스크랩 기타 백신과 이상반응에 대한 인과성 인정/불충분 기준이 대체 뭔데? 왜 인과성 인정을 안 해주는 거야?

[would]

 출처 : 여성시대 would, 기타 자료는 링크 첨부
 
 
 
 
 
 
 

요약 : 인과성 인정에는 과학적 근거(통계학적 연관성과 발생기전)가 필요하다 <이걸 베이스에 깔고 읽어주세요>
 
 
 
 
 

질병청은 부작용 인정 기준과 관련해 "현재 국제적으로 인과성이 인정된 이상 반응은 아나필락시스와 혈소판 감소성 혈전증(아데노바이러스 벡터 백신)이며, 이 경우가 아니면 인과성이 인정되지 않는다"면서 "이상 반응 인과성 평가를 위한 과학적 근거를 보완하여, 이를 근거로 피해보상 범위를 계속 확대해 나가도록 노력하겠다"고 밝혔다.

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
이 말을 이해하기 위해 "코로나19 예방접종 후 인과성 불충분한 중증 환자 의료비 지원사업"에 대해 간략히 알아보고 가자
 
 
 
Q 코로나19 예방접종 후 인과성 불충분한 중증 환자 의료비 지원사업이란 무엇인가요?


A 단기간에 개발된 코로나19 백신은 알려지지 않은 이상반응이 발생할 수 있으며, 이에 대한 인과성 근거가 불충분하여 피해보상이 어려운 회색지대가 존재할 수 있습니다.

코로나19 예방접종 후 이상반응 발생 환자에서, 백신과 이상반응과의 인과성을 인정할 수 있는 근거는 불충분하지만 중증 또는 특별 관심 이상반응(경증 포함) 환자를 보호하여, 코로나19 예방접종 후 이상반응에 대한 국가 책임 강화를 목적으로 실시하는 한시적 사업입니다.

※ 코로나19 예방접종에 한시적으로 시행하며, 이전 환자에게도 소급적용함
 
 

Q 코로나19 예방접종 후 인과성 불충분한 중증 환자 의료비 지원사업의 대상은 누구인가요?


A 코로나19 예방접종 후 중증 또는 특별 관심 이상반응(경증 포함)이 발생하고, 예방접종피해조사반 검토 또는 예방접종피해보상 전문위원회 심의결과 중증 또는 특별 관심 이상반응이면서 인과성 근거자료 불충분(심의기준 ④-1 해당)으로 심의된 경우(소급적용)를 대상으로 하며, 이때 소득·재산 여건은 고려되지 않습니다.
 
다만, 백신보다는 다른 이유에 의한 경우(심의기준 ④-2), 명백히 인과성이 없는 경우(심의기준 ⑤)는 지원대상이 아닙니다.

* (보상금 지급 기준) 백신과 이상반응 인과성 결과 심의기준 ①,②,③에 대해 해당시 지급
- ①인과성 명백, ②인과성에 개연성이 있음 ③인과성에 가능성있음 ④인과성이 인정되기 어려움(④-1 근거자료 불충분, ④-2 백신보다는 다른 이유에 의한 경우) ⑤명백히 인과성이 없는 경우
 
심의기준 ④-1 : 예방접종 후 발생한 이상반응이 접종 전에 이를 유발할 만한 기저질환, 유전질환 등이 불명확하고, 이상반응을 유발한 소요시간이 개연성은 있으나, 백신과 이상반응 인과성 인정 관련 문헌이 거의 없는 경우
 
 

 
Q 코로나19 예방접종 후 이상반응 피해보상과 코로나19 예방접종 후 인과성 불충분한 중증 환자 의료비 지원사업은 다른 것인가요?


A “코로나19 예방접종 피해보상”은 감염병예방법 제71조에 따라 접종과 이상반응과의 인과성이 인정되어 피해보상금이 지급되는 제도이며,

“코로나19 예방접종 후 인과성 불충분한 중증 환자 의료비 지원사업”은 인과성을 검토할 수 있는 근거자료 불충분으로 인과성 인정이 어려워 보상받지 못한 중증 환자에 대한 치료비 지원을 위해 코로나19 예방접종에 한해 한시적으로 시행하는 사업입니다.
(추후 인과성 근거 자료가 확인되어 인과성 인정되는 경우 선 지원된 의료비는 정산 후 보상금 지급됩니다)

※ 예방접종 후 이상반응 피해보상제도와 의료비 지원사업에 해당하지 않거나 선제적으로 지원이 필요한 경우 긴급복지지원 제도나 재난적의료비 지원 제도 등과 연계
 
 

 👉 피해보상은 진료비와 간병비 뿐만 아니라 장애나 사망 등 후유증에 따른 피해보상금까지 지급하는 것이고, 의료비 지원은 진료비와 간병비를 지원하는 것임

진료비와 간병비 지원은 실비보험처럼 이해하면 됨 (=환자 본인 부담금으로 낸 만큼 국가에서 돌려줌)

