난자 제공자 가이드라인(건강검진/채취/보상)입니다.

[사무장]

난자 제공자에 대한 건강검진 등 가이드라인

2008.12

목 차

Ⅰ.법령 개정 사항 요약

Ⅱ.개정항목별 세부 안내

1.난자제공자에 대한 건강검진

가.난자제공자에 대한 건강검진 관련 법 조항

나.제도 도입 취지 및 주요 내용

다.건강검진 대상 및 검진 항목 등

라.건강검진 결과 이상 소견자에 대한 처리

마.위반시 행정처분 부과 기준

2.난자채취빈도 제한

가.난자 채취 빈도 제한 관련 법 조항

나.제도 도입 취지 및 주요 내용

다.난자 채취 빈도 제한 대상

라.난자 채취 빈도 확인 방법

마.난자 제공자의 개인정보 관리

바.보고 의무 및 빈도 제한 위반시 행정처분 기준

3. 난자제공자에 대한 실비 보상

가.난자제공자에 대한 실비 보상 관련 법 조항

나. 제도 도입 취지 및 주요 내용

다. 실비 보상의 범위

라. 실비 보상의 지급 절차 및 방법 등

마. 보고 의무

4. 난자제공자에 대한 업무처리 절차

Ⅲ.별지 서식

난자제공자에 대한 건강검진 등 안내

본 안내서는 (생명윤리 및 안전에 관한 법률)이 개정되어(시행 ‘08.12.6)

배아생성의료기관에서 난자 채취 대상자에 대하여 사전 건강검진등을 실시하여야 함에 따라,

배아생성의료기관의 이해를 돕기 위해 안내하려는 것임

Ⅰ.법령 개정 사항 요약

□ 난자제공자에 대한 건강검진(법 제15조의2, 시행규칙 제5조의2)

• 난자 채취 전에 난자 제공자에 대해 혈액형검사,매독검사 등 13개

항목에 대한 건강검진 의무화

- 건강검진 실시결과 매독.간염 등의 질환이 발견되거나 이상소견으로

난자채취가 불가하다고 판단된 자는 난자채취 금지

□ 난자채취 빈도제한(법 제15조의3,시행령 제10조의2)

• 동일한 난자제공자로부터 난자채취를 평생 3회로 제한

• 난자채취 6개월 경과 후 다음 난자채취가 가능

□ 난자제공자 실비보상(법 제 15조의4,시행규칙 제5조의3)

• 타인의 불임치료를 위한 난자제공자에 대해 난자 제공에 수반하는

시간과 회복에 필요한 최소한의 보상으로서 실비보상 가능

<용어 설명>

-난자 제공자라 함은 제 3자를 위해 자신의 난자를 제공하는 자로 본인의

불임치료를 위한 난자 채취는 해당되지 않음

Ⅱ. 개정 항목별 세부 안내

1. 난자제공자에 대한 건강검진

가.난자제공자에 대한 건강검진 관련 법 조항

<법률>

제15조의2(난자제공자에 대한 건강검진 등)

⓵ 배아생성의료기관은 보건복지가 족부령으로 정하는 바에 따라 난자의 채취 전에 난자제공자에 대하여

 건강검진을 실시하여야 한다.

⓶ 배아생성의료기관은 보건복지가족부령으로 정하는 건강기준에 미달하는 자로부터 난자를 채취하여서는 아니 된다.

 [본조신설 2008.6.5]

<시행규칙>

제5조의2(난자제공자에 대한 건강검진 등)

⓵ 법 제 15조의2 제 1항에 따라 배아생성의료기관이 난자채취 전에 난자제공자에 대하여 실시하여야 하는

 건강검진 항목은 별표 1의2와 같다.

⓶ 법 제 15조의 제 2항에서 “보건복지가족부령으로 정하는 건강기준에 미달하는 자”란

제1항에 따른 건강검진 결과 매독·간염·후천성면역결핍증 등의 질환이 발견되거나 이상소견으로

난자채취가 불가능하다가 판단된 자를 말한다.

