유한양행 : 렉라자 가치 상향조정의 시그널

[주식 이야기]

[하나증권 제약/바이오 박재경, CFA]

유한양행(00100.KS/매수): 렉라자 가치 상향조정의 시그널  

▶️ ASCO에서 발표한 PALOMA-3, CHRYSALIS-2 cohort 2 결과
- 렉라자의 파트너사 J&J는 렉라자와 리브레반트SC(subcutaneous, 피하주사) 병용 임상 3상 PALOMA-3와 CHRYSALIS-2 임상 결과를 금번 ASCO에서 발표 
- PALOMA-3 임상은 이전에 1개 이상의 치료제를 투여 받은 EGFR Ex19 Del/L858R 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 렉라자에 리브레반트SC(투여군) 또는 리브레반트 IV(대조군)을 투여하는 임상
- 리브레반트 피하주사 제형의 개발 이유는 투여 편의성의 개선과 주입 관련 부작용(infusion related reaction, IRR) 완화
- 금번 임상 3상 결과에 따르면 IRR의 빈도는 66% vs 13%로 확연한 차이 
- 더불어 생존기간에서도 개선이 확인. 전체 생존기간(Overall Survival, OS)이 확정되지는 않았지만 HR 0.62, p=0.02로 통계적으로 유의미하게 연장되는 모습이 확인. Ctrough와 AUC가 유사한 수준임에도 불구하고 생존기간이 연장되는 모습이 특이적 
- CHRYSALIS-2의 비 전형적 변이(G719X, L861X, S768X 등) 환자를 대상으로 한 Cohort C 결과에 따르면 이전에 투여 받은 약물이 없는(treatment naïve) 환자에서는 ORR(Objective Response Rate) 57%, mPFS는 19.5개월, 2차, 3차로 투여 받은 환자에서는 ORR 48%, mPFS 7.8개월, mOS 22.8개월을 기록 
- 이는 렉라자, 리브레반트 병용 요법이 비전형 돌연변이에서도 사용될 가능성을 높이는 결과라는데 의의

▶️ 렉라자 승인, 마일스톤 수령, OS 결과 발표까지
- 향후 주목할 부분은 1) 렉라자, 리브레반트 병용 요법의 FDA 승인(PDUFA date 24.08.21로 추정)과 그에 따른 2) 렉라자 마일스톤 수령, 그리고 3) 마케팅에 핵심 요소가 될 전체 생존기간(Overall Survival, OS)
- 렉라자, 리브레반트 병용요법은 우선심사가 적용돼 올해 8월 21일 이내로 FDA 승인 여부가 결정될 것으로 추정
- 2023 ESMO에서 진행한 MARIPOSA 임상 결과 발표 후 지적을 받았던 부분은 내약성과, 향후 발표될 OS 결과
- 금번 PALOMA-3를 통해 주입반응이 조절 가능하다는 것을 확인했고, 이외에도 조갑주위염을 줄이기 위해 항생제와 피부 보습제를 함께 투여하는 임상 2상 COCOON이 진행되고 있음. OS 결과 발표 시기는 올해 말~내년 상반기로 추정

▶️ 목표주가 90,000원 상향, 투자의견 Buy 유지
- 유한양행의 목표주가를 90,000원으로 상향하며, 투자의견 Buy를 유지 
- 렉라자의 파이프라인 가치를 기존의 1.95조원에서 2.5조원으로 약 25% 상향 조정 
- 렉라자, 리브레반트 병용 요법의 PFS가 약 2년여임을 고려해 1명당 투여 약가를 조정했고, 금번 ASCO에서 발표된 희귀 돌연변이 결과를 반영해, 2차 이상 투여에 희귀 돌연변이 환자를 추가했음

리포트: https://bit.ly/3yMxTOY