AI가 제약 산업에 제시할 차세대 과제: 비용이 많이 들고 위험한 임상 시험 문제 해결

[이매진]

AI가 제약 산업에 제시할 차세대 과제: 비용이 많이 들고 위험한 임상 시험 문제 해결

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AI가 제약 산업에 제시할 차세대 과제: 비용이 많이 들고 위험한 임상 시험 문제 해결

 베른 대학교의 디지털 의학과는 다른 여러 대학들과 마찬가지로 환자 조직 샘플 분석에 인공지능(AI)을 점점 더 많이 활용하고 있습니다. (키스톤 / 가에탕 발리)

인공지능은 신약 개발 방식을 혁신적으로 변화시켰습니다. 이제 제약 회사들은 인공지능이 느리고 비용이 많이 드는 인체 대상 임상 시험 과정을 개선할 수 있을 것이라고 기대하고 있습니다.

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이 콘텐츠는 다음 날짜에 게시되었습니다.2026년 5월 29일 - 오전 9시

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제시카 데이비스 플러스(텍스트)카이 로이서(시각 자료)

제약 회사에 현재 임상 시험 방식에 대해 물어보면, 아마도 망가지고 제대로 작동하지 않는 시스템에 대한 불만이 한목소리로 쏟아져 나올 것입니다. 임상 시험은 평균적으로 최소 10년 이상 걸리고, 대략적인 결과 도출에도 상당한 시간이 소요됩니다.외부 링크신약 개발에는 10억~20억 달러(7억 9천만~16억 스위스 프랑)가 소요됩니다. 이 중 약 60~70%는 3단계에 걸친 임상 시험에 들어갑니다. 임상 시험 기간이 길어질수록 해당 의약품이 환자에게 도달하는 데 걸리는 시간도 길어집니다.

설상가상으로, 제약 회사들은 규제 당국의 승인을 받지 못하는 신약 임상 시험에 시간과 돈을 낭비하는 경우가 많습니다. 임상 시험에 들어가는 100개의 신약 중 약 90개는 안전성이나 효능을 입증하지 못해 승인을 받지 못합니다.

스위스 서부에 위치한 AI 바이오테크 기업 트윈엣지 바이오사이언스의 공동 창립자 겸 최고사업책임자인 케빈 부옌스는 "제약 업계는 다른 선택지가 없었기 때문에 위험과 실패를 신약 개발의 일부로 받아들여 왔습니다."라고 말하며, "하지만 이러한 상황은 변화하고 있습니다. 디지털 기술이 이러한 격차를 해소하는 데 도움이 될 수 있습니다."라고 덧붙였다.

인공지능, 특히 머신러닝 시스템은 과학자들이 방대한 양의 화학 및 생물학적 데이터를 인간보다 훨씬 빠르게 분석하여 유망한 신약 후보 물질을 식별하는 데 이미 도움을 주고 있습니다.

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임상시험에서는 상황이 다릅니다. 미국 식품의약국(FDA)이나 스위스 의약품청(Swissmedic)과 같은 규제 기관은 임상시험에서 수집된 정보를 활용하여 약물이 환자에게 투여하기에 안전하고 효과적인지 여부를 결정합니다. 규제 기관은 환자의 안전을 위협할 수 있는 어떠한 편법도 경계해 왔습니다.

하지만 최근 몇 년 동안 인공지능 기술은 전자 의료 기록과 같은 소위 '실제 데이터'에 대한 접근성 향상과 함께 비약적으로 발전했습니다. 이로 인해 임상시험 속도를 높이고 성공률을 개선하는 데 인공지능이 활용될 수 있다는 신뢰도가 높아졌습니다.

세계 최대 의약품 규제기관인 FDA는 지난 4월 시범 프로그램 계획을 발표했습니다.외부 링크인공지능 기반 기술이 초기 임상 시험에서 의사 결정의 효율성, 속도 및 질을 어떻게 향상시킬 수 있는지 평가합니다.

