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[뱅뱅]

국가신약개발 사업 24년

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트럼프, 글로벌 제약사들 대표 만나 "미국서 생산 않으면 관세"

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[풀버전] 바이오 신약 개발의 판도가 바뀐다. 10배 성장할 바이오 기업 찾는 법 | 경읽남과 토론합시다 | 이해진 대표

셀트리온 회장

[오늘 이 뉴스] "지켜보니 李 배짱·뚝심 대단" "로비스트마저 칭찬" 뒷얘기에.. (2025.11.16/MBC뉴스)

[이투데이/이상민 기자(<a href="mailto:imfactor@etoday.co.kr">imfactor@etoday.co.kr</a>)]<br/><br/><section class="subview_title">미국의 약가 인하 정책, 바이오시밀러에 호재<br>에이비엘바이오?펩트론, 추가 기술이전 기대감<br>알테오젠?HLB는 FDA 또는 EMA 품목허가 도전</section><br/><br/><img src='https://img.etoday.co.kr/pto_db/2025/06/600/20250603125625_2181140_1199_447.jpg' alt=''><br/><br/><br/><br/>올해 상반기 국내 제약·바이오산업은 의미 있는 기술수출과 주요 기업의 실적 호조로 긍정적인 흐름을 이어왔다. 하지만 트럼프 행정부의 약가 인하와 관세 이슈 등 정책 리스크로 인해 투자심리는 여전히 위축돼 있다.<br/><br/>3일 본지 취재를 종합하면 하반기에도 정책 불확실성은 지속되겠지만, 바이오시밀러 시장 확대와 추가 기술수출 기대감이 산업 전반의 주요 모멘텀으로 작용할 전망이다.<br/><br/>미국의 약가 인하 정책은 오리지널 의약품 가격 인하에 초점을 맞추고 있어 가격 경쟁력이 있는 바이오시밀러는 호재가 될 것으로 예상된다. 상호교환성(인터체인저블) 제도는 폐지를 추진하고 있어 바이오시밀러의 시장 진입 장벽을 낮추는 계기가 될 수 있다는 평가다.<br/><br/>셀트리온은 이러한 상황을 기회로 본다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 지난달 기자간담회에서 “약가 인하 정책으로 유통 구조가 단순화되면 경쟁이 쉬워지고 더 많은 기회가 올 것”이라며 긍정적으로 전망했다. 셀트리온은 올 하반기에 옴리클로, 아이덴젤트, 앱토즈마, 스토보클로&오센벨트 등 4개 제품의 출시를 계획하고 있다.<br/><br/>다양한 기업들의 기술수출 움직임도 주목된다. 올해 4월 글락소스미스클라인(GSK)과 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 그랩바디-B를 최대 4조1000억 원(21억4010파운드) 규모로 기술수출한 에이비엘바이오는 추가 기술수출 가능성도 기대하고 있다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “BBB 셔틀을 새로운 모달리티(치료접근법)로 확장할 가능성을 입증했다”며 “GSK와 계약을 시작으로 지속적인 계약이 이어질 것”이라고 자신감을 드러냈다. 또 2022년 1월 사노피에 10억6000만 달러(약 1조5000억 원)에 이전한 파킨슨병 치료제 ‘ABL301’의 임상 1상 결과도 공개될 예정이다.<br/><br/>펩트론은 지난해 일라이 릴리와 체결한 장기지속형 약물 플랫폼 ‘스마트데포(SmartDepot)’에 대한 기술평가 계약 결과에 따라 기술수출 가능성을 타진 중이다. 이 플랫폼은 릴리가 보유한 펩타이드 약물에 적용되는 방식으로 평가 기간은 올해까지다.<br/><br/>미국과 유럽에서 품목허가와 상업화 여부도 관심사다. 알테오젠은 머크의 면역항암제 키트루다 피하주사(SC) 제형의 미국 식품의약국(FDA) 승인과 출시에 촉각을 곤두세우고 있다. 머크는 올해 3월 FDA에 키트루다SC의 품목허가를 신청해 하반기 중 허가를 획득할 것으로 예상한다. 허가가 완료되면 머크는 곧바로 제품을 출시할 예정이다. 키트루다SC 매출이 머크의 4분기 실적에 반영되면 알테오젠의 글로벌 상업화 매출도 발생할 것으로 기대된다. 다만 할로자임과 특허 분쟁은 변수가 될 수 있다.<br/><br/>HLB의 간암 신약 ‘리보세라닙’에 대한 FDA와 유럽의약품청(EMA) 품목허가 여부에도 관심이 쏠린다. 회사는 올해 3월 FDA에 두 번째로 허가를 신청했지만 다시 보완요구서한(CRL)을 받아 승인이 불발됐다. 당시 진양곤 HLB 회장은 “빠르면 5월 중 FDA에 재신청하고 FDA 허가 여부와 관계없이 EMA에 9월 품목허가 신청을 진행할 예정”이라고 말했다. HLB 측은 “4월에 제출한 보완자료에 대한 FDA 회신을 기다리고 있고 EMA 일정은 변동이 없다”고 했다.<br/><br/>이 밖에도 하반기에는 △미국 대사성질환학회(ADA) △세계 폐암콘퍼런스(WCLC) △유럽종양학회(ESMO) △비만학회 △면역항암치료학회(SITC) 등 글로벌 학술대회가 잇달아 열린다. 해당 학회를 통해 주요 파이프라인의 임상 데이터가 공개될 가능성이 높아 업계 전반에 영향을 미칠 것으로 예상된다.<br/><br/>이선경 SK증권 연구원은 “트럼프 행정부의 정책 리스크가 부정적인 영향을 미치고 있다”면서도 “특허 만료로 수익성 악화를 해결하기 위해 빅파마의 인수합병(M&A)과 기술 도입이 필수인 상황에서 경쟁력 있는 바이오기업은 빅파마와 인수합병(M&A) 및 기술수출 추진에 있어서 긍정적 요인으로 작용할 수 있다”고 말했다.<br/><br/>또 김선아 하나증권 연구원은 “의약품 관세 부과 방식과 약가 인하 기준 등이 구체적으로 확정되지 않아 미국의 정책 방향을 지속해서 주시할 필요가 있다”며 “하반기에 임상 결과와 기술이전 기대감을 불러일으킬 주요 이벤트들이 집중돼 있다. 임상 투여를 완료하거나 단계 상승을 앞둔 기업들은 기술이전 활동에 나설 가능성이 있어 주목할 필요가 있다”고 전망했다.<br/><br/><br/><br/>[종목기사]<br/>    ● <a href='https://www.etoday.co.kr/news/view/2475649' target='_blank'>셀트리온제약, 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’ 국내 판매 개시</a><br/>    ● <a href='https://www.etoday.co.kr/news/view/2475585' target='_blank'>[종합] 코스피, 대선 하루 앞두고 2700대로 복귀</a><br/>    ● <a href='https://www.etoday.co.kr/news/view/2474228' target='_blank'>셀트리온 램시마SC, 유럽 점유율 22%…4년 만에 5배 이상 확대</a><br/>    ● <a href='https://www.etoday.co.kr/news/view/2473811' target='_blank'>셀트리온, 무상증자 결정…주주가치 제고 최우선</a><br/>    ● <a href='https://www.etoday.co.kr/news/view/2473806' target='_blank'>[BioS]셀트리온, 4% 무상증자 "결정"</a><br/><br/><br/><a href='https://www.etoday.co.kr' target='_blank'>프리미엄 경제신문 이투데이</a><br/><br/>이투데이(http://www.etoday.co.kr), 무단전재 및 수집, 재배포금지<br/><br/>

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