WHO, 긴급 사용 목록에 LC16m8 mpox 백신 추가

[힘힘]

WHO, 긴급 사용 목록에 LC16m8 mpox 백신 추가

세계보건기구(WHO)가 긴급 사용 목록을 승인했습니다.(EUL)은 LC16m8 mpox 백신으로, 2024년 8월 14일 사무총장이 국제적 우려 사항인 mpox 공중보건 비상사태(PHEIC)를 선포한 이후 WHO의 지원을 받은 두 번째 백신이 되었습니다.

이번 결정으로 엠폭스 발생이 급증하고 있는 지역사회에서 백신에 대한 적시 접근성을 높일 수 있을 것으로 기대됩니다. 2024년 10월 31일 기준 데이터에 따르면 2024년에는 아프리카 19개국을 포함한 80개국에서 사례가 보고되었습니다. 가장 큰 피해를 입은 콩고민주공화국은 39,000건 이상의 의심 사례와 함께 대부분의 의심 사례를 기록했습니다. 1000명 이상의 사망자.

일본 정부가 특수 접종 바늘과 함께 305만 도즈의 LC16m8 백신을 콩고민주공화국에 기부할 것이라고 발표했기 때문에 오늘의 움직임은 특히 중요합니다. 이는 현재 엠폭스 비상사태에 대응하여 현재까지 발표된 기부 패키지 중 가장 큰 규모입니다.  

LC16m8은 일본 KM바이오로직스에서 개발 및 제조한 백신입니다. 백신 EUL을 위한 기술 자문 그룹(TAG)은 제품 및 프로그램 적합성 평가를 포함한 LC16m8 백신 검토 결과를 논의하기 위해 소집되었습니다. TAG는 분기 바늘을 사용한 다중 천자 기술을 통해 1세 이상의 개인에게 단일 용량 백신으로 사용할 것을 권장했습니다.

"Mpox에 대한 LC16m8 백신의 WHO 긴급 사용 목록은 어린이를 포함한 모든 인구를 보호할 수 있는 새로운 옵션을 제공하는 현재 긴급 상황에 대응하기 위한 중요한 단계입니다."라고 WHO 의약품 및 건강 제품 접근성 담당 사무차장 유키코 나카타니 박사는 말했습니다. "백신은 개선된 검사 및 진단, 치료 및 치료, 감염 예방 관리, 내부 참여 및 교육을 포함하는 포괄적인 대응 전략의 일환으로 발병을 억제하는 데 도움이 되는 중요한 도구 중 하나입니다. 영향을 받는 커뮤니티."

EUL에 대한 WHO의 평가는 제조업체가 제출한 정보와 이 백신에 대한 일본 규제 기관인 의약품 및 의료기기청(PMDA)의 검토를 기반으로 합니다. LC16m8 백신은 이전에 일본에서 유행했던 백신으로, HIV가 잘 통제된 사람들을 포함하여 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다.

WHO 예방접종 전문가 전략 자문 그룹(SAGE)은 사용 가능한 증거를 검토하고 어린이 및 기타 소아 환자의 발병 환경에서 LC16m8 백신 사용을 권장했습니다. 엠폭스에 노출될 위험이 높은 것으로 기록되었습니다.

그러나 임신 중 및 면역력이 저하된 사람에게는 LC16m8과 같은 최소한의 복제 백신을 사용해서는 안 됩니다. 면역력이 저하된 사람에는 활동성 암, 이식 수혜자, 면역 결핍증, 면역 억제제를 사용한 활동성 치료자가 포함됩니다. 여기에는 현재 CD4 세포 수가 200세포 µl 미만인 HIV 환자도 포함됩니다.

백신 안전에 관한 글로벌 자문위원회는 2024년 9월 20일에 업데이트된 LC16m8의 안전성 데이터를 검토하고 의료진에게 부상과 부작용을 예방하기 위한 두 갈래 바늘 사용에 대한 교육을 받을 것을 권고했습니다. 변화하는 역학과 새로운 바이러스 균주의 출현에 비추어 볼 때, 다양한 맥락에서 백신의 안전성과 효과에 대한 가능한 한 많은 데이터를 수집하는 것이 여전히 중요합니다.

WHO는 제조업체, 글로벌 파트너 및 국가와 긴밀히 협력하여 안전하고 효과적인 생명을 구하는 제품의 가용성과 관리를 보장하기 위해 지속적으로 노력하고 있습니다.

2024년 9월 13일, WHO는 변형 백신인 앙카라-바바리아 노르딕(MVA-BN) 백신을 사전 승인하고 2024년 10월 8일에 12세 이상의 개인에게도 사용할 수 있도록 적응증을 확대했습니다.

편집자 참고 사항:

WHO 사전 자격(PQ) 및 긴급 사용 목록(EUL)은 백신, 진단 및 의약품과 같은 의료 제품의 품질, 안전성 및 효능, 저소득 및 중산층 국가에서 사용하기 위한 제품 적합성을 평가하는 데 사용되는 메커니즘입니다. PQ 또는 EUL을 받은 제품은 유엔 및 파트너 조달 기관과 회원국의 국제, 지역 및 국가 조달 의사 결정을 지원합니다. PQ는 위험 관리 계획 및 프로그램 적합성을 포함하여 의료 제품에 대한 전체 품질, 안전성 및 효능 데이터 세트를 검토하는 것을 기반으로 합니다. EUL은 공중 보건 응급 상황에서 혜택이 위험보다 큰 경우 이용 가능한 제한된 데이터를 기반으로 긴급한 수요를 해결하기 위한 위험 혜택 평가입니다.