붓기가 내리고 아직 딸꼭질은 이어지네...

식사량이부담되나 먹는 약이 부작용인가 오늘 철저하게 확인해봐야지...

일단 아침은 죽을 먹어봤다네...오후에 딸꼭질시작..

혈압은

115/79

식후 한시간정도  경과.

무코스타정100mg

효능	위궤양 및 위염 치료제
부작용	입마름, 설사, 변비, 복부팽만감, 속쓰림, 복통, 트림, 구역
주의사항	1. 습진, 발진 등의 과민증상이 나타나면 의사에게 알립니다. 2. 임산부 또는 임신 가능한 여성, 수유부는 의사에게 미리 알려야 합니다. * 저장방법 : 차광밀폐용기, 실온보관(1~30℃)

카니틸정

효능 · 효과

일차적 퇴행성 질환 또는 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환

용법 · 용량

아세틸-L-카르니틴으로서 1회 500 mg을 1일 2 ～ 3회 경구투여한다.

복약정보

- 습기에 약하므로 가능한 투여하기 직전에 개봉하세요.

- 발진, 발적, 가려움증 등의 증상이 나타날 경우 전문가와 상의하세요.

- 가능한 습기가 적고 서늘한 곳에 보관하세요.

사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

 이 약에 대해 과민반응을 나타내는 환자

2. 이상반응

이 약의 복용 시 드물게 흥분작용이 나타나는 경우가 있으나 체내의 약용량이 감소함에 따라 이런 증상은 바로 소실된다.

이 약을 복용한 환자에게서 발진, 두드러기, 안면부종이 보고되었다. 

이 약을 복용한 요독증 환자에게서 경증의 근무력증이 보고되었다.

◑ 알비스정 주의사항

☞ 다음 환자에는 투약하지 마세요..

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 투석요법을 받고 있는 환자
2) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자
3) 급성 포르피린증 병력이 있는 환자(라니티딘염산염이 급성 포르피린성 발작을 유발할 수 있음을 시사하는 임상 보고가 드물게 있다)
4) 신장애 환자
5) 상부 위장관 수술 환자
6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
7) 미숙아, 신생아
8) 칼륨 제한 식이요법 환자

☞ 다음 환자에는 신중히 투약하세요..

2. 다음의 경우에는 신중히 투여할 것.
1) 간장애 환자
2) 약물 과민반응의 병력이 있는 환자
3) 고령자
4) 신장애의 병력이 있는 환자
5) 비스테로이드소염진통제를 병용 투여하고 있는 환자(특히 고령자 및 소화궤양의 병력이 있는 환자에서 이 약과 병용 투여할 경우 주기적인 관찰이 필요하다)
6) 이 약은 위암 증상을 은폐할 수 있으므로 특히, 위궤양 환자, 새롭게 또는 최근 변화된 소화불량증을 보이는 중년 이상의 환자는 치료전에 악성이 아닌 것을 확인한 후 투여한다.
7) 헬리코박터 파일로리 양성인 위·십이지장궤양 환자 : 세균박멸을 위한 노력이 필요하다.
8) 중증의 중환자실 환자(수크랄페이트 투여 후 위석의 생성이 보고되었다)
9) 저인산혈증 환자(수크랄페이트의 알루미늄은 소화관 내에서 인산염과 결합하여 흡수를 저해한다)
10) 삼킴곤란 환자(수크랄페이트 투여 후 호흡기 합병증이 보고되었다)

☞ 알비스정 주의사항은 아래를 참고하세요..

◐ 알비스정 이상반응(부작용)

알비스정의 투약후 이상반응(부작용) 발생시 즉시 투약을 중단하고 의사나 약사와 상의하세요..

플라빅스정75mg (Plavix Tab. 75mg)

효능/효과:
1. 뇌졸중, 심근경색 또는 말초동맥성질환이 있는 환자에서 죽상동맥경화성 증상의 개선

2. 급성관상동맥증후군[불안정성 협심증 또는 비Q파 심근경색 환자에 있어서 약물치료 또는 
    관상중재시술(PCI)(stent 시술을 하거나 하지 않은 경우) 및 관상동맥회로우회술(CABG)을 
    받았거나 받을 환자를 포함]이 있는 환자에서 죽상동맥경화성 증상(심혈관계 이상으로 인
    한 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 불응성 허혈)의 개선

용법/용량:
1. 뇌졸중, 심근경색 또는 말초동맥성질환이 있는 환자에게 투여 시: 음식물의 섭취와 상관없이
   1일 1회 1정(75mg)을 투여한다.

2. 급성관상동맥증후군(불안정성 협심증 또는 비Q파 심근경색)이 있는 환자에게 투여 시: 이 
    약 300mg을 초회 투여하고 이후에 1일 1회 1정(75mg)을 음식물의 섭취와 상관없이 유지 용
    량으로 투여한다.  이 때아스피린 75 ∼ 325mg을 1일 1회 이 약과 병용투여하여야 한다.
    고령자 또는 신질환 환자에 대한 용량 조절은 필요하지않다.

사용상 주의사항:
1. 경고
1) 이 약을 단독으로 또는 아스피린과 병용하여 투여시 출혈이 멈추는 데 걸리는 시간이 보통의 경우보다 오래 소요될 수 있음을 환자에게 알려주고, 출혈이상(출혈부위 또는 지속시간)이 발생할 경우 즉시 의사에게 보고하도록 지도한다. 환자는 수술 계획 전 또는 새로운 약물을 복용하기 전에 이 약을 복용하고 있음을 의사와 치과의사에게 알려야 한다.
2) 혈전성 혈소판감소성 자반증(TTP) : 이 약 사용 후에 드물게 TTP가 보고되었으며, 때때로 단기간 사용(2주 이내) 후에도 보고되었다. TTP는 즉시 혈장분리반출술(혈장교환법)과 같은 치료를 요하는 잠재적으로 치명적일 수 있는 중증의 상태로서, 혈소판감소증, 미소혈관 용혈성 빈혈(분열적혈구[절단된 적혈구]가 미세도말표본에서 관찰), 신경학적 소견, 신부전 및 발열을 특징적으로 나타낸다. 임상시험에서, 이 약을 투여받은 17,500명 이상의 환자에게서 TTP는 나타나지 않았으나, 전세계적인 시판 후 사용에 의하여 이 약을 투여받은 적이 있는 환자 백만 명 당 약 4건의 비율 또는 백만 인년(人年) 단위 당 약 11건의 비율로 보고되었다. 한편, 이 질환(TTP)의 기저발생율은 백만 인년(人年) 단위 당 약 4건으로 추정된다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 또는 이 약의 구성 성분에 과민증이 있는 환자
2) 투약 당시 소화성궤양 또는 두개내 출혈과 같은 병적인 출혈이 있는 환자
3) 중증의 간 손상 환자
4) 수유부
5) 선천적으로 갈락토오스 불내증, 락타아제 결핍증, 포도당-갈락토오스 흡수장애가 있는 환자(유당 함유제제에 한함)

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 위장관 출혈 환자
이 약은 출혈시간을 연장한다. 대규모 임상시험인 CAPRIE에서, 아스피린에 의한 위장관 출혈률이 2.7%인 반면, 이 약에 의한 위장관 출혈률은 2.0%였다. CURE 연구에서, 위약과 아스피린을 투여한 환자군에서 주요한 위장관 출혈률이 0.7%인 반면, 이 약과 아스피린 투여군에서는 1.3%로 나타났다. 
2) 출혈 경향을 가진 병변(궤양 등)이 있는 환자 및 출혈 위험이 증가한 환자
이 약은 출혈 시간을 연장시키므로 출혈이 생길 수 있는 병변을 가진 환자(특히, 위장관 및 안구내 병변)에게는 주의하여 투여하여야 한다. 또한 다른 항혈소판제와 마찬가지로, 이 약은 외상, 수술 또는 다른 병리상태 등으로 인해 출혈 위험이 증가한 환자에게는 신중하게 투여하여야 한다. 환자가 수술을 받기로 예정되어 있으며, 항혈소판 효과가 바람직하지 않은 경우에는 수술 5일 내지 7일전에 이 약의 투여를 중단하여야 한다. 이 약을 복용하는 환자는 위장관내 병변을 야기할 수 있는 약물(아스피린과 그 외 비스테로이드성 소염제(NSAIDs)), 헤파린, 당단백 IIb/ IIIa 저해제 또는 혈전용해제 등과 병용시 주의하여야 한다. 특히, 투여 첫째 주 및/또는 침습성 심장 처치 또는 수술 이후에 잠재출혈을 포함한 모든 출혈증상에 대하여 환자를 주의해서 관찰하여야 한다.
허혈성 사건의 재발 위험이 높은 일과성 허혈발작 또는 뇌졸중 환자의 경우, 이 약을 아스피린과 병용하였을 때 주요한 출혈이 증가하는 것으로 나타났다. 그러므로 이러한 환자에서는 병용투여의 유익성이 확실할 경우에 병용이 신중하게 고려되어야 한다. (상호작용 항 참조)
3) 간기능 손상 환자 
출혈성 소인이 있는 중증의 간질환 환자에게는 이 약의 사용 경험이 제한적이다. 이런 환자에게 이 약은 신중하게 투여하여야 한다.
4) 신기능 손상 환자
신부전 환자에 대한 이 약의 사용 경험이 제한적이므로, 이런 환자에게 이 약은 신중하게 투여하여야 한다.
5) 급성 뇌졸중 환자(7일 이내)
급성 뇌졸중 환자에 대한 관련자료가 부족하므로 권장되지 않는다.

4. 이상반응
이 약의 안전성은 이 약을 1년 이상을 투여한 9,000명을 포함한 42,000명 이상의 환자를 대상으로 평가되었다. 이 약의 전반적인 내약성은 연령, 성별, 인종과 관계없이 아스피린과 비슷하였다. 이상반응 발현으로 투여를 중단한 환자는 대략 아스피린과 같은 빈도(13%)였다. CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT 연구에서 관찰된 임상적으로 중요한 이상반응은 아래와 같다.

