|
화장품 제조업 |
(처리기한: 접수일로부터 15일 / 영업일 기준)
※ 신청 전, 동일 상호 기 등록여부 확인 필수!!! - 의약품/화장품전자민원창구(https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBA01)를 통해 확인 (업체정보 조회: 민원창구 → 의약품등정보 → 의약품및화장품 품목정보 → 업체정보) - 동일 상호는 등록하실 수 없습니다. |
1. 신청방법
1) 인터넷접수: 의약품/화장품전자민원창구(https://nedrug.mfds.go.kr/index)를 통한 인터넷접수
① 민원사무명 「화장품제조업등록」 검색 후, 웹상의 신청서 작성
② 제출서류는 스캔본(pdf, jpg 등)으로 업로드하고, 그 중 원본이라 명시된 서류는 우편으로 송부
③ 화장비누만을 제조하는 제조업자는 신청화면에서 간편등록(화장비누)을 체크하고 신청
2) 우편/방문접수 : (07978) 서울특별시 양천구 목동중앙로 212 종합민원실 화장품담당자 앞
① 화장품법시행규칙 별지 제1호서식 「화장품 제조업 등록신청서」 작성
② 제출서류는 신청서와 함께 우편/방문 제출
③ 화장비누만을 제조하는 제조업자는 등록신청서상 제조 유형에 화장비누임을 추가 기재
■ 화장품법 시행규칙 [별지 제1호서식] <개정 2019. 3. 14.> | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
화장품제조업 등록신청서 ※ 어두운 칸( )은 신청인이 작성하지 않습니다. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
접수번호 |
| 접수일 |
| 처리기간 | 15일 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
| 내 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
신청인 | 성명(한글) | 전화번호 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
주민등록번호(외국인등록번호) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
등록기준지 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
주소 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
화장ㅍ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
제조소 | 화장품제조업자 상호(법인인 경우 법인의 명칭) | 전화번호 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
소재지 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
제조 유형 | 화장품을 직접 제조하는 영업(화장비누) 화장품 제조를 위탁받아 제조하는 영업(화장비누) 화장품의 포장(1차 포장만 해당한다)을 하는 영업(화장비누) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
책임판매업 겸업 여부 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
「화장품법」 제3조제1항 전단 및 같은 법 시행규칙 제3조제2항에 따라 위와 같이 화장품제조업 등록을 신청합니다. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
년 월 일 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
신청인 |
| (서명 또는 인) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
담당자 성명 |
|
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
담당자 전화번호 |
|
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
지방식품의약품안전청장 귀하 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
구분 | 첨부서류 | 수수료 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
신청인(대표자) 제출서류 | 1. 화장품제조업을 등록하려는 자(법인인 경우에는 대표자를 말합니다. 이하 같습니다)가 「화장품법」 제3조의3제1호 본문에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 법 제3조의3제1호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서 2. 화장품제조업을 등록하려는 자가 「화장품법」 제3조의3제3호에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서 3. 시설의 명세서 | 「화장품법 시행규칙」 별표 9에서 정한 금액 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
담당공무원 확인사항 | 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당합니다) |
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
처리 절차 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
신청서 작성 |
| ‣ | 접 수 |
| ‣ | 검 토 |
| ‣ | 결 재 |
| ‣ | 등록필증 작성 |
| ‣ | 등록필증 발급 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
신청인 |
|
| 지방식품의약품안전청장 |
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡(재활용품)] |
2. 처리수수료납부 방법 :
인터넷 접수 시 27,000원(시스템이용료 별도), 우편/방문접수 시 30,000원
1) 인터넷접수: 의약품/화장품전자민원창구에서 신청을 완료한 후,
나의민원 > 수수료납부 메뉴: 납부할 민원을 선택하고 '지불'버튼 클릭(계좌이체/카드결제)
2) 우편/방문접수 :
정부수입인지(3만원) 첨부: 우체국에서 구입 or 전자수입인지(구입방법은 3쪽 참조)
3. 처리완료 후, 등록면허세(지방세) 납부는?
- 등록면허세는 업 허가에 수반되는 지방세입니다.
