천연비누제조허가 및 신고사항/화장품법시행규칙(화장품제조허가)

[독백]

천연비누는 공산품으로 분류됨으로 신고 또는 허가없이 제조 , 유통 할 수 있다.

그러나 가급적이면 관할 세무서에 사업자신고를 하고 제조나 유통 하는게 바람직 스럽다

특히 on-line 판매는 관할 구청에 통신판매신고를 해야 함으로 반드시 사업자등록을 필 해야 한다

비누를 제조함에 있어서 비누에 기능을 부여하고 별도의 품목으로 기능성비누를 제조하려면 관할식약청에 화장품제조에 해당하는 허가를 얻어야 한다

 (신고제에서 허가제로 바뀌었음)

 **사업자등록신고

해당 관할세무서에서 제공되는 양식에 필요한 사항을 기재하며  일주일 이내 또는 즉시 발급 받을 수 있음

필요한서류 : 본인신분증 ,도장 , 임대차계약서 

 **기능성비누신고 

미용비누,세탁비누 등은 공산품이므로 신고 또는 허가 사항에서 제외되며 기능성비누는 반드시 관련법규에 따라 식약청에 등록하고  제조하여야 한다

*소관부처        : 식품의약품안전청

*인ㆍ허가 업무 : 화장품제조 판매업허가

          **근거법령**

2013년 2월 부터 화장품 제조판매법이 개정되었으니 자세한 내용은 식약청으로 문의 바랍니다

서울식약청  전화 : 2640-1420

  

                       화장품제조 판매 허가제로 바뀌기 이전의 신고필증 사진

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천연비누법 시행규칙

천연비누 제조판매가 화장품법에 준용되지 않고 화장품법이 규정한 자격이 없는 사람도 일정

한 교육을 이수하게되면  쉽게 제조 판매 할 수 있도록 규정하고 있습니다.

화장품법과 천연비누제조 규정은 별도로 구분되었습니다.

자세한 내용은 아래를 클릭하시면 도움이 되십니다.

그동안 천연비누 제조가 화장품 법으로 준용된다고 하여 상당히 혼란스러웠는데 이제 완전히 정리되

었습니다.

https://kcia.or.kr/home/edu/edu_01.php?type=view&no=12088

https://www.mfds.go.kr/brd/m_74/view.do?seq=43484&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1

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화장품법 시행규칙

[시행 2014.9.24.] [총리령 제1097호, 2014.9.24., 일부개정] 

식품의약품안전처(화장품정책과), 043-719-3403 

 제8조(제조판매관리자의 자격기준 등) ① 법 제3조제4항에 따라 제조판매업자(제4조제1항제4호의 제조판매업자는 제외한다)가 두어야 하는 제조판매관리자는 다음 각 호의 어느 하나의 해당하는 사람이어야 한다.  <개정 2013.12.6., 2014.9.24.>

1. 「의료법」에 따른 의사 또는 「약사법」에 따른 약사

2. 「고등교육법」 제2조 각 호에 따른 학교(같은 조 제4호의 전문대학은 제외한다. 이하 이 조에서 "대학등"이라 한다)에서 학사 이상의 학위를 취득한 사람(법령에서 이와 같은 수준 이상의 학력이 있다고 인정한 사람을 포함한다. 이하 이 조에서 같다)으로서 화학·생물학·화학공학·생물공학·미생물학·생화학·생명과학·생명공학·유전공학·향장학·화장품과학·한의학과·한약학과 등 화장품 관련 분야(이하 "화장품 관련 분야"라 한다)를 전공한 사람

3. 「고등교육법」 제2조제4호에 따른 전문대학(이하 이 조에서 "전문대학"이라 한다) 졸업자(법령에서 이와 같은 수준 이상의 학력이 있다고 인정한 사람을 포함한다)로서 화장품 관련 분야를 전공하고 화장품 제조 또는 품질관리 업무에 1년 이상 종사한 경력이 있는 사람

4. 그 밖에 화장품 제조 또는 품질관리 업무에 2년 이상 종사한 경력이 있는 사람

5. 삭제  <2014.9.24.>

  제1조(목적) 이 규칙은 「화장품법」 및 같은 법 시행령

 제2조(기능성화장품의 범위) 「화장품법」(이하 "법"이라 한다) 제2조<개정 2013.3.23.>

1. 피부에 멜라닌색소가 침착하는 것을 방지하여 기미·주근깨 등의 생성을 억제함으로써 피부의 미 백에 도움을 주는 기능을 가진 화장품

2. 피부에 침착된 멜라닌색소의 색을 엷게 하여 피부의 미백에 도움을 주는 기능을 가진 화장품

3. 피부에 탄력을 주어 피부의 주름을 완화 또는 개선하는 기능을 가진 화장품

4. 강한 햇볕을 방지하여 피부를 곱게 태워주는 기능을 가진 화장품

5. 자외선을 차단 또는 산란시켜 자외선으로부터 피부를 보호하는 기능을 가진 화장품

 제3조(제조업의 등록 등) ① 법 제3조제1항

1. 화장품을 직접 제조하려는 자

2. 제조를 위탁받아 화장품을 제조하려는 자

3. 화장품의 포장 또는 표시만의 공정을 하려는 자

② 제1항에 따라 제조업 등록을 하려는 자는 별지 제1호서식

1. 제조업자(법인인 경우에는 대표자를 말한다. 이하 이 항에서 같다)가 법 제3조제2항제1호 본문에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 또는 법 제3조제2항제1호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서