범위는 제한적이지만, 이 계획은 규제 당국이 임상 시험에서 인공지능(AI) 활용에 더욱 개방적인 태도를 보이고 있다는 가장 분명한 신호 중 하나입니다. 이는 FDA가 "중대한 병목 현상"이라고 묘사하는 신약 개발의 난관을 해소하기 위한 것입니다. 또한, 중국이 더 빠르고 저렴하게 임상 시험을 진행할 수 있는 능력을 바탕으로 초기 단계 임상 시험 분야에서 중요한 세력으로 부상하고 있는 시점에 나온 것이기도 합니다.

재판이 왜 그렇게 오래 걸리는가

임상시험은 여러 가지 이유로 전통적으로 길고 지루한 과정이었습니다. 주요 원인 중 하나는 바로 방대한 양의 서류 작업인데, 그중 상당 부분이 수작업으로 이루어진다는 점입니다. 임상시험이 국제화되고, 약물이 더욱 복잡해지고, 당국이 더욱 엄격한 기준을 요구함 에 따라 이러한 상황은 더욱 악화되고 있습니다.외부 링크치료법의 위험과 이점을 평가하기 위한 추가 정보.

 삽화: 카이 로이서, 스위스인포

1상 임상시험과 FDA 승인 신청 사이 기간의 거의 절반은 서류 작업과 데이터 전송에 소요되는 "비효율적인 시간" 이라고 합니다 .외부 링크전 FDA 국장 마티 마카리에게 보낸 편지입니다. 적합한 환자와 임상시험 기관을 찾는 것 또한 문제입니다. (연구 결과 )외부 링크임상시험의 80%가 환자 모집의 어려움으로 인해 상당한 지연을 겪는다는 것입니다.

과학자들은 또한 환자들이 약물에 어떻게 반응할지 예측하는 데 어려움을 겪습니다. 많은 임상 시험에서 새로운 약물의 효과를 보지 못하는 환자들이 모집되는데, 이는 높은 실패율과 수백만 달러의 낭비로 이어집니다.

대표적인 예로 알츠하이머병을 들 수 있습니다. 한 연구에 따르면외부 링크1995년부터 2021년까지 약 425억 달러의 민간 자금이 1,000건 이상의 알츠하이머 치료제 후보 물질 임상 시험에 투입되었으며, 그중 57%가 3상 임상 시험에 사용된 것으로 나타났습니다. 235개의 후보 물질에 대한 임상 시험에는 약 18만 4천 명이 참여했으며, 이 중 95%는 승인되지 못했습니다.

인공지능이 구원투수가 될까요?

지난 10년 동안 점점 더 많은 기업과 스타트업들이 인공지능(AI)을 활용하여 이러한 문제들을 해결하는 방법을 모색해 왔습니다. 특히 널리 활용되고 있는 핵심 분야 중 하나는 임상 시험 설계 및 실행에 필요한 상세한 연구 계획서인 프로토콜 작성에 AI를 적용하는 것입니다. 일반적으로 프로토콜 작성에는 6개월에서 12개월이 소요됩니다.

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주최:아일린 엘치

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사람들이 건강 관련 조언을 위해 AI를 사용하기 시작했지만, 결과는 엇갈리고 있습니다. 건강 정보 제공을 위한 AI 사용 경험은 어떠셨나요?

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2026년 5월 7일

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스위스 스타트업 Risklick외부 링크 리스클릭은 생성형 AI를 사용하여 연구 설계에 대한 여러 시나리오를 개발하는 소프트웨어인 프로토콜 AI를 개발했습니다. 이 도구는 스위스 생명공학 회사인 데비오팜에서 테스트를 거쳤으며, 현재 회사 전체에 통합되고 있습니다. 리스클릭은 이 도구가 임상 시험 프로토콜 개발에 소요되는 시간과 비용을 최대 35%까지 절감할 수 있다고 말합니다.