- 신청한 민원처리가 완료되면, 신청서에 기재한 담당자의 핸드폰이나 이메일로 “처리완료”알림이 발송되오니,
- 의약품/화장품전자민원창구의 업체정보조회를 통해 당사의 등록사항 확인.
(업체정보 조회: 민원창구 → 의약품정보 → 의약품및화장품 허가정보 → 업체정보)
- 위택스(www.wetax.go.kr) 또는 영업소 관할 시ㆍ군ㆍ구청 세무과를 통해
등록면허세(면허분)를 자진신고 납부하여 주시기 바랍니다.
- 등록필증은 등기우편이나 방문으로 수령 (등록신청 시, 선택 / 미입력일 경우 우편수령이 기본)
우편 / 방문 접수 시:
< 전자 수입인지 구입 방법 >
1. 전자정부수입인지 사이트(http://www.e-revenuestamp.or.kr/) 접속
2. “비회원서비스” 이용
약관에 동의 => 비회원로그인 성공
3. “구매” 클릭
4. 납부정보 입력
o 용도 : 행정수수료
o 금액 : 등록(30,000원) / 변경등록(10,000원)
5. 결재 후, 출력 (아래의 “정부수입인지” 출력됨)
6. 출력한 “전자수입인지”를, 제출할 원본서류들과 함께 우편으로 보내주시면 됩니다.
《 제조업의 유형 》
1. 화장품을 직접 제조하는 영업(화장비누) 2. 화장품 제조를 위탁받아 제조하는 영업(화장비누) 3. 화장품의 포장(1차포장만 해당한다)을 하는 영업(화장비누) |
《 구비서류 》
1. 대표자 서류(원본)
◯ 대표자 진단서
* 다음과 같은 문구가 들어가야 함.
- 「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 정신질환자가 아니고
- 「마약류 관리에 관한 법률」제2조제1호에 따른 마약류중독자가 아님을 증명함
--> 가까운 의원, 내과, 정신과병원, 가정의학과 등 특정하게 지정한 병원은 없음
2. 시설의 명세서
※ 시설의 명세서에 포함되어야 하는 내용
① 건축물관리대장(건축물의 용도, 면적, 소유자 등 확인)
--> 용도 : “ 주거용(주택)” 에서는 할 수 없음
② 임대차계약서 사본(임대의 경우)
③ 제조시설 및 시험시설 내역서(시설 목록 및 사진)
※양식 첨부(화장품시설내역서)
④ 제조 및 품질시험 위ㆍ수탁계약서 사본 1부
⑤ 평면도
3. 사업자등록증 사본, 법인등기부등본 사본(법인에 한함)
- 개인 : 사업자등록증 사본
- 법인 : 사업자등록증 사본 및 법인등기부등본 사본
◯ 시설설비 관련 참고사항
예시) 화장품 제조업 시설
주출입구 탈갱의실 ⇒ 보관실 ⇒ 칭량실 ⇒ 조제실 ⇒ 충진실 ⇒ 포장실 ⇒ 보관실 ⇒ 세척실 |
※ 화장비누만을 제조하는 제조업자는 한 개의 실 안에서 공간이 구분되어 있는 경우 인정
* 타화장품 유형을 동시에 제조하는 경우에는 교차오염의 우려로 기존 시설기준 유지
○ 화장품 및 화장비누 시설기준 비교
화장품 제조업 시설기준 | 화장비누 제조업 시설기준 |
❍ 제조시설 - 작업소, 보관소, 시험실 등 각각의 실이 복도를 통하여 별도의 막힌 공간으로 이루어져 있어야 함 - 보관소 내 플라스틱 팔렛트 또는 선반, 앵글 등 설치(완제품은 바닥에 적재 금지) - 원료/반제품/완제품/부자재/불량품 보관소는 각각 구획·구분하여 명칭표시 후 보관
❍ 방충·방서 - 주출입구 문 위에 포충등 설치 - 보관소 내 포충등 및 초음파퇴치기(설치시 어른 무릎 밑 높이) - 창문 근처 방충시설 구비 및 햇빛 차단
❍ 탈·갱의 - 탈·갱의실에서 위생모, 위생복, 위생화 등 갱의
❍ 칭량시설 - 칭량실 내 전자저울, 집진기 설치
❍ 온·습도 관리 - 디지털 온습도계 및 온습도 관리 |
❍ 제조시설 - 한 개의 실 안에서 작업소, 보관소, 시험실 등을 칸막이, 선 등으로 구분
❍ 방충·방서 - 외부와 통하는 출입구 인근에 쥐·해충 및 먼지 등을 막을 수 있는 시설(기구 등) 필요 * 출입구에 포충등, 마우스 트랩 실내 집진필터 장착된 공기청정기 등
❍ 탈·갱의 - 옷장 등 설치, 앞치마 등 별도 작업복 구비
❍ 칭량시설 - 동일기준 권장
❍ 온·습도 관리 - 동일기준 권장 |
[ 주 출입구 ]
1. 포충등 설치
→ 주출입구 문 위에 설치
[ 포충등 ]
[ 탈, 갱의실 ]
- 위생모자, 위생가운, 제조소용 신발 등..
