신약 개발 비용이 증가하는 이유는 무엇일까요?

[이매진]

신약 개발 비용이 증가하는 이유는 무엇일까요?

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신약 개발 비용이 증가하는 이유는 무엇일까요?

 신약 개발에 드는 평균 비용(발견부터 출시까지)은 세계 20대 바이오제약 회사의 경우 2024년에 22억 3천만 달러에 달할 것으로 예상되며, 이는 2014년 대비 65% 증가한 수치입니다. (사진: 댄 던클리 / 키스톤)

신약 개발은 언제나 비용이 많이 들고 위험한 일이었지만, 지금은 10년 전보다 훨씬 더 위험해졌습니다. 그 이유 세 가지를 살펴보겠습니다.

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이 콘텐츠는 다음 날짜에 게시되었습니다.2026년 8월 18일 - 오전 9시

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비토리아 바르다네가

스위스의 세계 정세에 대한 입장

제약 산업과 관련하여 도널드 트럼프 미국 대통령은 유럽 정부들이 미국의 지출에 무임승차하고 있다고 반복적으로 비난하며, 미국 시장에서 발생하는 수익이 전 세계에 도움이 되는 의약품 연구 및 혁신 자금으로 쓰인다고 주장했습니다. 또한 유럽이 혁신적인 의약품에 더 많은 비용을 지불해야 한다고 주장하기도 했습니다.

그의 주장은 얼마나 사실일까요? 스위스인포는 신약 개발 비용이 증가하는 이유와 진정한 혁신이 어디에서 비롯되는지 알아보기 위해 관련 수치를 분석하고 있습니다.

2024년 세계 20대 바이오제약 기업의 신약 개발 평균 비용(발견부터 출시까지)은 22억 3천만 달러(18억 스위스 프랑)에 달했습니다. 이는 2014년 대비 65% 증가한 수치이며, 인플레이션을 고려하면 약 25% 상승한 것입니다. 이 수치는 딜로이트가 발표한 2025년 바이오제약 혁신 연례 보고서 에 실렸습니다.외부 링크이 수치는 해당 기업들의 총 연구개발비 지출을 시장에 출시된 신약 수로 나누어 계산하며, 실패한 모든 후보 물질의 비용도 포함합니다. 20개 기업 중 12개 기업에서 비용 증가가 나타났는데, 이는 업계 전반에 걸쳐 압박이 가해지고 있음을 시사합니다. 그렇다면 이러한 증가의 원인은 무엇일까요?

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더트럼프 대통령의 약가 규정 개편에 따라 제약회사들이 유럽 시장을 재검토하고 있다.

이 콘텐츠는 다음 날짜에 게시되었습니다.2026년 3월 20일  트럼프 대통령의 약가 개혁안은 유럽 제약회사들이 수익을 지키기 위해 안간힘을 쓰면서 유럽에 큰 파장을 일으켰다.

자세히 보기: 트럼프 대통령의 약가 규정 개편에 따라 제약회사들이 유럽 시장을 재평가하고 있다더욱 정교해진 의약품은 개발 비용을 증가시키고 있습니다.

신약 개발은 언제나 어려운 일이었지만, 오늘날 의약품의 생물학적 특성 때문에 더욱 어려워졌고, 연구, 실험실 작업 및 제조 비용이 상승했습니다.  

수십 년 동안 제약 업계에서 가장 많이 팔린 제품은 스타틴부터 진통제까지 알약 형태로 복용하는 단순한 화학 화합물이었습니다.

영국에 본부를 둔 비영리 단체인 보건경제연구소(Office of Health Economics)의 아만다 콜 소장은 스위스인포(Swissinfo)와의 인터뷰에서 "현재 기업들은 특수 의약품, 유전자 치료, 소규모 환자 집단을 위한 고도로 전문화된 치료법 등 더욱 복잡한 분야로 진출하고 있다"고 말했다.

여기에는 암 치료에 사용되는 면역항암제인 키트루다와 같은 단클론항체가 포함됩니다. 다른 예로는 코로나19 mRNA 백신과 같은 RNA 기반 치료법, 그리고 세포 및 유전자 치료법이 있습니다.

콜은 “이러한 신약들은 환자들에게 실질적인 가치를 제공할 수 있지만, 동시에 과학적, 경제적으로 어려운 과제들을 야기한다”고 말했다. 전통적으로 신약들은 과학자들이 잘 이해하고 있는 신체 부위를 표적으로 삼았지만, 오늘날의 신약들은 알츠하이머병의 원인이 되는 단백질의 잘못된 접힘이나 희귀암을 유발하는 특정 유전자 변이처럼 연구자들이 아직 완전히 밝혀내지 못한 생물학적 메커니즘을 표적으로 삼는 경향이 있다. 이는 신약이 환자에게 투여될 수 있을 만큼 개발되기까지 더 오랜 연구 기간과 더 높은 실험실 비용이 소요된다는 것을 의미한다.

