2024년 독일 바이오헬스 산업 정보

[힘힘]

2024년 독일 바이오헬스 산업 정보

• 국별 주요산업
• 독일
• 프랑크푸르트무역관 조현구
• 2024-12-20
• 출처 : KOTRA

Keyword#바이오헬스 #국별주요산업 #독일바이오 #독일바이오헬스 #지멘스 #머크

독일 바이오헬스 산업의 성장 동력: 디지털 헬스케어와 지속 가능성의 조화

글로벌 규제와 기회: MDR, 그린 바이오 시장의 부상

한국 기업을 위한 독일 바이오헬스 시장 진출 전략

요약문

독일의 바이오헬스 산업은 2024년 기준으로 지속적인 성장이 예상되며, 이는 mRNA 백신, 차세대 세포치료제(CAR-T), AI 기반 정밀진단 기술 등의 발전과 고령화로 인한 만성질환 관리 수요 증가에 기인한다. 독일 정부는 바이오헬스를 전략 산업으로 육성하고 있으며, 디지털 헬스케어 활성화를 통해 혁신을 가속화하고 있다. 특히, 지멘스 헬시니어스, 바이엘, 머크사와 같은 글로벌 기업들이 시장을 주도하며 첨단 기술을 도입하고 있다. 한국 기업은 독일 바이오헬스 산업의 성장 기회와 도전 과제를 분석해 전략적 진출을 모색해야 한다.

가. 산업 특성

정책 및 규제

독일 정부는 바이오헬스 산업의 발전을 위해 다양한 지원 정책을 시행하고 있다. 특히, 연구 개발(R&D) 활동 강화, 산학연 협력을 통한 혁신 촉진, 항생제 저항성 등 긴급 과제 해결에 중점을 두며, 이를 위해 독일 교육연구부(BMBF)는 '국가 의약품 소재 이니셔티브(Nationale Wirkstoffinitiative)'를 발족해 의약품 및 의료기기 분야에서 새로운 재료와 기술 개발을 촉진 중이다.

<국가 의약품 소재 이니셔티브 지원 분야 및 세부 내용>

주요 목표 및 활동	세부 내용
혁신적 의약품 개발 촉진	새로운 치료제와 예방 수단을 개발해 감염병 및 만성 질환에 효과적으로 대응
신학연 협력 증진	학계, 연구기관, 산업체 간의 협력을 강화해 연구 성과의 실용화를 촉진
신약 개발 지원	혁신적인 치료법을 신속하게 환자들에게 제공하기 위해 의약품 개발 지원해 신약 개발에 소요되는 시간을 단축. 비임상 연구 및 임상 시험 지원을 통해 기술 혁신 촉진
항생제 저항성 대응	항생제 저항성 문제를 해결하기 위한 학문적 연구 및 기업 간 협력 프로젝트를 지원해, 바이오시밀러(biosimilar) 기술, 신약 스크리닝 플랫폼, 항생제의 새로운 작용 기전을 탐구하는 연구 지원

[자료: 독일 연방교육연구부(BMBF)]

독일에서 의료기기를 수출하거나 판매하려는 기업은 유럽의료기기규정(MDR)을 준수해야 한다. MDR은 의료기기 범주를 확장하고 문서화 요구상황을 강화하며, 고유 디바이스 식별(UDI) 메커니즘과 유럽 의료기기 데이터베이스(Eudamed)의 확장을 통해 추적성과 리콜을 개선하고 있으다. 이로 인해 의료기기 제조사들은 규제 승인 과정이 더 복잡해졌으며, 모든 의료기기에 대한 MRD 인증이 의무화됐다.

