정부문서 코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)(토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)

[N이수정(운영팀장)]

총량 : 1바이알(1.3 밀리리터) 중-  |  성분명 : 사스 코로나바이러스-2 스파이크 단백질 발현 메신저 리보핵산(토지나메란)(숙주: DH10B, 벡터: pST4-1525)  |  분량 : 130  |  단위 : 마이크로그램  |  규격 : 별규  |  성분정보 :   |  비고 : 1회 투여량: 10 μg/0.2 mL

위 : 마이크로그램  |  규격 : 별규  |  성분정보 :   |  비고 : 1회 투여량: 10 μg/0.2 mL

첨가제 : 2-[(폴리에틸렌 글리콜)-2000]-N,N-디테트라데실아세트아미드(에이엘씨-0159),주사용수,트로메타민,트리스염산염,백당,콜레스테롤,((4-하이드록시부틸)아자네디일)비스(헥산-6,1-디일)비스(2-헥실디케노에이트)(에이엘씨-0315),1,2-디스테아로일-sn-글리세로-3-포스포콜린(디에스피씨)

1. 투여일정 및 용량

1) 5-11세

이 약은 희석 후, 각 0.2 mL을 3주 간격을 두고 2회 근육주사한다.

이 약과 다른 COVID-19 백신과의 호환성은 확립되지 않았다.

코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)는 5-11세에게만 사용해야 한다.

2) 5-11세의 중증 면역저하자

이 약은 2차 투여 후 4주 후 3차 투여로 희석한 주사액 0.2 mL을 근육주사할 수 있다(사용상의 주의사항 중 4. 일반적 주의 참고).

2. 투여방법

이 약은 희석 후에 근육주사로 투여하며, 가급적 위팔 삼각근에 투여한다.

이 약을 희석한 바이알에는 0.2 mL씩 10회 용량이 들어있다. 1개의 바이알에서 10회 용량을 취하기 위해서는 최소잔여형 주사기 및 주사바늘을 사용해야 한다. 최소잔여형 주사기와 주사바늘 조합제품의 잔류량은 35마이크로리터 이하여야 한다. 표준 주사기와 주사바늘을 사용하는 경우 1개의 바이알에서 10회째 용량을 취하지 못할 수 있다.

주사기 및 주사바늘의 종류와 관계없이,

- 각 1회 용량에는 이 약의 희석된 용량 0.2 mL가 포함되어야 한다.

- 희석한 바이알에는 남아있는 백신의 양이 0.2 mL가 안 되는 경우에는 바이알과 내용물을 폐기해야 한다.

- 여러 바이알에 남아있는 백신을 모아서 사용해서는 안 된다.

혈관내, 피하 또는 피내 주사해서는 안 된다.

동일한 주사기로 다른 백신 또는 약물과 혼합해서 사용해서는 안 된다.

사용상의주의사항

1.  다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민증이 있는 자

2.  다음 환자에는 신중히 투여할 것

1)  급성 중증 열성 질환이 있는 자(급성 중증 열성질환 또는 급성 감염이 있는 경우, 백신접종을 연기해야 한다. 경미한 감염 또는 미열로 접종을 연기할 필요는 없다)

2)  항응고제를 투여 중이거나, 혈소판감소증 또는 기타 혈액응고장애(예, 혈우병)가 있는 환자(근육주사 시 출 혈이 있을 수 있으므로 주의하여 투여하여야 한다)

3.  약물이상반응

1)  기초접종

이 약 및 코미나티주의 안전성은 만 5세 이상의 참가자를 대상으로 한 3건의 임상시험에서 이 약을 최소 1회 이 상 투여받은 25,984명(16세 이상 참가자 21,744명, 12−15세 참가자 1,131명, 5−11세 소아 3,109명)에 대 해 평가되었다.

(1)  16세 이상

코미나티주의 안전성은 16세 이상의 참가자를 대상으로 한 2건의 임상시험에서 코미나티주 30마이크로그램 을 최소 1회 이상 투여받은 21,744명에 대해 평가되었다(자료마감일 2020.11.14.).

