오리지널약(Brand)과 복제약(Generic)

[박경리(여/1962/1991/미국)]

내가 경험한 오리지널약과 복제약

시네메트의 복제약인 카비도파/레보도파 25/100 mg 을 지난 약 20년 동안 복용하고 있습니다. 미국에서는 환자가 특별히 요구하지 않으면 복제약을 줍니다. 그리고 복제약은 따로 이름이 없고 성분이 약 이름 입니다. 그동안 여러번 제약회사가 바뀌었습니다. 약이 바뀔 때마다 어떤 때는 적응 하느라 시간이 걸립니다. 약의 딱딱하기가 달라서 지속 시간이 다르니 효과와 부작용이 다릅니다. 

제 경험에 의하면 성분이 같은 약이라도 제약회사가 다르면 효과가 같지 않습니다. 오리지널약이 복제약보다 좋다 나쁘다가 아니라 다릅니다. 자신에게 부작용이 적게 나타나는 약이 있습니다. 그 약이 오리지널약이 될 수도 있고 복제약이 될 수도 있습니다. 그래서 카비도파/레보도파의 경우, 어떤 환우는 시네메트를 복용하고 어떤 환우는 복제약인 퍼킨을 복용하는 것입니다. 

만약의 경우를 대비해서 오리지널약에서 복제약으로 아니면 복제약이 다른 제약회사의 복제약으로 변경 되었을 경우에는 약에 대한 반응을 확실하게 확인 할 때 까지 조심하시기를 권합니다.

의사와 약사도 의견이 다르니 무조건 오리지널약을 고집하기보다 기회가 되면 복용해 보고 자신에게 맞는 약을 복용하면 됩니다.

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오리지널약(Brand)과 복제약(Generic)

△제네릭 효능·효과, 오리지널과 동등 

제네릭은 특허가 만료됐거나 특허 보호를 받지 않는 국가에서 생산한 의약품을 동일한 분자 구조로 생산한 의약품으로 식품의약품안전청(이하 식약청)의 생물학적 동등성 시험을 통해 오리지널과 효능·효과가 동등하다는 것을 입증 받은 의약품이다. 

생물학적 동등성 시험은 제네릭의 효능·효과와 안전성이 인체 내에서 기존의 오리지널과 같다는 것을 공식적으로 확인하는 시험이다. 현재 우리나라는 식약청이 미국 FDA뿐 아니라 유럽·일본 등 선진국의 심사기준과 동일한 기준을 적용해 비교용출시험, 생체시험(시험약과 대조약의 차의 범위가 0.8~1.25기준에 적합), GMP(제조 및 품질 관리시스템) 등을 평가한 후 적합 판정을 내리고 있다.

식약청 약효동등성과 서경원 과장은 “생물학적으로 동등하다고 얘기하는 것은 약 성분이 체내에서 작용하는 부위에서 흡수되는 속도와 정도에 차이가 없다는 뜻”이라며 “제네릭과 오리지널 간 두 개의 값, 즉 체내 흡수된 혈중 약물의 양(AUC), 약물투여 후 최고혈중농도(Cmax)를 비교해 차이가 없는 오차 범위에 들면 같다”고 설명했다. 

오송첨단의료산업진흥재단 소속 김재환 임상시험생산센터장은 “우리나라 의약품의 제조와 품질관리수준은 적격성 평가와 시설, 장비, 인력, 연간품질평가 등 선진 GMP에 따라 제조된다”며 “제네릭은 제조뿐 아니라 포장, 출하에 이르기까지 생산공정 전반을 관리하는 GMP를 통해 엄격히 관리되고 있다”고 말했다. 

이처럼 국가에서 공식적으로 허가 받은 제네릭이 국민들에게 자주 사용되면 국내 제약업체의 국제경쟁력 확보에 도움이 될 수 있다. 선진국이 독점했던 오리지널의 특허가 만료되면 국내 제약업체가 제네릭을 출시할 수 있는데 이때 제약업체가 국내 의약품시장 점유율을 늘려가면서 자체 의약품의 국제경쟁력을 강화시킬 수 있기 때문이다. 

△‘오리지널’고집 의료계 설득 필요 

한미약품 관계자는 “그간 다국적제약사가 만든 오리지널을 사용할 경우 외화 유출로 이어지는 경우가 많았다”며 “제네릭을 사용하면 제약회사가 신약을 만드는 등 R&D투자로 국내 제약산업이 성장하는데 중요한 역할을 할 수 있다”고 말했다. 