인공지능은 환자 모집을 개선하는 데에도 사용되기 시작했습니다. 미국의 스타트업인 패러다임 헬스(Paradigm Health)는 제약 회사들이 임상 시험에 적합한 참가자를 식별하는 데 도움을 주는 인공지능 기반 플랫폼을 개발했습니다. 이 플랫폼은 광범위한 암 클리닉 네트워크의 전자 의료 기록을 활용합니다.

스위스에 기반을 둔 Ancora.ai 와 같은 다른 AI 기반 플랫폼외부 링크미국 국립보건원(NIH)에서 개발한 TrialGPT는 환자들이 자신의 특정 질환과 거주 지역에 맞는 임상시험을 찾을 수 있도록 지원합니다. 연구 결과는 다음과 같습니다 .외부 링크TrialGPT는 인간 전문가만큼 정확하게 환자에게 적합한 임상시험을 찾아주면서도 소요 시간은 40% 더 짧다는 것이 밝혀졌습니다. 2022년 이후 101개국에서 23,000명 이상이 Ancora를 사용하여 암 임상시험을 검색했습니다.

외부 콘텐츠

제네바에 사무실을 둔 생물학 AI 기업 오킨(Owkin)은 환자의 예후를 예측하고 그 예후에 영향을 미치는 요인을 파악하는 데 사용되는 딥러닝 모델을 개발했습니다. 이 회사는 현재 여러 대형 제약 회사와 파트너십을 체결하여 임상 시험 의사 결정에 맞춰 이러한 AI 모델을 맞춤화하고 있습니다.

수천 명을 대상으로 임상 연구를 진행하는 스위스 제약 대기업 노바티스는 전체 임상 시험 과정을 컴퓨터로 구현한 ‘지능형 의사결정 시스템’을 개발했습니다. 이 시스템은 임상 시험의 일부를 시뮬레이션하여 여러 시험 기관 위치에서 예상되는 결과를 비교하고, 시험 기관의 중도 탈락과 같은 잠재적인 문제를 사전에 파악할 수 있습니다.

"임상시험에서 하루라도 시간을 벌면 환자가 약을 기다려야 하는 시간이 하루씩 줄어드는 것이므로, 시험 속도를 최대한 높이는 것이 중요합니다."라고 회사 지능형 의사결정 시스템을 이끄는 로버트 맥그리거는 스위스인포와의 인터뷰에서 말했습니다. "연구 설계에서 가정을 바꾸면 시험 일정이 완전히 달라질 수 있습니다."

제약 회사들은 규제 결정에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 방식으로 인공지능을 사용하는 데 더욱 신중한 태도를 보이고 있습니다. 여기에는 가상의 환자 집단이 약물에 어떻게 반응할지 시뮬레이션하는 컴퓨터 모델이 포함되는데, 이는 인체 대상 임상 시험 시작 전에 시험 결과를 예측하거나 일부 임상 시험에 필요한 환자 수를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

더욱 개인화된 수준에서, AI는 디지털 트윈, 즉 실제 환자의 유전체, 임상 및 영상 데이터와 수학적 모델을 조합하여 인간의 가상적이고 역동적인 복제본을 만들 수 있습니다. 연구자들은 이러한 모델을 통해 개별 환자가 약물에 어떻게 반응할지 예측하거나, 위약을 투여받았을 때 어떤 일이 발생하는지 시뮬레이션할 수 있기를 기대합니다.

일부 기업들은 연구 목적으로 이러한 기술을 개발하기 시작했습니다.

2025년에 설립된 트윈엣지 바이오사이언스는 암 환자의 분자 데이터를 기반으로 개별 환자 종양의 디지털 트윈을 개발하고 있습니다. 이 회사는 제약 회사들과 협력하여 약물 표적 및 치료 대상 환자에 대한 가설을 검증하고 있습니다.

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더스위스에서 인공지능을 암 치료에 도입하는 것을 목표로 하는 새로운 대규모 계획이 추진되고 있습니다.

