단독 메드트로닉 미니메드 패러다임 712E 인슐린펌프 사이버보안위험 안전성의문 국민의소리 식품의약품안전처 보건복지부 보건복지위원회 김세연위원장

[한국신문방송인클럽]

[단독] 메드트로닉사 인슐린펌프 일부 장치, 사이버 보안 위험 제기...안전성 의문

지난 6월 27일(미국시간) FDA(미국식품의약국)로부터 사이버 보안 문제로 리콜 명령을 받은 ‘메드트로닉 미니메드 패러다임 712E(MiniMed™ Paradigm™ 712E*)’ 인슐린펌프가 국내에서 사용되는 것이 안전한지에 대한 의문이 제기되고 있다.

인슐린 펌프란 당뇨병 환자의 혈류에 다양한 양의 인슐린을 공급해주는 소형 장치로 배터리로 전원이 공급된다.

특히 712는 한국의 식약처에서 향후 건강보험 급여 대상이 될 것으로 보여 이에 대한 논란이 끊이지 않을 것으로 보인다.

FDA는 홈페이지를 통해 “메드트로닉사의 특정 인슐린 펌프가 잠재적 사이버 보안 위험이 있음을 환자에게 경고 중에 있다. 이러한 모델을 사용하는 당뇨병 환자는 인슐린 펌프를 잠재적 위험으로부터 보호 할 수 있는 적합한 모델로 전환해야 한다”며 “메드트로닉은 (미국에서)해당 인슐린 펌프를 리콜하고 환자에게 대체 인슐린 펌프를 제공하고 있다”고 밝혔다.

문제는 국내에서도 이 제품에 대해 리콜이 실행되었거나 시행될 예정인지에 대한 것이다.

FDA에 한국에 판매되고 있는 ‘메드트로닉 미니메드 패러다임 712E’의 안전성 문제에 대한 메일을 보낸 결과, 잠재적인 사이버 보안 위험 우려가 있다고 보내왔습니다.

메드트로닉 코리아 측은 아직 답변을 내놓지 못하고 있는 상황이며 추후 입장을 정리해서 말하겠다고 밝혓다.

지난 5월 국내에서 큰 문제가 되며 결국 품목 허가 취소를 받은 인보사에 대한 충격이 가시지도 않은 상태에서 메드트로닉의 인슐린펌프에 대한 리콜과 식약처의 대응은 초미의 관심사가 되고 있다.

식약처는 국민의 건강과 생명이 담보된 의료기기에 대한 보다 확실하고 분명한 입장을 내야 한다.

한편, 지난 2018년 뉴스타파의 ‘보도(https://newstapa.org/article/oiIMV) 에 따르면 메드트로닉 보조심장장치가 미국에서는 1·2등급(1등급이 매겨진 리콜 기기는 ‘완치될 수 없는 부작용, 또는 사망’을 유발 가능성이 있는 기기다. 2등급은 완치 가능한 일시적 부작용을 일으킬 수 있는 기기)인데 한국은 3등급(리콜 대상이긴 하지만 현행법 상으로 부작용은 거의 일어나지 않는 기기라는 의미다.)으로 같은 리콜 기기를 미국은 사망할 수도 있다고 경고한 반면, 한국에서는 부작용이 거의 없다고 해석한 바 있다.