아드세트리스[1억원짜리 항암제] 치명적 뇌감염 유발 부작용[블레오마이신 폐독성 부작용]

[김형희]

아드세트리스[1억원짜리 항암제] 치명적 뇌감염 부작용 유발[블레오마이신 폐독성 부작용]

아드세트리스, 치명적 뇌감염 유발

입력 2012.01.16 16:04:57

희귀 혈액암 치료제로 인한 뇌감염 두 번째 사례와 세번째 의심사례가 보고되면서 미국 식품의약국(FDA)이

안전성 경고 강화에 나섰다.

뇌감염의 원인으로 지목된 약물은 호지킨 림프종 및 악성대세포림프종 등 희귀혈액암 치료제로 지난해 8월

가속승인받은 브렌투시맙 베도틴(brentuximab vedotin, 제품명 아드세트리스)이다.

FDA은 아드세트리스를 투여받기 전 4제 화학요법을 받은 환자에게서 발생한 첫 번째 뇌감염 보고에 따라

제품라벨에 경고를 추가했고, 이번 사례를 통해 제조사인 시애틀 제네틱사와 함께 박스경고로 강화할 계획이다.

아드세트리스로 인해 발생한 뇌감염은 진행성다소성백질뇌증(PML)으로 중앙신경시스템에 영향을 미치는

 희귀질환으로 사망 또는 중증 장애를 야기한다.

시애틀 제네틱스 의학부 Thomas C. Reynolds 부장은 "PML은 JC 바이러스에 의해서 발생하지만, 기저질환,

이전의 치료 등 면역시스템에 영향을 미치는 요소에 의해서도 발생할 수 있다"며 PML 발생 사례에 아드세트리스도

 어느 정도 영향이 있다는 점을 시인했다.

한편 PML 발생은 다발성 경화증 약물인 나탈리주맙(제품명 타이사브리)에서도 보고된 바 있다.

임세형기자 shlim@monews.co.kr
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항암 치료약이 무려 1억원! 美 FDA '아드세트리스' 시판허용

2011-08-23 13:03 (한국시간)

최고가 항암 치료약의 시판이 허용됐다.

미국 연방식품의약청(FDA)은 22일(현지시간) 시애틀 지네틱스가 개발한 혈액암 치료제인 '아드세트리스(Adcetris)'의 시판을 허가했다고 공식 발표했다.

'아드세트리스'는 '역행성 대세포 림프종(anaplastic large cell lymphoma, ALCL) 치료제다. ALCL은 면역체계이상으로 일어나는 희귀암으로 림프절과 피부 등 다양한 부위에서 발병하는 악성 종양으로 알려져있다.

아드세트리스는 한 바이알(vial)에 4,500 달러(한화 약 500만원)나 된다. 한 번에 3 바이알을 복용해야 하는데 보통 7~9차례 항암치료를 받아야 돼 가격은 10만달러(약 1억1,000만원)가 훨씬 넘을 것으로 추정된다.

암 치료제 중 최고가로 알려진 아드세트리스는 그러나 보험 커버가 안 돼 환자들의 불만이 터져나오고 있다.

지금까지 가장 비싼 암치료제는 프로벤지(Provenge)로 9만3,000달러를 홋가한다.

시애틀 지네틱스는 임상실험결과 아드세트리스의 뛰어난 약효가 입증됐다며 혈액암의 일종인 ALCL 퇴치에 크게 기여할 것이라고 자신했다.

억원짜리 혈액암치료제 중증 뇌감염 유발

2012년 01월 15일 (일) 11:31:30

주민우 기자 admin@hkn24.com

최고가의 혈액암 치료제 '아드세트리스(Adcetris)'가 중증 뇌감염을 유발한다는 주장이 제기됐다.

FDA는 13일 호지킨림프종 및 역형성대세포림프종(ALCL) 치료제 아드세트리스를 복용한 환자 2명에게서 희귀성 중증 뇌감염이 발생했다고 경고하고 나섰다.

ALCL은 면역체계이상으로 일어나는 희귀암으로 림프절과 피부 등 다양한 부위에서 발병하는 악성 종양이다.

FDA는 환자 2명 중 1명은 진행성다소성백질뇌증(PML)에 걸렸다고 밝혔다. PML에 대한 우려는 이미 제품 경고라벨에 표기돼 있다.

FDA는 아드세트리스를 항암제 ‘블레오마이신(bleomycin)’과 함께 복용하는 것을 금지한 새로운 박스경고를 부기할 것이라고 설명했다. 블레오마이신은 폐독성 위험을 안고 있다.

PML은 수주 혹은 수개월에 걸쳐 일어나며 비정상적인 행동, 기억력 상실, 몸 한 쪽 부분의 약화, 말이나 걷기, 시력변화 등을 겪게 된다.

아드세트리스는 지난해 8월 시애틀 지네틱스가 개발, FDA 승인을 받았으며 한 바이알(vial/물약병)에 4500 달러(한화 약 500만원)이 이르는 최고가 약이다. 한 번에 3바이알을 복용해야 하는데 보통 7~9차례 항암치료를 받아야 하므로 1억원이 넘게 든다. -대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-

아드세트리스[1억원짜리 항암제] 치명적 뇌감염 유발 부작용[블레오마이신 폐독성 부작용]