⓷ 배아생성의료기관은 제1항에 따른 검진결과를 해당 난자제공자에게 통보하여야 한다.

나. 제도 도입 취지 및 주요 내용

• 난자제공은 상당한 육체적·정신적 고통이 수반되고, 난자 제공 후 건강에 치명적

해가되는 후유증이 발생할 우려가 높아 사전에 건강검진을 의무화하여

난자제공자의 건강보호 도모.

• 배아생성의료기관은 난자 채취 전에 난자제공자에 대하여 건강검진을 의무적으로 실시하 여야 함

• 건강검진 실시결과 매독·간염 등의 질환이 발견되거나 이상소견으로 난자채취가 불가하 다고 판단된 자는

 난자채취를 할 수 없음.

다. 건강검진 대상 및 검진 항목 등

• 건강검진은 배아생성의료기관에서 실시할 의무가 있음

• 건강검진의 대상은 타인의 불임치료를 위하여 난자를 제공하려는 자임

• 본인의 불임치료를 위하여 난자를 채취하려는 자는 의무 사항이 아니므로 의사의 판단에 건강 검진 실시.

• 건강검진의 필수 항목은 시행규칙 별표 1의 2에 있는 13개이며, 의사는 필요할 경우 이 외의 항목에 대하여 검사 할 수 있음

• 건강검진은 과배란 유도시술 전에 실시하고, 검사결과를 확인하여 이상이 없을 경우 난 자를 채취하여야 함

• 배아생성의료기관은 건강 검진 결과를 건강검진 대상자(난자제공 예정자)에게

알려주어야 함

라. 건강검진 결과 이상 소견자에 대한 처리

• 건강검진 결과 매독·간염 등의 질환이 발견되거나 이상소견으로 난자채취가 불가하다고 판단된 자로부터

난자를 채취하여서는 아니 됨.

마. 위반시 행정처분 부과 기준

• 법 제15조의2를 위반하여 난자 채취 대상자를 건강검진하지 아니하고 난자를 채취한 때 보건복지가족부장관은

아래의 행정처분을 배아생성의료기관에 할 수 있음

-업무정지 1월(1차), -업무정지 6월(2차),-취소(3차)

[난자제공자에 대한 건강검진 항목(제5조의2 관련)]

구 분	검 사 항 목
기본 검사항목 (공통검사)	·혈액형 검사 (ABO/Rh Typing)
	·총혈구 검사 (CBC)
	·일반 소변검사 (Urinalysis)
	·혈당검사 (Glucose)
	·혈액 크레아티닌 (Creatinine)
	·혈액 요소질소 (BUN)
	·혈액 간효소검사 (SGOT/SGPT)
	·혈액 총 빌리루빈 (Total bilirubin)
	·간염바이러스 검사 (HBsAg, HBsAb,Anti-HCV)
	·매독검사 (VDRL or RPR)
	·인체 면역결핍 바이러스 항체검사 (Anti-HIV)
	·골반초음파검사
	·자궁경부 세포진 검사 (Pap smear)

[생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 별표1의2]

※ 기존의 검사항목에 대한 건강검진 자료가 있을 경우, 의사의 판단에 따라 일부 항목에 대하여는 생략할 수 있음

2.난자채취 빈도제한

가. 난자채취 빈도제한 관련 법 조항

<법률>

제15조의3 (난자채취 빈도의 제한) 배아생성의료기관은 대통령령으로 정하는 빈도 이상으로 동일한

난자제공자로부터 난자를 채취하여서는 아니 된다. [본조신설 2008.6.5]

<시행령>

제10조의2(난자 채취 빈도의 제한) 법 제15조의3에 따른 난자 채취의 빈도는 평생 3회로 하되,

6개월 이상의 기간을 두어 난자 채취를 하여야 한다.