시험 2(C4591001)에서는 16세 이상 참가자 총 21,720명이 코미나티주 30마이크로그램을 최소 1회 이상 투 여받았으며, 총 21,728명이 위약을 투여받았다 (16-17세는 백신군 138명, 위약군 145명 포함). 16세 이상 참 가자 총 20,519명이 코미나티주 2회 용량을 투여받았다.

시험 2의 분석시점(2020년 11월 14일) 기준으로, 16세 이상 참가자 총 37,586명(백신군 18,801명, 위약군 18,785명)에 대해 안전성을 평가하였다. 코미나티주 2차 투여 후 대부분 참가자에 대해 최소 1개월 동안 평가 했으며, 50.6%는 2차 투여 후 2개월 이상 추적관찰 하였다. 여기에는 16세-55세 참가자 총 21,692명(백신 군 10,841명, 위약군 10,851명)과 56세 이상의 참가자 총 15,894명(백신군 7,960명, 위약군 7,934명)이 포 함되었다.

16세 이상 참가자에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 주사부위 통증(>80%), 피로(>60%), 두통(>50%), 근 육통 및 오한(각 >30%), 관절통(>20%), 발열 및 주사부위 부종(각 >10%)이었으며, 대부분 경증 또는 중등증 이었고 대체로 백신 투여 후 수일내에 소실되었다. 이러한 반응원성은 고령자에서 다소 낮은 빈도로 보고되었 다.

임상시험에서의 약물이상반응 요약표

임상시험 중 코미나티주를 투여받은 16세 이상 참가자 18,801명에서 관찰된 이상반응을 다음의 빈도로 나타 내었다:

매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, 이고 <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, 이고 <1/100), 드물게(≥1/10, 000, 이고 <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도불명(이용가능한 자료로부터 추정할 수 없음)

표 1: 코미나티주 임상시험에서의 이상반응

기관계	매우 흔하게 (≥ 1/10)	흔하게 (≥ 1/100, 이고 < 1/10)	흔하지 않게 (≥ 1/1,000, 이고 < 1/100)	드물게 (≥ 1/10,000, 이고 < 1/1,000)	빈도 불명
혈액 및 림프 계			림프절비대 2)
위장관	설사	구토, 오심	상복부통증
전신 및 투여 부위 병태	주사부위 통증, 주사부위 종창, 피로, 오한, 발열1)	주사부위 발적, 통증	주사부위 소양감, 주사부위 온감, 주 사부위 부종, 주사 부위 홍반,권태, 무 력증, 독감유사증상
면역계					아나필락시스; 과민증
대사 및 영양			식욕감퇴
근골격계 및 결합조직	관절통, 근육통		사지 통증, 등허리 통증, 근골격 경직
신경계	두통		어지러움, 기면	급성 말초 안면마비3)
정신장애			불면증
호흡기, 흉 곽 및 종격			구인두통증, 코막힘
피부 및 피 하 조직			발진, 다한증, 야간 발한
1) 발열의 경우 2차 투여 후 발생 빈도가 더 높게 관찰되었다. 2) 백신을 투여받은 참가자 중 64명에서 림프절비대(림프절병증)가 보고되었으며, 이 중 47건은 이 약과 관련성이 있었다. 전체 임상시험 중 중대한 이상사례가 1건 보고되었다. 2회 기본 투여를 받은 참가자에 비해 추가접종(booster dose - 3차 투여)을 받은 참가자에서 림프절병증이 더 높은 빈도(5.2% 대비 0.4%)로 관찰되었다. 3) 안전성추적관찰기간 동안 이 약을 투여받은 참가자 중 4명에서 급성 말초 안면마비(또는 마비)가 보고 되었다. 해당 사례는 1차 투여 후 37일차(참가자가 2차 투여를 받지 않았음)와 2차 투여 후 3, 9, 48일차에 발생했다. 위약군에서는 급성 말초 안면마비(또는 마비) 사례가 보고되지 않았다.

