유한양행 : 마리포사 FDA 최종 승인, 핵심 포인트(OS와 SC) 점검 완료

[주식 이야기]

NH/한승연] 유한양행

[Spot/유한양행] 마리포사 FDA 최종 승인, 핵심 포인트(OS와 SC) 점검 완료

▶️ 마리포사 FDA 승인: 글로벌 대형 로열티 기대되는 첫 성공 사례

전일 존슨앤존슨은 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제에 마리포사 병용 요법 FDA 승인 발표. 국내 바이오 산업 기술수출 모델에 대한 신뢰도 높이는 상징성 있는 이벤트. 다만 기존 우수한 3상 데이터 및 파트너사 레퍼런스 고려 시 FDA 승인 기대감은 이미 높은 상황이었음

▶️ 1차 치료제 점유율 Key: OS 데이터, SC 제형

글로벌 EGFR 변이 비소세포폐암 시장 규모는 70억달러, 경쟁사 아스트라제네카 타그리소 매출이 58억달러로 대부분. 타그리소 매출 내 1차 치료제 비중 60% 추정. 마리포사는 기존 아스트라제네카의 FLAURA 및 FLAURA2와 경쟁 예정. 아스트라제네카는 추가로 TROPION-Lung14 3상 통해 시장 방어 시도('28년 3월 탑라인 예정)

향후 1차 치료제 관전 포인트는 시장 점유율 확보, 존슨앤존슨은 우선 마리포사 1차 치료제 내 피크 점유율 50%로 제시. 점유율 확보 측면 1)전체 생존율(OS) 데이터와 2)Rybrevant SC 제형 변경 주목

1)OS 데이터: 최종 OS는 내년 상반기 학회 공개 기대. 다만 올해 9월 8일 WCLC에서 마리포사 중간 OS 업데이트 공개 예정, 이미 일부 초록 데이터 공개 완료: 미성숙 mOS HR 0.77, 작년 ESMO HR 0.8 대비 개선. 다만 아스트라제네카 올해 3월 FLAURA2 미성숙 mOS 데이터(HR 0.75) 추가 업데이트. 작년 ESMO 대비 두 임상간 OS HR(위험비) 격차 감소

2)SC제형 변경: Rybrevant SC 제형 변경 통한 개선된 데이터 주목. 팔로마3 임상은 안전성 뿐 아니라 개선된 유효성(OS HR 0.62) 입증. SC 제형 FDA 최종 승인 일자 올해 12월 17일, 승인 시 마리포사도 SC 제형 즉시 변경 예상

▶️ Lazcluze 약가, 마리포사 병용과 타그리소 고려 산정 예상

Lazcluze의 약가 곧 공개 예정. 1년 약가(ASP) Rybrevant IV 제형 25만달러, 타그리소 12만달러, 화학요법 3.4만달러 추정. Lazcluze ASP는 마리포사와 FLAURA, FLAURA2 약가 고려 산정될 것

▶️ 보고서 링크 : https://m.nhqv.com/c/snfov