<바이오헬스 산업 규제 현황 및 주요 내용>

규제 현황	주요 내용
유럽의료기기규정(MDR)	▪ 기존 의료기기 지침(MDD) 및 능동 이식형 의료기기 지침(AIMDD)에 따라 승인된 의료기기의 MDR 전환 기간이 연장됨.  ▪ 3등급 및 2b 등급 이식형 의료기기의 고위험 의료기기는 전환 기간이 2027년 12월 31일까지 연장됨
유럽의료기기데이터베이스 (EUDAMED)	▪ EUDAMED는 의료기기, 관련 경제 운영자, 적합성 평가, 인증 기관, 인증서, 임상 조사, 감시 및 시장 조사 등의 정보를 수집하고 처리하는 것을 목적으로 함 ▪ 유럽위원회는 2026년 2분기까지 고유기기식별(UDI)/기기 등록 및 인증 기관·인증서 모듈의 사용 의무화 도입 일정을 발표함
체외진단의료기기규정(IVDR)	▪ 체외진단 의료기기(In Vitro Diagnostic Medical Devices)는 EU 2017/746의 적용하에, 제품을 위험도에 따라 A에서 D까지 4개 등급으로 분류
화학물질등록규정(REACH)	▪ REACH(Regulation on Registration, Eval‎uation, Authorisation and Restriction of Chemicals)는 EU 내에서 제조되거나 수입되는 화학물질에 대한 등록, 평가, 승인, 제한 절차를 규정 ▪ 2024년 7월 1일, EU는 REACH 제한 로드맵을 업데이트했으며 PVC 및 첨가제는 제한의도등록(ROI) 예상 시기를 2024년 3분기로 설정
분류, 라벨링 및 포장(CLP)규정	▪ CLP(Regulation on Classification, Labelling and Packaging of Substances and Mixtures)는 화학물질과 혼합물의 분류, 라벨링, 포장에 대한 기준을 산정 ▪ 2024년 4월 23일, 새로운 유해성 등급인 내분지 교란 물질 및 이동성 및 독성 물질에 대한 등급을 추가

[자료: 유럽연방위원회 및 독일의약품및의료기기연방청(BfArM) 및 KOTRA 프랑크푸르트 무역관 종합]

<체외진단의료기기규정(IVDR)의 시장 도입 일정 및 전환 규정>

[자료: TÜV SÜD 공식 홈페이지 및 KOTRA 프랑크푸르트 무역관 종합]

주요 기업 현황

독일 바이오헬스 산업은 글로벌 리더와 혁신적인 기업들이 중심이 돼 발전하고 있다. 머크(Merck), 바이엘(Bayer), 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)과 같은 주요 제약사들은 R&D 투자를 확대하며 차세대 치료제 개발에 주력하고 있다. 머크는 mRNA 응용 프로그램과 생명공학 솔루션 연구를 위해 다름슈타트 연구센터에 대규모 투자를 진행 중이며, 글로벌 생산 및 유통 네트워크 확장에도 집중하고 있다.

<독일 바이오헬스 산업 주요 기업>

기업명	분야	기업 최신 동향
머크(Merck)	제약	▪ 한국의 생명과학 사업을 위한 신규 생산 입지(대전 신규 바이오 프로세싱 생산 센터)에 3억 유로 이상 투자, 최대 300개의 일자리 창출 예상, 이는 동사의 생명과학 사업부의 아태 지역 최대 규모의 투자이며, 빠르게 성장하는 아태 지역에서 입지 강화 기대   ▪머크사는 mRNA 응용 프로그램, 항체 솔루션 및 기타 생명공학 관련 제품의 솔루션 연구를 위해 다름슈타트(Darmstadt)에 위치한 본사 연구센터 (Advanced Research Center)에 3억 유로 이상 투자 결정   ▪생명과학 사업을 위해 독일 슈넬도르프 (Schnelldorf)에 위치한 유통센터 확장에 1억8000만 유로 투자 및 다름슈타트 내 신규 품질관리센터 건설에 6200만 유로 투자
바이엘(Bayer)	제약	▪바이엘은 중국 소비자들의 요구에 맞춘 협력 중국 센터(CCIP)를 중국 상하이에 개소했으며, 약 2000만 유로 투자   ▪독일의 인공지능 기술 기업 아이그노틱스(Aignostics)와 협력해 정밀 암 치료제 개발을 목표로 한 새로운 표적 식별 플랫폼(Target Identification Platform) 구축 계획   ▪바이엘 R&D 총괄인 롬멜(Christian Rommel)은 AI, 머신러닝, 다중 병리 데이터를 통합해 정밀 의약품 개발에 혁신적 기회를 제공할 것이라고 발표
베링거인겔하임 (Boehringer Ingelheim)	제약	▪베링거인겔하임은 심혈관 및 호흡기 질환 치료를 위한 신약 개발에 8억 유로를 추가로 투자   ▪신약 개발 과정 단계에서 인공지능을 활용해, 기존의 신약 개발 시간인 10~12년에서 절반으로 크게 단축   ▪미국의 금융 시장 정보 제공 회사인 스탠더드 앤드 푸어스(Standard & Poor’s)의 연구에 따르면, AI 기술은 제약 업계에서 신약 개발의 혁신적 변화를 이끌고 있다고 발표
지멘스 헬시니어스 (Siemens Healthineers)	의료기기	▪지멘스 헬시니어스는 엔비디아(NVIDIA)의 MONAI Deploy를 도입해 인공지능 기반 의료 영상 어플리케이션을 임상 워크플로우에 신속하게 통합 *MONAI Deploy란 엔비디아의 오픈소스 의료 인공지능 플랫폼 MONAI의 모듈로, 연구 단계에서 임상 생산 환경으로 인공지능 워크플로우를 연결   ▪지멘스 헬시니어스는 자사의 초음파 플랫폼에서 자동 인공지능 프로그램을 출시해, 복부 스캔 중 장기를 자동으로 인식, 라벨링 및 측정할 수 있음.   ▪또한 라드넷(RadNet)의 자회사 딥헬스(DeepHealth)와 협력해 초음파 시스템을 클라우드 기반 진단 솔루션에 연결
아다헬스(Ada Health)	디지털 헬스케어	▪아다헬스는 베를린에 기반을 둔 디지털 헬스케어 기업으로, 인공지능 기반 증상 분석 및 건강 모니터링 플랫폼을 개발. 바이엘사와 협력해 여성들이 산부인과 문제에 대해 안전하게 답변을 얻을 수 있는 디지털 자가진단 도구를 개발   ▪아다헬스는 바이엘사와 지속적인 협력을 통해 정밀 의료(Precision Health)와 자가진단 솔루션을 전 세계적으로 확대할 계획