1) 출혈장애
- CAPRIE 연구에서, 이 약과 아스피린 투여군에서 전반적인 출혈의 발생빈도는 동일했으며(9.3%), 중증의 출혈 발생빈도는 이약 투여군에서 1.4%, 아스피린 투여군에서 1.6%로 각각 나타났다.
구체적으로 살펴보면, 전반적인 위장관 출혈률이 이 약 투여군에서 2.0%이였고, 이중 0.7%가 입원을 필요로 하였다. 반면, 아스피린을 투여한 환자군의 경우, 위장관 출혈률이 2.7%이였고 입원이 필요한 경우는 1.1%였다. 그 외에 기타 출혈의 발생빈도는 이 약 투여군에서 7.3%로서, 아스피린(6.5%)의 경우보다 높았다. 그러나, 이 중에서 중증의 출혈 발생빈도는 두 치료군에서 유사한 것으로 나타났다(0.6% 대 0.4%). 또한, 자반/좌상/혈종(purpura/bruising/ haematoma)과 비출혈(epistaxis)이 가장 빈번하게 발생되었으며, 혈종, 혈뇨, 안구내출혈(주로 결막 부위)은 덜 빈번하게 보고되었다.
두개내 출혈률은 아스피린의 경우 0.5%이고 이 약은 0.4%였다.
- CURE 연구에서 위약과 아스피린을 투여받은 환자군에서보다 이약과 아스피린을 병용투여한 환자군에서 주요한 출혈 및 경미한 출혈이 증가되었다.(주요한 출혈의 발생빈도 2.7% 대3.7%, 경미한 출혈의 발생빈도 2.4% 대 5.1%). 주요한 출혈이 주로 발생되는 위치는 위장관계 및 천자(puncture) 부위 등이었다. 위약과 아스피린을 투여받은 환자군과 비교하여 이 약과 아스피린을 병용투여 받은 환자군에서 생명을 위협하는 출혈의 발생빈도 증가는 통계적으로 유의하지 않았다(1.8% 대 2.2%). 두 치료군에서 치명적인 출혈의 발생빈도는 차이가 없었다(두 군 모두 0.2%). 생명을 위협하지 않는 주요한 출혈의 발생빈도는 위약과 아스피린 투여군에 비해 이 약과 아스피린 투여군에서 유의하게 높았고(1.0% 대 1.6%), 두 치료군에서 두개내 출혈률은 0.1%로 동일하였다.
CURE 연구에서, 이 약과 아스피린의 병용투여군에서의 출혈률은 아래의 표와 같다.
[&C1]
* 적당한 다른 표준요법제가 치료중 사용되었다.
**(a) Clopidogrel + aspirin에 의한 주요한 출혈 증상의 발현율은 aspirin에 대해 용량 비례적이었다.
( < 100mg = 2.6%; 100～200mg = 3.5%; > 200mg = 4.9%)
**(b) 위 약 + aspirin에 의한 주요한 출혈 증상의 발현율은 aspirin에 대해 용량 비례적이었다.
( < 100mg = 2.0%; 100～200mg = 2.3%; > 200mg = 4.0%)
*** 이로 인해, 약물의 투여가 중지되었다.
CURE 연구에서, 대상 환자의 92%가 헤파린 및 저분자량 헤파린을 투여받았으며 이들 환자의 출혈률은 이 약의 전반적인 결과와 유사하였다. 최소한 수술 5일 전부터 이 약의 투여를 중지한 환자에게서 관상동맥회로우회술 이후 7일 이내에 주요한 출혈이 추가로 관찰되지 않았다(이 약과 아스피린 투여군에서 4.4%, 위약과 아스피린 투여군에서 5.3%).
관상동맥회로우회술 이전 5일 이내에 이 약을 투여 받은 환자군에서, 출혈성 증상의 발현율은 이 약과 아스피린 투여군에서 9.6%, 위약과 아스피린 투여군에서 6.3%였다.
- CLARITY연구에서 주요한 출혈(두개 내 출혈 또는 헤모글로빈이 5g/dL 이상 감소하는 것과 관련된 출혈)의 발생은 두 투여군에서 유사하게 나타났다(이약+아스피린 투여군과 위약+아스피린 투여군에서 각각 1.3% vs 1.1%). 이는 기본적 특징과 섬유소 용해제의 유형 또는 헤파린 요법에 따른 환자 서브그룹에서 일관되었다. 치명적인 출혈의 발생 (이 약+아스피린 투여군과 위약+아스피린 투여군에서 각각 0.8% vs 0.6%)과 두개 내 출혈(각각 0.5% vs 0.7%)은 두 그룹에서 낮고 비슷하게 나타났다.
- COMMIT연구에서 뇌 이외의 주요한 출혈 또는 뇌에서의 출혈은 위 표에서와 같이 두 그룹에서 낮고 비슷하게 나타났다. COMMIT연구에서 출혈이 발생한 환자수(%)는 다음과 같다.
[&C2]
* 주요한 출혈은 뇌에서의 출혈 또는 뇌 이외의 출혈로 사망에 이르거나 또는 수혈을 요하는 정도를 말함
** 주요한 뇌 이외의 또는 뇌에서의 출혈의 상관비율은 연령과 무관하였다. 연령에 따른 이약+아스피린 투여군의 발생률은 60세 미만=0.3%, 60~70세= 0.7%, 70세 이상=0.8%로 나타났다. 위약+아스피린 투여군에서는60세 미만=0.4%, 60~70세= 0.6%, 70세 이상=0.7%로 나타났다.

2) 혈액학적 장애(호중구감소증/무과립구증 등)
- CAPRIE 연구에서, 중증의 호중구감소증(<0.450G/L)이 6례 발생하였는데, 이중 이 약 투여군에서 4례(0.04%), 아스피린 투여군에서 2례(0.02%) 발생하였다.
이 약을 투여한 환자 9,599명중 2명의 호중구 수치가 0이었으나, 아스피린을 투여한 9,586명의 환자에서는 이러한 증상이 나타나지 않았다. 이 약 투여군의 4명의 환자 중, 1명은 세포독성 화학요법을 받고 있었으며 다른 1명은 이 약의 일시적 중단 후 회복되어 임상시험에 복귀하였다.
※ 이 약과 화학적으로 유사한 티클로피딘에 의한 중증의 호중구감소증 발생률은 0.8%이었다(<0.450G/L). 
재생불량성 빈혈이 이 약 투여군에서 1례 발생하였다. 중증의 혈소판감소증(< 80G/L) 발생률은 이 약 투여군에서 0.2%, 아스피린 투여군에서 0.1%였으며, 혈소판 수가 30G/L 이하로 감소한 사례는 매우 드물게 보고되었다.

- CURE 연구에서, 혈소판감소증 발생률은 이 약과 아스피린 투여군에서 19명, 위약과 아스피린 투여군에서 24명, 무과립구증 발생률은 각각 3명씩으로 유사하게 나타났다.

이 약의 골수독성 위험은 상당히 낮지만, 이 약을 투여한 환자에서 열 또는 다른 감염 증상이 나타날 경우에는 골수독성의 가능성을 고려해야 한다.

3) 위장관계 증상
CAPRIE 연구에서, 전반적으로 이 약을 투여한 환자에서 위장관계 증상(예, 복부통, 소화 불량, 위장염 또는 변비)의 발생빈도는 27.1%인데 비해, 아스피린을 투여한 환자에서는 29.8%였다. CURE 연구에서의 위장관 증상의 발생빈도는 이 약과 아스피린 투여군에서 11.7%, 위약과 아스피린 투여군에서 12.5%였다. 
CAPRIE 연구에서, 소화성(위 또는 십이지장) 궤양의 발생빈도는 이 약 투여군은 0.7%, 아스피린 투여군은 1.2%이었다. CURE 연구에서는 소화성(위 또는 십이지장) 궤양의 발생빈도는 이 약과 아스피린 투여군에서 0.4%, 위약과 아스피린 투여군에서 0.3%였다. 
CAPRIE 연구에서, 설사는 아스피린 투여군에서 3.4%인데 비해 이 약 투여군에서는 환자의 4.5%에서 보고되었다. 하지만, 중증은 거의 나타나지 않았다(이 약 투여군 0.2%, 아스피린 투여군 0.1%). CURE 연구에 의하면, 설사가 이 약과 아스피린 투여군에서 2.1%, 위약과 아스피린 투여군에서 2.2% 나타났다. CAPRIE 연구에서, 위장관계 이상반응으로 투여를 중단한 환자의 빈도는 이 약 투여군에서 3.2%, 아스피린 투여군에서는 4.0%였다. CURE 연구에 의하면, 위장관계 이상반응으로 인해 투여가 중단된 환자의 빈도가 위약과 아스피린 투여군에서 0.8% 인데 비해서 이 약과 아스피린 투여군에서는 0.9%였다.

4) 발진 및 기타 피부 질환
CAPRIE 연구에서, 이 약을 투여한 환자군 의 피부 및 피부 부속기관에서 이상반응 발생빈도는 15.8%였고(중증 이상반응 0.7%), 아스피린을 투여한 환자군 에서는 13.1%였다(중증 이상반응 0.5%). CURE 연구에서의 피부 및 피부 부속기관의 이상발생 빈도는 이 약과 아스피린 투여군에서는 4.0%, 위약과 아스피린 투여군에서는 3.5%였다. CAPRIE 연구에서, 피부 및 피부 부속기관의 이상반응으로 이 약의 투여를 중단한 환자의 전반적인 발생 빈도가 1.5%인 반면, 아스피린 투여군에서는 0.8%였다. CURE 연구에 의하면, 피부 및 피부 부속기관의 이상반응으로 약의 투여를 중단한 환자의 발생 빈도가 이 약과 아스피린 투여군에서는 0.7%, 위약과 아스피린 투여군에서는 0.3%였다.
5) CAPRIE의 임상 연구에서 이 약과의 관련성과 관계없이 이 약을 투여받은 환자군에서 그 발현율이 2.5% 이상인 이상반응은 아래표와 같았다. 평균 치료기간은 20개월이었고, 최장 치료기간은 3년이었다.

* CAPRIE 연구에서, 이 약을 투여한 환자군 에서 2.5% 이상 나타난 이상반응
[&C3]
6) CURE 연구에서, 이 약과의 관련성과 관계없이 이 약을 투여받은 환자군에서 그 발현율이 2.0% 이상인 이상반응은 아래표와 같았다.

* CURE 연구에서, 이 약을 투여한 환자군 에서 2.0% 이상 나타난 이상반응
[&C4]
* 적당한 다른 표준요법제가 치료중 사용되었다.

