한올바이오파마 : 좋은 데이터. GD까지 가보자

[맥가이버]

[한올바이오파마(009420)/ BUY(유지)/ TP 70,000원(상향)/ 다올투자증권 박종현]

★ 좋은 데이터. GD까지 가보자

▶️[임상 결과] IMVT-1402, D2T RA Period 1에서 ACR20 72.7% 확인

D2T RA 환자 165명(평가 가능) 대상 16주 오픈라벨 결과, ACR20/50/70 각각 72.7%, 54.5%, 35.8% 확인. JAK+anti-TNF 이중실패 서브그룹(N=107)에서도 72.0%, 53.3%, 37.4%로 전체군과 일관

베이스라인은 평균 유병 12.8년, DAS28-CRP 6.1의 중증 환자군. 1402 투약 환자군 수백명 달하나, 알부민·LDL 변화 관찰 없음, 새로운 안전성 이슈 없음

▶️ [임상 의의]

Period 1은 오픈라벨 임상이나 관절 평가는 블라인드 평가자가 수행, ACR50/70 수준은 플라시보 효과로 설명 불가

경쟁사(nipocalimab)는 더 moderate한 환자군(anti-TNF 실패) 대상 더블블라인드에서 ACR20 45.5%로 1차 평가변수 미달. 1402의 깊은 IgG 억제(~80%)가 ACPA fab glycosylation 이슈를 극복한 것으로 추정, ACPA 감소 데이터는 추가 분석 중

Period 2(12주, 더블블라인드)는 진행 중. ACR50/70 반응자가 위약 전환 후 12주 내 ACR20 기준선 아래로 내려오기 어려운 구조적 특성상 p-value 미달 가능성 존재, 기업도 해당 부분 선제적으로 인정. 통계적 유효성보다 FDA 피드백 및 환자 레벨 분석이 등록임상 설계의 핵심 변수

TAM은 기존 7만명에서 8.5만명 이상으로 상향

▶️ [투자의견] FcRn 플랫폼 신뢰도 전반 상향. TP 64,000원 → 70,000원

IgG 감소-임상효과 상관관계가 RA에서도 성립함을 확인. GD 등록임상 순조롭게 진행 중, 2027년 탑라인 일정 유지. GD/RA 성공확률 동시 70%로 상향, 금리 상승 반영해 할인율 10.0%→10.5% 조정. IMVT-1402 가치 2.9조원→3.2조원, 적정주가 64,000원→70,000원 상향

향후 모멘텀은 2H26E RA Period 2 및 CLE PoC 탑라인을 시작으로, 2027E GD/MG 등록임상 탑라인으로 이어지는 구조. GD 탑라인이 핵심 기업 가치 상승 요인

FcRn 억제제의 상업적 가치는 argenx가 이미 입증. MG+CIDP(TAM ~5만명)만으로 시총 430억 유로 형성한 반면, IMVT의 GD(~33만명)+D2T RA(~8.5만명)는 TAM이 약 8배 크고 두 적응증 모두 First-in-class

IMVT 시총 $70억은 argenx의 7분의 1 수준이며, 마일스톤/로열티 수취하는 동사의 시가총액 또한 저평가 판단. 2027E GD 탑라인 성공 시 양사 모두 re-rating 가능한 구조

* 보고서 원문 및 컴플라이언스 < https://buly.kr/5JP9FZm >