[자료: 각 기업 홈페이지 및 KOTRA 프랑크푸르트무역관 종합]

주요 이슈

독일 바이오헬스 산업에서 크게 주목받은 이슈 중 하나는 디지털 헬스케어 데이터 활용 및 규제 환경의 급격한 변화였다. 유럽연합 차원에서 의료 데이터의 공유, 활용, 표준화를 촉진하는 유럽데이터공간(EDHS, European Health Data Space) 구축이 본격적으로 추진됨에 따라, 독일 바이오헬스 산업 내에서도 환자 진료 정보, 임상시험 데이터, 공공건강 모니터링 자료 등을 효율적으로 통합·활용하는 방안에 대해 논의가 활발히 전개됐다. 이 과정에서 의료데이터 표준화, 상호운용성(Interoperability) 문제, 국가 간 규제 조화 필요성 등이 핵심 화두로 떠올랐다.

또한 코로나19 이후 mRNA 백신 및 혁신적인 바이오 치료제 개발 경험을 바탕으로 독일의 바이오헬스 기업들은 치료 영역을 확대하고자 했다. 그러나 mRNA 백신으로 2020년대 초 급성장했던 바이오텍 산업은 2023년 코로나 백신 판매 감소로 매출이 전반 수준으로 감소했다. 그러나 BioNTech을 제외한 산업 매출은 8% 증가해 산업의 안정성과 성숙도를 입증했다.

개인정보 보호 및 데이터 주권도 주요 이슈 중 하나였다. 의료데이터는 환자 개인정보와 밀접히 연관돼 있기 때문에, 이를 활용하는 데 있어 엄격한 윤리적·법적 기준 확보가 필수적이다. 독일 내 의료데이터 활용 확대 노력은 GDPR(유럽일반개인정보보호법) 및 국내 프라이버시 법규인 BDSG(연방데이터보호법)와 충돌하거나 상충하는 사례가 발생할 수 있어, 산업계, 규제당국, 시민단체 간에 활발한 논쟁이 이어졌다. 특히 데이터 주권 강화와 익명화 기술 고도화, 개인정보 보호 기술 활용 전략 수립이 큰 주목을 받았다. 

이와 관련해, 생의학 데이터 공유와 GDPR 간의 균형을 모색하는 논의도 활발히 이뤄졌다. 예를 들어, 유럽(EU)과 캐나다의 협력을 기반으로 생의학 연구 데이터 공유와 법적 이슈를 다루기 위해 설립된 협력체 유칸(EUCAN ELSI Collaboratory)은 GDPR 규정 내에서 생의학 데이터를 안전하게 공유할 수 있는 세 가지 법적 개선 방안을 제안했다. 첫째, 데이터 공유 네트워크 내 협력자 간 계약을 통해 책임을 명확히 할 것을 권장했다. 둘째, 보안 데이터 처리 환경을 활용할 경우 이를 국제 데이터 전송 규정의 적용 대상에서 제외하도록 제안했다. 셋째, 개인 식별 정보를 포함하지 않는 분산형 데이터 분석방식을 채택해, 이를 공동 데이터 관리로 간주하지 않도록 하는 방안을 제시했다.