그리고 코로나19 예방접종 후 발생한 이상반응 관련한 필수적인 비급여 내역도 지원함

(이상반응과 관련 없는 비급여 내역이나 기저질환 관련된 비급여 내역은 X)
 
 
 
 
 
 
 
 
현재까지 뉴스에 가장 많이 언급되고
논란이 되는 부분이 바로 ④-1 이다


인과성 인정을 위한 근거자료 불충분 = 과학적 근거 불충분이란 얘기다
백신과의 인과성이 아예 없다고 보진 않는데
(인과성이 없다고 보는 ⑤ 도 아니고, 백신보다는 다른 이유가 있다고 보는 ④-2 도 아니다)

인정하기엔 불충분해서 인정되기 어렵다는 ④ 칸에 있는 것이다
 
왜 ④-1 근거자료 불충분으로 분류하는 걸까?


인과성 인정의 기준 때문에 그렇다
 
 
 
 
 
 

 
 
인과성을 인정하는 이상 반응은

통계학적 연관성과 발생기전이 밝혀져야 한다
 
백신 접종 후 발생하는

모든 이벤트(질환, 징후 등) 및 사례 문헌 수집을 통하여
통계학적 연관성을 인정하는데
여기서 그치지 않고
발생 기전까지 밝혀져야 인과성 인정이 된다
 
통계학적 연관성이 있을 경우 👉 "상관관계가 있다"라고 말하지,
그것만으로 인과관계가 있다고 말하지 않는다
상관성과 인과성은 다르다

 
 

예를 들어,
겨울을 지나 봄이 되면서 계절성 알레르기 환자가 증가했다고 치자
원인을 찾기 위해 그 시기에 계절성 알레르기 환자 수와 비례하여 증가한 값을 찾아보았다
 
1) 기온이 상승했다
2) 알레르기를 일으키는 특정 물질이 공기 중에 증가했다
 
1과 2 모두 상관관계가 있다고 볼 수 있지만
1은 인과관계가 있다고 보기엔 불충분하고,
2는 인과관계가 있다고 볼 수 있다(근거 밝혀짐)
 
 
 
 
 
 

"현재 국제적으로 인과성이 인정된 이상 반응은 아나필락시스와 혈소판 감소성 혈전증(아데노바이러스 벡터 백신)이며, 이 경우가 아니면 인과성이 인정되지 않는다"
 

이 말인즉슨,
아나필락시스와 혈소판 감소성 혈전증(아데노바이러스 벡터 백신)은
통계학적 연관성 + 발생기전 둘 다 밝혀졌는데
나머지 질환, 징후 등에 대해서는 통계학적 연관성은 있어도
아직 발생기전이 밝혀지지 않았다는 얘기다
(혈소판 감소성 혈전증도 처음엔 인과성이 불충분한 이상반응이었다)

과학적으로 발생 기전을 밝혀야
국제적으로 그리고 제약회사에서도 인정하는 부작용 기준에 들어갈 수 있다
(근거 없이 인정했다가는 전 세계적으로 피드백 지옥에 갇히게 된다)



"이상 반응 인과성 평가를 위한 과학적 근거를 보완하여, 이를 근거로 피해보상 범위를 계속 확대해 나가도록 노력하겠다"
 
여기서 말하는 과학적 근거가 발생기전이고, 이게 밝혀진다면 치료비 지원에서 피해 보상금 지급까지 확대할 수 있다는 얘기다


 
 
"국제적으로 백신과 이상반응 발생이 통계학적 연관성이 있는 경우인 심근염, 심낭염, 길랑-바레 증후군, 면역 혈소판감소증은 백신과의 인과성이 불충분한 사례로 분류하고 보상범위에는 해당하지 않으나 의료비 등 지원은 하고 있다. 백신과의 이상반응에 발생기전이 밝혀지면 인과성 인정으로 재평가될 수 있다."
 
발생 기전이 밝혀진다면 ④-1이 아니라 ①,②,③으로 바뀌어서 보상 범위로 재평가될 수 있다
 
 
 

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통계적인 연관성은 분명히 보이더라도
백신과 연관된 발생기전을 밝히려면
연구가 필요해서 시간이 걸린다고 하네ㅠㅠ
그래서 우리나라는 인과성 인정이 안 되더라도
4-1 케이스면 따로 치료비 지원중이고...
 
