스크랩 [새 희망을 쏜다.#4]FDA 승인을 눈앞에 두고 있는 Rytary (IPX066), 스타레보를 능가하는 신약인가?

[비위듀]

FDA 승인을 눈앞에 두고 있는 Rytary (IPX066), 스타레보를 능가하는 신약인가?

지난 2012년 초에 FDA승인을 위해 NDA를 제출했던 IMPAX사의 파병치료제 Rytary (코드명IPX066)이 올해 2014년 4월에 다시 FDA승인을 재신청하여 심사를 목전에 두고 있습니다. 전에 접수했던 NDA의 FDA 미승인 사유는 생산시설중 한 곳에서 부적합 판정을 받은 것 같고, 결국 이 곳을 제외하기로 FDA와 협의후 재심사를 신청한 것 같습니다.

빠르면 내년 초쯤 승인이 가능할 것으로 보여지는데, 이에 맞춰 파병 치료제 시장을 장악하고 있는 스타레보(Stalevo)와의 비교시험 결과가 지난달에 논문으로 발표되었습니다.

IMPAX사의 파병치료제 Rytary (IPX066)는 새벽해돋이님의 시차복용법과 동일한 원리로서 저를 깜놀시켰던 속방형+서방형 2계층의 파병치료제입니다. 레보도파+카비도파+엔타카폰(콤탄) 성분의 스타레보(Stalevo)와 달리 엔타카폰을 포함하지 않고 레보도파+카비도파 성분으로만 되어 있어 엔타카폰(콤탄) 부작용을 호소하시는 분들에 희소식이 될 것입니다.

이미 오래전의 임상시험에서 레보도파 속방형인 시네메트나 퍼킨정에 비해 오프시간을 단축하여 온시간을 늘려주고, 평균 복용 횟수를 5회에서 3.6회로 줄여주는등 우수한 성능을 보여 주었다고 합니다. 그런데 제가 이 글을 쓰려고 준비하다보니 몇가지 문제점이 눈에 띄어 희망 메시지로 이 글을 쓰는 것이 맞는지 조심스럽습니다. 객관적인 내용만 전달하는 입장으로 말씀드리겠습니다.

제일 먼저 복용량입니다. 이번 시험에 참여한 환우들의 하루 레보도파양은 평균 1,450mg/일. 생체 활용률이 50%이하라고 합니다. 그래서 실제 복용량은 750mg 수준으로서 600mg의 스타레보에 비해 22%정도 초과하여 복용한 후 시험결과를 측정한 것으로서 이 부분을 다시 동일하게 맞춰주면 결과는 거의 비슷해 질 것으로 생각합니다. 하지만 다시 조정한다고 가정해도 1,200mg정도 수준이 될 것 같고, 스타레보 600mg에 비하면 여전히 높은 수준입니다. 특별히 엔타카폰(콤탄) 부작용으로 스타레보를 복용하지 못하시는 분들에게는 희소식이 틀림없으나 스타레보 대신 복용하실 경우 레보도파 복용량이 2배가 됩니다. 아무리 생체이용률이 낮아 흡수되는 최종 양은 동일하다 할지라도 복용해야 하는 환우입장에서는 많이 고민되는 것이 사실입니다.

두번째는 부작용입니다. 스타레보(Stalevo)보다 평균 1.5배 많은 부작용이 나타났는데 레보도파와 직접 관련된 부작용은 아니라고 해도 복용해야 하는 환우 입장에서는 많이 부담스러운 것이 사실입니다.

실제 복용량이나 부작용에 대한 내용은 FDA승인후 시판되면 더 잘 알 수 있을 것 같고, 참여한 환우들을 대상으로 설문조사한 결과 Rytary (IPX066)를 더 많이 선호하셨다고 하니 기대는 가져도 좋을 것 같습니다. 일단, 긍정적인 부분만 이야기하자면 스타레보(Stalevo)에 버금가는 신약이 곧 FDA 승인을 목전에 두고 있다는 사실입니다. ^^*

FDA Approval Status for Rytary (codename: IPX066)

·         FDA approved: No

·         Brand name: Rytary

·         Generic name: carbidopa and levodopa

·         Company: Impax Laboratories, Inc.

Date	Article
Apr 11, 2014	Impax Pharmaceuticals Resubmits NDA for Rytary (Carbidopa and Levodopa) Extended-Release
Jan 25, 2013	FDA Issues Complete Response Letter for Rytary (Carbidopa and Levodopa) Extended-Release Capsules (IPX066) New Drug Application
Oct 12, 2012	Impax Pharmaceuticals Announces Extension of Rytary FDA Review Date to January 21, 2013
Feb 23, 2012	FDA Accepts Impax Pharmaceuticals NDA Filing for IPX066 for the Treatment of Idiopathic Parkinson's Disease
Dec 21, 2011	Impax Pharmaceuticals Submits New Drug Application for IPX066 in Parkinson's Disease

Rytary (IPX066) v.s. Stalevo(스타레보)

l  하루중 오프시간(OFF Time) :

Rytary (IPX066) - 3.8시간/일 v.s. 스타레보(Stalevo) - 5.2시간/일

l  하루중 이상운동 부작용없이 지낼 수 있는 온시간(ON Time):

Rytary (IPX066) – 11.4시간/일 v.s. 스타레보(Stalevo) - 10시간/일

l  부작용 발생 비율(Adverse effect):

Rytary (IPX066) – 20.2 % v.s. 스타레보(Stalevo) - 13.6 %

l  평균 레보도파 복용량(Average dosage of L-dopa)

Rytary (IPX066) – 1,495mg  v.s. 스타레보(Stalevo) – 600mg

(생체이용률 계산후) 22% 더 많음

[에코]

좋은정보 감사히 보고갑니다!

[연꽃향]

항상 좋은 정보 주시어 고맙습니다
환우님들예 비위듀님께 힘찬 를예 기립 다시 한번 감사드립니다^&^

[문경애]

비위듀님 감사 합니다. 이렇게 잊지 않고 올려주셔서요.
사실은 파킨슨 전문약카페에서 저는 이글을 읽었습니다.
그래서 스크랩 할려니(미안하지만) 묶여 있더군요.
그래서 무슨 이유가 있구나 라고 생각 하고 그냥 있었어요.
이렇게 본인이 직접 올려주시니 미심적은 부분도 해결 되신 모양 입니다.
좋은 소식 에 모두 희망을 가질것입니다 ,
고맙습니다.

[유심이]

좋은 정보 감사 합니다. 수고하셨습니다.

[팡파르]

비위듀님! 이렇게 좋은 자료를 올려 주셔서 감사합니다. 자료들을
수집하고 정리하고 올리기까지 많은 시간을 소비하였을 것입니다.
이리하여 환우들은 그 날이 올 때까지 희망의 끈을 놓지 않고
참으며 기다리고 있습니다.애써 주셔서 감사합니다.

[에코(시몬)]

희망이 있는한 꼭좋은소식이
오기를 기대해봅니다

[해모수]

늘 힘이되는 좋은정보 감사드립니다...