노바스크정 등 44품목 "자몽주스 병용투여 안돼요"

[김은숙]

노바스크정 등 44품목 "자몽주스 병용투여 안돼요"

혈압강하 초래...사이토크롬 P3A4 저해제와 병용투여도 주의

• 2014-04-24 12:00:45   엄태선 기자
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고혈압약인 노바스크정 등 암로디핀베실산염 단일경구제 44품목의 경우 자몽 또는 자몽주스와 병용투여는 금해야 한다.

식품의약품안전처는 23일 암로디핀베실산염 단일제(경구제)에 대해 안전성과 유효성 심사 등을 근거로 사용상의 주의사항을 통일조정했다.

새롭게 추가 조정되는 허가사항은 상호작용이 많았다.

변경내용을 보면 암로디핀 10mg과 심바스타틴 80mg의 다회용량 병용투여는 심바스타틴 단독투여시와 비교해 심바스타틴의 노출을 77%정도 증가시켰으며 암로디핀을 투여받는 환자에서 심바스타틴 1일 최대 투여용량은 20mg까지라는 내용이 추가됐다.

특히 자몽주스와 관련 20명의 건강한 지원자에서 240 mL의 자몽주스와 암로디핀 10 mg의 단회병용투여는 암로디핀의 약동학에 유의한 영향을 미치지 않았다며 암로디핀은 자몽이나 자몽주스와 병용시 일부 환자에서 생체이용률 증가로 인한 혈압강하 효과 증가가 나타날 수 있으므로 병용투여를 권장하지 않는다고 충고했다.

또 사이토크롬 P3A4 저해제에 대해 고령의(만 69세~ 87세) 고혈압환자에서 1일 딜티아젬 180mg과 암로디핀 5mg의 병용투여는 암로디핀의 전신노출을 57%까지 증가시켰으며 건강한 지원자(만 18~43세)에서 에리스로마이신의 병용투여는 암로디핀의 전신노출을 유의적으로 변화시키지 않았다(AUC의 22% 증가)고 설명했다.

이어 고령자에서 약동학적 변화가 더 나타날 수 있으며 강력한 사이토 크롬 P3A4저해제(예, 케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비어)가 암로디핀의 혈장 농도를 딜티아젬과의 병용투여에서 나타난 것보다 더 높은 수치로 증가시킬 가능성은 배제할 수 없다고 지목했다.

암로디핀은 사이토크롬 P3A4 저해제와 병용투여시 주의해 투여해야 하나 이런 약물상호 작용으로부터 기인된 이상반응은 보고된 바 없다고 덧붙였다.

아울러 사이토크롬 P3A4 유도제가 암로디핀에 미치는 영향에 대한 시험은 수행되지 않았으며 사이토크롬 P3A4 유도제(예, 리팜피신, 세인트 존스 워트(hypericum perforatum))와의 병용투여는 암로디핀의 혈장농도를 감소시킬 수 있으므로 병용시 주의해 투여한다고 부연했다.

건강한 성인에서 암로디핀정 10mg과 암로디핀구강붕해정 10mg을 공복상태에서 단회투여시 AUC 및 Cmax가 생물학적으로 동등했다는 내용이 신설됐다.

한편 통일조정 대상품목 보유업체는 오는 5월7일까지 해당 조정에 대한 의견을 제출할 수 있다.

·  암로디핀베실산염_단일제(경구제)_통일조정_대상품목.xlsx  

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