7) 그 외에, CAPRIE 또는 CURE 연구에서 이 약 투여와 관련 없이 환자의 1% ～ 2.5%에서 나타난 발현 가능성이 있는 중요한 이상반응들은 다음과 같다. 일반적으로, 이 증상들의 빈도는 아스피린 투여 (CAPRIE 연구에서) 또는 위약과 아스피린 투여군(CURE 연구에서)과 유사하였다.
- 자율 신경계 : 실신, 심계항진
- 전신 질환 : 무력증, 발열, 헤르니아
- 심혈관 질환 : 심부전 
- 중추 및 말초 신경계 질환 : 다리 경련, 감각 감퇴증, 신경통, 감각이상증, 현훈
- 위장관 질환 : 변비, 구토
- 심박수와 심박동 질환 : 심방세동
- 간과 담즙성 질환 : 간효소의 증가 
- 대사와 영양 질환 : 통풍, 고요산혈증, 비단백질성 질소(NPN)의 증가
- 근골격 질환 : 관절염. 관절증
- 혈소판, 출혈과 응고 질환 : 위장관 출혈, 혈종, 혈소판 감소
- 정신 질환 : 불안, 불면증
- 적혈구 질환 : 빈혈
- 호흡기계 질환 : 폐렴, 부비동염
- 피부 및 피부 부속기관의 질환 : 습진, 피부 궤양
- 비뇨기계 질환 : 방광염
- 시각 질환 : 백내장, 결막염

8) CAPRIE 또는 CURE 연구에서, 이 약 투여와 관련 없이 1% 이하로 드물게 보고되었지만 임상적으로 중요하고 발현 가능성이 있는 중증의 이상반응은 다음과 같다. 일반적으로 이들 증상의 빈도는 아스피린 투여군(CAPRIE 연구에서) 또는 위약과 아스피린 투여군 (CURE 연구에서)과 유사하였다.
- 전신 : 알레르기 증상, 허혈성 괴사
- 심혈관 질환 : 전신 부종
- 위장관 질환 : 위염, 출혈성 위장염, 십이지장 궤양, 위궤양, 천공성 위궤양, 상부 위장관 궤양 출혈, 고창
- 간과 담즙성 질환 : 빌리루빈혈증, 감염성 간염, 지방간
- 혈소판, 출혈과 응고성 질환 : 출혈성 관절증, 혈뇨증, 객혈, 두개내출혈, 후복막 출혈, 수술상처출혈, 안구출혈, 폐출혈, 자반 알레르기, 혈소판감소증, 출혈시간 증가
- 적혈구 질환 : 재생불량성 빈혈, 혈색소감소 빈혈 
- 생식 질환, 여성 : 월경 과다
- 호흡기계 질환 : 혈흉증
- 피부 및 피부 부속기관의 질환 : 대수포진, 홍반성 피진, 반점상구진, 두드러기
- 비뇨기계 질환 : 신기능 이상, 급성 신부전
- 백혈구 및 세망내피조직계 질환 : 무과립구증, 과립구 감소증, 백혈병, 백혈구감소증, 호중구감소증, 호산구증가증

9) 외국에서의 시판 후 사용을 통해 보고된 이상반응을 발현부위별로 구분하고, 다음의 정의에 따라 빈도별로 아래에 나타내었다. : 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 때때로(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000)
• 혈액 및 림프계 질환 :
- 매우 드물게,
ㆍ 중증의 출혈 : 주로 피부(자반), 근골격계(출혈성 관절증, 혈종), 안구(결막, 안구내, 망막 부위) 및 기도 부위에서의 출혈(객혈, 폐출혈), 비출혈, 혈뇨 및 수술 상처의 출혈
ㆍ 치명적인 출혈(특히, 두개골내, 위장관계 및 후복막강 출혈)
- 매우 드물게 무과립구증, 재생불량성 빈혈/범혈구 감소증 및 혈전성 혈소판감소성 자반증(TTP)(1/200,000 노출 환자), 중증의 혈소판 감소증(혈소판 수치≤30 x 109/ℓ)
• 면역계 질환 :
- 매우 드물게, 아나필락토이드 반응, 혈청병
• 정신계 질환 :
- 매우 드물게, 혼돈, 환각
• 신경계 질환 :
- 매우 드물게, 미각 이상
• 혈관계 질환 :
- 매우 드물게, 혈관염, 저혈압
• 호흡기계 질환 :
- 매우 드물게, 기관지경련, 간질성폐렴
• 위장관계 질환 :
- 매우 드물게, 대장염(궤양성 대장염 또는 림프구성 대장염 포함), 췌장염, 위염, 구내염
• 간담도계 질환 :
- 매우 드물게, 간염, 급성 간부전
• 피부 및 피하조직 질환 :
- 매우 드물게, 반점상구진 또는 홍반성 피진, 두드러기, 소양증, 혈관부종, 수포성 피부염(다형홍반, 스티븐스-존슨 증후군, 독성표피괴사용해 등), 습진, 편평태선
• 근골격계 질환 :
- 매우 드물게, 관절통, 관절염, 근육통
• 신장 및 비뇨기계 질환 :
- 매우 드물게, 사구체병증
• 전신 장애 및 투약부위 이상 : 
- 매우 드물게, 발열
• 검사치 이상 : 
- 매우 드물게, 간기능 수치 비정상, 혈액 크레아티닌 증가
10) 국내 시판후 조사결과
(1) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 4,295명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 9.78%(420례/4,295례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 6.50%(279례/4,295례)이다. 현기증이 1.19%(51례)로 가장 많았고, 그 다음은 소화불량 1.12%(48례), 두통 1.07%(46례)의 순으로 나타났다
(2) 이 외에 1% 미만으로 보고된 이상반응은 다음과 같다.
• 중추 및 말초신경계 : 운동기능감소증, 진전, 음성장애, 비정상보행, 과운동증, 운동실조, 지각이상
• 소화기계 : 변비, 오심, 설사, 궤양, 복통, 식욕부진, 구토, 딸꾹질, 구갈, 연하곤란, 혀질환
• 정신신경계 : 불면, 우울증, 건망증, 불안, 경면, 사고이상, 비정상 행동
• 골격근계 : 관절통, 근육통, 요통, 관절증
• 전신이상 : 흉통, 체중감소, 체중증가, 안면홍조, 피로, 무력, 경직, 얼굴부종, 실신
• 혈액계 : 자반병, 혈변, 비출혈, 출혈, 뇌출혈, 혈종, 혈뇨증, 객혈, 근육출혈, 두개내출혈, 안구출혈, 치은출혈, 혈소판감소증, 빈혈
• 호흡기계 : 기침, 호흡곤란, 비염
• 감각기관 : 시각이상, 시야장애, 안구건조증, 일시적 실명, 충혈, 이명, 미각도착
• 요로계 : 배뇨장애, 빈뇨증, 비단백질소증가, 요독증, 혈중요소질소 증가
• 대사 및 영양 이상 : 저혈당증, 고요산혈증
• 간 및 담도계 : 간효소 증가, SGPT 상승, 간기능 이상
• 심혈관계 : 다리부종, 부정맥, 서맥, 심계항진
• 피부 및 부속기계(투여부위 포함) : 발진, 소양감,  접촉피부염
• 내분비 이상 : 여성형 유방
• 생식기계 이상(남자) : 전립선특이항원(PSA) 상승
(3) 이 중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응 중 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 것으로 식욕부진, 체중감소 각 7건, 시각이상 4건, 경면, 체중증가, 안면홍조 각 3건, 운동기능감소증, 구갈, 건망증, 사고이상, 빈뇨증, 부정맥 각 2건, 진전, 음성장애, 비정상보행, 과운동증, 운동실조, 딸꾹질, 연하곤란, 혀질환, 비정상 행동, 경직, 시야장애, 안구건조증, 일시적 실명, 충혈, 배뇨장애, 요독증, 저혈당증, 서맥, 이명, 접촉피부염, 여성형유방, PSA상승 각1건으로 보고되었다.

5. 일반적 주의
1) 이 약은 출혈 시간을 연장시키므로 환자가 수술을 받기로 예정되어 있으며, 항혈소판 효과가 바람직하지 않은 경우에는 수술 5일 내지 7일 전에 이 약의 투여를 중단하여야 한다.
2) 이 약 투여시 출혈이 멈추는 데 보통의 경우보다 오래 소요될 수 있음을 환자에게 알려주고, 출혈 이상이 발생할 경우 즉시 의사에게 보고하도록 지도한다. 환자는 수술 계획전 또는 새로운 약물을 복용하기 전에 이 약을 복용하고 있음을 의사와 치과의사에게 알려야 한다.
3) 생물학적 가능성을 토대로, 신속한 전환이 필요할 경우, 이 약의 약물학적 효과를 역전시키기 위해서 혈소판의 수혈을 할 수 있다.
4) 출혈 및 혈액학적 이상반응의 위험성이 있으므로, 치료 도중에 이러한 이상반응으로 의심되는 임상적 증상이 나타나면 혈구수측정(blood cell count determination) 또는 다른 적절한 검사를 즉시 고려하여야 한다.