이 콘텐츠는 다음 날짜에 게시되었습니다.2025년 10월 30일  Despite the buzz around AI in medicine, cancer patients in Switzerland rarely encounter it. A national project aims to change this.

자세히 보기: 스위스에서 인공지능을 암 치료에 도입하려는 새로운 주요 계획

2011년 스위스 로잔 연방 공과대학(EPFL)에서 스타트업으로 설립되어 2021년 상장한 SOPHiA GENETICS는 지난 10월 디지털 트윈 기술을 출시했습니다. 이 플랫폼은 수백 개의 병원에서 수집한 각 환자의 고유한 임상, 생물학적, 영상 및 유전체 데이터를 활용하여 치료 반응을 시뮬레이션합니다.

"업계 전체적으로 실제 데이터를 적극적으로 활용해야 합니다."라고 회사 설립자인 유르기 캄블롱은 말했습니다. "이를 통해 약물 처방이나 병용 요법을 개선하고, 특정 약물의 효과를 볼 수 있는 환자군을 파악하며, 임상 시험을 통해 그 효과를 검증할 수 있습니다."

미국에 본사를 둔 언런(Unlearn)은 바젤에 본사를 둔 로슈(Roche) 를 비롯한 여러 제약 회사와 파트너십을 맺었습니다.외부 링크실제 데이터를 기반으로 알츠하이머 치료제 후보 물질에 대한 실제 환자의 반응을 모델링하는 디지털 트윈을 생성합니다. 결과에 따르면 디지털 트윈을 통해 대조군 규모를 약 35% 줄일 수 있습니다.

임상 시험에서 AI 도입의 장애물

잠재적 이점에도 불구하고, AI가 임상 시험을 혁신하는 데에는 여전히 몇 가지 제약이 있습니다. 그중 하나는 과학자들이 인간 생물학을 이해하는 데 있어 부족한 부분입니다.

오킨(Owkin)의 설립자 겸 CEO인 토마스 클로젤은 "생물학을 이해하면 어떤 환자 집단과 질병을 대상으로 임상 시험을 진행해야 하는지 알 수 있기 때문에 더 나은 임상 시험을 수행할 수 있다"고 말했습니다. 그러나 그는 "우리는 여전히 환자들이 왜 알츠하이머병에 걸리는지, 또는 왜 일부 암이 재발하는지에 대해 거의 알지 못한다"고 덧붙였습니다.

데이터 병목 현상 또한 문제입니다. 데이터는 점점 더 많이 생성되고 있지만, 개인정보 보호법 때문에 임상 연구에 활용 가능한 데이터가 부족한 경우가 많고, 상당수는 AI 모델이 사용할 수 있는 형식이 아니어서 AI 활용에 적합하지 않습니다.

인공지능 모델이 뛰어난 성능을 보이더라도 규제 당국은 모델이 어떻게 결론에 도달하는지 이해해야 합니다. 하지만 많은 인공지능 시스템이 불투명하거나 이해하기 어려운 방식으로 정보를 생성하는 "블랙박스"처럼 작동하기 때문에 이는 어려운 일입니다.

그럼에도 불구하고, FDA의 4월 발표에서 드러났듯이 규제 당국은 새로운 아이디어를 시험하는 데 점점 더 개방적인 태도를 보이고 있습니다. 유럽 의약품청(EMA) 또한 개방적인 입장을 시사 했습니다.외부 링크희귀 질환 임상 시험에 디지털 트윈을 활용하는 것까지, 스위스 의약품청(Swissmedic)은 적극적으로 참여하고 있습니다.외부 링크임상시험을 위한 국제 인공지능 원칙 개발에 있어서.

"저는 향후 몇 년 안에 임상 시험 방식이 바뀔 것이라고 낙관합니다."라고 부옌스는 말했습니다. "이러한 기술에 대한 실질적인 검증 연구가 이루어지면 규제 당국이 이를 무시할 수 없을 것입니다."

네리스 에이버리/vm/gw 편집