논문 화학 요법으로 유발된 말초 신경병 증상에 대한 침술 대 가짜 시술의 효과

[까페지기]

Effect of Acupuncture vs Sham Procedure on Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy SymptomsA Randomized Clinical Trial

Ting Bao, MD, DABMA, MS1,3; Sujata Patil, PhD2; Connie Chen, MD1; et alIris W. Zhi, MD, PhD3; Qing S. Li, MS1; Lauren Piulson, BS1; Jun J. Mao, MD1

Author Affiliations Article Information

JAMA Netw Open. 2020;3(3):e200681. doi:10.1001/jamanetworkopen.2020.0681

https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2762629?resultClick=1

Acupuncture vs Sham Procedure for Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy

화학 요법으로 유발된 말초 신경병 증상에 대한 침술 대 가짜 시술의 효과무작위 임상 시험

팅 바오, MD, DABMA, MS1,3; 수자타 파틸 박사2; 코니 첸, MD1; 등아이리스 W. 지, MD, PhD3; Qing S. Li, MS1; 로렌 피울슨, BS1; 준 J. 마오, MD1

저자 소속 기사 정보

JAMA Netw 오픈. 2020;3(3):e200681. doi:10.1001/jamanetworkopen.2020.0681

소개

화학 요법으로 유발된 말초신경병증(CIPN)은 신경독성 화학 요법의 가장 흔하고 쇠약하게 하는 장기적인 부작용으로 암 생존자의 삶의 질을 상당히 악화시킵니다. CIPN에 대한 잘 견디는 증거 기반 개입이 필요합니다. 1

행동 양식

이 파일럿 무작위 임상 시험은 CIPN을 치료하기 위해 8주간 실제 침술과 가짜 침술 또는 일반적인 치료의 효과를 비교했습니다. 시험 프로토콜( 보충 자료 1 )은 Memorial Sloan Kettering Cancer Center의 기관 검토 위원회에서 승인되었으며 Consolidated Standards of Reporting Trials( CONSORT ) 보고 지침( 그림 )을 따릅니다. 모든 연구 참여자로부터 서면 동의를 얻었습니다. 연구 등록 전에 3개월 이상의 화학 요법을 완료했고 안정적인 신경병증 약물을 복용하지 않는 지속적인 중등도에서 중증 CIPN(무감각, 따끔거림 또는 통증 증상이 숫자 평가 척도[NRS]에서 ≥4로 평가됨)이 있는 고형 종양이 있는 환자가 적격했습니다. 환자는 임상 연구 데이터베이스에서 무작위 순열 블록으로 수행한 컴퓨터 생성 무작위 추출을 통해 실제 침술, 가짜 침술 또는 일반적인 치료에 1:1:1로 배정되었습니다.

진짜 침술 그룹은 Shen Men, point zero, 그리고 세 번째 전기 피부 활성 지점 2 와 양측 신체에서 귀와 신체 침술을 받았습니다: LI-4, PC-6, SI-3, LR-3, GB-42, ST-40, Bafeng 2, Bafeng 3. 전기 침술은 또한 양측 LR-3(음성)에서 GB-42(양성)까지 2~5Hz로 20분간 적용되었습니다. 가짜 침술 그룹은 비경혈에 비삽입 절차를 받았습니다. 일반 치료 그룹은 연구 기간 내내 어떠한 개입도 받지 않았습니다. 연구자, 연구 조정자, 통계학자는 치료 배정에 대해 알지 못했습니다.

1차 종료점은 8주차에 NRS(11점 척도, 0 = 증상 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 증상)로 측정한 CIPN 증상의 심각도였습니다. 이전 연구에서 NRS는 높은 신뢰성과 타당성을 보였습니다. 3 , 4 각 그룹에서 25명의 참가자를 표본 크기로 지정했습니다. 이 표본 크기를 통해 결과에 대한 치료 효과(예: 가짜 침술 대 실제 침술 또는 일반 치료 대 실제 침술)에 대한 단측 90% 신뢰 구간의 상한을 0.35단위 SD로 추정할 수 있었습니다. 그룹과 평가 시간(최대 8주) 사이에 상호 작용 항이 있는 혼합 효과 모델을 사용하여 측정의 시간적 변화가 그룹별로 다른지 여부를 조사했습니다. 통계적 유의성에 대한 임계값은 양측 P  < .05로 설정되었습니다.

결과

2017년 7월부터 2018년 6월까지 중등도에서 중증 CIPN(중앙값[사분위 범위] 연령, 59.7[36.3-85.9]세; 여성 60[80%]; 백인 55[73%]; 유방암 40[53%], 대장암 12[16%])이 있는 고형 종양 환자 75명을 등록했습니다. 전체적으로 24명의 환자가 실제 침술을 받았고, 23명은 가짜 침술을 받았고, 21명은 일반 치료에 배정되었습니다. 일반 치료에 비해 NRS 측정 통증, 따끔거림, 무감각은 8주차에 실제 침술에서 유의하게 감소했습니다( 표 ). 기준선에서 8주차까지 CIPN 통증의 평균 절대 감소는 실제 침술에서 가장 컸고(-1.75 [95% CI, -2.69~-0.81]) 일반 치료에서 가장 적었습니다(-0.19 [95% CI, -1.13~0.75])( 표 ). 8주 평가에서 가짜 침술은 -0.91(95% CI, -2.0~0.18)의 감소를 보였습니다. 더 긴 12주 추적 조사에서 실제 침술은 기준선에서 NRS 측정 통증의 평균 절대 감소가 -1.74(95% CI, -2.6~-0.83)였고, 가짜 치료는 -0.34(-1.3~0.61)의 감소를 보였습니다. 부작용은 적고 경미했습니다.

논의

우리는 신경병성 통증에 대한 실제 침술의 치료적 이점을 발견했는데, 이는 이전의 파일럿 침술 CIPN 시험과 일치합니다.5 , 6 독특하게 도 , 우리 연구는 우리가 아는 한, CIPN에 대한 침술의 효능을 평가하기 위해 가짜 치료와 비치료 대조군을 통합한 최초의 연구입니다. 침술 임상 시험에 가짜 침술 대조군을 추가하는 것은 진정으로 불활성인 위약을 통합하는 과제로 인해 어렵습니다. 또한, 가짜 대조군은 실제 침술과 가짜 침술 간의 진정한 차이를 설명하는 작은 효과 크기의 능력을 제한합니다. 우리 연구는 가짜 대조 침술 시험을 실시하는 것의 타당성을 입증했을 뿐만 아니라, 확실한 가짜 대조 효능 시험을 알리기에 충분한 파일럿 데이터를 생성했습니다. 우리 시험은 작은 표본 크기, 단일 센터 및 단기 추적 조사로 제한됩니다.

결론적으로, 일반적인 치료와 비교했을 때 침술은 CIPN 증상에서 상당한 개선을 가져왔습니다. 실제 대조군과 가짜 대조군 사이에서 관찰된 효과 크기는 CIPN에 대한 침술의 효능을 확립하기 위한 엄격하고 적절한 동력의 시험에 정보를 제공할 것입니다.

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기사 정보

출판 승인: 2020년 1월 14일.

게시일: 2020년 3월 11일. doi:10.1001/jamanetworkopen.2020.0681