6. 상호작용
1) 당단백 IIb/IIIa 저해제 : 이 약과 당단백 IIb/IIIa 저해제 사이에 약력학적 상호작용이 있을 수 있으므로, 병용투여시 주의하여야 한다.
2) 아스피린 : 이 약과 아스피린 사이에 약력학적 상호작용이 있을 수 있으므로, 병용투여시 주의하여야 한다. 아스피린은 이 약의 ADP-유도성 혈소판 응집저해 효과를 변화시키지 않았지만, 이 약은 콜라겐-유도성 혈소판 응집에 대한 아스피린의 효과를 상승시켰다. 그러나, 1일 2회 500mg의 아스피린을 이 약과 1일간 병용 투여한 경우, 이 약에 의하여 출혈시간의 연장이 유의하게 증가되지 않았다. 이 약은 콜라겐-유도성 혈소판 응집에 대한 아스피린의 효과를 상승시켰다. 이 약과 아스피린(1일 1회 75 ～ 325mg)을 1년까지 병용투여한 사례가 있다.
3) 비스테로이드성 소염제(NSAIDs) : 건강한 지원자를 대상으로 한 임상시험에서 이 약과 나프록센을 병용투여에 의해 잠재 위장관 출혈이 증가되었다. 그러나, 다른 비스테로이드성 소염제와 이 약의 병용투여에 대한 연구가 없으므로 현재로서는 모든 비스테로이드성 소염제가 위장관 출혈의 위험성을 증가시키는지에 대해서는 확실하지 않다. 따라서, 비스테로이드성 소염제와 이 약은 신중하게 병용투여 하여야 한다.
4) 혈전용해제 : 최근에 심근경색을 경험한 적이 있는 환자에게 이 약과 rt-PA 및 헤파린을 함께 병용투여했을 때의 안전성을 평가하였다. 이 때, 임상적으로 유의한 출혈의 발생빈도는 아스피린을 rt-PA 및 헤파린과 병용투여 했을 때에 관찰된 것과 유사하였다.
5) 주사용 항응고제 : 건강한 지원자를 대상으로 한 연구에서, 이 약은 응고에 대한 헤파린의 효과를 변화시키지 않았으며 또한 헤파린 투여용량을 조절할 필요가 없었다. 헤파린의 병용투여로 이 약에 의한 혈소판응집 저해효과가 영향을 받지는 않았다. 그러나, 이 약과 헤파린 사이에 약력학적 상호작용으로 출혈위험이 증가할 수 있으므로, 병용투여시 주의하여야 한다.
6) 경구용 항응고제 : 와파린과 이 약을 병용투여시 출혈의 위험성이 증가하므로, 이 두 약물은 신중하게 병용투여 하여야 한다.
7) 기타 병용 치료
이 약과 다른 약물들의 병용투여에 의한 약력학적 및 약동학적 상호작용을 조사하기 위해 많은 임상 연구들이 시행되어 왔다.
(1) 이 약을 아테놀올, 니페디핀 각각 또는 아테놀올 및 니페디핀 둘 다와 동시에 병용투여할 경우, 임상적으로 유의한 약력학적 상호작용은 관찰되지 않았다. 또한 이 약의 약력학은 페노바르비탈, 시메티딘 또는 에스트로겐의 병용 투여로 유의하게 영향을 받지는 않았다. 디곡신 또는 테오필린의 약동학은 이 약과의 병용 투여로 변하지 않았다. 제산제 투여에 의해 이 약의 흡수정도는 변하지 않았다. 
(2) 인체 간 마이크로좀을 이용한 시험결과 이 약은 CYP450 효소중 CYP2C9의 활성을 억제한다. 비록, 이 약은 페니토인, 타목시펜, 톨부타마이드, 와파린, 톨세미드, 플루바스타틴과 비스테로이드성 소염제등과 같이 CYP2C9에 의해 대사되는 약물의 대사를 억제하여 이들 약물의 혈중농도를 증가시킬수 있으나, CAPRIE 연구 결과에 의하면 이 약은 페니토인 또는 톨부타마이드와 안전하게 병용투여될 수 있는 것으로 나타났다.
(3) 위에 언급된 특정 약물과의 상호작용 연구 이외에, 이 약을 투여 받아 임상 시험(CAPRIE 및 CURE 연구)에 참여한 환자들은 이뇨제, 베타-차단제, 안지오텐신 전환효소 억제제, 칼슘길항제, 콜레스테롤 저하제, 관상동맥혈관 이완제, 혈당강하제(인슐린을 포함), GPIIb/IIIa 길항제, 항전간제와 호르몬 대체 요법제와 같이 다양한 종류의 약물을 병용 투여 받은 바 있으며, 임상적으로 유의한 유해 상호작용을 나타내지 않았다.
(4) 경구항응고제, 연구되지 않은 경구항혈소판제, 그리고 장기 투여된 NSAIDs와 이 약의 병용투여에 대한 자료는 없다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부 : 랫트와 토끼에게 이 약을 500 및 300mg/kg/day 용량까지(각각 인체 치료용량의 65배, 78배) 투여한 생식독성시험에서 수태능 이상 또는 태자 독성은 나타나지 않았다. 하지만, 임부를 대상으로는 적절한 대조시험이 시행되지 않았다. 동물을 대상으로 한 생식독성시험을 통해 항상 인체에서의 반응을 예견할 수 있는 것은 아니므로 의사의 판단에 의거하여 분명히 필요한 경우를 제외하고는 이 약을 임신부에게 투여해서는 안된다.
2) 수유부: 랫트를 대상으로 한 시험에서 이 약 및/또는 그 대사체는 모두 랫트의 유즙으로 분비되었다. 이 약이 인체의 모유로 분비되는 지에 대해서는 알려진 바 없다. 많은 약물이 인체내 모유로 분비되며 또한, 수유중인 유아에서 중증의 이상반응을 일으킬 수 있기 때문에 수유부에 대한 약물의 중요성을 고려하여 수유를 중단할 것인지 약물 투여를 중단할 것인지 결정하여야 한다.

8. 소아에 대한 투여 
소아에서의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.

9. 운전 및 기계 조작에 대한 영향
이 약 투여에 의하여 환자의 운전 기능 또는 심리적 작용에 영향을 미치지 않는 것으로 관찰되었다.

10. 고령자에 대한 투여
주요 순환 대사체의 혈장 농도는 젊고 건강한 지원자에 비해 노인 환자(≥75세)에서 유의하게 높았지만, 더 높은 혈장 농도로 인하여 혈소판응집 및 출혈 시간에 차이가 나타나지는 않았다. 따라서 노인 환자에 대한 용량 조정은 필요하지 않다.

11. 특정 환자에서의 사용
1) 신기능 손상 환자 
이 약 75mg을 반복 투여하였을때, 주요 순환 대사체의 혈장 수치는 중등도의 신기능 손상(크레아티닌 청소율 30～60mL/min) 또는 건강한 환자와 비교하여 중증의 신기능 손상 환자(크레아티닌 청소율 5～15mL/min)에서 더 낮았다. 비록 ADP-유도 혈소판 응집의 저해가 건강한 지원자에서 관찰된 것보다 낮았지만(25%), 출혈 시간의 연장은 1일 75mg의 이 약을 투여받은 건강한 지원자와 비슷하였다. 신기능 손상 환자에서 용량 조정은 필요하지 않다.
2) 성별 
남녀간에 주요 순환 대사체의 혈장 농도의 유의한 차이는 관찰되지 않았다. 남녀간의 차이를 비교하는 소규모 시험에서, 여성의 경우 ADP-유도 혈소판응집 저해가 더 적은 것으로 관찰되었지만 출혈시간 연장에서는 차이가 없었다. 대규모 임상시험(허혈성질환 위험 환자를 대상으로 클로피도그렐 대 아스피린; CAPRIE)의 결과, 임상적 이상반응과 실험실적 수치 비정상의 발생 빈도는 남녀간에 비슷하였다.
3) 인종 : 인종에 따른 약동력학적 차이는 연구된 바 없다.

12. 과량투여시의 처치
1) 이 약의 과량투여시 출혈시간이 연장되고 출혈 합병증이 나타날 수 있다. 이 약의 해독제는 아직까지 발견되지 않았다. 만약, 연장된 출혈 시간의 신속한 보정이 필요할 경우, 이 약의 효과를 역전시키기 위해 혈소판의 수혈을 할 수 있다.
2) 대규모 임상시험에서 이 약의 과량투여가 1례 보고되었다. 34세의 여성이 이 약 1,050mg(이 약 75mg정제로는 14정에 해당)을 1회 복용하였으며, 투약과 관련된 이상반응은 없었다. 특정 치료는 시행되지 않았고, 그 환자는 후유증없이 회복되었다.
건강한 지원자에게 이 약 600mg(이 약 75mg정제로는 8정에 해당)을 1회 경구 투여시 이상반응은 나타나지 않았다. 출혈 시간은 1.7배 연장되었고, 이는 이 약의 1일 치료량(1일 75mg)에서 전형적으로 관찰된 것과 비슷하다.
3) 이 약의 1회 경구투여시 마우스와 랫트에서는 1,500 또는 2,000mg/kg이 치사량이었고, 비비에서는 3,000mg/kg이 치사량이었다. 급성독성 증상은 모든 종에서 구토(비비에서), 허탈, 호흡 곤란과 위장관 출혈이었다.

13. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것

14. 기타
1) 이 약을 마우스와 랫트에 각각 78주, 104주 동안 77mg/kg/day(인체 권장량의 25배 이상의 혈장 분배) 용량까지 투여하였을 때 종양은 발생하지 않았다.
2) 4개의 시험관내 시험(Ames test, 랫트의 간세포를 대상으로 한 DNA-repair 시험, 차이니즈 햄스터 섬유아세포를 대상으로 한 유전자 돌연변이 시험과 인체 임파구의 중기 염색체 분석시험)과 한개의 생체내 시험(마우스에 경구 투여후 소핵시험)에서 이 약에 의한 유전독성은 나타나지 않았다.
3) 이 약은 400mg/kg/day(mg/m2를 기초로 인체 권장량의 52배) 용량까지 경구투여시 랫트의 암․수컷의 수태율에 영향을 주지 않았다.
4) 동물을 이용한 생식독성시험 결과 : 랫트의 수태능 및 일반생식독성 시험에서 이 약 100mg/kg/day 이상 투여시 차산자의 체중 저하가 관찰되었고(생후 5～8주), 기형발생 시험 및 주산․수유기 시험에서 이 약 400mg/kg/day이상 투여시 암컷 차산자의 체중 저하가 관찰되었다(생후 5～7주 및 5～9주).

저장방법: 기밀용기, 실온보관

포장단위: 30, 100, 300, 500정

세비카정5/20mg

효능/효과:
암로디핀 또는 올메사르탄메독소밀 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압의 치료

용법/용량:
이 약의 권장용량은 1일 1회 1정으로 식사와 관계없이 물과 함께 복용한다.
복용량은 2주 후에 증량할 수 있고 최대권장량은 10/40밀리그람이다. 최대 혈압강하효과는 용량 조절후 2주이내에 나타난다.

이 약을 투여하기 전에 개개의 성분(암로디핀 또는 올메사탄메독소민)으로 용량을 조절할 것이 권장되고, 단독요법으로 조절이 되지 않는 경우 추가요법으로 이 약을 사용할 수 있다.

1. 간장애 환자 
간장애 환자에 대한 연구는 없지만 암로디핀 및 올메사탄 메독소밀은 간장애 환자에서 완만하게 증가하였다. 중증의 간장애 환자에게 투여시 주의하여야 한다. 

2. 신장애 환자 
신장 손상 환자에 대한 이 약의 연구는 없었다. 
1) 암로디핀: 암로디핀의 약동학은 신장애 환자에 의해 유의한 영향을 받지 않는다. 신부전 환자는  초기용량을 투여하도록 한다.  
2) 올메사탄 메독소밀: 신장애 환자는 올메사탄 메독소밀의 혈장 농도가 상승한다. 반복투여시  AUC는 심한 신장애 환자에서 약 3배이다. (크레아티닌 클리어런스<20mL/min) 경도 및 중등도인 신장애 환자 (크레아티닌 클리어런스<40mL/min) 초기용량에 대한 조정은 권장되지 않는다.