*중대한 이상사례의 정의 (추가정보...)

(2) 12−15세

시험 2에서 12-15세 참가자는 코미나티주 30마이크로그램씩 최소 1회 이상 투여받았으며 분석시점(2021년 3월 13일) 기준으로, 12−15세 참가자는 총 2,260명이었다(백신군 1,131명 및 위약군 1,129명). 이 중 1,308명(백신군 660명 및 위약군 648명)은 코미나티주 2차 투여 후 2개월 이상 추적관찰하였다. 시험 2의 안 전성 평가는 진행 중이다.

12−15세에서 가장 빈번한 이상반응은 주사부위 통증(> 90%), 피로 및 두통(각 > 70%), 근육통 및 오한(각 >40 %), 관절통 및 발열(각 > 20 %)이었다.

12−15세에서의 전반적 안전성 프로파일은 16세 이상 참가자와 유사하였다. 다만, 코미나티주와 관련이 있는 림프절병증이 백신군에서 더 많이 보고되었으며, 중대한 이상사례는 없었다.

(3) 5−11세

시험3에서 5-11세 참가자는 코미나티주 10마이크로그램씩 최소 1회 이상 투여받았으며 1차 분석시점(2021 년 9월 6일) 기준으로, 총 2,268명(백신군 1,518명 및 위약군 750명)이었다. 이 중 2,158명(백신군 1,444명 및 위약군 714명)은 이 약 2차 투여 후 최소 2개월 동안 추적관찰되었다. 또한, 추가 분석시점(2021.10.8.) 기 준으로 2,379명(백신군 1,591명 및 위약군 788명)에 대하여 이상사례 분석이 추가로 포함되었으며 71.2% 가 2차 투여후 최소 2주 동안 추적관찰되었다. 시험 3의 안전성 평가는 진행 중이다.

5−11세 소아에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 주사부위 통증(>80%), 피로(>50%), 두통(>30%), 주사부 위 발적 및 종창(>20%), 근육통 및 오한(>10%)이었다.

5-11세에서의 전반적 안전성 프로파일은 16세 이상 참가자와 유사하였다. 다만, 주사부위 발적은 5-11세에서 더 높은 빈도로 발생했다.

2)  시판 후 안전성 자료

시판 후 수집된 안전성 자료에서 다음의 이상사례가 보고되었다.

심혈관계 질환 : 심근염 및 심장막염

4.  일반적 주의

1)  과민증 및 아나필락시스: 아나필락시스 사례가 보고되었다. 아나필락시스를 포함한 중증 과민반응을 경험한 과거력이 있는 경우 백신 투여 후 면밀한 모니터링이 요구된다. 백신 투여 후 아나필락시스 반응이 나타나는 경 우 적절한 의학적 치료 및 조치가 즉시 이루어질 수 있도록 준비해야 한다. 백신 투여 후 최소 15분간 면밀히 관 찰한다. 이 약의 1차 투여 후 아나필락시스를 경험한 사람에게 2차 투여를 해서는 안 된다.

2)  심근염 및 심장막염: 코미나티주 투여 후 매우 드물게 심근염 및 심장막염 사례가 보고되었다. 이러한 사례 는 일반적으로 젊은 남성에게 더 자주 발생했으며, 주로 투여 후 14일 이내에, 그리고 두 번째 백신 투여 후 더 자주 발생했다. 백신 투여 후 발생한 심근염 및 심장막염의 경과는 일반적인 심근염 또는 심장막염과 다르지 않다. 보건의료전문가는 백신 접종자의 심근염 및 심장막염 징후와 증상에 주의를 기울여야 한다. 백신 접종자, 부 모, 간병인 등은 이 약 투여 후 (급성 및 지속성) 흉통, 숨참 또는 두근거림과 같은 심근염 또는 심장막염을 나타 내는 증상이 있으면 즉시 진료를 받도록 안내를 받아야 한다.