현재 많은 연구 노력은 인슐린과 여러 현대 암 치료제처럼 화학 물질이 아닌 살아있는 세포나 유기체에서 추출한 생물학적 제제에 집중되고 있습니다. 이러한 약물은 분자 구조가 매우 민감하여 온도 변화나 오염과 같은 작은 변화에도 전체 제품이 망가질 수 있으므로, 기업들은 모든 단계에서 품질 관리에 막대한 투자를 하고 있습니다. 이러한 높은 생산 비용은 전체 개발 비용에 영향을 미칩니다. 

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임상 시험은 더욱 까다로워지고 비용도 많이 들게 되었습니다. 

약품만 바뀐 것이 아닙니다. 임상시험 자체도 규모가 커지고, 더 많은 데이터를 요구하며, 참여자를 모집하기가 더 어려워졌습니다. 수십 년 동안 제약 산업을 추적해 온 미국 연구 센터인 터프츠 약물 개발 연구 센터는 다음과 같이 추정합니다 .외부 링크3상 임상시험은 직접적인 운영 비용만으로도 하루에 약 55,700달러가 소요되는 것으로 알려져 있습니다.

오늘날 임상 시험은 규제 기관, 보험사 및 국가 의료 시스템, 그리고 궁극적으로 약을 처방하고 사용할 의사와 환자라는 세 주체를 동시에 만족시켜야 하기 때문에 규모가 훨씬 커지고 데이터 양이 훨씬 많아졌습니다. 규제 기관은 안전성과 효능에 대한 보다 자세한 증거를 요구하고, 보험사와 국가 의료 시스템은 약이 비용을 지불할 가치가 있는 가치를 제공한다는 증거를 원하며, 의사와 환자는 최종적으로 약을 처방하고 사용할 것입니다.

2025년에는 일반적인 3상 임상시험 프로토콜(임상시험의 마스터 플랜)에 평균 19개의 평가변수(약물의 효과를 판단하는 데 사용되는 구체적인 측정 항목)가 포함될 것으로 예상됩니다. 한 연구 에 따르면 이는 2012년보다 30% 증가한 수치입니다.외부 링크터프츠 대학교 제공.  

하지만 가장 큰 변화는 각 임상시험에서 수집하는 데이터 양의 급증입니다. 2012년에는 평균적인 3상 임상시험에서 혈액 검사 결과, 영상 판독값, 환자가 보고한 증상 및 활력 징후와 같은 약 92만 9천 개의 데이터 포인트가 수집되었습니다. 그러나 2025년에는 이 수치가 거의 6백만 개로 증가할 것으로 예상됩니다. 또한 생검, MRI 스캔 또는 임상시험에 포함되는 국가가 하나씩 추가될 때마다 더 많은 승인이 필요하고 물류, 모니터링 및 데이터 관리 작업이 수반됩니다.

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대규모 임상시험을 진행하는 것은 어려움의 절반에 불과합니다. 적합한 환자를 찾는 것이 그 어느 때보다 어려워졌으며, 이 또한 비용 증가의 원인이 되고 있습니다.

의약품이 더욱 표적화됨에 따라 적합한 참여자 풀은 줄어들었지만, 통계적으로 신뢰할 수 있는 결과를 얻으려면 충분한 수의 환자가 필요합니다. 이는 특히 오늘날 연구 개발의 상당 부분이 집중되어 있는 암과 희귀 질환 분야에서 두드러지게 나타납니다.

IQVIA 에 따르면외부 링크현재 종양학 분야는 전체 임상시험의 41%를 차지하며, 2024년에 시작된 임상시험의 74%는 희귀암 치료제를 평가하는 것이었습니다. 예를 들어, 폐암 치료를 위한 새로운 약물은 모든 폐암 환자를 대상으로 시험되는 것이 아니라, 특정 종양 변이가 있고, 특정 병기에 있으며, 특정 생체지표 프로필을 가진 환자에게만 시험될 것입니다.

그 결과 환자 모집 효율이 떨어졌습니다. 연구외부 링크희귀 질환 임상 시험 참여를 권유받은 사람 중 81%가 부적격자로 판명되고, 초기 선별 검사를 통과한 사람 중 절반 이상이 최종적으로 임상 시험에 무작위 배정되지 못하는 것으로 나타났습니다. 따라서 제약 회사들은 적격 참가자를 충분히 확보하기 위해 생검, 유전자 염기서열 분석, 바이오마커 분석 등 고가의 검사를 통해 많은 환자를 선별해야 합니다.  