한국제약협회 관계자도 “국내 제약산업이 성장하면 우리 국민이 의약품 주권을 확보할 수 있다”며 “외국약품이 아니라 국내에서 자체적으로 만들어진 약으로 국민건강을 지킬 수 있다”고 말했다. 또 “제네릭은 국가에서 승인한 것인 만큼 일반 국민들에게 소위 짝퉁이라는 이미지가 개선되기 바란다”고 덧붙였다. 

하지만 정작 약을 처방하는 의사들의 시각은 달랐다. 한림대학교성심병원 호흡기내과 정기석 교수는“화학식이 같다고 해서 우리 몸에 똑같이 반응한다고 볼 수는 없다”며 “제조 과정에서 불순물이 들어갈 수도 있고 입자의 크기, 조성까지 증명해서 나온 게 아니기 때문에 성분의 옥석을 가리기가 힘든 게 현실”이라고 지적했다. 이 때문에 대부분의 대학병원 의사들은 수십 년간 검증된 오리지널 제품을 사용하고 있는 것이 현실이다. 

인제대학교 서울백병원 가정의학과 박현아 교수는 “약이 어떻게 몸에서 녹고 반응한다는 생동성시험은 환자를 상대로 임상시험을 거치는 것이 아니기 때문에 많은 의사들이 제네릭과 오리지널을 같다고 보지 않는 것 같다”고 말했다. 또 “제네릭이 오리지널보다 효과가 좋을 리 없다는 시각이 아직까지 의사들 사이에는 팽배하다”고 분위기를 전했다. 

이처럼 제약사와 의사 간 제네릭에 대한 의견이 맞서고 있는 것과 관련, 식약청 약효동등성과 서경원 과장은 “의사와 언론, 소비자가 함께 제네릭의약품이 안전하게 만들어지는 현장을 방문하는 프로그램을 활성화하는 등 올바른 정보 알리기에 노력할 것”이라고 밝혔다.

http://news.khan.co.kr/kh_news/khan_art_view.html?artid=201303201616535&code=90030

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오리지널약과 복제약은 약효가 똑같아요

김형선 약사

의사가 처방전에 써준 약과 동일한 게 없어도 약사들은 같은 성분의 다른 회사 약으로 바꿔 처방할 수 있습니다. 약사법 제27조에도 '약사가 처방전에 적힌 의약품을 동일 성분, 동일 함량, 동일 제형의 다른 의약품으로 대체해 조제해도 된다'는 '대체 조제' 항목이 분명히 명시돼 있습니다. 하지만 일부 사람들은 약국이 의도적으로 싼 약을 주고 이윤을 챙기려는 게 아닌지 의심을 품는 경우가 있습니다.

세계 최초로 나온 의약품을 '오리지널 약'이라고 한다면, 그 후에 나온 같은 성분의 약은 모두 '제네릭(복제약)'이라고 합니다. 처방전에 있는 의약품은 오리지널일 수도, 수많은 제네릭 중 하나일 수도 있습니다.

우리나라에는 수많은 제네릭 의약품이 있습니다. 특정 오리지널 진통제 같은 경우 제네릭이 10종이 넘고, 특정 항생제는 제네릭이 128종이나 만들어졌습니다. 이때 어느 회사의 어떤 제품이 더 좋은지 판단할 수 있을까요? 의약품은 펩시콜라와 코카콜라를 구분하는 것과 완전히 다릅니다. 오리지널과 제네릭은 서로 '동등함'을 생물학적 동등성 시험을 통해 식품의약품안전처에서 입증받았기 때문이죠. 오리지널이든 제네릭이든 사람 몸에 들어갔을 때 같은 효과를 낸다는 것을 국가가 보증한 것입니다.

한편 약사가 조제하는 모든 약의 조제료는 동일합니다. 더 싸거나 비싼 약으로 대체하더라도 약사에게는 같은 이윤이 남는 것이죠. 단, 환자가 지불하는 돈은 달라질 수 있어요. 100원짜리 약을 80원짜리 약으로 바꾸었다면 환자가 내는 약값은 적어지니까요. 그래서 약사는 반드시 대체 조제를 해야 하는 상황이라면 효과는 같지만 더 저렴한 약을 환자에게 권하는 것입니다. 효과가 같은데 굳이 비싼 약을 복용할 필요가 없으니까요.

출처: 헬스조선 이해나 기자 도움말 헬스조선 약사자문단 입력 : 2016.09.27 14:54

http://health.chosun.com/site/data/html_dir/2016/09/27/2016092701691.html

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오리지널약 VS 제네릭약, 당신은 알고 있습니까?

성분명 처방 혹은 대체조제 이슈가 나올 때, 이에 대한 문제 제기로 ‘약의 차이’가 거론된다. 실제 환자에게 사용될 때 그 효과나 부작용이 다르다고 주장하지만 명확한 임상적 근거는 찾기 힘들다. 임상 현장의 의사, 약사, 간호사들도 종종 ‘오리지널이 더 좋을 것 같은’ 착각(?)을 하기도 한다. 오리지널 약과 제네릭 약을 비교했을 때 과연 차이가 있을까? 최근의 연구를 통해 그 진실에 접근해보고자 한다.

