마스크 품목허가

[김명주]

요합니다. 보건용 마스크의 경우 미세입자 차단 성능에 따라서 KF(Korea Filter) 등급 기준을 설정하여 표시하도록 하고 있습니다.

수입제품의 경우에도 이미 외국에서 등급을 받은 제품이라고 하지만, 한국에 들어 오려면 다시 국내 기준에 맞춰 KF 등급을 받아야 합니다.

보건용 마스크에 대한 식약처 허가를 받으려면 등급을 설정하기 위한 분집 포집 효율, 안면부 흡기 저항, 누설률에 대한 시험, 순도시험, 포름알데히드 검사, 접합부 인장강도 등에 대한 시험을 진행하여야 하며, 시험한 결과가 법령의 기준에 적합하여야 합니다. 그뿐만 아니라 사용된 각 원료에 대한 규격을 설정하여 이에 대한 근거자료를 제출하여야 합니다.

품목허가 시 제출해야 하는 항목은 ① 제품명 ②분류 번호 및 분류(보건용 마스크 '32200') ③ 원료 약품 및 분량 ④ 성상 ⑤ 제조 방법 ⑥ 효능과 효과(KF80 : 황사, 미세먼지 등 입자성 유해 물질로부터 호흡기 보호, KF94 및 99 : 황사, 미세먼지 등 입자성 유해 물질 및 감염원으로부터 호흡기 보호) ⑦ 용법, 용량 ⑧ 사용상의 주의사항 ⑨ 저장방법 및 사용(유효기간) ⑩ 포장단위 ⑪ 기준 및 시험방법 ⑫ 제조업자, 수입자 ⑬ 허가조건 등이 기재되어야 합니다.

마스크 제조업 허가와 품목허가의 검사 기간과 절차는 어떻게 이루어지고 있나

대부분의 가공업이 그러하듯이 마스크 생산을 위해 의약외품 제조업 신고를 하려면, 공장을 하려는 장소와 시설이 제일 중요합니다. 의약품 제조업 신고에서 안내하고 있는 시설과 인테리어가 준비가 되어야 하며, 준비되는 과정에서 샘플은 시험 기관에 의뢰해야 합니다. 필요한 샘플 수는 보건용 KF94, KF80은 80～110개, 덴탈과 비말은 50개 정도는 준비해야 합니다.

마스크 품목허가를 받기 위한 첫 단계가 시험성적서를 받는 절차입니다. 이 같은 시험성적서 발급을 위한 검사 기간은 정해져 있는 것이 아니라, 품목별로 다르고 신청 시기별로도 다릅니다.

기간도 보건용은 평균 4주가 넘고, 비말과 덴탈은 2～3주 정도가 소요되는 게 보통인데 최근에 시험 기관별로 많은 양이 밀려 있어서 약 1～2주 정도는 추가로 기간이 소요된다고 생각하시는 것이 바람직하며 이 같은 요인을 감안하셔서 검사 기간을 적용하는 것이 차질이 없을 것으로 봅니다.

시험 결과가 나오면 서류를 준비해서 의약외품 제조업 신고와 품목허가를 신청하시면 되는데 제조업은 15일, 품목허가는 55일이 공식적인 기간입니다. 요즘은 약 한 달 정도면 나오는 게 일반적입니다.

어쨌든지 이 성적서를 기본으로, 마스크 각각의 품목허가를 위한 서류 작성과 기계가 들어갈 공장의 제조 시설을 위한 서류도 준비해야 하는데 서류에 대한 검토는 해당 지방식약청과 식약처 본청에서 이루어지면 양쪽 모두 통과해야 만 허가증이 나오게 되는데 특히, 이 과정에서 담당 주무관의 실사가 진행되고 문제가 없으면 의약외품 제조업 신고증, 품목허가 신고증이 교부됩니다.

품목허가 신청 시 주의할 점은 무엇인가​

첫째, 품목허가를 위해서는 일단 제품명을 정하고, 치수와 도면을 먼저 파악을 해서 시험 연구소에 시험의뢰 신청을 하는 것부터 시작을 합니다.

이렇게 시험의뢰를 통해 시험이 진행되는 동안 품목 허가를 위한 자료 원료, 겉감, 안감, 필터, 지지체, 코편, 귀끝에 대한 제조 증명서, 시험성적서, MSDS를 준비하도록 전문 행정사가 해주는 가이드를 받는 것이 바람직합니다.

둘째, 마스크의 기계는 그 크기나 규모, 길이 등이 조금씩 상이합니다. 따라서 우리 업체에 입고될 기계의 개수, 차지할 면적, 공장의 입출 입구 위치에 따른 물품의 이동 동선, 인력의 이동 동선 등 다양한 업체 상황에 따라 공장의 레이아웃이 모두 다르게 나오게 됩니다.

그러나 식약처에서는 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설 기준령과 시행규칙을 따로 두고 있으며, 의약외품 제조업 허가 기준은 모든 업체에 동일하게 적용하기 때문에 각 공장의 조건이 각각 다르더라 하더라도 동일하게 적용되는 식약처의 제조업 허가 기준을 정확하게 맞추어야 합니다.

