WHO, P. vivax 말라리아 치료제의 안전한 투여를 지원하기 위해 진단 테스트 사전 자격 부여

[힘힘]

WHO, P. vivax 말라리아 치료제의 안전한 투여를 지원하기 위해 진단 테스트 사전 자격 부여

의사 결정은 효율성과 접근성을 향상시키기 위해 업데이트된 프로세스를 반영합니다.

2024년 12월 18일, 세계 보건기구(WHO)는 혈장 비백스(P. vivax) 감염 재발을 예방하기 위해 WHO가 권장하는 치료법을 안전하게 제공하는 데 도움이 되는 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍에 대한 첫 번째 진단 테스트를 사전에 통과시켰습니다.

이 G6PD 진단 테스트의 사전 자격 획득은 안전하고 효과적인 P. vivax 말라리아 치료를 촉진하는 데 중요한 이정표가 되며, 전 세계적으로 생명을 구하는 건강 솔루션에 대한 공평한 접근을 보장하기 위한 WHO의 헌신을 재확인합니다. 매년 약 50만 명이 말라리아로 사망하며, 대부분은 어린이입니다.

이 테스트의 사전 자격은 12월 초에 P. 비백스 말라리아의 재발 방지 치료를 위한 두 가지 새로운 타페노퀸 제품의 사전 자격을 획득한 직후에 이루어졌으며, 이러한 치료제는 며칠 전인 11월 말에 발표된 업데이트된 WHO 말라리아 가이드라인에서 권장되었습니다.

이 WHO의 조치 패키지는 필수 건강 제품에 대한 권장 사항 개발과 사전 자격 심사라는 두 가지 주요 기능에 대해 조직이 최근 동기화되고 병렬화된 프로세스를 채택한 것을 반영합니다.

이러한 프로세스는 완전히 독립적으로 유지되지만, 이러한 프로세스의 정렬은 저소득 및 저소득 국가에 중요한 건강 제품을 제공하는 데 필요한 시간을 크게 줄이는 것을 목표로 합니다. 이 간소화된 접근 방식은 생명을 구하는 제품에 대한 접근 속도를 높여 글로벌 보건 형평성을 개선하려는 WHO의 노력을 강조합니다.

P. vivax 말라리아는 유럽 지역을 제외한 모든 WHO 지역에서 풍토병으로, 2023년에 약 920만 건의 임상 사례가 발생할 것으로 추정됩니다. P. vivax는 사하라 사막 이남 아프리카를 제외한 대부분의 국가에서 말라리아 기생충이 우세합니다.

유전 질환인 G6PD 결핍은 5억 명 이상의 사람들에게 영향을 미칩니다. 대부분의 사람들은 자신의 G6PD 결핍을 인지하지 못하고 삶을 살아갑니다. P. vivax로 인한 말라리아 재발을 예방하기 위해 투여되는 특정 약물은 부작용 없이 급성 용혈(적혈구 파괴)을 초래할 수 있습니다. 접근 가능하고 신뢰할 수 있는 G6PD 검사 없이는 안전하게 재발 방지 치료를 제공하는 것이 어려워 이 효과적인 치료법의 광범위한 사용이 제한되고 있습니다.

"P. vivax 말라리아 환자를 위한 이 G6PD 효소 검사의 사전 자격 획득은 국가들이 절실히 필요한 품질 보증 검사에 대한 접근성을 높이고, 이러한 유형의 재발 말라리아에 대한 안전하고 효과적인 치료 및 예방을 가능하게 하는 데 도움이 될 수 있습니다."라고 WHO 의약품 및 건강 제품 접근 담당 차관보 나카타니 유키코 박사는 말합니다. "현재 이러한 유형의 테스트에 대한 다른 사전 자격 신청은 접수되지 않습니다. 우리는 다음을 권장합니다. 필요한 국가에 사용할 수 있는 효과적인 진단 도구의 범위를 확장하기 위해 추가 제품 제출.

WHO의 글로벌 말라리아 프로그램 책임자인 다니엘 응가미예 마단디 박사는 "이 검사의 광범위한 가용성은 재발로 인한 P. 비백스 감염 수를 줄여 전 세계 말라리아 대응을 강화하고 이후 전파를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다."라고 말했습니다.

정상 수준 이상과 이하의 G6PD 활동 수준을 가진 환자를 정확하게 구별할 수 있는 검사 장치는 저용량 및 고용량 프리마퀸과 단일 용량 타페노퀸을 포함하여 어떤 P. vivax 항재발 치료 요법이 가장 적합한지 결정하기 위해 임상의에게 중요한 정보를 제공합니다.

그 SD 바이오센서(SD Biosensor, Inc.)에서 제조한 표준 G6PD 시스템 진단 도구는 모세혈관 또는 정맥 전혈에서 G6PD 효소 활성을 측정하기 위해 설계된 반정량적 근접 환자 솔루션입니다. 이 장치는 실험실 및 비실험실 환경 모두에서 사용할 수 있도록 설계되었으며, 휴대용 장치인 STANDARD G6PD Analyzer와 함께 작동하여 몇 분 안에 결과를 제공합니다.

WHO, P. vivax 말라리아 치료제의 안전한 투여를 지원하기 위해 진단 테스트 사전 자격 부여

추가 정보:

• 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍에 대한 첫 번째 진단 테스트의 사전 자격 부여
• WHO 말라리아 지침 (2024년 11월 30일)
• 새로운 타페노퀸 제품 2종 사전 심사(2024년 12월 2일)
• 글로벌 말라리아 프로그램, G6PD 신속 진단 테스트
• 체외 진단 | WHO - 의료 제품(IVD, 의약품, 백신 및 예방 접종 장치, 벡터 대조군)의 사전 자격 부여

보도 자료:

• 말라리아 위협 증가를 억제하기 위해 필요한 전 세계적인 노력에 활력을 불어넣었습니다.

팩트 시트:

• 말라리아

관련:

• 규정 및 사전 자격 요건
• 전 세계 말라리아 프로그램
• 2024년 세계 말라리아 보고서

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