나. 제도 도입 취지 및 주요 내용

• 타인의 불임치료를 위하여 부득이 난자를 제공할 경우 난자제공자의 건강보호와 불법 난 자 매매의 예방,

 우생학적·유전적 논란을 예방하기위하여 일정빈도이상의 난자채취 금지

• 배아생성의료기관은 타인의 불임치료 목적의 난자제공자로부터 평생 3회를 초과하여 난자채취를 할 수 없음

• 배아생성의료기관은 난자채취일 후 6개월이 지나야 동일한 난자제공자로부터

난자채취가능

다. 난자 채취 빈도 제한 대상

• 타인의 불임치료를 위하여 난자를 제공하는 자에 한함

※ 본인의 불임치료를 위하여 난자를 채취하려는 자는 해당되지 아니함

라. 난자 채취 빈도 확인 방법

• 배아생성의료기관은 타인의 불임치료를 위하여 난자를 제공하려는 자가 있을 경우,상담 및 대상자의 진료기록을 확인

• 상담시 난자 제공자에게 난자 채취로 인해 발생할수있는 건강상의 위험성에 대하여 설명

• 상담이나 진료기록을 통하여 3회 이상이 확인된 경우 난자 채취가 불가함을 안내

• 보건 복지자족부에 난자 채취 이력 조회 요청

• 난자를 제공하려는 자의 상담이나 진료기록을 통하여 채취 이력이 3회 이상이 아니라

판단되어도 타 의료기관의 난자채취 이력 조회가 필요하므로, 배아생성의료기관은 해당 자의 과거 난자 채취 경력을

보건복지가족부에 조회요청(별지 제 4호 서식)필요

• 난자 채취 이력 조회 요청 시 사전에 난자제공자에게 ‘개인정보 제공 동의서’ (별지 제3 호 서식)를 받도록 함

※ 보건복지가족부에서는 배아생성의료기관으로부터 타인의 불임치료를 위한 난자 채취 현황을 매분기별로 제출받아 관련 자료를 데이터베이스화할 예정

마. 난자 제공자의 개인정보 관리

• 난자 채취 관련 개인정보는 개인의 기본적 인권을 침해할 우려가 있으므로 철저한 관리 요망

• 상담원, 시술자 등은 난자 제공 등에 관련하여 습득한 개인정보를 외부에 누설하여서는 아니됨

• 배아생성의료기관에서는 코디네이터 등을 “개인정보 관리책임관”으로 지정·운영

• 개인 정보 유출 방지를 위해 의무기록과 함께 보관하기 어려운 서류(별지 제4호,5호,6 호 등)는 이중 캐비닛이나

시건장치가 되어있는 장소에 보관하고, 개인정보 파일이 있 는 경우 암호 설정하여 접근할 수 있는 자를

개인정보 관리책임관 등으로 제한

바. 보고 의무 및 빈도 제한 위반시 행정처분 기준

• 타인의 불임치료를 위하여 난자를 제공하려는 자에 대한 채취 실적이 있는 배아생성의료 기관 매분기 종료후

 10일 이내에 보건복지가족부 장관에게 보고(별지 제 6호 서식)

• 연간 실적은 매년 2월말까지 잔여배아 현황 조사시 일괄 보고

• 법 제15조의 3을 위반하여 대통령령으로 정하는 빈도이상으로 난자를 채취한 때 보건복 지가족부장관은

해당 배아생성의료기관에 대하여 아래의 행정처분을 할 수 있음

-업무정지 1월(1차), -업무정지 6월(2차),-취소(3차)

3. 난자제공자에 대한 실비 보상

가. 난자제공자에 대한 실비 보상 관련 법 조항

<법률>

제15조의4 (난자제공자에 대한 실비보상) 배아생성의료기관은 난자제공에 필요한 시술 및 회복에 소요되는 시간에

따른 보상금 및 교통비 등 보건복지가족부령으로 정하는 항목에 관하여 보건복지가족부령으로 정하는 금액을

난자제공자에게 지급할 수 있다. [본조신설 2008.6.5]

<시행규칙>

제5조의3(난자제공자에 대한 실비보상)

⓵ 법 제15조의4에따라 배아생성의료기관이 난자제공자에게 지급할 수 있는 실비보상 항목은 다음 각 호와 같다.