사용상 주의사항:
1. 경고 
임신 2, 3기인 임부에 레닌-안지오텐신계에 직접 작용하는 약물 투여시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지 유발할 수 있다. 따라서 만일 임신으로 확인될 경우 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다. (6. 임부에 대한 투여 항 참조)

2.다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 주성분 및  디히드로피리딘계 유도체에 과민증이 있는 환자 
2) 임부

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 체액 또는 염류가 부족한 저혈압 환자(올메사탄메독소밀)
체액이나 염류가 부족한 환자 (예: 고용량의 이뇨제를 투여한 경우)와 같이 레닌-안지오텐신계가 활성화된 환자에게서 이 약을 투여한 초기에 저혈압 증상이 나타날 수 있으므로, 이러한 환자는 상태를 충분히 관찰하면서 치료를 시작해야 한다. 만약 저혈압이 발생하면, 환자를 반듯이 눕히고, 필요시 생리식염수를 점적 정맥주사한다. 일시적으로 저혈압 반응이 나타난다 해도 이후 치료가 금기사항임을 나타내는 것은 아니며, 일반적으로 혈압이 안정화되면 별다른 어려움 없이 치료를 계속할 수 있다. 
2) 혈관확장
이 약을 복용한 후 암로디핀에 의해 점차 혈관이 확장되어 급성 저혈압이 드물게 보고되었다.  다른 말초 혈관확장제처럼 특히 중증의 대동맥 협착 환자에 이 약 투여 시에 주의를 기울여야 한다. 
3) 중증의 폐쇄성 관상동맥 환자 
중증의 폐쇄성 관상동맥 환자는 칼슘채널 차단제 치료 개시 또는 용량 증가 시에 협심증이나 급성심근경색의 빈도, 기간 또는 중증도가 증가될 수 있다. 
4) 울혈성 심부전환자
일반적으로 칼슘채널 차단제는 심부전 환자에게는 주의하여 사용하여야 한다.  안지오텐신 전환효소 (ACE) 저해제, 디곡신, 이뇨제의 용량이 안정화된 NYHA Ⅲ 또는 Ⅳ단계의 심부전 환자 1153명을 대상으로 암로디핀(1일 5-10mg)을 가지고 위약대조 임상시험(최소 6개월, 평균 14개월) 한 결과, 생존 또는 심장 질환 발병율(생명 위협 부정맥, 급성 심근경색 또는 심부전 악화에 의한 입원)에 대해 이상반응은 없었다. NYHA Ⅲ 또는 Ⅳ단계의 심부전 환자 697명에 대한 8-12주 연구에서  암로디핀은 위약과 비교되었고 운동부하, NYHA 분류, 징후, LVEF 측정에서 심부전의 악화에 대한 증거는 없었다. 
5) 신장애 환자 
올메사탄메독소밀은 레닌-안지오텐신-알도스테론 계를 저해하기 때문에, 이 약을 투여한 민감한 환자의 경우 신장기능의 변화가 올 수 있다. 신기능이 레닌-안지오텐신-알도스테론 계의 활성에 의존하는 환자 (예; 심한 울혈성 심부전 환자)에서 ACE저해제나 안지오텐신 수용체 길항제를 사용한 치료는 핍뇨증, 진행성 고질소혈증, (드물게) 급성 신부전 그리고/또는 사망이 수반될 수 있다. 이와 유사한 결과가 이 약을 투여한 경우에도 나타날 수 있다. 단측성 또는 양측성 신동맥협착증 환자에게 ACE 저해제를 투여한 연구에서 혈청크레아티닌 농도와 혈중요소 (BUN)의 증가가 보고되었다. 이 약을 단측성 또는 양측성 신동맥협착증 환자에게 장기간 투여한 경우는 없었으나 비슷한 결과가 예상된다. 
6) 간장애 환자
암로디핀은 간에서 광범위하게 대사되고 혈장 소실 반감기가 56 시간이기 때문에 심한 간장애 환자에게 이 약 투여시 주의해야 한다.

4. 이상반응
이 약의 안전성은 약 1600명의 환자를 대상으로 한 임상시험에서 평가되었다. 
이 약의 이상반응 비율은 암로디핀, 올메사탄 메독소밀 각각 성분의 복용시 이상반응 비율과 유사하다. 보고된 이상반응은 일반적으로 경증이었고 치료중단은 하지 않았다.
1) 부종 
부종은 잘 알려진 용량-의존적인 암로디핀의 이상반응으로 올메사탄 메독소밀은 그렇지 않다. 8주, 무작위, 이중맹검 치료에서 위약을 제외한 부종 발생율은 암로디핀 10밀리그람 단독요법에서 가장 높았다. 올메사탄 메독소밀 20밀리그람 또는 40밀리그람이 암로디핀 10밀리그람에 추가되었을 때 발생율은 유의하게 감소되었다. 

이중맹검 치료 동안에 위약 제외 부종 발생율
[&C1]

모든 군에서 부종의 빈도는 이전의 암로디핀 임상에서 관찰되었듯이 남성보다 여성에서 높았다. 이상반응은 위약을 복용한 환자보다이 약을 복용한 환자에서 낮게  나타났다. 이상반응은 저혈압, 기립성 저혈압, 발진, 가려움증, 심계항진, 빈뇨, 야뇨증이다. 
44주 공개 암로디핀과 올메사탄 메독소밀과의 병용요법에서 얻은 이상반응은 8주 이중맹검 위약 대조 임상시험과 유사하였다. 

<암로디핀> 
암로디핀은 미국 및 외국 임상에서 11,000명 이상에서 안전성을 평가하였다. 암로디핀으로 치료하는 동안에 보고된 대부분의 이상반응은 경증 또는 중등도였다. 최대 10mg까지 투여한 암로디핀 치료군 (N=1730) 대 위약 (N=1250) 대조군과의 비교 임상시험에서 이상반응에 의한 암로디핀 치료군에서 치료중단은 1.5%였고 위약에서는 1%이었다. 가장 공통적인 부작용은 두통과 부종이었다. 용량관련 이상반응(%)은 다음과 같다. 
[&C2]

약물 및 용량과 관련하여 나타난 이상반응은 아래 표에서와 같이 암로디핀 치료와 관련되어 남성보다 여성에서 많이 발생한다. 
[&C3]

<올메사탄 메독소밀> 
이 약은 3825명 이상을 대상으로 안전성을 평가하였고, 임상시험에서 고혈압을 치료받고 있는 환자 3275명 이상이 포함되었다. 
이 약은 위약을 투여했을 경우 나타나는 것과 비슷한 내약성을 보였다. 이상반응은 일반적으로 경미하고, 일시적이며 이 약의 투여용량과의 상관관계는 없었다. 
전체적인 부작용 발현빈도는 용량과 관계 없다. 이 약과 위약을 투여한 환자간에 성별, 나이, 인종별로 비교했을 때 차이가 없었다. 고혈압환자에 대한 모든 시험에서 이상반응 발현으로 투약을 중단한 경우는 이 약을 투여한 환자의 2.4 % (즉, 79/3278)였고 대조군 환자에서는 2.7 % (즉, 32/1179)였다. 위약대조 임상시험에서 이 약을 투여한 환자에서 유일하게 1% 이상 나타나고 위약 투여환자보다 더 빈번하게 나타난 이상반응은 현기증이었다 (3% vs. 1%). 
2) 외국에서 시판후 조사결과 다음과 같은 이상반응이 보고되었다.  
1) 암로디핀: 다음 시판후 조사에서 약물관계가 확실하지는 않지만 드물게 보고되었다 
- 여성형 유방, 심한 황달, 간효소 상승 (대부분 담즙분비장애 또는 간염) 
2) 올메사탄 메독소밀: 시판후 조사에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었다. 
- 전신: 무력증, 말단부종 
- 위장관: 구토
- 근골격: 횡문근융해증 
- 비뇨생식계: 급성 신부전
- 피부 및 기타: 탈모, 가려움, 두드러기 

5. 일반적주의
1) 베타 차단제의 투여중지
암로디핀은 베타 차단제가 아니므로 급작스럽게 베타 차단제의 투여를 중지했을 때 발생하는 위험에 대하여 아무런 보호작용을 하지 못한다. 이러한 투여 중지를 할 시에는 베타 차단제의 양을 서서히 감소해야 한다.

6. 약물상호작용
암로디핀 및 올메사탄 메독소밀을 병용투여한 경우 약동력은 변하지 않았다. 이 약과 다른 약물과의 약물 상호 작용에 대한 연구는 실시되지 않았다.
가. 암로디핀
암로디핀의 경우 치아짓 이뇨제, 베타 차단제, 안지오텐신 전환효소 차단제, 질산염 지속제제, 니트로글리세린 설하정, 디곡신, 와파린, 비스테로이성 소염진통제(NSAIDs), 항생제, 경구용 혈당강하제 등과 병용투여시 안전하였다. 
1) 시메티딘: 암로디핀과의 병용투여시 암로디핀의 약동학에 영향이 없었다. 
2) 자몽쥬스: 20명의 건강한 지원자에 240 mL의 자몽쥬스와 암로디핀 10mg을 병용하여 단회투여시 암로디핀의 약동학에 유의적인 영향이 없었다. 
3) 알루미늄/마그네슘(제산제): 알루미늄/마그네슘 제산제와 암로디핀 10mg과 병용투여 시 암로디핀의 약동학에 유의적인 영향이 없었다. 
4) 실데나필: 원발성 고혈압 환자에 실데나필 100 mg 단회투여는 암로디핀의 약동학에 영향을 미치지 않았다. 암로디핀과 실데나필을 병용투여시, 각 약물은 단독으로 각각의 혈압저하효과를 나타낸다.  
5) 아토르바스타틴: 아토로바스타틴 80 mg과 암로디핀 10 mg을 병용하여 반복투여시 아토르바스타틴의 정상상태(steady state)의 약동학에 유의적인 변화가 없었다. 
6) 디곡신: 건강한 지원자에게 암로디핀과 디곡신을 병용투여시 혈청디곡신의 농도 또는 디곡신의 신장 클리어런스에 변화가 없었다. 
7) 에탄올: 암로디핀 10 mg의 단회 및 반복투여시 에탄올의 약동학에 유의적인 변화가 없었다. 
8) 와파린: 암로디핀과 와파린의 병용투여시 와파린-프로트롬빈 반응시간에 영향이 없었다. 
9) 사이클로스포린: 사이클로스포린에 대한 약동학 시험에서 암로디핀이 사이클로스포린의 약동학에  유의적으로 변화가 없었다. 
10) 기타
In vitro에서 암로디핀은 디곡신, 페니토인, 와파린 및 인도메타신의 인간 혈장 단백결합에 영향을 미치지 않는다는 것이 알려졌다. 
  