2015년, 심혈관 질환에 사용되는 제네릭 의약품과 오리지널 의약품간의 임상적 차이를 분석한 연구가 발표되었다. 효과와 부작용을 비교한 연구로 2014년 12월 까지 MEDLINE, Scopus, EMBASE, Cochrane Controlled Clinical Trial Register, ClinicalTrials.gov에 기고된 무작위 연구를 메타분석 하였다. 연구 결과 심혈관 질환에 사용하는 제네릭 의약품과 오리지널 의약품의 효능과 부작용은 차이가 없는 것으로 나타났다.

효능에서는 분석 대상인 모든 연구에서 차이가 없었고, 부작용에서는 2건의 연구에서 차이 있었으나 통계적 유의성은 없었다. 연구에서 다뤄진 성분군은 다음과 같다. [ACE inhibitors, anticoagulants, antiplatelet agents, beta-blockers, calcium channel blockers,  diuretics,  statins](Lamberto Manzoli ,2015).

그 밖의 몇몇 연구를 살펴보면 다음과 같다. Kesselheim 등이 2008년 수행한 심혈관 질환에 관한 연구에서 같은 성분의 제네릭에 비해 오리지널 약의 우수성을 증명할 수 없었다. 여기에는 치료영역이 좁은 약물(propafenonem, warfarin)도 포함되어 있었다. 한편 고지혈증 환자의 관상동맥 위험과 지질 농도를 낮추는 데 있어서 오리지널 아트로바스타틴(atrovastatin)과 제네릭 약의 효과도 동일하게 나왔다(Boh et al, 2011).

다음으로 오리지널 의약품과 제네릭 의약품의 동등성을 평가하는 생물학적 동등성 시험에 대해 살펴보자. AUCt(농도곡선 하 면적)와 Cmax(혈중 최고 농도)를 로그 변환하여 통계 처리하였을 때, 로그 변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내인 경우, 두 약이 ‘생물학적으로 동등하다’라고 판단한다. 적합한 시험예수, 무작위 교차시험 등 까다로운 기준에 맞게 허가받은 기관에서 이 같은 시험을 하게 된다.

일부는 ‘로그 변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내’라는 통계적 판단을 근거로 제네릭과 제네릭의 대체조제 시 최대 45%의 차이가 날 수 있다고 주장하기도 한다. 이를 ‘통계적 착각’이라고 표현하고 싶다. 실제 똑같은 의약품으로 생물학적 동등성 시험을 해도 두 평균치는 오차를 갖는다. 통계적으로 발생하는 오차를 두고 ‘같은 약인데도 약효가 다르네’라고 말할 수 있을까?

실제로 식이 실험이 필요한 약물, 서방성 제제의 약물 및 개인에 따라 생체이용률의 차이가 큰 약물 (highly variable drug, HVD) 등은 대조약과 시험약이 실제 동일함에도 불구하고 일반적인 생동성시험 기준을 적용하였을 때 두 약물이 통계학적으로 동등하지 않다고 나올 가능성이 크다. 대표적으로 심바스타틴, 베라파밀, 클로르프로마진 등을 들 수 있다.

우리나라의 생물학적 동등성 시험기준은 주요 국가(일본, 미국, 유럽, 캐나다)와 동일하거나 더 까다로운 편에 속한다. 제약 강국 대부분 약사가 의무적으로 저가 약으로 대체하도록 하거나, 성분명 처방을 적극 유도하고 있다. ‘약효가 다르다’는 주장이 유독 우리나라에서만 크게 울려퍼지는 ‘임상적 근거’는 과연 무엇인가?   

서울시약사회 장보현 청년약사이사승인2016.12.23 14:34:15

http://www.kmpnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=24104

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제네릭(복제약) 과 브랜드(오리지널약)에 대한 진실 (2015/2/22)

Q : 제네릭을 사용하면 항상 브랜드 약과 동일한 효과를 얻을 수 있습니까?

A : 사람들 사이에 다양성이 많다는 것을 명심 해야 합니다. 혈액 농도 연구를 할 때 "평균적인" 사람들을 대상으로 하지만, 비활성 성분과 제조 과정이 다르기 때문에 모두가 동일한 혈액 농도를 달성 할 수는 없습니다. 예를 들어, 결장이 짧거나 음식이 장을 빠르거나 느리게 가게 하는 질병이 있으면 차이가 있을 수 있습니다. 다른 사람들은 혈중 농도의 작은 변화에 매우 민감하며 차이를 느낄 수 있습니다.

https://www.huffingtonpost.com/2015/02/22/generic-prescriptions_n_6730194.html

브랜드(오리지널약)와 제네릭(복제약)의 차이점은 무엇입니까? (2017/5/19)

Q : 제네릭(복제약) 의약품은 브랜드(오리지널) 의약품과 어떻게 다릅니까?