독일의 생명공학분야를 대상으로 컨설팅 서비스를 제공하는 비오콤(BIOCOM)에서 발표한 독일 바이오헬스 기업의 자본 조달 보고서에 따르면, 세 가지 주요 자본 조달 방식이 있다. 상장(IPOs, Initial Public Offerings)은 2020년에 큰 상승을 보인 후 2021년에 감소했으며, 벤처 캐피털(Venture Capital)은 2020년 이후 감소하다가, 2023년에는 약간의 회복세를 보이며 안정됐다. 마지막 조달 방식인 공공 주식 투자(Investments in Public Equity)의 경우 2020년에 정점을 찍은 후, 2021년과 2022년에는 급감했지만, 2023년에는 50% 증가를 기록했다. 바이오헬스 산업의 자본은 2011년부터 2020년까지 꾸준히 증가했으며, 투자 환경이 IPO에서 벤처 캐피털과 공공 주식 투자로 재편되는 경향을 확인할 수 있다.

<2011~2023년 독일 바이오헬스 기업의 자본 조달>

(단위: 백만 유로, %)

 [자료: BIOCOM 2024.7.]

독일 정부와 유럽연합은 바이오헬스 R&D 지원 확대, 스타트업 육성, 디지털 기반 의료 서비스의 보급 활성화를 위해 재정적·제도적 지원책을 마련했다. 2023년 독일 바이오헬스 산업의 연구개발(R&D)투자액은 지난해 대비 12.2% 증가한, 3억7400만 유로로 역대 최고치를 기록했다. 의료 분야에서 약 90%의 투자(약 3억4000만 유로)가 집중됐으며, 바이오엔테크(BioNTech)는 암 백신 개발에 1억7800만 유로를 투자했다. 또한 산업 및 바이오정보학 분야의 연구개발 투자도 각각 23.7%와 10.4%의 증가율을 보였다. 이러한 정책은 산업 경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대되지만, 현장에서는 데이터 인프라 확보, 전문 인력 양성, IT 솔루션 통합 등 해결해야 할 과제가 여전히 존재한다.

나. 산업의 수급 현황

바이오헬스 산업 현황 및 동향

2024년 독일의 의료 분야에 약 49.7%의 바이오헬스 기업이 집중된 것으로 나타났다. 약물 개발, 진단, 개인 맞춤형 의학과 더불어 암 백신 등 차세대 치료제 개발에 대한 투자가 늘고있는 추세다. 13.8%의 기업이 산업 바이오헬스에 종사하며, 지속 가능한 소재, 바이오 연료, 폐기물 관리 등의 기술 개발에 주력하고 있으며, AI와 결합한 바이오정보학 분야 역시 지속적으로 성장하고 있다. 생물학적 데이터 분석, 유전체학, 프로테오믹스 분야에서 효율성과 정확성을 높이며 10.4%의 연구 투자 증가율을 기록했다.

스태티스타의 자료에 따르면, 2010년대 중반 이후에는 수십억 유로 단위로 바이오헬스 산업의 매출이 늘어나며 가파른 증가세를 보였다. 이는 연구개발(R&D) 투자 확대, 신약 개발 성과, 바이오 의약품 수요 증가 등이 주요 요인으로 꼽힐 수 있다. 가장 눈에 띄는 변화는 2020년대 초반이며, 2021년에 약 264억8500만 유로라는 기록적인 수준으로 매출이 급증했다. 2022년에도 비슷한 254억2600만 유로 수준을 유지하다가, 2023년에는 약 125억6700만 유로로 다소 감소했다. 2021년과 2022년 매출 폭증의 주요 배경 중 하나는 전 세계적인 코로나19 팬데믹 영향으로 볼 수 있다. mRNA 백신 개발 및 생산으로 국제적 명성을 얻은 독일 바이오테크 기업들의 활약이 두드러졌으며, 전 세계 백신 수요 증가로 인해 매출이 비약적으로 확대됐다.

2023년 들어 매출이 이전 해 대비 절반 수준으로 떨어진 것은 백신 수요 감소, 팬데믹 대응 단계 축소, 전 세계적으로 코로나19에 대한 긴급 수요가 줄어드는 등 시장 환경 변화에 기인한 것으로 해석할 수 있다.  

<2014~2023년 독일 바이오헬스 산업 현황>

(단위: 백만 유로)

* 주: 2014년부터는 더 넓은 범위의 산업 분류를 적용했기 때문에 이전 연도와 직접 비교가 어려움

** 주: 지난해 대비 수치 차이는 상장기업들의 전체 연간 실적치가 사후적으로 정정된 것임

[자료: 스태티스타(Statista) (2024.7.)]