2. 제조업자가 법 제3조제2항제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서

3. 시설의 명세서

③ 제2항에 따라 신청서를 받은 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항

④ 지방식품의약품안전청장은 제2항에 따른 등록신청이 등록요건을 갖춘 경우에는 화장품 제조업 등록대장에 다음 각 호의 사항을 적고, 별지 제2호서식<개정 2014.9.24.>

1. 등록번호 및 등록연월일

2. 제조업자의 성명 및 생년월일(법인인 경우에는 대표자의 성명 및 생년월일)

3. 제조업자의 상호(법인인 경우에는 법인의 명칭)

4. 제조소의 소재지

5. 제조 유형

 제4조(제조판매업의 등록 등) ① 법 제3조제1항

1. 직접 제조한 화장품을 유통·판매하려는 자

2. 위탁하여 제조한 화장품을 유통·판매하려는 자

3. 수입한 화장품을 유통·판매하려는 자

4. 수입대행형 거래(전자상거래만 해당한다)를 목적으로 화장품을 알선·수여하려는 자

② 제1항에 따라 제조판매업 등록을 하려는 자는 별지 제3호서식

1. 제조판매업자(법인인 경우에는 대표자를 말한다. 이하 이 항에서 같다)가 법 제3조제2항제1호 본문에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 또는 법 제3조제2항제1호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서

2. 제조판매업자가 법 제3조제2항제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서

3. 법 제3조제4항에 따른 화장품의 품질관리 및 제조판매 후 안전관리에 적합한 기준에 관한 규정

4. 법 제3조제5항에 따른 제조판매관리자(이하 "제조판매관리자"라 한다)의 자격을 확인할 수 있는 서류

③ 제2항에 따라 신청서를 받은 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항

④ 지방식품의약품안전청장은 제2항에 따른 등록신청이 등록요건을 갖춘 경우에는 화장품 제조판매업 등록대장에 다음 각 호의 사항을 적고, 별지 제4호서식<개정 2014.9.24.>

1. 등록번호 및 등록연월일

2. 제조판매업자의 성명 및 생년월일(법인인 경우에는 대표자의 성명 및 생년월일)

3. 제조판매업자의 상호(법인인 경우에는 법인의 명칭)

4. 제조판매업소의 소재지

5. 제조판매관리자의 성명 및 생년월일

6. 제조판매 유형

 제5조(제조업 등의 변경등록) ① 법 제3조제1항<개정 2014.9.24.>

1. 제조업자는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우

가. 제조업자의 변경(법인인 경우에는 대표자의 변경)

나. 제조업자의 상호 변경(법인인 경우에는 법인의 명칭 변경)

다. 제조소의 소재지 변경

라. 제조 유형 변경

2. 제조판매업자는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우

가. 제조판매업자의 변경(법인인 경우에는 대표자의 변경)

나. 제조판매업자의 상호 변경(법인인 경우에는 법인의 명칭 변경)

다. 제조판매업소의 소재지 변경

라. 제조판매관리자의 변경

마. 제조판매 유형 변경

② 제조업자 또는 제조판매업자는 제1항에 따른 변경등록을 하는 경우에는 변경 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 별지 제5호서식의 화장품 제조업 변경등록 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다) 또는 별지 제6호서식<개정 2014.9.24.>

1. 제조업자 또는 제조판매업자의 변경(법인의 경우에는 대표자의 변경)의 경우에는 다음 각 목의 서류

가. 제3조제2항제1호 또는 제4조제2항제1호에 해당하는 서류

나. 제3조제2항제2호 또는 제4조제2항제2호에 해당하는 서류

다. 양도·양수의 경우에는 이를 증명하는 서류

라. 상속의 경우에는 「가족관계의 등록 등에 관한 법률」제15조제1항제1호의 가족관계증명서

2. 제조소의 소재지 변경(행정구역개편에 따른 사항은 제외한다)의 경우: 제3조제2항제3호에 해당하는 서류

3. 제조판매관리자 변경의 경우: 제4조제2항제4호에 해당하는 서류(제4조제1항제4호의 제조판매업자가 두는 제조판매관리자는 제외한다)

4. 다음 각 목에 해당하는 제조 유형 또는 제조판매 유형 변경의 경우

가. 제3조제1항제3호의 제조 유형으로 등록한 자가 같은 항 제1호 또는 제2호의 제조 유형으로 변경하거나 같은 항 제1호 또는 제2호의 제조 유형을 추가하는 경우: 제3조제2항제3호에 해당하는 서류

나. 제4조제1항제4호의 제조판매 유형으로 등록한 자가 같은 항 제1호, 제2호 또는 제3호의 제조판매 유형으로 변경하거나 같은 항 제1호, 제2호 또는 제3호의 제조판매 유형을 추가하는 경우: 제4조제2항제3호 및 제4호에 해당하는 서류

③ 제1항 및 제2항에 따라 제조업등록 변경신청서 또는 제조판매업등록 변경신청서를 받은 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항

④ 지방식품의약품안전청장은 제2항 및 제3항에 따른 변경등록 신청사항을 확인한 후 화장품 제조업 등록대장 또는 화장품 제조판매업 등록대장에 각각의 변경사항을 적고, 제조업등록필증 또는 제조판매업등록필증의 뒷면에 변경사항을 적은 후 이를 내주어야 한다.