KF나 수술용 덴탈 마스크 등 의약외품 마스크 품목 허가 시 반드시 제조업 허가를 동시에 받으셔야 하므로 처음부터 제대로 된 공장의 레이아웃을 설정하셔서 잘못된 설비를 제공하거나 다시 짜는 등의 시간 낭비를 피하셔야 합니다.

또한 필수적이라 하는 설비나 공사 등은 식약처 허가 시 필수가 아니거나 처음부터 아예 필요가 없는 경우도 있으므로 반드시 전문가의 컨설팅을 통해 허가를 받기 전에 자문을 구할 것을 권장합니다.

셋째, 재료의 수급이 어렵다 보니 업체에서도 원재료를 납품받은 업체에서 주는 원재료에 대한 서류를 제대로 된 정리나 검열 없이 그대로 품목허가 신청 시 제출하기도 합니다.

시험 검사지의 필수 시험항목이 다르다든지, 혹은 아예 재료의 COA 자체를 잘못 가져오는 경우나 MSDS 서류 자체가 품질과 다르게 잘못된 경우 등 서류 자체의 문제가 한두 가지가 아닌 경우가 비일비재합니다.

그러나 식약처의 약사법 규정에 따라 품목허가 또는 신고, 의약외품의 안전성, 유효성과 기준 및 시험방법의 심사에 있어 대상 품목 자료의 종류, 작성요령, 요건 면제 범위, 기준 및 관리 등에 관한 세부사항을 규정한 '의약외품 품목허가 신고 심사 규정'이 명확하게 따로 규정되어 있습니다.

따라서 이러한 의약외품 품목허가 신고 심사 규정에 부합하게 품목허가 항목을 작성하여 제출하고 서류도 이에 적합하게 제출하여야 기시를 통해 신속한 허가가 가능합니다.

잘못된 서류의 제출은 지속적인 보완을 요구받기도 할 뿐만 아니라 안전성 유효성 심사를 요구받을 경우 식약처 본청으로 가게 되어 아까운 시간만 허비하게 될 수 있기 때문에 미리 꼼꼼한 서류 준비 및 작성을 준비하시는 것이 바람직합니다.

의뢰인은 어떤 것을 준비해야 신속한 허가를 받을 수 있는가​

최근에 덴탈마스크, 비말 차단용 마스크, 비말 마스크 허가가 계속 이어지고 있지만 꾸준히 품목허가 의뢰를 하러 오는 종류가 바로 KF94, KF80 마스크입니다.

이유는 찬바람이 불면 보건용 마스크, 황사마스크, 미세먼지 마스크를 찾을 것이기 때문이고, 또한 해외 수출에서는 KF80, KF94가 유리하기 때문입니다.

제일 먼저 사업자가 마스크 허가를 의뢰해 오면 제일 먼저 챙겨야 할 것은 전체적인 자료와 프로세스를 공유하면서 단계별로 하나 둘 카톡이나 이메일 등으로 개인적인 학습을 하는 식으로 진도를 상호 간에 협의하며 맞춰가야 합니다.

품목허가를 위해서는 조성표와 제조 방법, 원약 분량을 작성해야 하고 시험의뢰를 위해서 제품명을 정하고, 도면과 치수를 재도록 한 후 제조업 등록을 위해서는 건축물대장과 임대차 계약서 등을 꼼꼼히 검토하면서 도면 작업을 시작해야 합니다.

이렇게 해서 품목허가 제조업이나 수입업의 동록 완재 시험의뢰가 동시다발적으로 이루어지도록 해서 신속하게 허가를 받을 수 있도록 해야 합니다.

이를 위해서는 일단,

① 원료 조성표를 제출하여 원료 성적서, 원료 증명서 등의 근거 자료를 확보할 수 있도록 하고

② 도면과 치수를 확인해서 시료 80～110개 정도와 함께 제출해서 시험의뢰부터 들어가고

③ 도면 작업을 시작해서 제조 시설 및 수입업 창고 설치를 위한 준비를 해나가면서 각 서류 제출을 위한 점검을 매일매일 할 수 있도록 점검해 나가야 합니다.

어찌 되었든지 간에 의약외품 품목허가를 받기 위해서는 의뢰인은 원약 분량, 치수, 중량, 도면이 필요하고 완제 기시와 완제 시험성적서, 원료별로는 원료 기시, 원료 증명서, 원료 시험성적서, 원료 MSDS 등이 준비돼야 합니다.

원료 증명서에는 원료 성분 및 스펙이 명시되어야 하고 그 내용을 바탕으로 기시가 작성되어야 하며, 그 기시를 바탕으로 시험성적서가 발행되어야 하는 것입니다.

그리고 MSDS에는 화학제품과 회사에 관한 정보, 유해성, 위험성, 구성 성분의 명칭 및 함유량, 폭발 화재 시 대처 방법, 누출 사고 시 대처 방법, 취급 및 저장방법, 노출 방지 및 개인보호구, 물리화학적 특성, 안정성 및 반응성, 독성에 관한 정보, 환경에 미치는 영향, 폐기 시 주의 사항, 운송에 필요한 정보, 법적 규제 현황과 그 밖의 참고사항이 기재 되게 되는데 그중에서 가장 중요한 정보는 구성 성분의 명칭 및 함유량이고 그 내용이 원료 스펙에 반영되게 되기 때문에 이점을 정확하게 파악하여 기재되어야 합니다.

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