[[제픽스와 자닥신(thymosin alph 1)]]이란 약을 병행해서 써두 될까요?

○○○○○서 피검사 결과 보러 갔다가 제픽스와 자닥신 (thymosin alph 1)이란 주사약을 병행해서 쓸것을 권유 받았습니다. [아직 우리나라에서는 간염환자에게는 임상시험 용이라 써야할지 말아 야 할지 결정하기가 쉽지가 않네요. 다른 나라에서 B간염등에 치료제로 허가되었다는데 부작용이나, 기타 관련 사항들을 알고 계신분께 여러분 께 자문을 구합니다.] 자닥신(thymosin alph 1)이란 약의 설명문은 아래와 같습니다. -싸이모신 알파 1(자닥신 주)은 국내에서는 면역기능이 저하된 고령환자 의 인플루엔자 백신 보조제로 허가되어 시판되고 있으며 국외에서는 빅 신보조제, B형 간염, C형 간염 및 간암의 치료제로 이미 허가를 거쳐 널 리 사용되고 있는 약제입니다. 자닥신주는 인체의 면역기능을 강화시켜 면역결핍에 의한 상기의 여러가지 질병에 효과를 기대하며 전세계적으로 사용되고 있습니다. 현재는 추가적인 국가의 허가 등을 의하여 여러종류 의 임상실험이 진행 중입니다. 국내에서는 B 형 간염 치료 시 널리 사용되는 라미부딘과의 병용에 대한 치료효과를 본 연구를 통해 평가하고자 합니다. 라미부틴 단독요법 임상에서 라미부딘 12개월 투여 시 16%의 e 항원음전 과 72%의 간효소(ALT) 정상화를 나타냈었으나 라미부틴 6개월 이상투여 로 YMDD 돌연변이가 발생하는 등 단독요법으로 만족할만한 치료효과를 기대하기는 어렵습니다. 자닥신의 경우 단독요법 ( 6개월 투여 후 투여 를 중지하고 6개월 관찰)에서 37%의 e항원 음전율을 나타내었으며 홍콩 에서 실시한 라미부딘과의 병용요법 간이 임상에서는 약70%의 효과를 나타내었습니다. 본 임상은 만성 B형 간염치료에 현재까지 개발되어 널리 사용되고 있 는 치료제들의 단독요법의 낮은 치료율과 이에 따르는 부작용들을 극복 하고 새로운 치료법에 대한 가능성을 확인하는 임상시험으로 연구참여자 는 전혀 다른 약리효과를 가진 두가지 약제를 병용투여 함으로써 두가 지 약제의 치료효과 상승작용으로 각각의 약제를 단독으로 투여 받는 것 보다 훨씬 높은 치료효과를 기대할 수 있습니다. 이러한 상승작용은 두 약제의 약물학적 특성에 따라 기대되며 홍콩에서 실시된 간이 임상으 로 확인되었습니다. 또한 두가지 약제의 병용투여에 의하여 추가되거나 악화되는 부작은 나타나지 않습니다. 특히 자닥신은 매우 안전한 약물로 지금까지 밝혀진 부작용으로 주사부위의 발적과 고용량 투여 시 발열 및 구역 등의 경미한 부작용이었습니다. 그러므로 두 약제를 병용함으 로써 추가적인 부작용의 발생에 따른 위험 없이 좊은 치료효과를 기대 할 수 있습니다. 본 임상의 참여 인원은 자발적 동의를 한 약 30명으로 만성 B형 간염으 로 이전에 다른 치료제를 사용하지 않은 환자로 라미부딘을 1년간 처방 받으며 이와 함께 자닥신 주사제 (싸이모신 알파 1 1.6mg)를 주 2 회씩 26주간 투여합니다. 환자의 형가를 위하여 투약전, 투약 중 및 투약 후 혈액 검사를 실시합니다. 시험기간 중에는 환자들은 담당의사의 지시에 따라 정확하게 약물을 투약해야 합니다. 자닥신 주 (싸이모신 알파 1)는 일반적인 내약성이 우수하지만 다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다. 이전 임상시험에서 1% 미만의 발현율을 보인 부작용으로 발진, 습진, 고 열, 오한, 두통, 부종 등이 있습니다. 본 약물의 임신, 수유부에 대한 안정성은 확립되어 있지 않습니다. 피험자는 담당의사의 지시를 철저히 준수해야 하며 처방 받은 약물 이 외의다른 약물을 복용하거나 다른 치료를 받지 않는 것을 원칙으로 하며 다른 약물이나 치료가 꼭필요한 경우에는 먼저 담당의사와 상의해야 합 니다. 연구로 인한 환자의 개인 정보는 공개되지 않으며, 다만 시험 의뢰자나 병원 임상시험 심사위원회 및 보건복지부의 관계자가 법이 허용하는 범 위에서 연구 자료를 검토할 수 있습니다. 원하는 경우에는 언제든지 연구에서 탈퇴할 수 있으며, 그로 힌한 어떠 한 불이익도 없습니다. 환자가 특별한 이유 없이 지시사상을 준수하지 않거나 환자 안전을 위한 경우에는 연구자의 판단에 의해 중도에 종료하 거나 탈락시킬 수 있습니다. -