 제6조(시설기준 등) ① 법 제3조제3항

1. 제조 작업을 하는 다음 각 목의 시설을 갖춘 작업소

가. 쥐·해충 및 먼지 등을 막을 수 있는 시설

나. 작업대 등 제조에 필요한 시설 및 기구

다. 가루가 날리는 작업실은 가루를 제거하는 시설

2. 원료·자재 및 제품을 보관하는 보관소

3. 원료·자재 및 제품의 품질검사를 위하여 필요한 시험실

4. 품질검사에 필요한 시설 및 기구

② 제1항에도 불구하고 법 제3조제3항<개정 2013.3.23., 2014.8.20.>

1. 제조업자가 화장품의 일부 공정만을 제조하는 경우에는 해당 공정에 필요한 시설 및 기구 외의 시설 및 기구

2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 기관 등에 원료·자재 및 제품에 대한 품질검사를 위탁하는 경우에는 제1항제3호 및 제4호의 시설 및 기구

가. 「보건환경연구원법」 제2조에 따른 보건환경연구원

나. 제1항제3호에 따른 시험실을 갖춘 제조업자

다. 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」 제6조에 따른 화장품 시험·검사기관(이하 "화장품 시험·검사기관"이라 한다)

라. 「약사법」 제67조에 따라 조직된 사단법인인 한국의약품수출입협회

③ 제조업자는 화장품의 제조시설을 이용하여 화장품 외의 물품을 제조할 수 있다. 다만, 제품 상호간에 오염의 우려가 있는 경우에는 그러하지 아니하다.

  제7조(화장품의 품질관리기준 등) 법 제3조제4항에 따른 화장품의 품질관리기준은 별표 1과 같고, 제조판매 후 안전관리기준은 별표 2

 제8조(제조판매관리자의 자격기준 등) ① 법 제3조제4항<개정 2013.12.6., 2014.9.24.>

1. 「의료법」에 따른 의사 또는 「약사법」에 따른 약사

2. 「고등교육법」 제2조

3. 「고등교육법」 제2조제4호에 따른 전문대학(이하 이 조에서 "전문대학"이라 한다) 졸업자(법령에서 이와 같은 수준 이상의 학력이 있다고 인정한 사람을 포함한다)로서 화장품 관련 분야를 전공하고 화장품 제조 또는 품질관리 업무에 1년 이상 종사한 경력이 있는 사람

4. 그 밖에 화장품 제조 또는 품질관리 업무에 2년 이상 종사한 경력이 있는 사람

5. 삭제  <2014.9.24.>

6. 삭제  <2014.9.24.>

② 제조판매관리자는 다음 각 호의 직무를 수행한다.

1. 별표 1의 품질관리기준에 따른 품질관리 업무

2. 별표 2의 제조판매 후 안전관리기준에 따른 안전확보 업무

3. 원료 및 자재의 입고(入庫)부터 완제품의 출고에 이르기까지 필요한 시험·검사 또는 검정에 대하여 제조업자를 관리·감독하는 업무

③ 상시근로자 없이 제조판매업을 경영하는 제조판매업자(법인인 경우에는 그 대표자를 말한다)가 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람인 경우에는 그 사람이 제2항에 따른 제조판매관리자의 직무를 수행할 수 있다. 이 경우 법 제3조제4항<신설 2013.12.6.>

 제9조(기능성화장품의 심사) ① 법 제4조제1항 별지 제7호서식<개정 2013.3.23., 2013.12.6.>

1. 기원(起源) 및 개발 경위에 관한 자료

2. 안전성에 관한 자료

가. 단회 투여 독성시험 자료

나. 1차 피부 자극시험 자료

다. 안(眼)점막 자극 또는 그 밖의 점막 자극시험 자료

라. 피부 감작성시험(感作性試驗) 자료

마. 광독성(光毒性) 및 광감작성 시험 자료

바. 인체 첩포시험(貼布試驗) 자료

3. 유효성 또는 기능에 관한 자료

가. 효력시험 자료

나. 인체 적용시험 자료

4. 자외선 차단지수 및 자외선A 차단등급 설정의 근거자료(자외선을 차단 또는 산란시켜 자외선으로부터 피부를 보호하는 기능을 가진 화장품의 경우만 해당한다)

5. 기준 및 시험방법에 관한 자료[검체(檢體)를 포함한다]

② 제1항에도 불구하고 제조판매업자 간에 법 제4조제1항

③ 제1항에 따라 심사를 받은 사항을 변경하려는 자는 별지 제8호서식<개정 2013.3.23.>

1. 먼저 발급받은 기능성화장품심사결과통지서

2. 변경사유를 증명할 수 있는 서류

④ 식품의약품안전평가원장은 제1항 또는 제3항에 따라 심사의뢰서나 변경심사 의뢰서를 받은 경우에는 다음 각 호의 심사기준에 따라 심사하여야 한다.  <개정 2013.3.23.>

1. 기능성화장품의 원료와 그 분량은 효능·효과 등에 관한 자료에 따라 합리적이고 타당하여야 하며, 각 성분의 배합의의(配合意義)가 인정되어야 할 것

2. 기능성화장품의 효능·효과는 법 제2조제2호 각 목에 적합할 것

3. 기능성화장품의 용법·용량은 오용될 여지가 없는 명확한 표현으로 적을 것

⑤ 식품의약품안전평가원장은 제1항부터 제4항까지의 규정에 따라 심사를 한 후 심사대장에 다음 각 호의 사항을 적고, 별지 제9호서식<개정 2013.3.23.>

