종근당 네스벨 판매 승인

의계단신 종근당 네스벨 일 서 제조 판매 승인 ㅡ 헬스앤라이프 김세영 기자] 종근당 (대표 김영주)이 개발중인 2세대 빈혈치료제 네스벨 (CKD-1101)이 앞에는 '최초'수식어가 따라다닌다. 먼저 네스벨은 세계 최초 네스프 바이오시밀러다. 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득한 네스벨은 올 상반기 국내시장에 출시될 예정이다. 네스프 프리필드시린지주(성분명 다베포에틴알파)는 일본 코와하코기린과 미국 암젠이 공동개발한 만성신장병(CKD) 환자의 빈혈치료에 사용되는 지속형 조헬제로 현재 혈액투석 환자 뿐 아니라 투석전 만성신장병환자와 고형암의 화학요법에 의한 빈혈에도 처방되고 있다. 네스벨 역시 다베포에틴알바(Darbepoetin α)를 주성분으로 하며 신부전 환자의 빈혈 및 고형암의 화학요법에 따른 빈혈 치료에 사용되는 조혈자극인자다. 유전공학기술을 이용해 약물의 투여 빈도를 대폭 줄여 환자의 편의성을 개선했다. 네스벨은 종근당이 창립 이후 개발한 최초의 바이오의약품이다. 종근당은 2008년 확보한 차별화된 원료 제조기술을 토대로 2012년 바이오제품의 생산 인프라를 구축해 네스벨을 개발해 왔다. 임상1상에서 약물의 안전성을 확인하고, 2017년 국내 임상3상에서 오리지널 제품과 동등한 효능과 안전성을 입증했다. 네스벨을 통해 기술력을 인정받은 종근당은 2015년과 2016년 각각 '이달의 산업기술상'과 '대한민국 신약개발 기술수출상'을 수상했다. 김영주 종근당 대표는 'CKD-11101은 종근당의 기술력으로 개발한 바이오의약품이 글로벌 시장으로 진출하는 첫 걸음이라는 점에서 의미가 크다"며 "향후 혁신적인 바이오의약품을 개발해 급성장하는 관련 시장을 적극 공략할 계획"이라고 말했다. 종근당은 네스벨 외에도 황반변성치료제 루센티스의 바이오시밀러 'CKD-701'의 임상3상을 서울대병원, 서울아선병원, 삼성서울병원 등 국내 25개 기관에서 진행하고 있으며 항암이중항체 바이오신약 'CKD-702'가ㅡ 범부처신약개발사업단의 지원과제로 선덩돼 전임상을 진행하는 등 차세대 바이오의약품 개발에 전력을 다하고 있다. 네스프와 정면 대결 ‘빈혈치료제 시장 접수’ 포부 네스프 바이오시밀러 중 종근당은 개발 속도가 가장 빠르다. 국내에서는 후발주자로 동아에스트(DA-3880·일본허가신청)와 CJ헬스케어(CJ-40001·국내 임상3상 中)가 네스프 바이오시밀러를 개발하고 있다. 네스벨이 시판허가로 바이오시밀러 등장이 초읽기에 들어가자 한국쿄와하코기린은 국내 제약사와 공동 판매로 맞대응에 나섰다. 지난해 8월 보령제약과 국내시장 코프로모션 계약체결을 진행하는 등 시장 선점을 위해 한국쿄와하코기린은 총력을 기울이고 있다. 오히려 종근당은 네스벨을 통해 원조인 일본 시장을 뛰어넘어 글로벌 시장 진출에 더욱 박차를 가하고 있다. 일본의 네스프 시장은 연간 5000억 원 수준이며 세계로 확대하면 약 3조 원 규모인 것으로 알려졌다. 종근당은 지난해 4월 미국 글로벌 제약회사 일본법인과 일본내 네스벨 허가를 위한 임상과 제품허가, 독점판매 계약을 체결했다. 뒤이어 10월 네스벨의 일본 내 제고판매를 위한 승인을 후생노동성에 신청해 올 하반기 시판한다는 계획이다. 우생노동성으로부터 제조판매 승인을 받게 되면 종근당은 네스벨을 미국 회사 일본법인에 수출하고 미국회사 일본법인은 일본 내 판매를 담당하게 된다. 종근당은 2014년 국내를 시작으로 미국, 유럽, 일본 등 세계 9개국에서 네스벨의 제법특허를 획득하며 글로벌 시장 진출을 준비해 왔다.