나. 올메사탄 메독소밀
1) 칼륨 보급제 및 칼륨 보존 이뇨제 : 레닌안지오텐신계에 작용하는 다른 약물들의 투여를 살펴보면, 칼륨보존 이뇨제, 칼륨보급제, 칼륨염을 함유하고 있는 제제 또는 혈청칼륨치를 증가시킬 수 있는 제제(헤파린)와 이 약을 병용투여할 경우 혈청칼륨치는 상승할 수 있다. 
2) 다른 항고혈압제와 병용투여시 이 약의 혈압 강하 효과는 증가될 수 있다.
3) 리튬 : ACE저해제와 리튬을 병용 투여할 경우 혈청 리튬이 가역적으로 상승, 독성이 나타났다는 보고가 있다. 이 약에서도 이러한 현상이 매우 드물게 보고되었으므로 이 약과 리튬의 병용투여는 권장되지 않는다. 
4) 비스테로이드성 소염진통제 
다른 안지오텐신 Ⅱ 수용체 길항제와 비스테로이드성 소염진통제 (예,1일 3그람 이상의 아스피린, COX-2 저해제) 병용시 사구체여과율 감소가 증가될 수 있다. 이러한 위험성은 급성 신부전환자에서 증가된다. 따라서, 치료를 시작할 때 수분을 보충하면서 신기능을 모니터링할 것을 권장한다. 또한 다른 안지오텐신 Ⅱ 수용체 길항제와 마찬가지로 이 약의 항고혈압 작용은 비스테로이드성 소염진통제에 의해 약해질 수 있다.
5) 기타
올메사탄 메독소밀을 건강한 지원자에게 디곡신 또는 와파린과 병용투여 했을 때 심각한 약물 상호작용은 보고되지 않았다. 올메사탄 메독소밀의 생체이용률은 제산제 [Al(OH)3/Mg(OH)2]와 병용 투여시 크게 변화하지 않았다. 이 약은 cytochrome P450 시스템에 의해 대사되지 않으며 P450 효소에도 영향을 주지 않는다. 따라서 이 효소에 의해 억제되거나, 유도 또는 대사되는 약물들과의 상호작용은 예상되지 않는다. 

7. 임부에 대한 투여
1) 올메사탄 메독소밀:  레닌-안지오텐신 계에 직접적으로 작용하는 약물은 임부에게 투여된 경우 태아 및 신생아의 손상 및 사망을 유발할 수 있다. 안지오텐신 전환효소(ACE) 저해제를 복용했던 환자의 경우에서 수십 건의 사례가 보고되었다.  임신으로 밝혀진 경우 가능한 빨리 이 약의 복용을 중단해야 한다. 
레닌-안지오텐신 계에 직접 작용하는 약을 임신 2기와 3기에 투여되면 저혈압, 신생아의 두개골 미성숙, 무뇨증, 가역적 또는 비가역적 신장해, 사망 등을 포함하는 태아나 신생아의 손상을 일으킬 수 있다. 태아의 신장 기능 저하로 인한 것으로 생각되는 양수과소증이 보고되었다. 이 경우 양수과소증은 태아의 사지구축, 두개안면 미형성, 폐형성부전과 관련이 있다. 이 약에 의한 것인지는 확실하지는 않지만, 조산, 태아기의 성장둔화, 개방동맥관이 보고되었다. 이러한 이상반응은 임신 1기에 한하여 자궁내 약물이 노출되는 경우에는 나타나는 것 같지 않다. 임신 1기 동안에만 배아나 태아가 안지오텐신II 수용체 저해제에 노출된 경우도 임부에게 그 사실을 알려야 한다. 그럼에도 불구하고 환자가 임신했을 경우 의사는 환자가 가능한 빨리 약의 사용을 중단하도록 해야 한다. 
드문 경우지만 (0.1%보다 낮은 비율) 레닌-안지오텐신 계에 작용하는 약의 대안이 발견되지 않을 수 있다. 이렇게 드문 경우, 산모는 태아에게 가해질 수 있는 잠재적인 위험을 잘 알고 있어야 하며, 반복적인 초음파 검사를 통해 양수내의 상태를 파악하고 있어야 한다.
만약 양수과소증이 관찰되었을 경우, 이 약은 산모의 생명유지를 위해 꼭 필요한 경우가 아니라면 중지되어야 한다. CST (Contraction stress testing), NST (Nonstress test) 또는 BPP (Biophysical profiling)이 임신주수에 따라 적절할 수 있다. 양수과소증이 지속적이고 비가역적인 태아의 손상이 있은 후까지 나타나지 않을 수도 있으므로 주의해야 한다.  
자궁내에서 안지오텐신 Ⅱ 수용체 저해제에 노출된 경험이 있는 유아는 저혈압, 핍뇨증, 과칼륨증에 대해서 면밀히 관찰해야 한다. 핍뇨증이 발생하면 혈압과 신장관류를 지지하는데 주의를 기울여야 한다. 수혈이나 투석이 저혈압을 되돌리거나 손상된 신장기능을 대체시키기 위한 수단으로서 필요할 수도 있다. 
2) 올메사탄 메독소밀을 1000 mg/kg/day (평방미터 당 밀리그램의 기준으로 볼 때 사람 최대 투여 권장량 (MRHD: maximum recommended human dose)의 240배)까지 임신한 래트에게 경구로 투여한 경우와 임신한 토끼에게 1 mg/kg/day(사람 최대 투여 권장량의 절반 더 높은 용량은 토끼에서는 치사량이므로 태아발육에 대한 영향을 평가할 수 없었음)까지 투여했을 때에도 최기형성은 관찰되지 않았다. 그러나 래트에서, 1.6 mg/kg/day이상 용량 투여 시, 새끼의 출생 시 체중 및 체중 증가 면에서 유의성 있게 감소됨이 관찰되었다. 발생학적인 중요시점에 도달하는 시기가 지체되었으며(귓바퀴 분화, 아래 앞니가 나는 것, 복부 털이 나는 것, 고환 강하, 눈꺼풀 분화 등의 지체), 8 mg/kg/day 이상 용량 투여 시에는 신우의 이완 발생이 용량 의존적으로 증가했다. 래트에서 발생독성에 영향이 관찰되지 않는 용량은 0.3 mg/kg/day로, 이는 사람 최대 투여 권장량인40 mg/day의 약 1/10 이다. 
3) 암로디핀: 임신한 래트나 토끼에 각각의 주요 기관형성동안에 말레인산 암로디핀을 10 mg/kg/day(평방미터 당 밀리그램의 기준으로 사람 최대 투여 권장량의 각각 10배 및 20배)까지 경구 투여했을 때 최기형성 또는 기타 배/태아 독성은 없었다. (60kg체중 환자 기준으로 계산) 그러나 교배전 14일 동안 그리고 교배 및 임신기간 동안에 10 mg 암로디핀/kg/day와 동등한 용량의 말레인산 암로디핀을 투약한 래트에서 태아 크기는 유의하게 감소하였고 (약 50%) 자궁내 사망 숫자는 유의하게 증가하였다. (약 5배) 말레인산 암로디핀의 투약은 임신기간 및 분만기간의 지연을 나타냈다. 임신부에 대한 적절하고 잘 통제된 임상시험은 없었다. 암로디핀은 잠재적인 이익이 태아에 대한 잠재적인 위험을 상회할 경우 임신기간동안 사용할 수 있다. 

8. 수유부에 대한 투여
암로디핀 또는 올메사탄 메독소밀이 모유로 이행되는지의 여부는 알려져 있지 않다. 그러나 쥐에서 올메사탄은 낮은 농도로 이행되었다. 영아에게 이상반응이 나타날 가능성이 있으므로, 수수유부에게 이 약의 중요성을 고려하면서 수유를 중지하거나 이 약 투여를 중지하여야 한다.

9. 소아에 대한 투여
이 약의 소아에 대한 안전성․유효성은 확립되지 않았다. 

10. 고령자에 대한 투여
이 약의 임상시험에서 65 세이상은 20 % (384명/1940명), 75세 이상은 3 % (62명/1940명)로 65세 이상 고령자와 젊은 환자간에 관찰된 안전성 및 유효성에 대한 차이는 없었다. 
1) 암로디핀 : 고령자와 젊은이간에 보고된 임상학적 반응에서 차이는 없었다. 고령자는 간장, 신장, 심장기능의 저하, 합병증, 다른 약제 치료의 빈도가 커짐을 고려하여 낮은 투약범위로 시작하는 주의를 기울여야 한다. 고령자는 약 40 %에서 60 %로 AUC가 증가함에 따라 암로디핀 소실이 감소하므로 초기용량은 낮은 용량에서 시작하는 것을 권장한다.
2) 올메사탄 메독소밀: 임상시험에서 올메사탄 메독소밀을 투약받은 전체 고혈압 환자 중에서 20 % 이상이 65세 이상의 고령자이고 75세 이상은 5 %이었다. 고령자와 젊은 환자간에 관찰된 안전성 및 유효성에 대한 차이는 없었다. 고령자와 젊은이간에 보고된 임상학적 반응에서 차이는 없었다. 그러나 일부 고령자에서 과민반응이 커지는것을 배제할 수는 없다. 

11. 임상검사치에의 영향
이 약을 투여했을 때 각각의 성분을 각각 따로 투여했을 때 보다 크게 헤모글로빈과 헤마토크리트 감소가 있었다. 
가. 암로디핀 : 미국에서 시판 후 간효소 수치의 상승이 보고되었다
나. 올메사탄 메독소밀 : 시판 후 혈중 크레아티닌의 증가 및 고칼륨혈증이 보고되었다. 

12. 과량 투여시의 처치
사람에 대한 이 약의 과량투여에 대한 연구보고는 없다. 
1) 암로디핀   
마우스와 래트에서 암로디핀 40 mg/kg 및 암로디핀100 mg/kg과 동등한 말레인산 암로디핀을  경구 단회투여한 양이 치사량이다. 개에서 암로디핀 4 mg/kg 이상에서 말레인산 암로디핀의 경구 단회투여시 (mg/m2 기준으로 사람 최대 투여 권장량의 11배 또는 그 이상) 현저한 말초 혈관확장 및 저혈압을 유발하였다.  
과량투여는 현저한 저혈압과 함께 과도한 말초혈관확장을 일으킬 수 있고 이로 인한 빈맥의 가능성이 있다.  
이 약의 과량복용시 심기능 및 호흡기능을 자주 모니터링하고 혈압측정을 자주하는 것이 필요하다. 저혈압이 나타나면 혈압 상승을 포함한 심혈관 보조요법과 체액투여를 실시하여야 한다. 저혈압이 이런 요법에 반응하지 않으면 순환 체액량 및 뇨 배출량에 주의를 기울이며 페닐에프린 같은 혈압상승제의 투여가 고려되어야 한다. 정맥 글루콘산 칼슘은 칼슘 채널 차단을 회복시키는데 도움이 될 수 있다. 암로디핀이 단백질에 많이 결합하므로 혈액투석은 도움을 주지 못할 가능성이 있다. 
2) 올메사탄 메독소밀  
사람에 대한 과량투여 자료는 한정되어 있다. 과량복용으로 인해 가장 빈번히 나타나는 증상은 저혈압, 빈맥 등이다. 부교감 흥분성 자극이 일어나는 경우는 서맥이 발생할 수 있다. 증상이 있는 저혈압이 일어날 경우, 그에 대한 보조적인 치료를 시작해야 한다. 이약이 혈액투석으로 제거되는지는 알려져 있지 않다. 

13. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 습도 및 열을 피하고, 빛이 직접 닿지 않도록 주의하여 보관하다.
3) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 주의한다.

14. 기타 
가. 암로디핀
1) 발암성 
암로디핀 0.5, 1.25, 2.5 mg/kg/day을 2년 동안 먹이와 같이 투여한 래트 및 마우스에서 발암성의 증거는 나타나지 않았다. 또한, 이 실험에서 투여된 최고용량은 마우스의 최대 내약성용량 (Maximum Tolerating Dose)에 근접하였다 (마우스에서는 mg/m2 기준으로 임상 최대 권장용량인  10  mg에  근접한  용량,  래트에서는 임상 최대 권장용량의 2배*) 
2) 돌연변이성 
돌연변이성시험에서 이 약은 유전자 또는 크로모솜 수치에 영향을 미치지 않았다. 
3) 수태능 이상 
10 mg/kg/day 용량까지의 암로디핀 (mg/m2 기준으로 임상 최대 권장용량인 10 mg의 10배)으로 처치한 래트 (교미 전에 수컷은 64일 동안, 암컷은 14일 동안 처치)에서 수태능에 대한 영향은 나타나지 않았다. 
나. 올메사탄 메독소밀 
1) 발암성
이 약을 래트에게 2년까지 경구투여시 발암성은 나타나지 않았다. 최대 시험용량 (2000 mg/kg/day)은 mg/m2 기준으로 사람 최대 투여 권장량인 40 mg/day의 480 배였다, 1000 mg/kg/day (MRDH의 약 120배) 용량까지 투여한, p53 녹아웃 마우스에서의 6 개월 투여실험과 Hras2 형질전환 마우스에서의 6개월 투여실험 결과, 이 약의 발암성은 나타나지 않았다. 
2) 돌연변이성
올메사탄 메독소밀과 올메사탄은 in vitro 시리아 햄스터 배아세포 형질전환 실험 (Syrian hamster embryo cell transformation assay) 결과 음성이었으며, 박테리아 변이원성 시험 (Ames test)에서도 유전독성의 증거는 보이지 않았다. 그러나, 두 약물 모두 in vitro에서 배양한 세포 (Chinese hamster lung)에서의 염색체 변이를 증가시켰다, 두 약물은 또한 in vitro 마우스 임파종 시험에서 티미딘 키나아제 돌연변이에 대해 양성을 나타내었다. 올메사탄 메독소밀은 2000 mg/kg까지 경구 투여했을 때, MutaMouse 장과 신장에서 in vivo 돌연변이 시험과 마우스 골수에서의 파골성을 측정하는 실험 결과 음성을 나타내었다. (올메사탄은 시험하지 않았음.) 
3) 수태능이상
이 약을 1000 mg/kg/day의 고농도 (MRDH의 240배)로 수컷은 교미 9주전, 암컷은 2주전에 투여를 시작한 시험에서, 래트의 수태능력에는 영향을 미치지 않았다.

저장방법: 기밀용기, 실온(1~30℃)보관

크레스토정10mg

효능/효과:
● 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 포함하는 type IIa), 복합형 고지혈증(type IIb) : 식이 및 운동으로 조절이 안될 경우 식이요법의 보조제
● 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증에 식이요법이나 다른 지질저하요법(예:LDL 분리반출법)의 보조제
● 고콜레스테롤혈증 환자에서 총콜레스테롤과 LDL-콜레스테롤을 목표 수준으로 낮추어 죽상동맥경화의 진행을 지연

용법/용량:
이 약을 투여전 및 투여중인 환자는 표준 콜레스테롤 저하식을 하여야 하며, 이를 치료기간동안 지속하여야한다. 식사와 상관없이 하루 중 아무때나 이 약을 투약할 수 있다. 초회용량은 1일 1회 5mg이며, 더 많은 LDL-콜레스테롤치감소가 필요한 경우 유지용량으로 조절하여 투여할 수 있다. 유지용량은 1일 1회 10mg으로 대부분의 환자는 이 용량에서 조절된다. 유지용량은 4주 또는 그 이상의 간격을 두고 LDL-콜레스테롤 수치, 치료목표 및 환자의 반응에 따라 적절히 조절하여야 하며, 1일 최대 20mg까지 증량할 수 있다.

● 소아 : 소수의 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 소아(8세 이상)환자에 대해서만 제한적으로 투여경험이 있다. 18세 미만의 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다. 

● 노인 : 용량조절이 필요하지 않다. 

● 신부전환자 : 경증 및 중등도 신부전 환자의 경우 용량을 조절할 필요가 없다. 중증의 신부전 환자에는 투여하지 않는다. 중등도 신부전 환자에게 이 약 20mg 투여시 각별히 주의해야 한다. 

● 간부전환자 : Child-Pugh 점수가 7이하인 경우에는 로수바스타틴의 전신 노출 증가가 나타나지 않았으나, Child-Pugh 점수가 8 또는 9인 환자에서는증가하였다. 이러한 환자에서는 신기능 검사가 고려되어야 한다. Child-Pugh 점수가 9를 초과하는 환자에 대한 투여 경험은 없다. 활동성 간질환 환자에는 이 약을 투여하지 않는다.

사용상 주의사항:
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자 
2) 원인 불명의 지속적인 혈청 트랜스아미나제 상승 또는 정상 상한치의 3배를 초과하는 혈청트랜스아미나제 상승을 포함하는 활동성 간질환 환자 
3) 근병증환자 
4) 사이크로스포린 병용투여 환자 
5) 중증의 신부전의 신손상 환자(creatinine clearance (CLcr) < 30mL/min) 
6) 임부 및 수유부, 적절한 피임을 방법을 사용하지 않는 가임여성 
출산이 가능한 연령의 여성에 이 약을 투여시 임신하지 않을 가능성이 높은 경우와 태아에 대한 잠재적인 위험성에 대해 알려주었을 때만 투여한다. 

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 
1) 다른 HMG-CoA 환원효소 저해제와 마찬가지로 이 약은 알코올을 과다 섭취하거나 간 질환의 병력이 있는 환자에 투여시 주의해야 한다. 치료시작 전과 치료시작 3개월 후에 간기능 검사를 하는 것이 권장된다. 혈청 트랜스아미나제의 수준이 정상 상한치의 3배보다 클 경우 투여를 중단하거나 용량을 감소시켜야 한다. 갑상선기능저하증이나 신증후군에 의한 2차적 고콜레스테롤혈증 환자는 이 약을 투여하기 전에 원인 질환을 치료해야 한다. 
2) 다른 HMG-CoA 환원효소 저해제와 마찬가지로골격근에 대한 효과, 예를 들면, 합병증으로 설명되지 않는 근육통 및 근병증, 드물게 횡문근융해증이 이 약을 투여받은 환자에서 보고되었다. 
다른 HMG-CoA 환원효소 저해제와 마찬가지로근병증/횡문근융해증에 걸리기 쉬운 요인을 갖고 있는 다음의 환자에서는 치료의 위험성과 유익성이 고려되어야 하며, 임상 모니터링이 권장된다. 치료전에 CK(Creatine kinase)값이 기저수준에서 유의성있게 증가(정상 상한치의 5배 이상 증가)되어 있는 경우 치료를 시작해서는 안된다. 
-신손상환자
-갑상선기능저하증
-유전적인 근질환의 병력 또는 가족력이 있는 경우
-다른HMG-CoA 환원효소 저해제 또는 피브레이트에 대한 근육 독성의 병력이 있는 경우
-알코올 남용
-70세 이상의 노인
-혈장 농도가 증가할 수 있는 상황
․치료 중에는 특히 권태감이나 열과 관련이 있을 경우, 다른 이유로 설명되지 않는 근육통이나 근허약, 경련을 즉시 보고해야 한다. 이러한 환자에서 CK치를 측정해야 하고 이때 CK치가 현저히 상승되거나(정상 상한치의 5배 이상 증가), CK치가 정상 상한치의 5배 이하로 증가한다 할지라도 근육 증상이 심하고 일상의 불편함을 야기한다면 이 약의 투여를 중단해야 한다. 증상이 해결되고 CK치가 정상으로 돌아가면 면밀한 모니터링과 함께 이 약 또는 다른 HMG-CoA 환원효소저해제를 최저 용량으로 재시작할 것을 고려해야 한다. 무증상인 환자에서 일반적인 CK치의 모니터링은 필요하지 않다. 
측정 결과의 해석을 어렵게 할 수 있으므로 격렬한 운동 후나 CK값을 증가시킬 수 있는 기타 원인이 있는 경우는 CK를 측정하지 않도록 한다. CK값이 기저상태에서 유의성있게 증가(정상 상한치의 5배 이상 증가)한 경우 5~7일 내에 확증시험이 수행되어야 한다. 시험 반복시에도 기저상태의CK값이 정상 상한치의 5배 이상 증가한 경우 이 약을 투여하지 않는다. 
3) 근병증이나, 횡문근융해증에 부차적인 신부전으로 악화될 것을 암시하는 급성 중증 상태(예를 들면, 패혈증, 저혈압, 대수술, 창상, 중증의 대사성/내분비성/전해질성 질환, 조절되지 않는 간질발작)에서는 이 약의 투여를 중단해야 한다. 
4) 임상시험에서 이 약과 다른 약을 병용 투여한 소수의 환자에서 골격근에 대한 효과가 증가된 증거는 없다. 그러나 다른 HMG-CoA 환원효소 저해제와 피브린산 유도체(젬피브로질, 사이크로스포린, 니코틴산, azole계 항진균제, protease 저해제, macrolide 항생제)를 투여받은 환자에서 근염과 근병증의 빈도가 증가했다. 젬피브로질은 HMG-CoA 환원효소 저해제와 병용시 근병증의 위험을 증가시킨다. 따라서 이 약과 젬피브로질의 병용은 추천되지 않는다. 이 약을 피브레이트나 니아신과 병용투여시 유익성과 위험성을 주의 깊게 평가하여야 한다. 
5) 고용량 특히 40mg 복용 환자에서, dipstick 테스트에 의해 검출되는 대부분이 세뇨관 기원인 단백뇨가 관찰되었다. 이것은 일반적으로 일시적이고 급성 또는 진행성 신부전의 예측 인자는 아니다. 40mg 투여 환자의 추적기간동안에는 신기능 검사를 고려하여야 한다. 
6) 약동학 시험에 의하면 코카시아인과 비교시 아시아인에서 전신 노출의 증가(AUC 및 Cmax의 중앙값이 약 2배 증가)가 나타났으므로 아시아인에게 용량결정시 이러한 사항을 고려하여야 한다. 