1. 심사번호 및 심사연월일 또는 변경심사 연월일

2. 제조판매업자의 상호(법인인 경우에는 법인의 명칭) 및 소재지

3. 제품명

4. 효능·효과

⑥ 제1항부터 제4항까지의 규정에 따른 첨부자료의 범위·요건·작성요령과 제출이 면제되는 범위 및 심사기준 등에 관한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.  <개정 2013.3.23., 2013.12.6.>

 제10조(보고서 제출 대상 등) ① 법 제4조제1항<개정 2013.3.23., 2013.12.6.>

1. 효능·효과가 나타나게 하는 성분의 종류·함량, 효능·효과, 용법·용량, 기준 및 시험방법이 식품의약품안전처장이 고시한 품목과 같은 기능성화장품

2. 이미 심사를 받은 기능성화장품[제조판매업자가 같거나 제조업자(제조업자가 제품을 설계·개발·생산하는 방식으로 제조한 경우만 해당한다)가 같은 기능성화장품만 해당한다]과 다음 각 목의 사항이 모두 같은 품목. 다만, 제2조

가. 효능·효과가 나타나게 하는 원료의 종류·규격 및 함량(액체상태인 경우에는 농도를 말한다)

나. 효능·효과(제2조제4호 및 제5호의 기능성화장품의 경우 자외선 차단지수의 측정값이 마이너스 20퍼센트 이하의 범위에 있는 경우에는 같은 효능·효과로 본다)

다. 기준(pH에 관한 기준은 제외한다) 및 시험방법

라. 용법·용량

마. 제형(劑形)[제2조제1호부터 제3호까지의 기능성화장품의 경우에는 액제(液劑)와 로션제를 같은 제형으로 본다]

② 제1항의 기능성화장품을 제조 또는 수입하여 판매하려는 제조판매업자는 품목별로 별지 제10호서식<개정 2013.3.23.>

③ 제2항에 따라 보고서를 받은 식품의약품안전평가원장은 제1항에 따른 요건을 확인한 후 다음 각 호의 사항을 기능성화장품의 보고대장에 적어야 한다.  <개정 2013.3.23.>

1. 보고번호 및 보고연월일

2. 제조판매업자의 상호(법인인 경우에는 법인의 명칭) 및 소재지

3. 제품명

4. 효능·효과

 제11조(제조판매업자의 준수사항) 법 제5조제1항<개정 2013.3.23., 2013.12.6.>

1. 별표 1의 품질관리기준을 준수할 것

2. 별표 2의 제조판매 후 안전관리기준을 준수할 것

3. 제조업자로부터 받은 제품표준서 및 품질관리기록서(전자문서 형식을 포함한다)를 보관할 것

4. 수입한 화장품에 대하여 다음 각 목의 사항을 적거나 또는 첨부한 수입관리기록서를 작성·보관할 것

가. 제품명 또는 국내에서 판매하려는 명칭

나. 원료성분의 규격 및 함량

다. 제조국, 제조회사명 및 제조회사의 소재지

라. 기능성화장품심사결과통지서 사본

마. 제조 및 판매증명서. 다만, 「대외무역법」 제12조제2항에 따른 통합 공고상의 수출입 요건 확인기관에서 제조 및 판매증명서를 갖춘 제조판매업자가 수입한 화장품과 같다는 것을 확인받고, 제6조제2항

바. 한글로 작성된 제품설명서 견본

사. 최초 수입연월일(통관연월일을 말한다. 이하 이 호에서 같다)

아. 제조번호별 수입연월일 및 수입량

자. 제조번호별 품질검사 연월일 및 결과

차. 판매처, 판매연월일 및 판매량

5. 제조번호별로 품질검사를 철저히 한 후 유통시킬 것. 다만, 제조업자와 제조판매업자가 같은 경우 또는 제6조제2항

6. 화장품의 제조를 위탁하거나 제6조제2항제2호나목에 따른 제조업자에게 품질검사를 위탁하는 경우 제조 또는 품질검사가 적절하게 이루어지고 있는지 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하여야 하며, 제조 및 품질관리에 관한 기록을 받아 유지·관리하고, 그 최종 제품의 품질관리를 철저히 할 것

7. 제5호에도 불구하고 제4조제1항제3호의 제조판매업자는 제조국 제조회사의 품질관리기준이 국가 간 상호 인증되었거나, 제12조제2항

8. 제7호에 따라 제4조제1항

9. 제4조제1항제3호에 해당하는 제조판매업자의 경우 「대외무역법」에 따른 수출·수입요령을 준수하여야 하며, 「전자무역 촉진에 관한 법률」에 따른 전자무역문서로 표준통관예정보고를 할 것

10. 제품과 관련하여 국민보건에 직접 영향을 미칠 수 있는 안전성·유효성에 관한 새로운 자료, 정보사항(화장품 사용에 의한 부작용 발생사례를 포함한다) 등을 알게 되었을 때에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 보고하고, 필요한 안전대책을 마련할 것

11. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 성분을 0.5퍼센트 이상 함유하는 제품의 경우에는 해당 품목의 안정성시험 자료를 최종 제조된 제품의 사용기한이 만료되는 날부터 1년간 보존할 것

가. 레티놀(비타민A) 및 그 유도체

나. 아스코빅애시드(비타민C) 및 그 유도체

다. 토코페롤(비타민E)

라. 과산화화합물

마. 효소

 제12조(제조업자의 준수사항 등) ① 법 제5조제2항

1. 별표 1의 품질관리기준에 따른 제조판매업자의 지도·감독 및 요청에 따를 것

2. 제조관리기준서·제품표준서·제조관리기록서 및 품질관리기록서(전자문서 형식을 포함한다)를 작성·보관할 것

3. 보건위생상 위해(危害)가 없도록 제조소, 시설 및 기구를 위생적으로 관리하고 오염되지 아니하도록 할 것

4. 화장품의 제조에 필요한 시설 및 기구에 대하여 정기적으로 점검하여 작업에 지장이 없도록 관리·유지할 것

5. 작업소에는 위해가 발생할 염려가 있는 물건을 두어서는 아니 되며, 작업소에서 국민보건 및 환경에 유해한 물질이 유출되거나 방출되지 아니하도록 할 것

6. 제2호의 사항 중 품질관리를 위하여 필요한 사항을 제조판매업자에게 제출할 것. 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우 제출하지 아니할 수 있다.

