FDA를 폐지하다

[힘힘]

FDA를 폐지하다

심각한 질병을 앓는 사람들 중 상당수는 다른 선진국의 규제 기관이 이미 승인한 약물을 FDA가 승인하기를 기다리다가 사망합니다.

2024년 11월 15일 • 해설

저자: Jeffrey A. Singer

공유하다

이 기사는 Reason 2024년 12월호에 게재되었습니다 .

맨 위

 제약 회사가 식품의약국(FDA) 규제 절차를 탐색하고 새로운 약물을 시장에 출시하는 데는 10~15년과 수억 달러가 걸립니다 . 많은 중증 환자가 다른 선진국의 규제 기관이 이미 승인한 약물을 FDA가 승인하기를 기다리다 죽습니다. 이를 " 약물 지연 "이라고 합니다. 제약 회사가 과도한 연구 개발 자금을 약물 승인 절차에 돌려야 하기 때문에 얼마나 많은 약물 치료법이 발견되지 않고 얼마나 많은 사람이 불필요하게 고통받는지 상상할 수 없습니다. 이를 " 약물 손실 "이라고 합니다.

의회는 1938년에 약물 안전을 보장하기 위해 식품, 의약품 및 화장품법(FDCA)을 통과시켰습니다. 이 새로운 법률은 아스피린이나 일반 인슐린과 같이 사람들이 수년 동안 사용해 온 약물을 FDA 승인 절차에서 면제했습니다. 그러나 이 법률은 또한 제약 회사가 모든 신제품이 환자가 지시한 대로 복용해도 안전하다는 것을 기관에 설득력 있는 증거를 제공하도록 요구했습니다. 의회가 1962년에 FDCA에 대한 케포버-해리스 개정안을 통과시켰을 때, 제약 회사는 새로운 약물이 효과적이고 안전하다는 것을 기관에 확신시켜야 했고, 승인 절차에 수백만 달러와 수년이 더해져 기관이 사람들이 의약품을 사용하도록 허용하는 데 걸리는 시간이 늘어났습니다.

이상하게도 FDA가 마침내 제약 회사가 라벨에 표시된 특정 질환에 대한 약물을 마케팅하도록 허용했을 때, 이 기관은 임상의가 환자에게 도움이 될 수 있다고 생각하는 모든 질환에 대해 약물을 권장하도록 허용합니다. 임상의가 처방하고 사람들이 소비하는 모든 약물의 1/5에서 1/3은  이러한 "오프라벨" 용도를 위한 것입니다.

심각한 질병을 앓는 사람들 중 상당수는 다른 선진국의 규제 기관이 이미 승인한 약물을 FDA가 승인하기를 기다리다가 사망합니다.

다시 말해, FDA는 제약사에게 약물이 상태 A에 효과가 있다는 것을 증명하도록 강요하지만, B에서 Z까지의 상태에 효과가 있는지 여부를 판단하는 것은 민간 부문과 학계의 임상 연구자에게 위임합니다. FDA가 상태 A에 대해서는 임상의에게 위임하지 않는 이유는 무엇일까요?

때로는 오프라벨 약물 사용이 이점을 제공합니다. 예를 들어, 임상 연구자들은 임산부가 메스꺼움에 사용했을 때 선천적 결함을 유발하는 구토 방지제 탈리도마이드를 임상의가 오프라벨로 처방했을 때 나병과 다발성 골수종을 치료하는 데 효과적이라는 것을 발견했습니다. 마찬가지로 의사는 심혈관 문제를 예방하기 위해 아스피린을 오프라벨로 권장했습니다. 반면에 임상의는 약물의 오프라벨 사용이 해롭거나 부적절할 수 있음을 발견할 수 있습니다. 예를 들어, 1937년 엘릭서 설파닐아마이드로 인한 사망 중 일부는 브라이트병 (신장 염증의 옛 이름), 수은 중독 및 요통 과 같이 의사의 오프라벨 목적  으로 처방했을 때 발생했습니다  .

약물의 오프라벨 사용과 관련하여 효능에 대한 보증은 FDA와는 별개의 기관에서 나옵니다. Consumer Reports 와 같은 간행물 외에도 여기에는 심사평가를 거친 의학 저널, US Pharmacopeia 및 기타 여러 민간 약전이 포함됩니다. 연방법은 Medicare 및 Medicaid 프로그램이 오프라벨 사용의 효능을 인증하기 위해 특정 민간에서 편찬한 약물 약전에 의존하도록 요구합니다. 정부가 의사에게 오프라벨 사용을 위해 처방전 전용 약물을 처방할 수 있는 자유를 부여하는 방식과 유사하게, 정부는 환자에게 오프라벨 목적으로 일반 의약품을 사용할 수 있는 자유를 부여합니다.

FDA는 1938년부터 1962년까지 약물의 효능을 테스트하기 위해 미국 과학 아카데미의 국립 연구 위원회라는 사설 제3자 검토자를 의지하기도 했습니다. 미국 의학 협회의 약학 및 화학 위원회는 의회가 FDCA를 통과시키기 훨씬 전부터 안전성 및 효능 평가를 실시 하다가 1955년에 FDA에 밀려 운영을 중단했습니다. 그때도 약물 반응 보고를 위한 등록부를  시작했습니다  .

제약의 자유와 진보를 향한 중간 단계는 의회가 " 국제 약물 상호주의 "를 제정하는 것입니다. 이를 통해 미국 의사와 환자는 유사하고 신뢰할 수 있는 국가의 규제 기관에서 승인한 약물과 기기를 사용할 수 있습니다  . 미국인이 캐나다, 프랑스, ​​영국, 스위스, 호주, 뉴질랜드, 이스라엘과 같은 국가에서 승인한 제품을 사용할 수 없는 논리적인 이유는 없습니다. 이 중 많은 국가는 수년간 상호주의에 참여해 왔습니다.

많은 사람들은 FDA가 약물 승인에 대한 독점권을 갖지 않는 세상을 상상할 수 없습니다. 그러나 약물 안전성 및 효능 정보에 대한 시장은 항상 존재할 것입니다. 기관의 독점을 종식시키면 혁신과 경쟁이 그 공간에 들어올 수 있어 모든 사람, 심지어 전직 FDA 관료에게도 이롭습니다.

저자 소개

제프리 A. 싱어

Cato Institute의 수석 연구원