[ 칭 량 실 ]
1. 전자저울, 먼지를 제거하는 집진기(또는 실내 집진필터 장착된 공기청정기 등) 등
[ 보 관 실 ]
1. 포충등 및 초음파퇴치기(또는 마우스 트랩) 설치 → 초음파퇴치기 설치시 어른 무릎 밑! | 2. 물품보관시 유의(설치) |
[ 초음파 퇴치기 ] | - 플라스틱 팔렛트 또는 선반, 앵글 등 설치 * 완제품을 바닥에 적재하시는 것은 금지 - 원료 / 반제품 / 완제품 / 부자재 /불량품....등 구획을 분리할 것 → 명패(안내)를 붙일 것 |
3. 창문
- 방충시설 구비
- 햇빛을 차단시켜야함 : 블라인드 또는 썬팅지 부착
4. 디지털 온습도계 및 온습도계 관리대장
- A4용지 1매당 1개월분 작성
- 매일 일정한 시간에 최고, 최저의 온․습도를 측정할 것
최고, 최저치(값)이 나오는 디지털 온습도계 비치
<참고 2. 화장품 시설명세서>
1. 제조하는 화장품의 유형 : ( 모든 화장품의 유형 )
(화장품법 시행규칙 별표3 참조)
2. 제조작업을 행하는 다음 각목의 시설을 갖춘 작업소 (면적: ㎡)
연번 | 작업실 목록 |
1 | 보관실 |
2 | 작업실 |
3 |
|
4 |
|
|
|
가. 쥐․해충 및 먼지 등을 막을 수 있는 시설
연번 | 쥐․해충 및 먼지 등을 막을 수 있는 시설 목록 |
1 | 초음파 퇴치기 |
2 | 포충등 |
3 |
|
4 |
|
|
|
나. 작업대 : ( 2 )개, 각 작업대의 규격( )
다. 가루가 날리는 작업실은 가루를 제거하는 시설
연번 | 가루를 제거하는 시설 목록 |
1 |
|
2 | 해당사항 없음 |
3 |
|
4 |
|
|
|
3. 원료․자재 및 제품의 품질관리를 위하여 필요한 시험실
(면적: ㎡)
4. 원료․자재 및 제품을 보관하는 보관소 (면적: ㎡)
5. 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구
연번 | 제조시설 및 기구 | 연번 | 품질관리시설 및 기구 |
1 | 책상 | 1 |
|
2 | 의자 | 2 |
|
3 |
| 3 |
|
4 |
| 4 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
6. 위탁 여부 (위탁의 경우 위탁계약서 및 수탁기관의 시설 및 기구 목록 첨부)
- ( ) 제조 ( ) 품질 (해당 위탁 부분에 ∨ 표시하세요.)
- 수탁업소 또는 기관명 :
- 수탁업소 또는 기관의 소재지 :
7. 화장품외의 물품 제조와의 시설 공용 여부 ( )
※ 제품 상호간의 오염의 우려가 있는 경우에는 공용 불가
우수화장품 제조 및 품질관리기준
제3절 제조관리
제15조(기준서 등) ① 제조 및 품질관리의 적합성을 보장하는 기본 요건들을 충족하고 있음을 보증하기 위하여 다음 각 항에 따른 제품표준서, 제조관리기준서, 품질관리기준서 및 제조위생관리기준서를 작성하고 보관하여야 한다.