가. 제조업자와 제조판매업자가 동일한 경우

나. 제조업자가 제품을 설계·개발·생산하는 방식으로 제조하는 경우로서 품질·안전관리에 영향이 없는 범위에서 제조업자와 제조판매업자 상호 계약에 따라 영업비밀에 해당하는 경우

7. 원료 및 자재의 입고부터 완제품의 출고에 이르기까지 필요한 시험·검사 또는 검정을 할 것

8. 제조 또는 품질검사를 위탁하는 경우 제조 또는 품질검사가 적절하게 이루어지고 있는지 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하고, 제조 및 품질관리에 관한 기록을 받아 유지·관리할 것

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 준수사항 외에 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 우수화장품 제조관리기준을 준수하도록 제조업자에게 권장할 수 있다.  <개정 2013.3.23.>

③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 우수화장품 제조관리기준을 준수하는 제조업자에게 다음 각 호의 사항을 지원할 수 있다.  <신설 2014.9.24.>

1. 우수화장품 제조관리기준 적용에 관한 전문적 기술과 교육

2. 우수화장품 제조관리기준 적용을 위한 자문

3. 우수화장품 제조관리기준 적용을 위한 시설·설비 등 개수·보수

 제13조(화장품의 생산실적 등 보고) ① 법 제5조제3항<개정 2013.3.23.>

② 제1항에도 불구하고 「전자무역 촉진에 관한 법률」

 제14조(제조판매업자 등의 교육) ① 법 제5조제4항

1. 법 제15조를 위반한 제조업자 또는 제조판매업자

2. 법 제19조에 따른 시정명령을 받은 제조업자 또는 제조판매업자

3. 제11조의 준수사항을 위반한 제조판매업자

4. 제12조제1항의 준수사항을 위반한 제조업자

② 법 제5조제4항에 따른 교육의 실시기관(이하 이 조에서 "교육실시기관"이라 한다)은 화장품과 관련된 기관·단체 및 법 제17조<개정 2013.3.23.>

③ 교육실시기관은 매년 교육의 대상, 내용 및 시간을 포함한 교육계획을 수립하여 교육을 시행할 해의 전년도 11월 30일까지 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.  <개정 2013.3.23.>

④ 제3항에 따른 교육시간은 4시간 이상, 8시간 이하로 한다.

⑤ 제3항에 따른 교육 내용은 화장품 관련 법령 및 제도에 관한 사항, 화장품의 안전성 확보 및 품질관리에 관한 사항 등으로 하며, 교육 내용에 관한 세부 사항은 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 한다.  <개정 2013.3.23.>

⑥ 교육실시기관은 교육을 수료한 사람에게 수료증을 발급하고 매년 1월 31일까지 전년도 교육 실적을 식품의약품안전처장에게 보고하며, 교육 실시기간, 교육대상자 명부, 교육 내용 등 교육에 관한 기록을 작성하여 이를 증명할 수 있는 자료와 함께 2년간 보관하여야 한다.  <개정 2013.3.23.>

⑦ 교육실시기관은 교재비·실습비 및 강사 수당 등 교육에 필요한 실비를 교육대상자로부터 징수할 수 있다.

⑧ 식품의약품안전처장은 교육실시기관이 제3항부터 제6항까지의 규정을 위반한 경우에는 제2항에 따른 지정을 취소할 수 있다.  <개정 2013.3.23.>

⑨ 제1항부터 제8항까지에서 규정한 사항 외에 교육에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.  <개정 2013.3.23.>

  제15조(폐업 등의 신고) 법 제6조에 따라 화장품의 제조판매업자 또는 제조업자가 폐업 또는 휴업하거나 휴업 후 그 업을 재개하려는 경우에는 그 폐업·휴업·재개한 날부터 20일 이내에 제조판매업등록필증 또는 제조업등록필증(폐업 또는 휴업의 경우만 해당한다)을 첨부하여 별지 제11호서식

 제16조(멸종위기에 처한 야생 동식물의 수출·수입 등의 허가) ① 법 제7조에 따라 「멸종위기에 처한 야생동식물종의 국제거래에 관한 협약」에 따른 동식물(양식·재배한 경우는 제외하며, 이하 "국제적 멸종위기종"이라 한다)의 가공품이 함유된 화장품 또는 화장품 원료를 수출·수입 또는 반입하기 위하여 허가를 받으려는 자는 수출·수입 또는 반입할 때마다 별지 제12호서식<개정 2013.3.23.>

1. 수출하는 경우에는 다음 각 목의 서류

가. 외국산 국제적 멸종위기종의 가공품이 함유된 화장품 또는 화장품 원료를 재수출하는 경우에는 「멸종위기에 처한 야생동식물종의 국제거래에 관한 협약」에 따라 해당 국제적 멸종위기종의 가공품이 함유된 화장품 또는 화장품 원료를 수출한 국가에서 발행한 수출증명서 사본