보건의료전문가는 이 상태를 진단하고 치료하기 위해 관련 지침을 참조하거나 전문가와 상의해야 한다.

3)  불안관련 반응:백신 투여 과정 자체에 대한 심인성 반응으로, 혈관미주신경 반응(실신), 과호흡 또는 스트레 스 관련 반응(어지러움, 두근거림, 심박수 증가, 혈압 변화, 숨가쁨, 저린감각, 발한)을 포함한 불안관련 반응이 발생할 수 있다. 스트레스 관련 반응은 일시적이며, 특별한 치료없이 해소된다. 백신을 투여받는 사람은 증상을 의료전문가에게 알려야 하며, 실신으로 인한 부상을 방지하기 위해 주의가 필요하다.

4)  면역기능이 저하된 사람: 면역억제 요법중인 경우를 포함하여 면역기능이 저하된 사람에서 백신의 유효성 및 안전성은 평가되지 않았다. 면역기능이 저하된 사람에서는 이 약의 유효성이 더 낮을 수 있다.

중증 면역저하자에서의 3차 투여에 대한 근거는, 고형장기를 이식 받은 성인에게 추가접종시 항체 증가에 대한 제한된 문헌 사례를 기반으로 한다.

5)  예방지속기간: 백신의 예방지속기간은 아직 알 수 없다. 진행중인 임상시험에서 평가중이다.

6)  백신 예방효과의 한계: 다른 백신과 마찬가지로, 모든 백신 접종자에서 예방효과를 나타내는 것은 아니다. 백신 2차 투여 후 7일까지는 완전한 예방 효과가 나타나지 않을 수 있다.

7)  운전 및 기계사용 능력에 미치는 영향

이 약은 운전 및 기계사용 능력에 거의 영향을 미치지 않는다. 그러나, ‘3. 약물이상반응’항에 기재된 일부 증상 에 의해 운전 또는 기계사용 능력에 일시적으로 영향을 미칠 수 있다.

5.  상호작용

약물상호작용에 대한 시험은 수행되지 않았다. 이 약과 다른 백신의 병용투여는 연구된 바 없다.

6.  소아에 대한 투여

이 약은 5-11세 소아에게만 사용해야 한다.

5세 미만 소아에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.

7.  임부 및 수유부에 대한 투여 정보

1)  임부

임부에 대한 이 약의 사용 경험은 제한적이다. 동물 시험에서 임신, 배태자 발달, 분만 또는 출생후 발달과 관련 하여 직접적 또는 간접적 유해영향이 나타나지 않았다. 임신 중 이 약의 투여는 모체 및 태아에 대한 잠재적 유 익성이 잠재적 위험을 상회하는 경우에만 고려되어야 한다.

2)  수유부

이 약이 모유로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않다.

3)  수태능

동물 시험에서 생식독성과 관련된 직접적 또는 간접적 유해영향이 나타나지 않았다.

8.  과량투여시의 처치

16세 이상 참가자를 대상으로 코미나티주 30마이크로그램을 투여한 임상시험에서 주사제 희석오류로 인해 참가자 52명이 58마이크로그램을 투여받았으며 이들 대상자에서 반응원성 또는 이상사례가 증가되었다는 보고 는 없었다.

과량투여가 발생한 경우, 개별적으로 모니터링하며 증상에 따라 적절히 치료해야 한다.

-중략-

11.  전문가를 위한 정보

1)  약리작용

이 약은 뉴클레오시드 변형 messanger RNA(mRNA)의 지질 나노입자제형으로, 비복제 RNA를 숙주세포로 전 달하여 SARS-CoV-2 스파이크(S) 단백질 항원을 발현시킨다. mRNA는 중심 나선 영역내에 두 지점 돌연변이 (point mutations)가 있는 막 고정 전장(full-length) 스파이크(S) 단백질을 발현하도록 암호화한다. 두 개 아미 노산을 돌연변이시킴으로써 스파이크(S) 단백질은 융합 전 형태로 항원성을 유지하게 된다. 이 백신은 스파이크(S) 항원에 대한 중화항체와 세포성 면역반응을 유도하여 코로나19로부터 보호작용을 나타낸다.