모집이 부진할 경우, 자격 기준을 완화하거나 새로운 임상시험 기관을 추가하는 방향으로 프로토콜이 수정되는데, 이는 규제 기관에 재제출해야 하는 비용이 많이 들고 지연을 초래합니다.

더

더아무도 이야기하고 싶어하지 않는 약값 문제

이 콘텐츠는 다음 날짜에 게시되었습니다.2026년 5월 4일  Tackling the misuse of patents by some big pharma companies could go a long way to bringing down drug prices.

더 읽어보기: 아무도 이야기하고 싶어하지 않는 약값 문제실패는 큰 손실로 이어지며, 성공 가능성은 점점 낮아지고 있습니다.  

신약 개발 성공률이 하락하고 있으며, 실패할 때마다 막대한 비용이 발생합니다. 딜로이트의 2025년 보고서에 따르면, 상위 20개 바이오 제약 회사는 2024년 한 해에만 최종적으로 개발이 중단된 신약의 임상 시험에 약 77억 달러를 지출했습니다.

분석 에 따르면외부 링크시텔라인/바이오메드트래커의 2014년부터 2023년까지의 데이터에 따르면, 임상 1상 시험에 진입한 신약이 최종적으로 시장에 출시될 확률은 6.7%로 역대 최저치를 기록했으며, 시텔라인이 널리 인용되는 2014년 추정치인 10.4%보다도 낮아졌습니다. 가장 큰 병목 현상은 임상 2상으로, 이 단계에서 성공하는 시험은 28%에 불과합니다. 가장 길고 비용이 많이 드는 임상 3상에서도 성공률은 55%에 그칩니다.

이러한 역학 관계는 평균 비용이 왜 그렇게 높은지 설명하는 데 도움이 됩니다. 성공한 신약 하나는 그 과정에서 실패한 수많은 신약의 비용을 감당해야 하며, 제약 회사들은 생물학적 메커니즘이 아직 제대로 이해되지 않아 치료가 더 어려운 질병 분야에 점점 더 집중하고 있기 때문입니다. 

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로슈가 알츠하이머병 치료제로 개발한 간테네루맙은 실패가 얼마나 큰 비용을 초래할 수 있는지를 보여줍니다. 이 약물은 2014년 3상 임상시험에서 처음으로 실패했습니다. 이후 로슈는 개발 프로그램을 재개하여 고용량 투여를 시험하고 두 건의 새로운 글로벌 3상 임상시험을 시작했습니다.외부 링크30개국에서 거의 2,000명의 환자를 모집한 이 임상시험은 2022년 말 두 건 모두 실패로 끝났습니다. 로슈는 정확한 비용을 공개하지 않았지만, 그 규모의 글로벌 임상시험 두 건을 그렇게 오랫동안 진행하는 데에는 수억 달러가 소요되었을 것으로 추정되며, 결국 모든 비용을 손실 처리해야 했습니다.

누락된 송장

전반적인 추세는 분명하지만, 제약 회사들이 특정 의약품 개발에 얼마나 지출하는지 공개하는 경우가 드물기 때문에 개별 의약품의 개발 비용을 정확히 파악하기는 여전히 어렵습니다. 업계에서 추정하는 대부분의 수치는 평균값이며, 실제 지출, 실패한 프로젝트, 연구에 수년간 투입된 자본 비용 등 무엇을 포함해야 하는지에 대해 매우 다양한 가정을 바탕으로 만들어진 모델에 의해 산출됩니다.

이러한 투명성 부족은 비용이 아닌 가격에 대한 논의가 이루어질 때 가장 큰 문제로 작용합니다. 스위스 NGO '퍼블릭 아이'의 보건 정책 책임자인 패트릭 뒤리쉬는 "이로 인해 규제 당국은 특정 의약품의 가격이 투자 대비 정당한지 여부를 확인할 수 없게 된다"고 말했습니다.  

스위스 보험사 헬사나의 세베린 슈투더는 스위스의 현행 가격 책정 시스템이 연구개발 비용을 상환 결정의 기준으로 공식적으로 사용하지는 않더라도, 투명성이 높아지면 가격 협상에서 당국의 입지가 강화될 것이라고 주장합니다.

제약 개발업체들이 이러한 수치를 공개하지 않는 데에는 타당한 이유가 있습니다. 경쟁 민감성, 법적 책임, 그리고 포트폴리오 전반에 걸쳐 공유 비용을 배분하는 어려움 등이 그 예입니다. 하지만 그 결과, 개발 비용 상승이 약값 인상을 어느 정도까지 정당화할 수 있는지에 대한 중대한 공공적 논쟁이 해결에 필요한 제품 수준의 근거 없이 진행되고 있습니다.

네리스 에이버리/vm/ts 편집