커’를 붙여야한다.

이에 따라 대한약사회에서는 식약처에 유감을 표현하는 한편, 각 시도지부를 통해 일반의약품 판매를 주의해야한다는 내용의 안내공문을 발송할 예정이다. 

공문을 통해 대한약사회는 “약국에서 보유중인 리도멕스 재고분에 대해 처방전 없이 판매되지 않도록 안내해 주시기를 바란다”면서 “해당품목 제조사에서 ’의약품 분류안내 스티커‘를 배포할 계획이니 해당 의약품 외부포장(카톤)에 부착해 주시기를 바란다”고 당부했다.

앞서 리도멕스가 지난 2일 전문약으로 전환된 이후 식약처와 삼아제약에서는 기존 리도멕스 물량을 일반약처럼 판매가 가능하다는 입장을 나타내왔다.

실제로 업체는 공문을 통해 약국가 및 유통사에 ‘리도멕스가 일반약에서 전문약으로 전환됐지만 기존대로 판매가 가능하다’고 했다.

공문에서 삼아측은 “의약품 제조업자는 의약품 제조 및 품질관리기준에 따라 적합하게 제조한 의약품을 판매하도록 규정하고 있으므로 의약품 변경허가 전 생산된 제품은 변경허가 이후에도 판매가 가능하다”고 언급했다.

실제로 식약처와 삼아제약에서는 전문약 전환과 관련해 자연소진 후 교체를 추진해왔다. 

이에 약사공론에서도 의약품 분류에 따른 약사들의 혼란을 방지하고자 식약처와 직접 통화를 통해 기사화하고 안내해온 바 있다. 하지만 식약처에서 지난 3일 입장을 돌연 번복하면서 혼란이 가중됐다.

이에 삼아제약에서는 “시중제품 교체건과 관련해서 우리(삼아제약)가 단독으로 결정한 것은 아니다. 논의를 통해 결정한 사안”이라면서 “식약처도 알고 있는데 갑자기 변경되면서 회사에서도 내부적으로 관련논의가 진행되고 있다. 당황스럽다”고 언급했다.

번복 이유에 대해 식약처에서는 "현재 리도멕스를 포함해 허가된 동일제제가 16개 품목인데 전문일반이 혼재되어 있어 약국가에서 혼란이 있을 것 같아 변경했다"면서  "일반의약품으로는 판매가 불가능하며 처방을 통해서만 판매가 가능하다"고 했다. 

이어 "동일성분 제제 14개 품목도 통일조정을 통해 전문약으로 전환하려고 했지만 오늘부로 전문약으로 일괄 전환됐다. 다만 시장에서 리도멕스가 판매량도 많은데다가 일부 업체들이 허가만 받고 출시하지 않은 제품도 있어 현장에 미치는 파장은 크지 않을 것 같다"고 했다.

마지막으로 "유통은 의약품관리과에서 진행하는 등 식약처 내에서도 각 부처별로 관리하는 부분이 나뉘어 있어서 논의하는 과정에서 일부 혼선이 있었던 것 같다"면서 "또 다시 변경될 가능성은 없다"고 설명했다.

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