나. 국내산 국제적 멸종위기종의 가공품이 함유된 화장품 또는 화장품 원료를 수출하는 경우에는 그 국제적 멸종위기종의 입수 경위서 및 그 근거서류

2. 수입하는 경우에는 다음 각 목의 서류

가. 「멸종위기에 처한 야생동식물종의 국제거래에 관한 협약」에 따라 해당 국제적 멸종위기종의 가공품이 함유된 화장품 또는 화장품 원료를 수출한 국가에서 발행한 수출증명서 사본

나. 물품매도 확약서 또는 수입계약서 사본

3. 반입하는 경우에는 국제적 멸종위기종의 가공품이 함유된 화장품 또는 화장품 원료의 입수 경위서 및 그 근거서류

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 제출된 신청 내용을 확인하고 수출·수입 또는 반입을 허가하는 경우에는 별지 제13호서식<개정 2013.3.23.>

 제17조(화장품 원료 등의 위해평가) ① 법 제8조제3항

1. 위해요소의 인체 내 독성을 확인하는 위험성 확인과정

2. 위해요소의 인체노출 허용량을 산출하는 위험성 결정과정

3. 위해요소가 인체에 노출된 양을 산출하는 노출평가과정

4. 제1호부터 제3호까지의 결과를 종합하여 인체에 미치는 위해 영향을 판단하는 위해도 결정과정

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 결과를 근거로 식품의약품안전처장이 정하는 기준에 따라 위해 여부를 결정한다. 다만, 해당 화장품 원료 등에 대하여 국내외의 연구·검사기관에서 이미 위해평가를 실시하였거나 위해요소에 대한 과학적 시험·분석 자료가 있는 경우에는 그 자료를 근거로 위해 여부를 결정할 수 있다.  <개정 2013.3.23.>

③ 제1항 및 제2항에 따른 위해평가의 기준, 방법 등에 관한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.  <개정 2013.3.23.>

 제18조(안전용기·포장 대상 품목 및 기준) ① 법 제9조제1항

1. 아세톤을 함유하는 네일 에나멜 리무버 및 네일 폴리시 리무버

2. 어린이용 오일 등 개별포장 당 탄화수소류를 10퍼센트 이상 함유하고 운동점도가 21센티스톡스(섭씨 40도 기준) 이하인 비에멀젼 타입의 액체상태의 제품

3. 개별포장당 메틸 살리실레이트를 5퍼센트 이상 함유하는 액체상태의 제품

② 제1항에 따른 안전용기·포장은 성인이 개봉하기는 어렵지 아니하나 만 5세 미만의 어린이가 개봉하기는 어렵게 된 것이어야 한다. 이 경우 개봉하기 어려운 정도의 구체적인 기준 및 시험방법은 산업통상자원부장관이 정하여 고시하는 바에 따른다.  <개정 2013.3.23.>

 제19조(화장품 포장의 기재·표시 등) ① 법 제10조제1항

1. 내용량이 10밀리리터 이하 또는 10그램 이하인 화장품의 포장

2. 판매의 목적이 아닌 제품의 선택 등을 위하여 미리 소비자가 시험·사용하도록 제조 또는 수입된 화장품의 포장

② 법 제10조제1항<개정 2013.3.23.>

1. 제조과정 중에 제거되어 최종 제품에는 남아 있지 않은 성분

2. 안정화제, 보존제 등 원료 자체에 들어 있는 부수 성분으로서 그 효과가 나타나게 하는 양보다 적은 양이 들어 있는 성분

3. 내용량이 10밀리리터 초과 50밀리리터 이하 또는 중량이 10그램 초과 50그램 이하 화장품의 포장인 경우에는 다음 각 목의 성분을 제외한 성분

가. 타르색소

나. 금박

다. 샴푸와 린스에 들어 있는 인산염의 종류

라. 과일산(AHA)

마. 기능성화장품의 경우 그 효능·효과가 나타나게 하는 원료

바. 식품의약품안전처장이 배합 한도를 고시한 화장품의 원료

③ 법 제10조제1항제9호에 따라 화장품의 포장에 기재·표시하여야 하는 사용할 때의 주의사항은 별표 3

④ 법 제10조제1항<개정 2013.3.23.>

1. 식품의약품안전처장이 정하는 바코드

2. 기능성화장품의 경우 심사받거나 보고한 효능·효과, 용법·용량

3. 성분명을 제품 명칭의 일부로 사용한 경우 그 성분명과 함량(방향용 제품은 제외한다)

4. 인체 세포·조직 배양액이 들어있는 경우 그 함량

5. 화장품에 유기농으로 표시·광고하려는 경우에는 그 원료의 함량

6. 수입화장품인 경우에는 제조국의 명칭(「대외무역법」에 따른 원산지를 표시한 경우에는 제조국의 명칭을 생략할 수 있다), 제조회사명 및 그 소재지

⑤ 제1항 및 제2항제3호에 따라 해당 화장품의 제조에 사용된 성분의 기재·표시를 생략하려는 경우에는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 생략된 성분을 확인할 수 있도록 하여야 한다.