3. 이상반응 
관찰된 이상반응은 일반적으로 경미하고 일시적이었다. 이상반응으로 연구를 중단한 환자는 이 약 투여군중 4% 미만이었다. 
-흔한 이상반응(>1/100, <1/10) : 두통, 근육통, 무력증, 변비, 어지러움, 오심, 복통 
-흔하지 않은 이상반응(>1/1000, <1/100) : 소양증, 발진, 두드러기
-드문 이상반응(>1/10000, <1/1000) : 근병증(근육염 포함), 횡문근융해증, 혈관부종을 포함하는 과민반응, 췌장염
다른 HMG-CoA 환원효소 저해제와 마찬가지로 용량 증가에 따라 이상반응이증가하는 경향이 나타났다. Dipstick 테스트에 의해 검출되는 대부분이 세뇨관 기원인 단백뇨가 관찰되었다. 뇨단백이 음성 또는 극소량에서 ++ 이상으로 전환되는 현상이 10, 20mg에서는 1%미만, 40mg에서는 약 3%에서 나타났다. 뇨단백이 음성 또는 극소량에서 +로 약간 증가하는 것도 20mg 용량에서 관찰되었다. 단백뇨는 대부분의 경우 치료 도중 감소하거나 자발적으로사라졌으며 급성 또는 진행성 신부전의 예측 인자는 아니다. 
골격근에 대한 효과 (예, 비합병성 근육통, 근병증, 드물게 횡문근변성횡문근융해증)가 이 약 모든 용량의 치료 환자에서 보고되었다. 
다른 HMG-CoA 환원효소 저해제와 마찬가지로, 이 약을 투여받은 소수의 환자에서 트랜스아미나제와 CK치가 용량 의존적으로 증가하였다. 대부분의 경우 경미하고 무증상이었으며 일시적이었다. CK치가 현저히 증가(정상상한의5배 이상 증가)하는 경우 일시적으로치료를 중단하여야 한다. 
시판후조사 : 위의 이상반응에 더하여 다음의 이상반응이 시판후조사동안 보고되었다. 
간담도계 : 매우 드물게 황달, 간염, 드물게 트랜스아미나제 증가
근골격계 : 드물게 관절염
신경계 : 매우 드물게 다발신경병증, 기억 상실
신장 : 매우 드물게 혈뇨

4. 상호작용 
1) 다른 HMG-CoA 환원효소 저해제와 마찬가지로, 비타민K 길항제(예:와파린)를 병용투여하는 환자에서 이 약으로 치료를 시작하거나 이 약의 용량을 증가시킬 경우, INR이 증가될 수 있다. 이 약을 중단하거나 용량을 감소시키면 INR이 감소될 수 있다. 이 경우, 적절한 INR 모니터링이 권장된다. 
2) 사이크로스포린과 병용시 로수바스타틴의 혈장 농도가 건강한 지원자보다평균 7배 증가되었다. 로수바스타틴과 사이크로스포린의 병용투여는 사이크로스포린의 혈중농도에영향을 미치지 않는다. 
3) 젬피브로질과 병용시 로수바스타틴의 최고혈중농도와 AUC가 2배 증가하였다. 
4) 수산화알루미늄, 수산화마그네슘을 함유하는 제산제와 이 약을 병용 투여한 결과, 로수바스타틴의 혈장 농도가 약 50% 감소되었다. 그러나 이 효과는 제산제를 이 약 투여 2시간 후에 투여했을 때에 완화되었다. 이 상호작용의임상적 관련성은 연구되지 않았다. 
5) 생체내․외 시험 결과, 로수바스타틴은 cytochrome P450 동위효소의 저해제나 유도제가 아니다. 또한 로수바스타틴은 이러한 동위효소에 대한 좋은 기질이 아니다. 로수바스타틴과 플루코나졸(CYP2C9, CYP3A4의 저해제) 또는 케토코나졸(CYP2A6, CYP3A4의저해제) 사이의 상호작용은 관찰되지 않았다. 이트라코나졸(CYP3A4의 저해제)과와 병용투여시 로수바스타틴의 AUC가 28% 증가하였으나 이러한 적은 증가는 임상적인 의미가 없는 것으로 생각된다. 따라서 cytochrome P450 매개성 대사에서 유래하는 약물 상호작용은 일어나지 않을 것으로 예상된다. 
6) 상호작용 시험에 근거할 때 디곡신, 페노피브레이트과 임상적으로 유의한 상호작용은 없다. 젬피브로질, 다른 피브레이트, 니아신의 지질 저해 용량(1g/day 이상)과 HMG-CoA 환원효소 저해제와 병용 투여시 근병증의 위험을 증가시킬 수 있는데 이는 아마도 이 약물들이 아마도 단독 투여시에 근병증을 야기할 수 있기 때문이다. 
7) 에리스로마이신과 병용시 로수바스타틴의 AUC(0-t)가 20% 감소되고, 최고혈중농도가 30% 감소되었다. 이러한 상호작용은 에리스로마이신에 의한 장 운동성 증가에 의해 야기될 수 있다. 
8) 경구용 피임제와 병용투여시, ethinyl oestradiol와 norgestrel의 AUC가 각각 26%, 34% 증가되었다. 경구용 피임제의 용량 선택시 이러한 혈장 농도의 증가를 고려하여야 한다. 이 약과 HRT를 병용하는 환자의 약동학 자료가 없으므로 유사한 효과를 배제하여서는 안되나, 임상시험시 여성에서 병용 투여가 많았으며 내약성은 우수하였다. 
9) 비록 정확한 상호작용 메커니즘은 밝혀지지 않았으나, 단백분해효소 저해제를 병용투여시에 로수바스타틴의 노출이 크게 증가할 수 있다. 약동학 시험에서 건강인에게 로수바스타틴 20mg과 2개의 단백분해효소 저해제(400mg 로피나비르 / 100mg 리토나비르)를 병용투여하였을 때, steady-state AUC(0-24)와 Cmax는 각각 2배, 5배 증가되었다. 따라서 단백분해효소 저해제를 투여받는 HIV 환자에서 로수바스타틴의 병용 투여는 추천되지 않는다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여
임신 및 수유부에 대한 이 약의 안전성은 확립되지 않았으므로 임신 또는 수유중에 사용하면 안된다. 
임신 가능성이 있는 여성은 적절한 피임법을 사용해야 한다. 콜레스테롤 및 콜레스테롤 생합성 산물이 태아의 발달에 있어 필수적이므로 HMG-CoA 환원효소를 저해하여 발생하는 잠재적 위험성이 임신 중 치료하여 얻게 되는 유익성을 상회한다. 동물시험에 의하면 제한된 생식독성의 증거가 있다. 이 약을 사용하는 동안 임신을 할 경우 즉시 복용을 중단해야 한다. 로수바스타틴은 랫드의 모유로 이행된다. 사람에서의 모유로의 이행에 대한 데이터는 없다.

6. 과량투여시의 처치 
과량 투여시 특별한 처치 방법은 없다. 과량 투여 시에는 대증요법 및 보조 치료가 행해져야 한다. 간기능 및 CK치를 모니터링 해야 한다. 혈액 투석은 도움이 되지 않는 것으로 보인다.

7. 적용상의 주의 
이 약이 운전이나 기계작동능력에 영향에 대한 시험이 수행되지 않았으나 약력학적 특성에 근거할 때 영향을 미치는 것으로는 보이지 않는다. 운동이나 기계작동시 이 약 투여로 인하여 어지러울 수 있음을 고려하여야 한다.

8. 기타
1) 일반약리시험, 반복투여독성시험, 유전독성시험, 발암성시험에 근거한 전임상 자료에 의하면 사람에 대한 특별한 위험은 없다. 랫드의 출생 전후 발생시험에서, 동복자 크기 감소, 동복자 무게 감소, 차세대 생존 감소 등 생식 독성이 나타났다. 이러한 효과는 치료 용량의 수배에 해당하는 용량을 모체에 전신 투여하였을 때 나타났다.
2) 약동학 시험에 의하면 아시아인(일본, 중국, 필리핀, 베트남, 한국)에서 코카시아인과 비교시 AUC 및 Cmax 중앙값이 약 2배 증가하였다. 인구학적 약동학 분석에 의하면 코카시아인과 흑인간에 임상적으로 의미있는 약동학 차이는 없었다.

저장방법: 기밀용기, 30℃이하보관

포장단위:

아셀렉스캡슐2mg

효능	비스테로이드성 소염진통제
부작용	비인두염, 빈혈, 두통, 혈압상승, 기침, 호흡곤란, 상복부통, 설사, 소화불량, 오심, 복통, 흉부 불편감, 부종
약물상호작용	ACE 억제제, 안지오텐신 ll 수용체 길항제, 이뇨제, 스테로이드, 아스피린, 리튬, 메토트렉세이트, 와파린, 사이클로스포린, 타크로리무스, 케토코나졸 등
주의사항	1. 다른 약물(항응고제, 아스피린, 다른 소염진통제 등)과 병용 시에는 의사에게 미리 알려야 합니다. 2. 장기간 복용시 위장장애가 나타날 수 있으며, 속이 쓰리면 음식과 함께 복용합니다. 3. 가슴 통증 또는 숨참, 쇠약 등의 증상이 나타나면 의사에게 바로 알립니다. 4. 어지럽거나 졸릴 수 있으므로 운전, 위험한 기계 조작시 주의해야 합니다. 5. 술은 위장출혈, 위궤양 등의 위장장애 및 졸음 부작용을 증가시킬 수 있으므로 피해야 합니다. 6. 임산부 또는 수유부는 의사에게 미리 알려야 합니다. 임신할 계획이 있는 여성의 경우 반드시 의사와 미리 상의합니다. * 저장방법 : 기밀용기, 실온(1-30℃)보관