혈소판 감소성 혈전증도 처음에는 통계적인 유의미함만 있다가
다수가 인정할 만한 발생기전을 밝혀냈으니까
나머지 이상반응도 연구결과가 차차 나오지 않을까 생각해ㅠㅠ
과학적으로 증명만 가능해진다면
받아들이는 주체가 사회적으로 힘 있고 아니고를 떠나서
받아들일 수밖에 없게 될테니까ㅠㅠ
우리나라만 발생기전을 찾는 게 아니고
세계 각국에서 연구 중이니까 어려운 과정이지만 그래도 밝혀낼 수 있을 거야
 
많은 전문가분들께 시간이 필요하겠지만..
예상치 못한 이상반응으로 힘들어하는 분들을 위해
발생기전을 꼭 밝혀낼 수 있기를 바랍니다
전에도, 지금도 연구 중이시고
앞으로도 연구하시겠지만
과학적 근거를 찾기 위해 조금만 더 힘 써주세요ㅠㅠ 
 
 
 
 
 
 

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그 외 내용은 요약 정리함 + 전문 보려면 아래 링크에서
 
https://www.yna.co.kr/view/AKR20211101084800501?input=1195m
백신 부작용 그 후 질병청이 답했다 10문 10답 (취재팀에서 따로 질병청에 질문했고 답변 받음)
 
 
Q 주치의 혹은 부검의, 역학조사관 등 '백신과의 연관성을 배제할 수 없다'는 소견서가 있어도 질병청에서 인과관계를 인정받을 수 없는 이유는 무엇인가?
 
A 백신 접종이 확인되고 시간적 개연성이 있으면서, 백신과 인과성의 강력한 증거가 있으면서 백신 이외의 다른 요인이 없으면 백신과의 인과성이 인정된다.
 
담당 의사는 초기에 백신 접종과의 시간적 개연성을 중심으로 판단하는 경향이 있다.
기저질환이 없다고는 하나 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원 자료 조회 시, 건강검진이나 과거력 조회 시 기저질환이 확인되었지만 치료하지 않은 경우가 많고 부검 시에도 밝혀지지 않은 기저질환 등이 있다.
 
인과성 심의는 인과성 인정된 이상반응의 진단 적합성, 배제 원인 등을 확인하는데 중앙 심의에서는 심평원, 건보공단 자료 및 부검 결과 등 자료를 근거로 하지만 현재 일선에서는 이런 자료를 확보하지 못하였고, 인과성 심의의 방법론보다는 시간적 개연성, 사례 문헌 등으로 결정되어 차이가 난다.
 
피해조사반 인과성 평가 회의에는 해당 사례를 조사한 역학조사관과 피해조사반원 및 다양한 분야의 전문가 자문단이 참석하여 부검감정서, 국내·외 발생사례, 최근의 논문을 참고하여 백신에 의해 발생할 가능성과 백신 이외의 원인에 의해 발생할 가능성을 비교·분석하고 토론을 시행한다. 따라서 최종 인과성 평가 결과는 의사나 역학조사관의 성향이나 생각보다는 과학적인 근거에 의해 결정된다.
 
 
Q 질병청에서 인과성 평가할 때 회의록을 남기는가?
 
A 피해조사반 '회의 자료'와 '회의 결과'가 회의록에 해당될 수 있다. 17개 시·도 신속대응팀에서는 사망 및 중증 신고 건에 대해 심층 역학조사를 실시한 후 역학조사 보고서를 작성하고 예방접종피해조사반 매 회의에 안건으로 상정하며, 피해조사반은 제출된 역학조사 보고서를 엮어 회의 진행을 위한 '회의자료'로 활용하고 있다. 예방접종피해조사반 회의에서 논의된 평가 결과, 평가 사유 등을 정리하여 '회의 결과'를 작성하고 있다.
 
 
Q 환자와 유가족 측에서 당사자들의 인과성 결과에 대한 근거(회의록 등)을 요청했을 때 왜 자료 요구에 응하지 않는 것인가?
 
A 피해자 본인이나 유가족, 환자의 배우자, 직계 존속·비속, 배우자의 직계존속, 형제·자매, 법정대리인, 위임대리인이 공개를 요청할 경우, 신원확인 후 인과성 평가 근거 등을 상세히 설명해 드린다. 인과성 평가 일시, 결과, 결과서(근거 및 사유 포함), 환자 의무기록 중 본인의 원 기록 등은 공개하고 있다.
 
역학조사 보고서와 피해조사반 평가회의록(회의 자료)은 역학조사관 및 심의위원의 개인적인 의견과 개인정보 등 민감정보가 포함되며, 공개될 경우 향후 진행될 인과성 평가 업무의 공정성과 독립성에 영향을 미칠 수 있어 비공개한다. (정보공개법 제9조제1항제5호)
 
 
 
 
 
 
+ 오늘(11/11) 오후에 발표된 내용 중에
의료비 지원사업에 대해 자세히 나온 부분이 있어서 자료 추가함
 
 
 

[추리링]

좋은 글 고마워 여시야

[would]

12/10 기준
인과성 불충분한 4-1 케이스 중 사망자에 대해서 보상금까지 지급해준다고 함 (인당 5,000 만원)

[would]

스크랩으로 가져와서 글 내용이 수정이 안 되네ㅠㅠ 기회가 되면 새로 글을 쓰겠지만 여기에도 추가해 둠

[would]