1. 소비자가 법 제10조제1항제3호에 따른 모든 성분을 즉시 확인할 수 있도록 포장에 전화번호나 홈페이지 주소를 적을 것

2. 법 제10조제1항제3호에 따른 모든 성분이 적힌 책자 등의 인쇄물을 판매업소에 늘 갖추어 둘 것

⑥ 법 제10조제4항에 따른 화장품 포장의 표시기준 및 표시방법은 별표 4

 제20조(화장품 가격의 표시) 법 제11조제1항<개정 2013.3.23.

  제21조(기재·표시상의 주의사항) 법 제12조

1. 한글로 읽기 쉽도록 기재·표시할 것. 다만, 한자 또는 외국어를 함께 적을 수 있고, 수출용 제품 등의 경우에는 그 수출 대상국의 언어로 적을 수 있다.

2. 화장품의 성분을 표시하는 경우에는 표준화된 일반명을 사용할 것

  제22조(표시·광고의 범위 등) 법 제13조제2항에 따른 표시·광고의 범위와 그 밖에 준수하여야 하는 사항은 별표 5

 제23조(표시·광고 실증의 대상 등) ① 법 제14조제1항에 따른 표시·광고 실증의 대상은 화장품의 포장 또는 별표 5<개정 2013.3.23.>

② 법 제14조제3항

1. 시험결과: 인체 적용시험 자료, 인체 외 시험 자료 또는 같은 수준 이상의 조사자료일 것

2. 조사결과: 표본설정, 질문사항, 질문방법이 그 조사의 목적이나 통계상의 방법과 일치할 것

3. 실증방법: 실증에 사용되는 시험 또는 조사의 방법은 학술적으로 널리 알려져 있거나 관련 산업 분야에서 일반적으로 인정된 방법 등으로서 과학적이고 객관적인 방법일 것

③ 법 제14조제3항<개정 2013.3.23.>

가. 실증방법

나. 시험·조사기관의 명칭, 대표자의 성명, 주소 및 전화번호

다. 실증 내용 및 결과

라. 실증자료 중 영업상 비밀에 해당되어 공개를 원하지 아니하는 경우에는 그 내용 및 사유

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 표시·광고 실증에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.  <개정 2013.3.23.>

  제24조(관계 공무원의 자격 등) ① 법 제18조제1항

1. 「고등교육법」 제2조에 따른 학교에서 약학 또는 화장품 관련 분야의 학사학위 이상을 취득한 사람(법령에서 이와 같은 수준 이상의 학력이 있다고 인정한 사람을 포함한다)

2. 화장품에 관한 지식 및 경력이 풍부하다고 지방식품의약품안전청장이 인정하거나 특별시장·광역시장·도지사·특별자치도지사 또는 시장·군수·구청장(자치구의 구청장을 말한다)이 추천한 사람

② 법 제18조제4항에 따른 화장품감시공무원의 신분을 증명하는 증표는 별지 제14호서식

    제25조(수거 등) 법 제18조제2항에 따라 화장품감시공무원이 물품 또는 화장품을 수거하는 경우에는 별지 제15호서식

 제26조(화장품 판매 모니터링) 식품의약품안전처장은 법 제18조제3항에 따라 법 제17조<개정 2013.3.23.>

  부칙 <보건복지부령 제110호, 2012.2.24.>

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제6조제2항제2호다목, 제27조, 제28조, 제29조제2항, 별표 6 및 별표 8의 개정규정은 2012년 8월 5일부터 시행한다.

제2조(화장품 포장의 기재ㆍ표시 등에 관한 적용례) 제19조의 개정규정은 이 규칙 시행 후 최초로 제조 또는 수입되는 화장품부터 적용한다.

제3조(제조판매업의 등록에 관한 경과조치) ① 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따른 화장품의 수입자(수입을 위탁한 자를 포함한다) 중 제4조의 개정규정에 따라 제조판매업자로 등록을 하려는 자는 그 요건을 갖추어 2013년 2월 4일까지 등록을 하여야 한다.

② 이 규칙 시행 당시 종전의 법 제3조제1항에 따라 신고한 제조업자에게 위탁하여 제조한 화장품을 유통ㆍ판매한 자 중 제4조의 개정규정에 따라 제조판매업자로 등록을 하려는 자는 그 요건을 갖추어 2013년 2월 4일까지 등록을 하여야 한다.

제4조(기능성화장품의 심사 또는 보고에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 기능성화장품 심사를 받거나 보고한 화장품은 제9조 및 제10조의 개정규정에 따라 심사를 받거나 보고한 기능성화장품으로 본다.

제5조(화장품의 생산ㆍ수입실적 보고에 관한 경과조치) 2011년도 화장품 생산ㆍ수입실적 보고에 관하여는 제13조의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

제6조(멸종위기에 처한 야생 동식물의 수출ㆍ수입 등의 허가에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 국제적 멸종위기종의 가공품이 함유된 화장품 또는 화장품 원료를 수출ㆍ수입 또는 반입하기 위하여 허가를 받은 자는 제16조의 개정규정에 따라 허가를 받은 것으로 본다.

제7조(명칭변경에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따른 화장품검사공무원은 제24조의 개정규정에 따른 화장품감시공무원으로 본다.

제8조(행정처분기준에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전 위반행위에 대해서는 별표 7의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

제9조(서식에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따른 서식은 이 규칙에 따른 개정서식과 함께 사용할 수 있다. 다만, 개정 내용을 반영하여 사용하여야 한다.

제10조(다른 법령과의 관계) 이 규칙 시행 당시 다른 법령에서 종전의 「화장품법 시행규칙」 또는 그 규정을 인용한 경우에 이 규칙 가운데 그에 해당하는 규정이 있을 때에는 종전의 규정을 갈음하여 이 규칙의 해당 규정을 인용한 것으로 본다.