A : 제네릭 의약품과 브랜드 의약품 간의 가장 분명한 차이점은 가격입니다. 제네릭 의약품은 일반적으로 브랜드 보다 80 ~ 85 % 저렴한 비용으로 대폭 저렴합니다. 실제로 FDA 승인 제네릭 의약품을 복용하면 2010 년에 미국 소비자가 1,580 억 달러를 절약 할 수 있었습니다. 활성 성분은 브랜드 의약품과 동일한 제네릭 이지만 비활성 성분은 동일하지 않아도 됩니다. 비록 드문 일이기는 하지만 이것은 제네릭을 복용 할 때 일부 부작용이 발생 할 수 있는 이유 입니다.

http://thinkhealth.priorityhealth.com/brand-name-vs-generic-prescriptions-whats-the-difference/

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파킨슨 파운데이션(Parkinson's Foundation)

1. 의사에게 물어보기(Ask the doctor)

미국에서는 제네릭이 브랜드와 동일한 기준에 부합하지 않으며 흡수가 광범위하게 변할 수 있습니다. 제네릭으로 전환하면 동등하지 않을 수 있습니다. 의사와 약에 관해서 다시 상의하고 증상에 대한 제네릭을 조절해야 합니다 (브랜드를 살 수 없는 경우). 이것은 정말 문제입니다.

Posted 20 August 2010 - 07:28 AM

Michael S. Okun, M.D.

National Medical Director, Parkinson's Foundation

2. 약사에게 물어보기(Ask the pharmacist)

브랜드와 제네릭 의약품은 유효 성분의 양이 동일 해야 합니다. 다른 요인, 충전제 및 정제가 얼마나 단단하게 눌러졌는지는 다를 수 있습니다. 다른 충전제가 알레르기 반응을 일으킬 수 있으며 정제가 얼마나 단단하게 눌러 졌는지에 따라서 얼마나 빨리 또는 천천히 정제가 부서지는 가를 변경할 수 있습니다. 단단하게 눌러져 있으면 부서지기가 더 어렵고 반대의 경우도 마찬가지입니다. 정제 전체에 얼마나 많은 활성 성분이 퍼져 있느냐 하는 것도 다양하지만 브랜드에 따라서도 바뀔 수 있습니다.

Posted 20 July 2016 - 02:28 PM

Mark R. Comes R.Ph.

Board Certified Pharmacist,

Medical Board Member, & Consultant. Parkinson's Foundation "Ask The Pharmacist"

http://forum.parkinson.org/index.php?/topic/21263-generic-versus-brand/?hl=%2Bgeneric+%2Bbrand

[강성범/남/1960/2015/전북]

저는 약에도 오리지널과 복제약이 있다는 것을 카페에서 처음 알았습니다
참으로 유익이 되는 정보...고맙습니다...

[박경리(여/1962/1991/미국)]

한국에는 복제약이 많지 않아서 그럴것입니다

[코스모스(여/1965/2016/대구)]

오리지널과 복제약에 관련된 많은 정보와 설명으로 확실히 정리가되고 이해가됩니다
도움이 되었습니다 감사합니다

[박경리(여/1962/1991/미국)]

고맙습니다

[파킨슨쓰나미(남/1969/2010/서귀포)]

오리지널과 복제약에 대한 방대하고 자세한 설명에 감사합니다.

Q1. 시네매트의 복제약은 퍼킨, 스타레보 인가요?

[박경리(여/1962/1991/미국)]

시네메트 복제약은 퍼킨 입니다 약설명서와정보 게시판에 파킨슨병 약 목록이 공지로 있습니다

[파킨슨쓰나미(남/1969/2010/서귀포)]

시네메트의 복제약이 퍼킨이면, 둘의 성분이 같고 효과도 비슷해야 할텐데요,
퍼킨이 시네매트보다 약 효과가 훨씬 빨리 나타나고, (30분:60분) 약효 지속시간도 짧던데요. (2시간:8시간)

[박경리(여/1962/1991/미국)]

복제약들도 다릅니다 이유중의 하나는 딱딱한 정도 입니다 딱딱하면 약의 효과가 늦게 나타나고 오래갑니다

[그날(남/아내/1956/2020/순천)]

지기님이 읽어보라고 해서 찾아서 읽고갑니다.
오리지널과 복제약은 다르다.