1.교통비

2.식비

3.숙박비

4.시술 및 회복에 소요되는 시간에 따른 보상금

⓶ 제 1항제1호부터 제 3호까지의 금액은 [공무원여비규정] 별표 2의 구분란 중 제 2호에 따른다.

⓷ 배아생성의료기관의 장은 기관위원회의 심의를 거쳐 제1항제4호의 보상금에 대한 구체적인 산정기준을 정한다.

⓸ 배아생성의료기고나의 장은 제1항 각 호에 른 실비보상액을 지급한 후 그 액수를 기관위원회에 보고하여야 한다.

나. 제도 도입 취지 및 주요 내용

• 불임치료를 위한 난자제공에는 정신적·육체적 고통뿐만 아니라 시술 및 회복에도 상당한 시간이 필요하므로

이에 대한 최소한의 보상으로서 실비보상 도입

• 배아생성의료기관의 기관생명윤리심의위원회가 비용산정기준을 자체적으로 마련하여 기 관의 자율성을 보장하고,

 지급한 실비보상액을 기관위원회에 보고토록 하여 실비보상액 의 적정성 확보하고 절차의 투명성 제고

• 배아생성의료기관은 난자제공자에 대하여 교통비·숙박비 등의 실비 보상할 수 있음

다. 실비보상의 범위

• 교통비,식비,숙박비는 공무원 여비규정에 준함

-교통비:실비(자동차의 경우 버스운임 기준)

·동일 지역내 이동시 20,000원/1일 지급

※ 서울내 이동(관악구→강남구),부산 등 광역 시내 이동 등

·20,000원/일 초과시 영수증 첨부하여 실제 소요된 실비를 지급

-식비:20,000원/1일

-숙박비:40,000원/1일

• 시술 및 회복에 소요되는 시간에 따른 보상기준은 난자채취 소요기간 및 회복상태가 상 이하므로

배아생성의료기관장이 기관위원회 심의를 거쳐 마련

-시술 및 회복에 소요되는 시간에 른 보상금

·(예) 근로자 평균임금 기준 :67,130원/1일(전산업 근로자 평균 급여,통계청,2007)

·(예) 중소제조업 근로자 평균임금 기준: 58,300원/1일(중소제조업 근로자 평균 급여,통계 청 2007)

• 지급 일수 상한은 난자채취에 통상적으로 소요되는 10일 이내로 할 것을 권장

라. 실비보상의 지급 절차 및 방법 등

• 난자제공자에 대한 실비보상 규정 제정

-배아생성의료기관에서는 먼저 기관생명윤리심의위원회를 열어 실비보상 범위,지급 대상, 지급 절차 등을

주요내용으로 하는 “ΟΟ병원 난자제공자에 대한 실비보상 규정”을

정하여야 함

※ 배아생성의료기관 중 난자제공을 통한 불임시술 계획이 없는 기관은 상기 내용을 정하지 아니하여도 됨

• 실비 보상 금액 산정

-배아생성의료기관은 난자 제공자가 있을 경우 “ΟΟ병원 난자제공자에 대한 실비보상 규 정”에 의거하여 금액산정

-교통비,숙박비,식비는 영수증 제출이 원칙이나 공무원 여비 규정에 따라 정액 지급 가능하 고, 기준금액 초과시

(예:항공,KTX이용료 등)

영수증 확인하여 금액산정 가능

• 실비보상의 지급시기

-난자 제공자가 회복된 후 지급(난자 채취후 2주내 지급 권장)