② 제품표준서는 품목별로 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.
1. 제품명
2. 작성연월일
3. 효능․효과(기능성 화장품의 경우) 및 사용상의 주의사항
4. 원료명, 분량 및 제조단위당 기준량
5. 공정별 상세 작업내용 및 제조공정흐름도
6. 공정별 이론 생산량 및 수율관리기준
7. 작업 중 주의사항
8. 원자재․반제품․완제품의 기준 및 시험방법
9. 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기기
10. 보관조건
11. 사용기한 또는 개봉 후 사용기간
12. 변경이력
13. 다음 사항이 포함된 제조지시서
가. 제품표준서의 번호
나. 제품명
다. 제조번호, 제조연월일 또는 사용기한
라. 제조단위
마. 사용된 원료명, 분량, 시험번호 및 제조단위당 실 사용량
바. 제조 설비명
사. 공정별 상세 작업내용 및 주의사항
아. 제조지시자 및 지시연월일
14. 그 밖에 필요한 사항
③ 제조관리기준서는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.
1. 제조공정관리에 관한 사항
가. 작업소의 출입제한
나. 공정검사의 방법
다. 사용하려는 원자재의 적합판정 여부를 확인하는 방법
라. 재작업방법
2. 시설 및 기구 관리에 관한 사항
가. 시설 및 주요설비의 정기적인 점검방법
나. 작업 중인 시설 및 기기의 표시방법
다. 장비의 교정 및 성능점검 방법
3. 원자재 관리에 관한 사항
가. 입고 시 품명, 규격, 수량 및 포장의 훼손 여부에 대한 확인방법과 훼손되었을 경우 그 처리방법
나. 보관장소 및 보관방법
다. 시험결과 부적합품에 대한 처리방법
라. 취급 시의 혼동 및 오염 방지대책
마. 출고 시 선입선출 및 칭량된 용기의 표시사항
바. 재고관리
4. 완제품 관리에 관한 사항
가. 입ㆍ출하 시 승인판정의 확인방법
나. 보관장소 및 보관방법
다. 출하 시의 선입선출방법
5. 위탁제조에 관한 사항
가. 원자재의 공급, 반제품 또는 완제품의 운송 및 보관 방법
나. 수탁자 제조기록의 평가방법
④ 품질관리기준서는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.
1. 다음 사항이 포함된 시험지시서
가. 제품명, 제조번호 또는 관리번호, 제조연월일
나. 시험지시번호, 지시자 및 지시연월일
다. 시험항목 및 시험기준
2. 시험검체 채취방법 및 채취 시의 주의사항과 채취 시의 오염방지대책
3. 시험시설 및 시험기구의 점검(장비의 교정 및 성능점검 방법)
4. 안정성시험
5. 원료 및 완제품 등 보관용 검체의 관리
6. 표준품 및 시약의 관리
7. 위탁시험 또는 위탁제조하는 경우 검체의 송부방법 및 시험결과의 판정방법
8. 그 밖에 필요한 사항
⑤ 제조위생관리기준서는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.
1. 작업원의 건강관리 및 건강상태의 파악․조치방법
2. 작업원의 수세, 소독방법 등 위생에 관한 사항
3. 작업복장의 규격, 세탁방법 및 착용규정
4. 작업실 등의 청소(필요한 경우 소독을 포함한다. 이하 같다) 방법 및 청소주기
5. 청소상태의 평가방법
6. 제조시설의 세척 및 평가
가. 책임자 지정
나. 세척 및 소독 계획
다. 세척방법과 세척에 사용되는 약품 및 기구
라. 제조시설의 분해 및 조립 방법
마. 이전 작업 표시 제거방법
바. 청소상태 유지방법
사. 작업 전 청소상태 확인방법
7. 곤충, 해충이나 쥐를 막는 방법 및 점검주기
8. 그 밖에 필요한 사항