일본, 안전 데이터 없이 세계 최초 자가 증폭 mRNA 코로나19 백신 승인

[이매진]

일본, 안전 데이터 없이 세계 최초 자가 증폭 mRNA 코로나19 백신 승인

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Japan Approves World’s First Self-Amplifying mRNA COVID-19 Vaccine Without Safety Data - GreatGameIndia

도쿄에 본사를 둔 메이지 세이카 파마(Meiji Seika Pharma)는 안전성 데이터 없이 세계 최초의 자가 증폭 mRNA 코로나19 백신을 생산하도록 일본에서 승인을 받았습니다.

세계 최초의 코로나19 자가 증폭 mRNA(sa-mRNA) 백신이 일본에서 승인되었습니다. 그러나 백신 제조업체는 안전성이나 유효성 정보를 공개하지 않았습니다.

11월 28일 언론 성명에서 도쿄에 본사를 둔 메이지 세이카 파마(Meiji Seika Pharma)는 코스타이브(Kostaive) sa-mRNA 코로나19 백신의 생산 및 판매 시작 승인을 획득했다고 밝혔습니다. 백신의 mRNA가 세포에 들어가면 자가 증폭되어 "강력한 면역 반응과 보호 기간 연장 가능성"을 가져오도록 되어 있습니다. 성인 인구는 이 백신의 추가 접종과 2회 주요 예방접종을 모두 접종받도록 되어 있습니다. 보도자료에 따르면 코스타이브는 “자가 증폭 mRNA 기술을 적용한 세계 최초 승인 제품”이다.

바이러스의 유전자 코드를 사용하는 RNA 백신 접종은 sa-mRNA 및 mRNA 백신으로 알려져 있습니다. mRNA 백신은 복강 내 투여 시 세포에 특정 단백질을 생성하도록 지시하여 면역 체계를 강화합니다. 다중 mRNA 복사본을 생성함으로써 sa-mRNA 백신은 더 많은 스파이크 단백질을 생성함으로써 이러한 아이디어를 확장합니다.

공익단체 자유언론연합(Free Speech Union) 사무총장 토비 영(Toby Young)은 11월 30일 게재된 기사에서 sa-mRNA 백신이 “대조군 없이 800명을 대상으로 테스트하고 확인만 했음에도 불구하고 일본에서 승인을 받았다”고 언급했다. 감염률이 아니라 항체 수준이다.” 코로나19로 의약품 규제가 사라졌다.

코스타이브 ARCT-154 백신과 화이자의 코미르나티 mRNA 코로나19 백신이 3상 연구에서 대조됐다. 사전 인쇄 연구는 7월 MedRxiv에 발표되었으며 동료 검토를 거치지 않았습니다.

탐사보도 언론인 Lee Fang과 Jack Poulson의 독점 보고서에 따르면 Moderna는 백신 논쟁을 비밀리에 통제하기 위해 전직 FBI 요원을 고용했다고 보도되었습니다 .

이번 연구는 코스타이브 백신의 안전성과 유효성을 조사한 1차 임상시험 이후 진행됐다. 일본 후생노동성이 이를 지원했다. 3상 연구 보고서에는 원고가 "준비 중"이라고 명시되어 있지만 연구 결과는 아직 출판되지 않았습니다.

2022년 12월부터 2023년 2월까지 진행된 임상시험에는 828명이 참여했습니다. 약 4만명의 참가자가 포함된 화이자의 3상 임상시험과 비교하면 참가자 수가 훨씬 적습니다. 코스타이브 재판은 규모가 작기 때문에 적법성에 의문이 제기됐다.

인쇄 전 연구에 따르면 Comirnaty에 비해 Kostaive 수혜자는 국부적 불편함이나 부종과 같은 국부적 반응의 빈도가 다소 감소했다고 보고했습니다. 반면에 코스타이브를 받은 사람들은 발열, 설사, 두통, 메스꺼움, 불쾌감, 오한, 근육통, 근육통 등 일부 부작용이 더 많이 보고되었습니다.

Meiji Seika Pharma는 Comirnaty와 비교하여 Konstaive가 "원래 균주에 대해 더 높고 오래 지속되는 중화 항체 역가"와 추가 용량에 대한 3상 임상 시험에서 Omicron 하위 변형을 생성했다고 주장합니다.