2)  임상시험 정보

(1) 기초접종

➀ 16세 이상의 참가자에서의 유효성

시험 2(C4591001)는 12세 이상의 참가자를 대상으로 한 다국적, 1/2/3상 무작위배정, 위약대조, 관찰자-눈가 림, 용량설정, 백신 후보물질선정 및 유효성 평가시험이다. 연령별로 층화하여(12−15세, 16−55세, 또는 56세 이상) 무작위 배정되었으며, 참가자의 최소 40%가 56세 이상이었다. 이전에 코로나19로 임상적 또는 바이러 스학적 진단을 받은 적이 있는 자와 면역기능이 저하된 자는 시험에서 제외되었다. 등록 전 6주동안 질병악화 로 인해 중대한 치료변경이나 입원을 요하지 않는 안정된 상태의 기저질환자와 인간면역결핍바이러스(HIV), C 형간염바이러스(HCV) 또는 B형간염바이러스(HBV)에 감염된 안정된 상태의 환자는 시험에 포함되었다.

2020년 11월 14일까지의 자료를 기반으로 한 시험2의 임상2/3상에서는 약44,000명이 균등하게 무작위 배정 되어 코미나티주 30마이크로그램 또는 위약을 2회 투여 받았다. 1차 유효성 분석은 1차 투여 후 19−42일 이내 에 2차투여를 받은 참가자들을 대상으로 수행되었다. 대다수(93.1%)의 대상자가 1차 투여 후 19−23일에 2 차 투여를 받았다. 유효성 분석군에서 자료분석시점(2020년11월14일) 기준으로 2차 투여 후 추적관찰기간 중 앙값은 약 50일이었다. 참가자들은 코로나19의 안전성 및 유효성 평가를 위해 2차투여 후 최대 24개월 동안 추 적관찰할 예정이다.

1차 유효성 평가변수 분석군에는 2차 투여 후 7일까지 이전에 SARS-CoV-2 감염의 증거가 없었던 12세 이상 36,621명이 포함되었다(백신군 18,242명, 위약군 18,379명). 16-17세는 134명(백신군 66명과 위약군 68 명)이었고, 65세 이상은 8018명(백신군 3980명, 위약군 4038명)이었다.

1차 유효성 분석 시 증상이 있는 코로나19에 대해 백신군은 총 2,214인-년, 위약군은 총 2,222인-년동안 추적 관찰하였다. 중증 코로나19 위험을 증가시키는 동반기저질환(예: 천식, 체질량 지수(BMI) ≥30kg/m2 , 만성 호 흡기질환, 당뇨병, 고혈압 등)이 1개 이상 있는 참가자를 포함하였을 때 대상자에서 전반적 백신 유효성은 임상 적으로 유의한 차이가 없었다.

백신 유효성 정보는 표 2에 제시되어 있다.

표2: 백신 유효성 ­ 2차 투여 후 7일 이후 최초 발생한 연령군별 코로나19 사례 ­ (2차 투여 후 7일 이전에 코로 나19 감염의 증거가 없는 참가자 ­ 평가 가능한 유효성(7일) 모집단)

