유권해석 Nicergoline제제(품명: 사미온정 5mg,10mg)에 대하여

[sigma]

말초순환장애 합병증을 동반한 당뇨병 상병에 처방된 Nicergoline제제(품명: 사미온정 5mg,10mg)에 대하여

■ 심의배경

Nicergoline제제(품명: 사미온정 5mg, 10mg)는 식품의약품안전청장 허가사항(효능․효과)에 “기타 말초순환장애에 의한 여러 증후군“ 으로 명시되어 있음. 이와 관련 “말초순환장애 합병증을 동반한 당뇨병”상병에 동 약제를 투여시 인정 여부에 대한 질의가 있어 심의하게 됨.

■ 질의내용

○ 합병증을 동반한 당뇨상병에 “Nicergoline제제(품명: 사미온정 5mg,10mg)”투여의 타당성에 대하여

○ 의학적 타당성이 인정되는 경우, 동 약제가 투여가 가능한 당뇨병 합병증 범위에 대하여

(관련 한국표준질병․사인분류(KCD) 분류체계 참조)

■ 참고

○ 사미온정 5mg,10mg(Nicergoline 제제)의 식품의약품안전청장 허가사항 변경 이력

허가일	사미온정 허가사항	관련근거	비고
1978.12.16 (최초허가)	° 급․만성 말초,뇌 혈관질환 및 대사성질환(뇌혈전증, 뇌색전증, 각종 형태로 나타나는 뇌동맥경화증에 기인한 질환) ° 사지의 폐색성 동맥질환, 레이노드씨 증후군, 말초혈행에 기인한 제증후군 ° 노인성 동맥경화성 두통 ° 동맥성 고혈압의 보조요법	○약사법 제26조 제1항	허가신청 당시 제출근거 자료확인 곤란 (old data)
1997.1.15 (약제재평가) 1997.3.21 (허가변경)	1. 다음질환에 의한 여러 증상의 개선 : 뇌경색후유증, 뇌출혈후유증, 뇌동맥경화증 2. 다음질환에 의한 말초순환장애 : 사지의 폐색성동맥질환, 레이노병 및 레이노증후군, 기타 말초순환장애에 의한 여러 증후군 3. 노인성 동맥경화성 두통 4. 고혈압의 보조요법 5. 1차성 퇴행성치매, 혈관성 치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료: 기억력 손상, 집중력장애,판단력장애, 적극성부족, 정서적장애 ☞ [사미온정-30mg]	○약사법 제26조 (제34조) ○신약65624-52호	용어변경
1999.10.30 (허가변경)	1. 뇌경색후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선 2. 다음 질환에 의한 말초순환장애 : 사지의 폐색성동맥질환, 레이노병 및 레이노증후군, 기타 말초순환장애에 의한 여러 증후군 3. 노인성 동맥경화성 두통 4. 고혈압의 보조요법 5. 1차성 퇴행성치매, 혈관성 치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료: 기억력 손상, 집중력장애,판단력장애, 적극성부족, 정서적장애 ☞ [사미온정-30mg]	○ 의관 65623- 1321 ○경인지방식품의약품안전청 제34-25호	허가사항 1의 적응증 용어변경

○ Folia Pharmacol, Japan, 87, 537~549, 1986

○ Nicergolin「use and administration 」Martindale, 693~8, 1983,

○ Proof of therapeutical effectiveness of nootropic and vasoactive drug, :173~184, 1985

○ Calvagno M. Usefulness of an α-adrenergic blocking agent (nicergoline) in the treatment of diabetic angiopathy of lower limbs. Farmaco [Prat]Jun;37(6):200-5, 1982

■ 심의내용

당뇨병성 말초순환장애 개선 목적으로 투여된 Nicergoline제제(품명 : 사미온 5mg, 10mg)는 식품의약품안전청장 허가 자료와 교과서 및 참고문헌에서 동 약제 투여의 임상적 효과에 대한 확인이 곤란하므로 식품의약품안전청장 허가사항인 “사지의 폐색성동맥질환”, “레이노병 및 레이노증후군” 등의 말초순환장애에 인정하고 “당뇨병성 말초순환장애”에 투여시는 인정하지 아니함.(요양기관의 사전인지를 위해 2008.6.1 접수분 부터 적용)

[2008.1.21 진료심사평가위원회]