샌디에이고에 위치한 Arcturus Therapeutics가 백신을 생산했습니다. 올해 4월 메이지 세이카 파마(Meiji Seika Pharma)는 멜버른에 위치한 CSL 세퀴러스(CSL Seqirus)에 일본 내 백신 판매 허가를 부여했다.

일본 내 생산능력 확보를 위해 mRNA 백신을 제조하는 기업인 아르칼리스(Arcalis)와 협력하고 있다. 메이지세이카제약의 목표는 2024년까지 코스타이브를 시장에 내놓는 것이다.

sa-mRNA의 위험

일부 연구자들은 sa-mRNA 백신 접종이 인체에 미칠 수 있는 영향과 sa-mRNA 주사를 주입하면 mRNA 사본을 생성하여 단백질 생성을 증가시키기 때문에 mRNA 백신의 부정적인 영향을 증폭시킬 수 있다는 점에 대해 우려하고 있습니다.

심장 전문의인 피터 맥컬러프(Peter McCullough) 박사는 지난달 유럽의회 증언에서 “주사 후 인체에서 메신저 RNA가 분해되는 것을 보여주는 단 하나의 연구도 없다”고 말했다. 백신은 “합성으로 만들어지기 때문에 분해할 수 없다”.

그는 예방접종 후 최대 6개월까지 mRNA 백신의 스파이크 단백질이 체내 순환을 유지하는 것으로 밝혀졌다고 지적했습니다.

McCullough 박사에 따르면, 3,400개의 동료 검토 출판물에서 스파이크 단백질이 혈전, 신경 장애, 심혈관 질환 및 면역 문제의 네 가지 주요 유형의 질병을 유발한다는 것이 "증명"되었습니다.

분자 연구자인 클라우스 스테거(Klaus Steger)에 따르면 "소량의 saRNA[sa-mRNA]는 생성된 항원의 양을 증가시킵니다."라고 합니다.

"항원 수준이 증가하기 때문에 선형이든 원형이든 saRNA를 한 번 주입하면 modRNA를 반복적으로(부스터) 주입하는 것과 비슷한 부작용이 발생할 수 있습니다."

Steger 씨가 이전에 언급했듯이 BioNTech의 "mRNA" 백신 생산에는 메신저 RNA 대신 변형된 RNA(modRNA)가 사용됩니다.

올해 6월, 생명공학 동향(Trends in Biotechnology) 저널에 발표된 연구에서는 sa-mRNA 백신의 전 세계적인 승인에 대한 주요 장애물이 백신의 복제 특성과 관련된 안전성 문제일 수 있다는 점을 인정했습니다.

“모든 자가 증폭 백신과 마찬가지로 취약한 개인의 부작용에 대한 우려가 제기되었습니다. 예를 들어, 레플리콘(sa-mRNA) 백신은 제거가 덜 효율적일 수 있기 때문에 면역력이 저하된 개인에게 지속될 수 있습니다.”라고 말했습니다.

연구에 따르면, 특히 백신의 벡터가 베네수엘라 말 뇌염 바이러스와 같은 선천성 질환을 유발하는 바이러스에서 유래한 경우 임산부에게 sa-mRNA 백신 접종을 사용하는 것과 관련된 위험이 있습니다.

“취약한 개인에 대한 레플리콘 백신의 시행을 보호하기 위해서는 추가적인 전임상 및 임상 연구가 필요하다”고 경고했습니다.

과학 교육 웹사이트 사이언스 디파인드(Science Defined)의 창시자인 마이크 도니오(Mike Donio)는 지난 11월 30일 X 게시물에서 코스타이브 백신에 대해 “나는 한동안 1세대 코비드 백신은 도래의 시작일 뿐이라고 말해 왔다”고 말했다. mRNA 치료법의 물결.”

“첫째, 그들은 mRNA가 세포 내에서 오랫동안 지속되지 않을 것이라고 말했습니다. 이제 그들은 자가 증폭 mRNA를 방출했는데, 이는 그것이 스스로 복제한다는 것을 의미합니다. 그게 얼마나 오래 지속될지 궁금하시죠? 아마 영원히