삼일제약 : 연말 다양한 모멘텀, 베트남 CMO 공장 가동 임박

[주식 이야기]

하나증권 미래산업팀

★ 삼일제약(000520.KS): 연말 다양한 모멘텀, 베트남 CMO 공장 가동 임박 ★

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1. 실적 성장 원년의 해, 연말은 다양한 모멘텀 상존
- 삼일제약은 기존 본업 성장과 더불어 올 연말은 다양한 모멘텀이 상존해 있는 시기
- 작년 출시한 황반변성 치료 점안제 ‘아멜리부’는 월 평균 5억원의 매출액이 발생하고 있는 것으로 파악되며, 안구 건조증 치료 점안제 ‘레바케이’ 등 신규 제품들의 실적이 점진적으로 성장
- 작년 연간 매출액 약 109억원(+29.8%, YoY)을 달성하며 블록버스터 제품으로 분류된 ‘모노프로스트’는 올해 119억원(+18.6%, YoY)을 기록하며 성장을 이어갈 전망
- 올해 5월에는 삼성바이오에피스 아일리아의 바이오시밀러 ‘아필리부’를 출시하면서 포트폴리오가 다변화. 출시 초기임에도 불구하고 월 평균 10억원 이상의 매출액을 달성하고 있는 것으로 파악 
- 따라서 연간으로는 약 80억원 이상의 매출을 무난히 달성할 전망 
- 올해 연내에는 연간 생산 Capa 6천억원 규모의 베트남 점안제 CMO 공장 GMP 승인이 예상되는 상황이며, 글로벌 제약사들의 점안제 CMO 생산에 대한 계약 앞두고 있음
-  본격적인 실적 성장과 함께 모멘텀이 상존해 있는 시기

2. 베트남 점안제 CMO 공장 글로벌 점안제 기업 위탁생산 논의 중
- 삼일제약의 베트남 점안제 CMO 공장이 실적 성장의 핵심 사업으로 작용할 전망
- 2018년 베트남 현지법인 설립을 통해 2020년 베트남 점안제 CMO 공장 착공 이후 2022년 준공을 마쳤으며, 생산 설비 및 각 종 자동화 시스템에 대한 밸리데이션 작업은 마무리 단계 
- 지난 7월 15일에는 베트남 의약품청(DAV)으로부터 GMP 인증 실사를 완료. 실사 이후 빠르면 3개월 이내 ‘WHO GMP’ 인증을 획득할 것으로 예상되며, 획득 이후에는 베트남, 해외 국가로 생산 및 판매 가능
- GMP 승인 이전에 현재 글로벌 제약사들과 점안제 CMO 생산 논의를 진행 중인 것으로 파악. 
- 우선 1) 대만 글로벌 제약사의 경우 지난 3월 국소 스테로이드 제제 점안액이 안과수술 후 통증 및 염증을 완화시켜주는 적응증으로 FDA 승인을 받았는데, 이에 대한 CMO 생산 및 계약을 논의 중이며, 
- 2) 동사는 유럽 글로벌 제약사와 파트너십을 통해 2021년부터 녹내장 치료 점안제를 국내에서 독점 판매하고 있는데, 타 녹내장 치료 점안제 CMO 생산 계약을 논의 중인 것으로 파악
- 이러한 추세를 감안할 때 동사는 미국 엘러간(Allergan)의 오리지널 제품인 ‘레스타시스’ 등을 국내에서 독점 판매하고 있기 때문에 향후 CMO 사업과의 시너지도 기대되는 상황
- 규모를 예단하기는 어렵지만 2H24 GMP 승인 이후 본격적인 국내외 수주가 예상. 주가 모멘텀 기대

3. 2H24 모멘텀에 주목할 시기, 2025년 고성장 전망 
- 삼일제약의 2024년 실적은 매출액 2,482억원(+25.5, YoY), 영업이익 101억원(+39.8, YoY)을 기록할 것으로 전망
- 작년 하반기 확보한 한국 산도스 실적의 온기 반영과 올해 5월부터 판매 개시한 삼성바이오에피스의 아일리아 바이오시밀러 ‘아필리부’의 실적이 Add-up 
- 남은 연말은 1) 베트남 점안제 CMO 공장 GMP 승인, 2) 글로벌 제약사와의 점안제 생산 위탁 계약, 3) 골관절염 치료제 ‘로어시비빈트’의 미국 FDA 신청 등 모멘텀에 주목할 시기
- 내년은 1) 신규 상품들의 시장 안착 및 2) 베트남 CMO 공장 본격 가동, 3) 로어시비빈트의 국내 식약처 신청 및 출시 가시화에 따른 실적 고성장에 주목할 시점으로 판단