주사제지침 소아 류마티스 관절염, 엔브렐주

[sigma]

소아 류마티스 관절염 환아에게 투여한 엔브렐주의 인정 범위에 대하여

■ 청구내역(남/11세)

○ 상병명 : 청소년성 류마티스 관절염-다발부위

○ 주요청구내역

439 엔브렐주사 25mg/B 1× 4× 2

■ 진료내역

최초투여 : ‘05년 4월 투여시작

현 진료분 :

- 1/3 : 누적 총 vial-148 vial(35개월),

- 1/26 : 누적 총 vial-152 vial(36개월)

○ 엔브렐 투여 내역 (현재 B.W : 32.2kg)

날 짜	‘05	4/6	4/29	5/28	평 가	6/24	7/22	8/19	9/14	10/13	11/10	평 가	12/8	‘06	1/5	2/9
엔브렐 25mg/B		4	4	4		4	4	4	4	4	4		4		4	4
총 vial 수		4	8	12		16	20	24	28	32	36		40		44	48
개월 수(차수)		1	2	3		4	5	6	7	8	9		10		11	12
날 짜	3/10	4/7	5/3	6/7	평 가	7/12	8/7	9/9	10/14	11/11	12/9	평 가	‘07	1/5	2/5	3/6
엔브렐 25mg/B	4	4	6	4		4	4	6	4	4	4			4	4	6
총 vial 수	52	56	62	66		70	74	80	84	88	92			96	100	106
개월 수(차수)	13	14	15.5	16.5		17.5	18.5	20	21	22	23			24	25	26.5
날 짜	4/5	5/10	6/9	평 가	7/14	7/30	9/8	10/13	11/24	‘08	1/3	평 가	1/26	2/28
엔브렐 25mg/B	4	4	4		4	4	6	6	6		4		4	6
총 vial 수	110	114	118		122	126	132	138	144		148		152	158
개월 수(차수)	27.5	28.5	29.5		30.5	31.5	33	34.5	36		37		38	39.5

<---현 청구--->

■ 참고

○ 엔브렐주(etanercept) 25mg 식품의약품안전청장 허가사항

○ Etanercept(품명:엔브렐주) 인정기준 (보건복지가족부 고시 제 2007-54호, 2007.07.01)

○ Harrison's Principle of Internal Medicine. chap.314. Rheumatoid Arthritis. 2007. online

○ Harris : Kelly's Text book of Rheumatology. Chap.96 Juvenile Rheumatoid Arthritis. 7th ed. 2005. on line.

○ NICE guideline, Arthritis(Juvenile idiopathic) - etanercept

○ PDR 2006. Etanercept(Enbrel) [JRA Patients]

○ Martindale. 34th edition. Etanercept(Enbrel)

■ 심의내용

○ 현행 엔브렐주의 인정기준(제2007-54호)은 류마티스 관절염 상병에 투여 기간을 최대 27개월로 정하고 있으며 이는 임상적 안전성 및 유효성 등을 고려하여 정한 사항임.

또한 「급여인정 기간에 대한 설명」은 휴약기간을 감안한 투여기간(27개월)을 구체적으로 설명하기 위해 급여로 인정하는 최대 바이알 수를 명시하는 것으로, “1주에 2바이알(50mg)이 상용량”이라 함은 성인의 식품의약품안전청장 허가용량을 의미하는 것임.

○ 따라서, 소아 류마티스관절염에 투여되는 엔브렐주의 허가용량이 ‘1회 kg당 0.4mg(1회 최대 25mg까지)을 주 2회 투여’인 점을 고려해볼 때 성인과 같은 “상용량”을 정하기 곤란하므로 식품의약품안정청장 허가사항(효능․효과, 용량․용법, 주의사항 등) 범위 내에서 사용함을 원칙으로 하되, 현행 고시에서 명시한 “투여기간”에 근거하여 총 바이알수에 관계없이 휴약 기간을 제외한 실제 투여기간으로 합산한 최대 27개월까지 인정함이 타당함.

○ 아울러, 동 건은 청소년 류마티스 관절염 상병으로 ‘05.4월부터 엔브렐을 투여해온 환아로 실제 투여기간으로 합산하여 급여기간인 27개월을 초과한 것으로 확인되어 심사조정토록 함.

[2008.6.9 진료심사평가위원회]