임상시험이란?

임상시험 임상시험의 종류임상시험의 종류에는 임상시험 목적에 따른 분류로 임상 약리시험, 치료적 탐색 임상시험, 치료적  확정 임상시험, 치료적 사용 임상시험이 있고 임상시험 실시시간에 따른 부류로 제1상 임상시험, 제2상 임상시험, 제3상 임상시험, 제4상 임상시험이 있다. 임상시험 목적에 따른 분류<table class="txc-table" cellspacing="0" cellpadding="0" width="581" border="0" style="margin: 0px; padding: 0px; font-family: 굴림; font-size: 10pt; line-height: 18px; color: rgb(102, 102, 102); border-collapse: collapse; border-spacing: 0px; border: medium none; width: 581px;"><tbody style="margin: 0px; padding: 0px; font-family: Gulim; font-size: 12px; line-height: 18px; border-collapse: collapse; border-spacing: 0px;"><tr style="margin: 0px; padding: 0px; line-height: 18px;"><td style="margin: 0px; padding: 0px; font-family: Gulim; font-size: 12px; line-height: 18px; color: rgb(102, 102, 102); border-collapse: collapse; border-spacing: 0px; border-width: 1px; border-style: solid; border-color: rgb(204, 204, 204); width: 89px; height: 24px; background-color: rgb(213, 213, 213);"> 임상 시험의종류</td><td style="margin: 0px; padding: 0px; font-family: Gulim; font-size: 12px; line-height: 18px; color: rgb(102, 102, 102); border-collapse: collapse; border-spacing: 0px; border-right: 1px solid rgb(204, 204, 204); border-top: 1px solid rgb(204, 204, 204); width: 201px; border-bottom: 1px solid rgb(204, 204, 204); height: 24px; background-color: rgb(213, 213, 213);">임상 시험의 목적 </td><td style="margin: 0px; padding: 0px; font-family: Gulim; font-size: 12px; line-height: 18px; color: rgb(102, 102, 102); border-collapse: collapse; border-spacing: 0px; border-right: 1px solid rgb(204, 204, 204); border-top: 1px solid rgb(204, 204, 204); width: 291px; border-bottom: 1px solid rgb(204, 204, 204); height: 24px; background-color: rgb(213, 213, 213);">예 </td></tr><tr style="margin: 0px; padding: 0px; line-height: 18px;"><td style="margin: 0px; padding: 0px; font-family: Gulim; font-size: 12px; line-height: 18px; color: rgb(102, 102, 102); border-collapse: collapse; border-spacing: 0px; border-right: 1px solid rgb(204, 204, 204); border-left: 1px solid rgb(204, 204, 204); width: 89px; border-bottom: 1px solid rgb(204, 204, 204); height: 24px;"> <big>임상</big><big>약리</big><big>시험</big></td><td style="margin: 0px; padding: 0px; font-family: Gulim; font-size: 12px; line-height: 18px; color: rgb(102, 102, 102); border-collapse: collapse; border-spacing: 0px; border-right: 1px solid rgb(204, 204, 204); width: 201px; border-bottom: 1px solid rgb(204, 204, 204); height: 24px;">  -  내약성평가<big><big>  -  </big>약동학과 악력학 정의 / 서술</big><big><big>  -  </big>약물대사와 상호작용 조사 </big><big><big>  -  </big>치료효과 추정</big></td><td style="margin: 0px; padding: 0px; font-family: Gulim; font-size: 12px; line-height: 18px; color: rgb(102, 102, 102); border-collapse: collapse; border-spacing: 0px; border-right: 1px solid rgb(204, 204, 204); width: 291px; border-bottom: 1px solid rgb(204, 204, 204); height: 24px;"> <big><big>  -  </big>용량-내약성 임상시험</big><big><big>  -  </big>단독과 반복 투여에 따른 약동학/</big><big>약력학</big><big><big>      </big>임상시험</big><big><big>  -  </big>약물 상호작용 임상시험</big><big></big> </td></tr><tr style="margin: 0px; padding: 0px; line-height: 18px;"><td style="margin: 0px; padding: 0px; font-family: Gulim; font-size: 12px; line-height: 18px; color: rgb(102, 102, 102); border-collapse: collapse; border-spacing: 0px; border-right: 1px solid rgb(204, 204, 204); border-left: 1px solid rgb(204, 204, 204); width: 89px; border-bottom: 1px solid rgb(204, 204, 204); height: 24px;"> <big>치료적 </big><big>탐색</big><big></big><big>임상시험</big></td><td style="margin: 0px; padding: 0px; font-family: Gulim; font-size: 12px; line-height: 18px; color: rgb(102, 102, 102); border-collapse: collapse; border-spacing: 0px; border-right: 1px solid rgb(204, 204, 204); width: 201px; border-bottom: 1px solid rgb(204, 204, 204); height: 24px;"> <big><big><big>  -  </big></big>목표 적응증에 대한 탐구</big><big><big><big>  -  </big></big>후속 시험을 위한 용량 추정</big><big><big><big>  -  </big></big>치료확증 시험을 위한 시험</big><big>     설계, </big><big>평가항목,</big><big>평가 방법에</big><big>     대한 </big><big>근거제공</big></td><td style="margin: 0px; padding: 0px; font-family: Gulim; font-size: 12px; line-height: 18px; color: rgb(102, 102, 102); border-collapse: collapse; border-spacing: 0px; border-right: 1px solid rgb(204, 204, 204); width: 291px; border-bottom: 1px solid rgb(204, 204, 204); height: 24px;"> <big><big><big>  -  </big></big>대리 약리학적 평가 또는 임상적 평가</big><big>     방법을 </big><big>사용하여 잘 정의된 소수의 환자에</big><big>     서의 </big><big>교적</big> <big>단기간에 걸친 초기 임상시험</big><big>     용량-반응 탐색 </big><big>임상시험</big><big><big>  -  </big>용량-반응 탐색 임상시험</big><big></big> </td></tr><tr style="margin: 0px; padding: 0px; line-height: 18px;"><td style="margin: 0px; padding: 0px; font-family: Gulim; font-size: 12px; line-height: 18px; color: rgb(102, 102, 102); border-collapse: collapse; border-spacing: 0px; border-right: 1px solid rgb(204, 204, 204); border-left: 1px solid rgb(204, 204, 204); width: 89px; border-bottom: 1px solid rgb(204, 204, 204); height: 24px;"> <big>치료적 </big><big>확증</big><big></big><big>임상시험</big></td><td style="margin: 0px; padding: 0px; font-family: Gulim; font-size: 12px; line-height: 18px; color: rgb(102, 102, 102); border-collapse: collapse; border-spacing: 0px; border-right: 1px solid rgb(204, 204, 204); width: 201px; border-bottom: 1px solid rgb(204, 204, 204); height: 24px;"> <big>  -  유효성 입증/확증</big><big>  -  안전성 자료 확립</big><big>  -  임상적용을 위한 이익과</big><big>     위험의 </big><big>상대평가 </big><big>근거 제공</big><big>  -  용량과 반응에 대한 관계</big><big>      확립</big></td><td style="margin: 0px; padding: 0px; font-family: Gulim; font-size: 12px; line-height: 18px; color: rgb(102, 102, 102); border-collapse: collapse; border-spacing: 0px; border-right: 1px solid rgb(204, 204, 204); width: 291px; border-bottom: 