• 실비 보상의 지급 방법

-배아생성의료기관은 난자제공자 및 수증자에게 산정된 금액 등을 사전 통지하고,

코디네이터 등이 수증자로부터 제공자에게 전달

• 난자 제공자에게 지급하는 실비는 별도 항목으로 관리

-별도 회계 장부를 이용하여 지급 내역 기록·유지

마. 보고 의무

• 기관생명윤리심의위원회 보고

-배아생성의료기관은 난자 제공자에게 지급한 실비 보상액을 추후 기관위원회에 보고

(별지 제5호 서식)

-보건복지가족부 보고

-매분기 보고하는 난자 채취현황 보고시 실비 보상내역을 포함하여

보고(별지 제6호 서식)

[참고]

[국내여비지급표]

(단위 : 원)

구분	철도운임	선박운임	항공운임	자동차 (버스)운임	일비 (1일당)	숙박비 (1야당)	식비 (1일당)
제1호	실비 (특실)	실비 (1등급)	실비	실비	20,000	실비	25,000
제2호	실비 (일반실)	실비 (2등급)	실비	실비	20,000	실비 (상한액: 40,000)	20,000

<공무원 여비규정 별표 2>

비고 : 1.항공운임이 2개 이상의 등급으로 구분되어 있는 경우에는 별표 3 비고에 따라 기 획재정부장관과 행정안전부장관이 협의하여 정하는 기분에 따른다.

2. 자동차(버스)운임은 국토해양부장관 또는 특별시장·광역시장·도지사 또는 특별자 치도지사가 정하는 기준 및 요율의 범위 안에서 정하여진 버스요금을

기준으로 한다.

3. 운임 및 숙박비의 할인이 가능한 경우에는 할인요금으로 지급한다.

4.난자제공자에 대한 업무처리 절차

난자 제공자 및 난자 수증자 내원 상담

난자 제공 대상자 및 관계인

-진료기록 및 문진을 통하여 난자 제공 예정자에게 난자채취 횟수 및 난자 채취일 확인 -3회 이상이거나 6개월이 경과하지 않았을 경우 생명윤리법에 위반되어 난자 채취를 할 수 없다고 안내 ※난자 제공자에게 난자 채취 시 예상되는 위험성에 대해 설명

↓

개인정보 제공 동의서 및 난자 제공 동의서 작성

난자 제공 대상자 및 관계인

-3회 미만 /6개월 이상이라고 답한 경우 배아생성의료기관 상담원의 안내를 받아 개인정보제공동의서 작성 -난자제공 예정자, 수증자 및 배우자는 난자 제공 및 수증 동의서 작성

↓

난자 제공자에 대한 난자 채취 횟수 등 확인

배아생성의료기관 ↔ 보건복지가족부

-복지부에 난자 제공 예정자의 난자 채취 이력 조회 요청 -복지부 회신(즉시처리)

↓

난자 제공자에 대한 건강검진 실시

배아생성의료기관

-건강검진 실시 -건강검진 결과 난자 채취에 적합하지 않다고 의사가 판단할 시 난자 채취 불가

↓

난자 제공자에게 건강검진 결과통보

배아생성의료기관

-난자 채취 가능 여부를 포함한 건강검진 결과를 난자 제공자에게 통보 ※난자 수증자에게는 난자 채취 가능여부만 통보

↓

난자 채취 및 불임시술

배아생성의료기관

-난자 채취 가능 여부를 포함한 건강검진 결과를 난자 제공자에게 통보 ※난자 수증자에게는 난자 채취 가능여부만 통보

↓

난자제공자에 대한 실비지급

난자 제공자, 수증자, 코디네이터

-난자 채취 종료 후 기관별로 정한 범위 내에서 실비보상 금액 산정 -난자 제공자 및 수증자에게 산정된 금액을 사전 통지 후,수증자로부터 전달 받아 코디네이터 등이 제공자에게 지급

↓

기관위원회 보고

배아생성의료기관

-실비 보상 내역을 기관생명윤리심의위원회에 보고

↓

난자 제공자로부터 난자 채취 현황보고

배아생성의료기관

-분기별 1회씩 난자 채취 현황을 보건복지가족부에 보고

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