생산과 내수시장

독일은 전통적으로 유럽 최대 제약·바이오 생산 허브 중 하나로, 글로벌 빅파마(바이엘, 머크, 베링거인겔하임 등)뿐 아니라 중견 중소 바이오테크 기업, CDMO(의약품 위탁개발·생산) 업체들이 다수 포진해 있어 생산 생태계가 매우 다양하고 견고하다. 세포·유전자 치료제(CGT), 항체약물접합체(ADC), mRNA 기반 신약 등 첨단 바이오의약품 생산 기술이 고도화되고, 스마트 팩토리, 디지털 트윈, AI 기반 생산공정 관리 등 Industry 4.0 기술을 적극 도입함으로써 품질관리, 생산성 향상, 비용 절감을 끌어내고 있다.

내수시장은 고령화, 만성질환 증가, 전반적인 의료 서비스 수준의 향상으로 독일 국내 바이오헬스 의약품·의료기기 수요는 꾸준한 상승세를 유지하고 있다. 이는 항암제, 면역질환 치료제, 대사성질환(당뇨·비만) 치료제, 희귀질환 치료제 등 전문의약품뿐 아니라 만성질환 관리용 의료기기나 디지털 헬스 솔루션 전 분야에 고루 반영되고 있다. 또한 전자의무기록(EMR) 표준화, 디지털 치료제(DiGA) 보험 적용, 원격진료 서비스 확산 등으로 독일 내 헬스케어 시장은 단순 의약품 소비를 넘어 스마트 헬스케어 서비스로 빠르게 재편되고 있다. 이는 기존 제약·의료기기 기업뿐 아니라 헬스테크 스타트업에 대한 수요를 자극해, 의료 서비스 및 디지털 플랫폼 기반의 내수 시장 성장을 끌어내고 있다.  

수출입 동향

수출 현황

독일 바이오헬스 산업의 수출은 2024년 9월 기준 총 143억 달러로 지난해 같은 달 대비 약 0.1% 상승했다. 독일은 특히 의약품, 의료기기, 생명공학 기반 진단 장비의 주요 수출국이며, 2023년 독일의 바이오헬스 산업의 수출규모는 총 190억 달러로 지난해 대비 7.7% 증가했다. 수출 상위 5개 국가는 미국, 네덜란드, 중국, 프랑스, 스위스다. 독일의 대한국 수출액은 2억7500만 달러로 2022년 대비 10.2% 증가했다.

<2021~2023년 독일 바이오헬스 산업(HS Code: 9018 수술용, 의료용, 치과용 기구) 수출 현황>

(단위: US$ 백만, %)

순위	국가	2021	2022	2023	점유율	증감률
-	전체	19,099	17,704	19,058	100.00	7.7
1	미국	3,409	3,319	3,644	19.1	9.8
2	네덜란드	1,491	1,317	1,535	8.1	16.5
3	중국	1,656	1,493	1,460	7.7	-2.2
4	프랑스	1,303	1,162	1,182	6.2	1.7
5	스위스	707	703	775	4.1	10.1
6	이탈리아	879	754	763	4.0	1.1
7	영국	906	723	743	3.9	2.7
8	스페인	706	683	685	3.6	0.2
9	러시아	706	594	555	2.9	-6.6
10	폴란드	564	492	550	2.9	11.8
15	한국	255	250	275	1.4	10.2

[자료: Global Trade Atlas (2024.9.)]

수입 현황

2024년 9월 기준 독일의 바이오헬스 산업 수입 규모는 총 103억 달러로 지난해 같은 달 대비 2.8% 증가했다. 수입 상위 미국, 아일랜드, 스위스, 중국 등의 순으로 나타났다. 미국은 지속적으로 독일의 최대 의료기기 수입 대상국으로 자리 잡고 있으며, 2021년 31억 달러에서 2023년 33억 달러로 소폭 상승해 약 24.8%의 점유율을 유지하고 있다. 미국은 글로벌 의료기술 분야의 선도국가로, 첨단 기술력과 안정적인 품질을 바탕으로 지속적인 수요를 창출하고 있다. 아일랜드는 다국적 의료기기 기업들의 생산허브 역할을 하고 있으며, EU 내 원활한 유통환경과 경쟁력 있는 생산기지로 주목받고 있다. 2023년의 반등은 글로벌 기업들의 생산 재배치, EU 내 공급망 강화 노력 등이 반영된 것으로 추정된다. 독일의 대한국 수입액은 9300만 달러로 2022년 대비 24.6% 감소했다.