1px solid rgb(204, 204, 204); height: 24px;"> <big>  - 유효성 확립을 위한 적절하고 잘 통제된</big><big>     임상시험</big><big>  -  무작위 배정에 의한 용량-반응 임상시험</big><big>  -  안정성 임상시험</big><big>  -  이환율/사망률을 위한 임상시험</big><big>  -  비교적 간단한 대규모 임상시험</big><big>  -  대조군을 이용한 비교 임상시험</big><big></big> </td></tr><tr style="margin: 0px; padding: 0px; line-height: 18px;"><td style="margin: 0px; padding: 0px; font-family: Gulim; font-size: 12px; line-height: 18px; color: rgb(102, 102, 102); border-collapse: collapse; border-spacing: 0px; border-right: 1px solid rgb(204, 204, 204); border-left: 1px solid rgb(204, 204, 204); width: 89px; border-bottom: 1px solid rgb(204, 204, 204); height: 24px;"> <big>치료적 </big><big>사용</big><big></big><big>임상시험 </big></td><td style="margin: 0px; padding: 0px; font-family: Gulim; font-size: 12px; line-height: 18px; color: rgb(102, 102, 102); border-collapse: collapse; border-spacing: 0px; border-right: 1px solid rgb(204, 204, 204); width: 201px; border-bottom: 1px solid rgb(204, 204, 204); height: 24px;"> <big>  - 일반 또는 특정 대상군.</big><big>     환경에서</big> <big>이익과위험에 </big><big>대한</big><big>     이해 흔하지 않은 </big><big>이상반응</big><big>     확인</big><big>  - 추천되는 용량을 확인</big><big></big> </td><td style="margin: 0px; padding: 0px; font-family: Gulim; font-size: 12px; line-height: 18px; color: rgb(102, 102, 102); border-collapse: collapse; border-spacing: 0px; border-right: 1px solid rgb(204, 204, 204); width: 291px; border-bottom: 1px solid rgb(204, 204, 204); height: 24px;"> <big>  -  대조군을 이용한 유효성 임상시험</big><big>  -  이환율/사망률에 대한 임상시험</big><big>  -  부가적인 평가 항목에 대한 임상시험</big><big>  -  비교적 간단한 대규모 임상시험</big><big>  -  약물경제학적 측면의 임상시험</big><big></big> </td></tr></tbody></table><big></big>  임상시험 실시 시기에 따른 분류제1상 임상시험제1상 시험은 의약품 후보 물질의 전임상 동물실험에 의해 얻은 독성, 흡수, 대사, 배설 및 약리작용 데이터 를 토대로 비교적 한정된(통상 20~80명, 때로 20명 이하) 인원의 건강인에게 신약을 투여하고 그 약물의 체내동태(pharmacokinetics), 인체에서의 약리작용, 부작용 및 안전하게 투여할 수 있는 투여량(내약량)의 등을 결정하는 것을 목적으로 하는 임상시험이다. 제2상 임상시험제2상은 신약의 유효성과 안전성을 증명하기 위한 단계로, 약리효과의 확인, 적정용량 또는 용법을 결정하기 위한 시험이다. 통상 면밀히 평가될 수 있는 환자에 대해 한정된 인원수의 범위에서 행해지며 대상환자수는 100~200명 내외이나, 향균제와 같이 다양한 적응증을 갖는 약물의 경우에는 훨씬 많은 환자 수에서 진행되기도 한다. 제3상 임상시험제3상은 신약의 유효성이 어느 정도까지는 확립한 후에 행해지며, 시판허가를 얻기 위한 마지막 단계의 임상시험으로서 비교대조군과 시험처치군을 동시에 설정하여 용량, 효과, 효능과 안전성을 비교 평가하기 위한 시험이다. 대상환자 수는 약물의 트성에 따라달라지고 일반적으로 1/1000의 확률로 나타나는 부작용을 확일할 수 있는 경우가 바람직하다.  제4상 임상시험신약이 시판사용된 후 장기간의 효능과 안전성에 관한 사항을 평가하기 위한 시험이다. 신약의 부작용 빈도에 대해 추가정보를 얻기 위한 시판후조사(post-marketing surveillance), 특수 약리작용 검색연구, 약물사용이 이환률 또는 사망률 등에 미치는 효과 검토를 위한 대규모 추적연구, 시판 전 임상시험에서 검토되지 못한 특수환자군에 대한 임상시험, 새로운 적응증 탐색을 위한 시판후 임상연구 등이 포함된다. 임상시험 단계별 목적 <img src="https://t1.daumcdn.net/cfile/cafe/2108793C57E10C001E" class="txc-image" actualwidth="576" hspace="1" vspace="1" border="0" width="576" exif="{}" data-filename="kindOfclinicalTest.jpg" style="clear:none;float:none;" id="A_2108793C57E10C001E3BED"/> 출처: 온라인 의약 도서관http://drug.mfds.go.kr