셀비온 : CSR 보고서 수령, 조건부 허가 신청 및 3상 진행 계획

[맥가이버]

[하나증권 제약/바이오 김선아 Analyst]

셀비온 (308430.KQ/NR)
[CSR 보고서 수령, 조건부허가신청 및 3상 진행 계획]


▶️ 리포트: https://buly.kr/4FtgFYa


▶️ 주요 지표 상 Top line과 달라지지 않은 CSR 결과, Lu-Pocuvotide 임상2상 성공

- 9월 Top line에서 확인한 수치 대로 CSR 보고서를 수령.
 
“독립적 평가자에 의해 RECIST v1.1 기준으로 평가한 객관적 반응률(ORR)은 35.90% (28/78명, 95% exact CI [25.34, 47.56])로, 3상 임상시험 진행 기준을 충족”

- 공시 상 P-Value나 통계적 유의성 대해 명확하게 언급되어 있지 않으나, 귀무가설 기준 ORR 값이 21.3%로 통계적 유의성도 충족한 것으로 판단
(95% CI 하한 값이 25.34%)


▶️ 주요 부작용도 Pluvicto 대비 우수한 수준, 상세한 내용은 2월 학회 발표
- 부작용도 top line과 거의 유사한 결과
- 아시아인의 유전적인 차이점에 따른 약효와 부작용을 설명하기 위해 일본인 대상 Pluvicto 가교 임상2상 결과와 비교해도, Pluvicto 대비 우수한 편
- Grade 3 이상의 부작용 등을 포함한 상세한 데이터는 ‘26년 ASCO 비뇨기과 학회(2월26일~28일)에서 발표할 예정.


▶️ 조건부허가신청과 임상3상 진행 계획, 그리고 1월 키트루다 병용 첫 투약 예정
- 12월 내 조건부허가신청을 진행, 동시에 ‘26년에 임상3상도 진행할 것. 
- 충분한 환자 수와 통계적 근거를 바탕으로 효능 입증하였기에 조건부허가를 기대할 만 함. 
- 키트루다 병용 투약은 IRB(임상시험심사위원회) 통과하여, ‘26년 1월 첫 환자 투약 예상.  
- 환자가 빠르게 모집 된다면 키트루다 병용에 따른 중간결과를 26년 말에 학회 등에서 공개 기대.