<2021~2023년 독일 바이오헬스 산업(HS Code: 9018 수술용, 의료용, 치과용 기구) 수입 현황>

(단위: US$ 백만, %)

순위	국가	2021	2022	2023	점유율	증감률
-	전체	12,585	11,862	13,328	100.0	12.4
1	미국	3,128	3,147	3,309	24.8	5.1
2	아일랜드	1,327	783	1,385	10.4	77.0
3	스위스	844	842	1,004	7.5	19.3
4	중국	763	794	752	5.6	-5.3
5	일본	802	711	726	5.5	2.1
6	영국	563	561	636	4.8	13.3
7	네덜란드	459	419	490	3.7	16.8
8	말레이시아	369	461	477	3.6	3.4
9	프랑스	407	392	449	3.4	14.4
10	폴란드	418	404	409	3.1	1.3
24	한국	116	124	93	0.7	-24.6

[자료: Global Trade Atlas (2024.9.)]

다. 진출 전략

SWOT 분석

Strengths (강점)	Weaknesses(약점)
(강력한 R&D 생태계 및 인프라) 독일은 유럽 내에서도 선도적인 R&D 기반을 갖추고 있으며, 세계적 수준의 대학, 공공연구소, 임상 시험 인프라를 통해 혁신적 디지털 헬스 솔루션 개발에 유리한 환경 형성   (지속적인 공공투자와 지원 정책) 독일 정부와 연방주 정부들은 바이오테크, 제약, 의료기기 산업을 미래 전략 산업으로 육성하며, 최근 독일 정부는 바이오 의약품 연구 및 상용화를 가속화하기 위해 ‘BioPharmaCluster South Germany’ 프로그램에 추가 자금 투입   (유럽 최대의 의료기기 및 제약 시장 중 하나)내수 시장 규모가 커서 신기술 도입과 상업화가 용이하며, 동시에 유럽 단일시장(EU) 진입 교두보로서 매력	(복잡한 규제와 긴 인증 프로세스) EU 의료기기규제(MDR), EMA 신약 승인 등 엄격하고 복잡한 규제 절차로 인해 제품 개발에서 상용화까지 많은 시간과 비용이 필요   (디지털 헬스 분야의 상대적 보수성) 높은 의료기술 수준에 비해 헬스케어 디지털 전환이 비교적 더디게 진행되는 편   (비교적 높은 인건비와 운영비용) 숙련된 노동력과 우수한 인프라를 갖추고 있으나, 인건비, 제조비용, 사무실 임대료 등 운영비용이 다른 중동부유럽 국가에 비해 상대적으로 높음
Opportunities(기회)	Threats(위협)
(지속적인 수요 확대) 독일 인구 구조 변화(고령화)로 인한 만성질환 관리, 홈케어, 재활, 예방의학 분야 수요 증가로 인해 정밀의료, 유전자치료, 재생의학에 대한 기회를 확대 (유럽 내에서의 확장 가능성) 코로나19 이후 EU 차원에서 공중보건, 백신, 진단기기, 비대면 진료 인프라에 대한 관심이 증가하면서, 2021년부터 2027년까지 진행되는 다국적 연구사업인 Horizon Europe을 통해 바이어 연구개발을 지원   (그린 바이오 및 지속가능성 이슈 부각) 기후변화, 지속가능성 강조 추세로 대체 단백질, 바이오 소재, 친환경 생산공정, 순환경제 모델 등 ‘그린 바이오’분야가 새로운 시장 기회를 제공. 최근 독일 정부는 2027년부터 2036년 사이 그린수소 확보를 위해 최대 38억 달러의 공적 자금을 투입	(강력한 경쟁) 미국, 중국 등 거대시장 및 기술강국들의 공격적 R&D 투자, 스타트업 생태계 육성, 인센티브 정책 강화 등으로 글로벌 바이오헬스 주도권 경쟁 심화   (인허가 지연 및 규제 환경 불확실성) 의료기기 규제 강화(MDR 시행 이후 인증 병목 현상), EMA 허가절차 개선 지연 등이 중소기업들의 시장진입 지연, 투자 위축 초래 가능   (공급망 취약성과 지정학적 리스크) 팬데믹 이후 원재료 공급망 혼란, 제약원료(Active Pharmaceutical Ingredients) 아웃소싱 문제, 지정학적 긴장으로 인한 글로벌 교역 불확실성 강화. 2024년 2월 기준, 독일 연방의약품 및 의료기기연구소(BfArM)에 따르면 약 477개의 의약품에서 공급 병목 현상이 발생