확진사례는 역전사-중합효소 연쇄반응(RT-PCR) 및 코로나19와 일치하는 임상증상 1가지 이상 발현에 의해 결정되었다 

[*임상증상: (적어도 1건의) 발열, 새로 발생한 또는 증가된 기침, 새로 발생한 또는 증가 된 호흡곤란, 오한, 새로 발생한 또는 증가된 근육통, 새로 발생한 미각 또는 후각 상실, 인후통, 설사 또 는 구토.]
* 2차 투여 후 7일 이전에 SARS-CoV-2 감염의 혈청학적 또는 바이러스학적 증거가 없고 (예 : 1차 방문 시 N-결합항체[혈청] 음성 및 1/2차 방문시 핵산증폭시험(NAAT)[비강검체]에서 SARS-CoV-2 미검출), 2차 투여 후 7일 이전에 예정되지 않은 방문에서 NAAT(비강검체) 음성인 참가자들이 분석에 포함되었 다.
a. N=특정 그룹의 참가자 수. (2차 투여 후 7일 이전 코로나19 감염 증거가 없는 평가가능한 유효성 분석 군)
b. n1=평가변수 정의를 충족하는 참가자 수. (코로나19 확진 사례수)
c. 평가변수에 대한 위험이 있는 각 그룹내 모든 대상자에서 주어진 평가변수에 대한 총 조사시간(1000 인-년). 코로나19 사례 발생에 대한 조사시간은 2차 투여 후 7일부터 조사기간(surveillance period) 종 료까지이다.

두번째 1차 분석에서 사전 SARS-CoV-2 감염 증거가 있거나 없는 참가자에서 2차 투여 후 7일 이후 처음 발생 한 코로나19 사례에 대한 코미나티주의 예방효과는 위약군과 비교시 94.6%(95% 신뢰구간 89.9% − 97.3%)였다.

또한, 1차 유효성 평가변수의 하위군 분석에서는 성별, 인종, 민족 및 동반질환이 있는 참가자간에 예방효과는 유사하였다.

➁ 12−15 세 유효성 및 면역원성

시험 2에서 12−15 세에서의 유효성 및 면역원성 분석이 수행되었다(자료마감일 2021년 3월 13일 기준).

12~15세 참가자는 코미나티주 30마이크로그램 또는 위약을 21일 간격으로 2회 투여받았다. 2차 투여 후 7일 이전에 SARS-CoV-2 감염 증거가 없는 12-15세 중 코로나19 감염 사례는 백신 투여군(1,005명, 조사 시간(1000인-년) 0.154)에서 없었고, 위약 투여군(978명, 조사시간(1000인-년) 0.147)에서 16건으로, 백신 의 예방효과는 100%(95% 신뢰구간 75.3%−100.0%)였다. 이전 SARS-CoV-2 감염 증거가 없거나 있는 대 상자에서는 코로나19 감염사례는 백신 투여군(1,119명, 조사시간(1000인-년) 0.170)에서 없었고, 위약 투여 군(1,110명, 조사시간(1000인-년) 0.163)에서 18건이 있었으며, 백신의 예방효과는 100%(95% 신뢰구간 78.1%-100.0%)였다. 이들 대상자에서의 평가방법은 16세 이상 대상자에서 사용한 방법과 동일하였다.

또한 시험 2 에서 이전 SARS-CoV-2 감염의 혈청학적 또는 바이러스학적 증거가 없는 12−15 세(190명)와 16−25 세(170명) 참가자를 대상으로 2차 투여 후 1개월 시점에 SARS-CoV-2에 대한 50% 중화항체 역가를 비교 분석하였다. 12−15세와 16−25세 참가자의 중화항체의 기하평균역가(Geometric Mean Titer, GMT) 비율은 1.76(양측 95% 신뢰구간 1.47−2.10)으로 비열등성 기준(기하평균비율[Geometric Mean Ratio, GMR]의 양측 95% 신뢰구간 하한 > 0.67)을 만족하였다.

➂ 5~11세에 대한 유효성 및 면역원성

시험 3에서 5~11세가 포함된 공개라벨, 용량결정 시험(1상)과 5~11세를 대상으로 한 다기관, 다국가, 무작위 배정, 위약대조, 관찰자-눈가림, 안전성, 면역원성 및 유효성 평가(2/3상) 시험이 수행되었다. 백신군에 무작위 배정된 참가자는 코미나티주 10마이크로그램을 2회 투여받았으며 대부분(94.4%)은 1차 투여 후 19일~23 일 사이에 2차 투여를 받았다.

