[웨비나VOD링크] 전직 FDA Inspector가 설명하는 Inspection 잘 받는 방법입니다.

[자연인2]

최근에 FDA Inspector였던 강사가 Inspection과 관련하여 발표한 동영상 링크를 아래와 같이 공유 드립니다.

대한화장품협회에서 주최했으나, 21 CFR Part 211(완제의약품 cGMP)에 대한 내용이고, 강의 내용이 좋습니다.

참고로 이 웨비나에서 언급하는 화장품은 미국 FDA에서 일반의약품으로 분류하기에 21 CFR Part211 규제를 받습니다.

미국에서는 자외선차단제, 여드름치료제, 등을 일반의약품으로 규정하여 관리하고 있습니다. 

웨비나 중 발표 언어와 자료는 모두 영어와 한글로 이루어져 있어서 듣고 보기도 편리합니다. 

• 세션1: https://youtu.be/12zwM_0WwCU (발표 제목: 미국에서 의약품인 화장품에 대한 FDA 규제 및 FDA inspection 대비하기)
• 세션2: https://youtu.be/XwNUN6aYu0I  (발표 제목: FDA 483 대응하기 & 경고서한/수입경보 피하기)

미국 FDA의 해외 제조소에 대한 불시 검사 강화에 따라 사전 대응 준비가 꼭 필요합니다.  

이를 위해서는 EDMS, LMS, QMS, MES, Logbook, 등의 시스템들이 또 요구되고 있습니다. 

저는 이와 같은 시스템들을 국내에 다수 공급하고 있습니다. 

혹시 궁금하신 사항이 있으면 언제든 연락주시기 바랍니다. (강준석, HP.010-6366-4381)

앞으로도 FDA 및 규제기관의 동향, 등 참고할 만한 정보와 자료들을 공유드리고자 합니다. 

감사합니다.