2) 유망 분야

의료기기 및 인공지능(AI) 기반 정밀 진단 기술 분야

독일의 의료기기 및 인공지능(AI) 기반 정밀 진단 기술 분야는 첨단 공학기술과 의료 데이터 사이언스를 결합해, 질병 진단 및 치료 효율을 극대화하는 데 초점을 맞추고 있다. 이 분야는 기존의 고성능 의료장비 제작 역량을 토대로 AI 기술을 접목함으로써, 정밀의료(Precision Medicine)와 맞춤형 치료를 가능하게 하고, 의료 현장의 효율과 의료 서비스의 질을 높이는 방향으로 발전 중이다.

독일은 의료기관, 연구소, 제약사, 의료기기 기업들이 협력해 방대한 의료 데이터를 축적하고 있고, 이를 기반으로 딥러닝, 머신러닝 모델을 구축하고 있다. 2024년 11월 11일부터 14일까지 개최된 세계 최대 의료기기 전시회 'MEDICA 2024'에는 72개국에서 약 5800개 기업이 참가했고, Digital Health 존에서는 AI 기반 진단 소프트웨어, 웨어러블 기술, 병원 네트워크 솔루션이 주목을 받았다.

지멘스 헬시니어스(Siemens Healthineers)는 AI 기술을 자사의 의료 기기에 통합해 진단의 정확성과 효율성을 높이고 있다. 특히 '딥 리졸브(Deep Resolve)' 기술은 딥 뉴럴 네트워크 알고리즘을 활용해 MRI 촬용 시 높은 해상도 영상을 구현하며, 촬영 시간을 단축시켜 환자 편의를 증진하고 있다.

<딥 리졸브 기술이 적용된 MRI 장비 '마그네톰 비다(MAGNETOM Vida)'>

[자료: 지멘스 헬시니어스(Siemens Healthineers)]

차세대 세포 치료제 개발 분야

기존 화학항암제나 표적치료제의 한계 극복을 위해 면역세포 자체를 환자 맞춤형 치료제로 전환하는 혈액암(백혈별, 림프종) 치료를 위한 CAR-T(Cellular Immunotherapy)치료제 개발 및 고형암 적용 연구가 활발히 진행되고 있다. 현재까지 CAR-T 치료는 주로 급성림프구성 백혈병(ALL)이나 비호지킨성 림프종 등 혈액암 분야에서 탁월한 치료 반응을 보여왔으며, 기존 항암 치료제(화학요법, 표적치료제) 대비 완전 관해(complete remission)율 향상 및 장기생존 개선에 기여하고 있다.

독일은 유럽 주요 허브 국가 중 하나로, 세계적 수준의 대학병원(베를린 샤리테, 하이델베르크 대학병원 등)과 전문 암센터들을 보유하고 있으며, 이들 기관은 CAR-T 치료 임상실험에 참여하며, 환자 모집, 안전성 모니터링, 임상 데이터 축적 등에 적극 기여하고 있다.

또한, 독일 내 생명공학 및 헬스케어 클러스터들은 대학, 연구소, 제약·바이오 기업 간 오픈 이노베이션 플랫폼을 제공하며, 기초연구에서 중개연구(Translational Reserach), 임상 적용에 이르는 전 주기적 R&D 생태계가 마련돼 있다.

mRNA 및 기타 핵산 기반 의약품 분야

코로나19 mRNA 백신 개발 성공사례를 바탕으로 암 백신, 알레르기 치료제, 자가면역질환 치료용 mRNA 백신 개발이 가속화되고 있다. mRNA 백신 개발은 전통적인 백신대비 후보물질 설계와 생산이 신속히 진행 가능한 장점이 있으며, 유전자 서열만 확보되면 빠르게 mRNA를 합성할 수 있어 변이 바이러스나 신종 병원체 대처에 유리하다. 독일 정부는 연방교육연구부(BMBF)와 연방경제에너지부((BMWi)등의 주도로 바이오테크 분야 R&D 보조금, 세액공제, 스타트업 인큐베이터 프로그램 등을 적극 제공하며, 바이오엔테크(BioNTech), 큐어백(CureVac) 등의 독일 기반 기업 사례에서 보듯, 국가적 지원과 효율적 규제 절차가 결합돼, mRNA 기술 개발 및 임상 적용 속도가 빨라지고 있다.