2차 투여후 7일 이전에 SARS-CoV 2 감염의 증거가 없는 5~11세 참가자 중 코로나19 감염 사례는 백신군 (1,305명, 조사시간(1000인-년) 0.322)에서 3건, 위약군(663명, 조사시간(1000인-년) 0.159)에서 16건으 로, 백신의 예방효과는 90.7%(95% 신뢰구간 67.7%-98.3%)였다. 이전 SARS-CoV-2 감염의 증거가 있는 참가자 중 코로나-19 감염 사례는 백신군과 위약군 모두에서 관찰되지 않았다. 이들 대상자에서의 평가방법은 16세 이상 대상자에서 사용한 방법과 동일하였다.

또한, 이전 SARS-CoV-2 감염의 혈청학적 또는 바이러스학적 증거가 없는 참여자로, 시험 3의 5~11세(264명) 와 시험 2에서 무작위 선정한 16~25세(253명)를 대상으로 2차 투여 후 1개월 시점에 SARS-CoV-2에 대한 50% 중화항체 역가를 비교 분석하였다. 5~11세와 16~25세 참가자의 중화항체의 기하평균역가 비율 (Geometric Mean Ratio, GMR)은 1.04(양측 95% 신뢰구간 0.93~1.18), 혈청반응률 차이는 0.0%(양측 95% 신뢰구간 ­2.0%~2.2%)로 비열등성 기준(각 기하평균비율[Geometric Mean Ratio, GMR]의 양측

95% 신뢰구간 하한 > 0.67 및 점추정치 ≥ 0.8, 혈청반응률 차이의 양측 95% 신뢰구간 하한 > -10%)을 만족 하였다.

* 혈청반응률 : 베이스라인(기초접종 전) 대비 중화항체가가 4배 이상 상승한 사람의 비율

3)  독성시험 정보

반복투여독성 및 생식발달독성시험자료에서 사람에게 특이할 만한 유해성은 관찰되지 않았다.

(1)  전신 독성

이 약을 랫드에 근육투여시(사람에서의 용량을 주1회로 3회 투여, 체중 차이로 인해 랫드에서 상대적으로 더 높 은 수치에 해당), 염증반응과 일치하는 일부 주사부위 부종 및 홍반과 백혈구증가(호염기구 및 호산구 포함)가 나타났다. 간문맥세포내 공포형성이 관찰되었으며, 간손상에 대한 증거는 없었다. 모든 영향은 가역적이었다.

(2)  유전독성/발암성

유전독성과 발암성시험은 수행되지 않았다. 이 약의 구성 성분(지질 및 mRNA)은 유전독성이 없을 것으로 예상 된다.

(3)  생식독성

교배 전 및 임신 중의 암컷 랫드에게 이 약을 근육내 투여한 수태능 및 발달독성 통합하여 평가한 시험에서 사람 에서의 용량(체중 차이로 인해 랫드에서 상대적으로 더 높은 수치에 해당)을 교배 21일 전부터 임신 20일 사이 에 4회 투여시, 교배 전부터 시험종료(출생 후 21일)까지 모체 및 태자와 출생자에서 SARS_CoV-2 중화항체 반응이 나타났다. 암컷 수태능, 임신, 배태자 또는 출생자 발달에 대한 백신관련 영향은 없었다. 이 약의 태반통 과 또는 모유분비에 대한 자료는 없다.

https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetail?itemSeq=202200817 

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[이송화(김포)]

64명 중 1명이 중대한 이상사례가 발생했다는 건 5~11세가 대략 200만명 중에 3만명 이상이 중대한 이상사례를 보일 수 있다는 말 아닌가~? 중대한 이상사례는 부모들에게 사망과 비견되는 최악의 시나리오다. 그걸 감수하면서 1년에도 수차례 감기를 달고 사는 아이들에게 과연 백신을 맞출 수 있을까. 그러고 나서 이제 감기 걸려도 죽지는 않으니까 걱정하지마 라고 말하는 부모가 있을까.

[정우영(시흥)]

잘봤습니다. 감사합니다