고혈압약 '올메사탄', 만성흡수불량증 이상반응 추가

[김은숙]

고혈압약 '올메사탄', 만성흡수불량증 이상반응 추가

알리스키렌제제 복용 당뇨병환자 투여금지 신설도

• 2014-01-23 09:24:47   엄태선 기자

고혈압치료제인 '올메사탄'이 만성흡수불량증(유사 장질환)의 이상반응이 나타나 허가사항 변경이 이뤄질 전망이다.

식품의약품안전처는 22일 올메사탄 함유 제제에 대해 미국 식품의약품청(FDA)의 국외 안전성정보 및 국내 업체의 안전성정보 보고 사항을 검토하고 허가사항 변경(안)을 마련, 오는 2월5일까지 관련 업체의 의견수렴에 수렴한다고 밝혔다.

이번 허가사항 변경에는 특히 알리스키렌 제제를 복용 중인 당뇨병 환자 또는 중등도∼중증의 신장애(사구체여과율＜60mL/min/1.73m2)환자에 대해 투여하지 말 것을 추가됐다.

일반적 주의사항에는 만성흡수불량증(Sprue)-유사 장질환이 발생사례가 있다고 밝히고 주의를 당부했다. 구체적으로 이 약을 복용한지 수 개 월에서 수 년 된 환자에서 현격한 체중 감소를 동반한 중증의 만성 설사가 발생된 건이 보고됐다며 환자의 장 조직검사에서 융모수축이 흔히 관찰됐으며 환자가 치료 중에 이와 같은 증상이 생겨 다른 원인이 확인되지 않을 경우 이 약의 투여 중단을 고려해야 한다고 설명했다.

또한 약물상호작용에는 레닌-안지오텐신계의 이중 차단안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 안지오텐신 전환 효소 저해제(ACEI) 또는 알리스키렌 의 병용투여에 의한 레닌안지오텐신계(Renin-Angiotensin system)의 이중차단은 단독 요법과 비교시 저혈압, 고칼륨혈증, 신기능의 변화(급성 신부전 포함) 위험을 증가시키는 것과 관련이 있다고 밝혔다.

이 약과 안지오텐신계에 작용하는 다른 약물을 병용투여하는 환자의 경우 혈압, 신기능 및 전해질농도 등 환자의 상태를 면밀히 관찰해야 하며 당뇨병 환자 또는 신장애 환자(사구체여과율＜60mL/min/1.73m2)에게 이 약과 알리스키렌을 병용투여하면 안된다고 충고했다.

허가변경 대상 품목은 대웅제약 올베텍정40mg 등 올메사탄메독소밀 단일경구제 113품목, 에스케이케미칼 '올메신에스정' 등 올메사탄실렉세틸 단일경구제 6품목, 대웅제약 올메텍플러스정20/12.5mg 등 올메사탄메독소밀·히드로클로로티아지드 복합경구제 55품목, 한국다이이찌산쿄 세비카정10/40mg 등 올베사탄메독소밀·암로디핀베실산염 복합경구제 4품목, 한국다이이찌산쿄 세비카에이치씨티정5/20/12.5mg 등 올메사탄메독소밀·암로디핀베실산염·히드로클로로티아지도 경구복합제 5품목 등 전체 173품목이다.