코로나19 성공 사례를 기반으로, 독일 기업들과 연구기관은 차세대 RNA백신 플랫폼 발전에 집중하고 있으며, LNP(지질나노입자) 개선, 조직별 특이적 전달체 계발 등을 통해 보다 안전하고 효과적인 핵산 약물 개발을 추진하고 있다. 바이오엔테크는 코로나19 백신 개발 이전부터 암 백신에 집중해 왔으며, 현재 21개의 암 백신 후보물질이 임상실험 중이다. 이 중 8개는 mRNA 기술을 기반으로 하고 있으며, 자사의 mRNA 기반 암 치료 백신 플랫폼인 픽스백(FixVac)과 이네스트(iNeST)를 통해 맞춤형 암 치료제를 제공하고, 환자의 개별 종양 특성에 맞는 치료법을 개발하는데 박차를 가하고 있다. 큐어백은 초기 코로나19 백신 개발에서 큰 성과를 거두지 못했지만, 인플루엔자와 코로나19 백신 후보물질에 대한 연구를 지속 중이며, 현재 임상 2상 단계에서 프로젝트가 진행되고 있으며, 차세대 mRNA 기술에 집중하고 있다.

다름슈타트 소재에 있는 머크(Merck)사의 경우 2023년 mRNA 및 관련 제품의 위탁개발·생산·테스트 서비스(CTDMO)를 통합 제공하는 최초의 기업으로, 다름슈타트와 함부르크에 mRNA 활성 물질 제조를 위한 새로운 시설을 개소해 대규모 생산 역량을 강화했다.

<바이오엔테크의 암 치료 백신 플랫폼 이네스트(iNeST)>

[자료: 바이오엔테크(BioNTech)

시사점

우리 기업이 독일 바이오헬스 산업시장에 진출하기 위해서는 이러한 SWOT 분석을 기반으로 MDR 규제를 철저히 준수하며, 디지털 헬스 및 AI 진단 기술과 같은 유망 분야에서 집중적인 투자와 연구개발을 진행하는 것이 중요하다. 우선, MDR/IVDR 등 유럽연합의 엄격한 규제를 철저히 준수하며, 인증 과정에서 발생할 수 있는 지연을 최소화하기 위해 초기 단계부터 체계적으로 준비하고 전문 컨설팅을 활용하는 노력이 필요하다. 또한, 디지털 헬스케어와 AI 기반 정밀 진단 기술 분야가 독일 바이오헬스 산업의 핵심 성장 동력으로 주목받고 있는 만큼, 우리 기업은 이러한 첨단 기술 분야에 대한 역량을 강화하고, 독일 내 AI 및 데이터 기술을 보유한 기업들과 협력을 통해 차별화된 제품과 서비스를 제공해야 한다.

또한, 지속 가능한 바이오 소재, 친환경 생산공정, 순환경제 모델 등 그린 바이오 분야가 새로운 시장 기회를 제공하고 있는 점을 감안해, 우리 기업은 친환경 제품 및 지속 가능성을 중심으로 독일 시장에 접근하고 관련 기술력을 강조해야 한다. 의료 데이터 활용은 GDPR 및 BDSG 규제를 철저히 준수하면서도, 익명화 기술과 데이터 보호 전략을 통해 의료 데이터 기반 맞춤형 치료제 개발 및 정밀 의료 기술을 확대하는 방안을 마련해야 한다.

더불어, 세계 최대 의료기기 박람회인 MEDICA와 같은 주요 전시회에 지속적으로 참여해 독일 및 유럽 바이어들과의 네트워크를 확대하고, 현지 시장에서 한국 기업의 기술력과 제품 경쟁력을 선보이는 것이 중요하다. 이러한 전략을 바탕으로 한국 기업은 독일 시장에서의 입지를 다지고, 유럽 시장 전체로의 확장을 도모할 수 있을 것이다.

<독일 주요 바이오헬스 산업 전시회>

전시회명	개최기간	개최지
하노버 헬스케어 전시회 (Pro Care 2025)	2025.2.11~12.	하노버
국제 치과기자재 전시회 (IDS 2025)	2025.3.25~29.	쾰른
국제 의료기기 박람회 (MEDICA 2025)	2025.11.17~20.	뒤셀도르프

[자료: 각 전시회 홈페이지]

자료: 독일 연방 정부, 독일연방통계청, 독일연방교육연구부(BMBF), 독일연방경제에너지부(BMWi), 독일의약품및의료기기연방청(BfArM), Global Trade Atlas, Handelsblatt 및 주요 일간지, 주요 기업 홈페이지 및 KOTRA 프랑크푸르트 무역관 자료 종합

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