미국: FDA, PTSD 치료제로 환각성 MDMA 금지

[이매진]

미국: FDA, PTSD 치료제로 환각성 MDMA 금지

https://www.dw.com/en/us-fda-says-no-to-psychedelic-mdma-as-ptsd-treatment/a-69905240

US: FDA says no to psychedelic MDMA as PTSD treatment – DW – 08/10/2024

외상 후 스트레스 장애 치료에 MDMA 캡슐을 사용하려는 미국의 한 회사가 연방 규제 기관이 입찰을 거부했다고 밝혔습니다. Lykos Therapeutics는 FDA가 더 많은 데이터를 수집하기 위해 추가 3상 시험을 요청했다고 밝혔습니다.

의료 회사 라이코스 테라퓨틱스는 금요일, 미국 식품의약국(FDA)이 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 치료를 위해 환각 물질인 MDMA를 사용하려는 자사의 승인 신청을 거부했다고 밝혔습니다 . 

Lykos는 적어도 당장은 거부 신청에 대한 공식적인 "완전한 응답 편지"를 받았다고 밝혔습니다. 

Lykos는 성명을 통해 "FDA는 [신약 신청]에 대한 검토를 완료했으며 현재까지 제출된 데이터를 토대로 승인이 불가능하다고 결정했다고 전달했습니다."라고 밝혔습니다 .  

FDA는 엑스터시의 활성 성분으로 흔히 알려진 물질의 다른 이름을 사용하여 "미도마페타민의 안전성과 효능을 추가 연구하기 위해 Lykos에 추가 3상 시험을 실시할 것을 요청했습니다."라고 밝혔습니다.

'매우 실망스러운' 결정: CEO

3상 임상 시험은 수년이 걸리고, 수백만 달러의 비용이 들며, 특히 규모가 작은 조직의 경우 더욱 어렵습니다.

"FDA가 또 다른 연구를 요청한 것은 매우 실망스러운 일입니다." Lykos CEO 에이미 에머슨이 금요일에 성명을 통해 밝혔습니다. "수백만 명의 군 참전 용사, 응급 대응자, 성적 및 가정 폭력 피해자, 그리고 PTSD로 고통받는 수많은 다른 사람들이 새로운 치료 옵션을 이용할 수 없는 몇 년을 더 보내야 할지도 모른다는 사실이 가슴 아픕니다."

FDA는 금요일에 MDMA 신청에 "기관이 해당 약물이 제안된 적응증에 안전하고 효과적이라는 결론을 내리지 못하게 하는" "상당한 한계"가 있다고 밝혔습니다. FDA는 "이러한 의학적 요구를 해결하기 위한 환각제 치료 및 요법 혁신"을 계속 장려할 것이라고 밝혔습니다.  

회사는 결정에 항소할 계획입니다.

라이코스 측은 이 결정에 대한 항소를 위해 회의를 요청했으며, 지금까지 평가 과정에 대한 불만을 제기했다고 밝혔다. 

Lykos는 거부 이유가 "2024년 6월 4일 FDA 자문위원회 회의에서 제기된 이유와 유사하다"고 밝혔습니다.

관찰자들은 6월에 열린 회의에서 정부 자문 위원회가 약물 사용에 대한 반대표를 압도적으로 던진 것을 감안할 때 FDA가 신청을 거부할 것으로 예상했다.

하지만 Lykos는 회사와 다른 이해 관계자가 "자문 위원회 회의의 구조와 진행에 대해 우려를 표명했다"고 말했습니다. 여기에는 "패널의 주제 전문가 수가 제한적이고, 때때로 브리핑 문서의 과학적 내용을 벗어나는 토론의 성격"이 포함되었다고 밝혔습니다. 

입찰은 MDMA를 미국에서 연방 승인 의약품이 된 최초의 불법 환각제로 만들었을 것입니다. 호주는 작년에 비슷한 조치를 취했습니다 . 

MDMA는 '엑스터시'의 활성 성분으로도 알려져 있습니다.

MDMA는 1912년 머크 회사의 독일 화학자 안톤 쾰리쉬에 의해 처음 합성되었습니다. 

심리치료에서 치료법으로 실험적으로 사용된 것은 1970년대로 거슬러 올라갑니다 . 

1980년대에 파티 약물로 대중화되었으며 "엑스터시"의 핵심 성분입니다. 

이 물질은 상대적으로 약한 환각 효과를 가질 수 있으며 공감이나 감정적 경험에 더 강한 영향을 미칠 수 있습니다.

의학적으로 이를 사용하는 것을 지지하는 사람들은 소량으로 투여하면 외상 후 스트레스 장애, 사회적 불안, 자폐증과 같은 질환이 있는 사람들의 심리 치료를 보완할 수 있다고 주장합니다.

2014년 "새로운 환각제 보조 치료법을 시장에 내놓고 이를 의료 시스템에 통합할 수 있는 조직을 만들기 위해" 설립되었다고 회사 홈페이지에 밝힌 Lykos도 이러한 회사 중 하나입니다. 

msh/sms(AP, AFP)