교육생 모집 | FDA Process Validation을 위한 통계처리 과정 교육생 모집 | 한국바이오협회

[LHKOREA]

1. 귀사의 무궁한 발전을 기원합니다. 

2. 우리 협회에서는 고용노동부 및 한국산업인력공단의 지원 하에 바이오전문인력양성사업을 수행 중에 있습니다. 

3. 동 사업의 일환으로 FDA Process Validation을 위한 통계처리 과정(11/4~6) 을 진행하고자 하오니, 교육참가를 희망하는 바이오관련 기업 및 기관에서는 아래를 참고하시어 신청하여 주시기 바랍니다.

-아 래-

가. 교육일정 및 장소 

ㅇ일정 : 11월 4일(수)~11월 6일(금)/3일 21시간 

ㅇ장소 : 이레테크 데이터랩스(경기도 안양시 동안구 시민대로 401 대륭테크노타운 15차 901호) 

ㅇ해당과정은 (1)가설검정(1-표본 t검정, 2-표본 t검정), (2)일원 분산분석 이해에 대한 내용이 선수지식으로 요구됨. 

ㅇ미니탭 프로그램이 설치된 노트북이 구비되어 있으므로, 별도의 노트북 지참은 불필요함. 

나. 프로그램 안내 

ㅇ데이터 분석 기초 및 미니탭 활용

 - 목표 : YPLL(Years of Potential Life Lost: 잠재 수명 손실 연수) 데이터의 사전 처리를 통한 그래프 분석 

- 결과 : 엑셀 데이터 불러오기, 막대 차트 층별화(군집 및 쌓기 막대차트) 

ㅇ연속/계수형 반응값의 공정 설계 (Process Design) 

- 목표 : 측정 장비에 대한 정밀도 평가, 상업규모 제조공정 결정을 위한 정규성 검정, 분산의 동일성 검정, 1-표본 t 검정, 2-표본 t 검정, 분산분석 - 결과 : T-값, F-값, p_값, 신뢰수준(1-α), 유의수준(α) , 제1종 오류(α-risk), 제2종 오류(β-risk), 검정력(1-β), 신뢰 구간, 예측 구간) 

ㅇ연속/계수형 공정의 적격성 평가 (Process Qualification) 

- 목표 : 허용 기준에 맞는 원료 의약품 또는 제품을 생산할 수 있음을 상업적 규모에서 적절한 배치를 사용하여 품질을 검증하는 것이다. 

- 결과 : 공정능력지표(표준편차_군내, 표준편차_전체, Cp, Cpk, Pp, Ppk, Z-값_군내/전체), 공차 구간 

ㅇ연속/계수형 지속적 공정 확인 (Continuous Process Verification) 

- 목표 : 공정의 성능을 연속적으로 모니터링하고 평가하는 방법을 활용하는 공정 밸리데이션의 새로운 접근법이다. 

- 결과 : 계량/계수형 합격 샘플링(표본 크기 제시), Xbar-S / I-MR 관리도(공정 이상 유무 확인) 

다. 교육 대상 및 인원 : 25명(선착순) 

ㅇ국가인적자원개발컨소시엄 협약체결 기업 소속이면서 고용보험을 납부하고 있는 재직자 참여 가능 

ㅇ고용보험 미가입자 참여 불가(취업준비생, 대학생, 50인 이하의 기업대표 등) 

ㅇ협약체결방법 

-. www.biopro.or.kr 홈페이지 접속 

-. 협약체결 및 안내 메뉴 

-. 협약서 양식 다운로드 후 작성 

-. hrd@koreabio.org 로 송부 

라. 교육비 : 무료(※대규모기업 소속 재직자는 50,000원 교육비 납부 필요, 자세한 사항[붙임] 참조) 

마. 교육신청 방법 및 협약 체결에 대한 자세한 내용은 [붙임] 파일 참조 

바. 교육생 제공사항 

ㅇ 강의자료집 

ㅇ 수료기준에 따른 수료증 발급 

사. 코로나19 감염 예방을 위한 생활 속 거리두기 준수 

ㅇ교육장 입/퇴실시, 전원 체온 체크(37.5도 이상 교육참여불가) 

ㅇ교육 수강시, 마스크 착용 의무 

ㅇ교육장 내부 손소독제 비치 

바. 문의처 : 한국바이오협회 HRD부문(ojbly@koreabio.org, 031-628-0017)