  부칙 <총리령 제1010호,  2013.3.23.>  (식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙)

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

제2조부터 제4조까지 생략

제5조(다른 법령의 개정) ①부터 ⑥까지 생략

⑦ 화장품법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조 각 호 외의 부분 중 "보건복지부령"을 "총리령"으로 한다.

제6조제2항제2호 다목, 제11조제7호 전단, 같은 조 제8호 전단ㆍ후단, 같은 조 제10호, 제12조제2항, 제13조제1항, 제14조제2항ㆍ제3항ㆍ제5항ㆍ제6항ㆍ제8항ㆍ제9항, 제16조제1항 각 호 외의 부분, 같은 조 제2항, 제17조제2항 본문, 같은 조 제3항, 제19조제2항제3호바목, 제23조제1항, 같은 조 제3항 각 호 외의 부분, 같은 조 제4항, 제26조, 제27조제2항 각 호 외의 부분, 같은 항 제8호, 같은 조 제3항, 같은 조 제4항 각 호 외의 부분, 제28조제5호 및 제31조제3항 중 "식품의약품안전청장"을 각각 "식품의약품안전처장"으로 한다.

제9조제1항 각 호 외의 부분 본문ㆍ단서, 같은 조 제3항 각 호 외의 부분, 같은 조 제4항 각 호 외의 부분, 같은 조 제5항 각 호 외의 부분, 같은 조 제6항, 제10조제1항 각 호 외의 부분, 같은 항 제1호, 같은 조 제2항, 같은 조 제3항 각 호 외의 부분 및 제31조제1항 각 호 외의 부분 중 "식품의약품안전청장"을 각각 "식품의약품안전평가원장"으로 한다.

제18조제2항 후단 중 "지식경제부장관"을 "산업통상자원부장관"으로 한다.

제19조제4항제1호 및 제20조 중 "보건복지부장관"을 각각 "식품의약품안전처장"으로 한다.

별표 2 제4호나목, 별표 3 제2호나목12), 별표 4 제3호마목 단서, 같은 호 사목, 별표 6 제1호가목2), 같은 표 제2호 및 별표 7의 2. 개별기준 거목3)ㆍ4)ㆍ5) 중 "식품의약품안전청장"을 각각 "식품의약품안전처장"으로 한다.

별지 제7호서식 앞쪽 접수기관장란, 별지 제8호서식 접수기관장란, 별지 제9호서식 발급기관장란, 별지 제10호서식 접수기관장란 및 별지 제19호서식 접수기관장란 중 "식품의약품안전청장"을 각각 "식품의약품안전평가원장"으로 한다.

별지 제7호서식 뒤쪽 처리절차란, 별지 제8호서식 처리절차란 및 별지 제19호서식 처리절차란 중 "식품의약품안전청"을 각각 "식품의약품안전평가원"으로 한다.

별지 제12호서식 접수기관장란, 별지 제16호서식 접수기관장란, 같은 호 서식의 지정 신청하는 경우의 신청인(대표자) 제출서류란 제8호 및 별지 제17호서식 발급기관장란 중 "식품의약품안전청장"을 각각 "식품의약품안전처장"으로 한다.

별표 4 제2호가목 및 별지 제16호서식 처리절차란 중 "식품의약품안전청"을 각각 "식품의약품안전처"로 한다.

[금화]

신중히 선택해야 겠습니다...감사합니다.

[독백]

^^

[장지혜]

기능성 비누란, 무엇을 말하는건가요? 예를들어 녹차를 이용한 비누라고하면 일반비누이고 녹차를 이용한 노화방지비누라고하면 기능성비누인것인가요?^^

[독백]

제가 홈쇼핑에 비누를 공급 하려 할 때 여러분 (담당자외 식약청직원분)의 조언을 들어 본 결과 기능성이라는 문구를 넣으면 기능성비누에 해당한다는 고견을 받은적이 있고 노화방지라는 문구도 그에 해당하지만 아직은 크게 제약을 받지 않는 것 으로 알고 있습니다^^

[장미가시]

쪽지에 문의드렸던 내용이 여기에 있었네요..^^;

[독백]

^^

[chiji--]

근데 천연샴푸는 화장품제조업신고를 해야하나요??

[독백]

천연과 수제라는 글이 붙어있다 할지라도 ,샴푸나, 물비누는 식약청에 화장품제조 신고를 하셔야 합니다^^

[chiji--]

그렇군요~ 감사합니다~^^

[독백]

감사드립니다

[문지기]

고맙습니다^-^

[독백]

감사합니다^^

[민들레]

좋은 정보 잘보고 갑니다
늘 행복한 일만 가득하시길 빕니다~^^*

[독백]

감사드립니다^^

[카르페디엠]

화장품제조신고를 하면 천연비누뿐 아니라 천연화장품도 만들어 판매가 가능한가요? 제조시설은 평수에 가늠하는건지 사무실도 괜찮은지.. 가정시설도 가능한지..공장이 꼭 있어야하는지 궁금해요..그리고 시설있구 서류만내면 통과(?)인지 궁금해요 법쪽은 많이 어렵네요^^;

[독백]

화장품제조신고를 마치면 천연화장품제조나 판매에도 아무런 문제가 없습니다
제가 자세히 설명 드리는 것 보다 식약청 홈페이지에서 화장품제조신고를 검색 해 보시면 많은 도움이 되실 것 같습니다

[카르페디엠]

감사합니다 독백님^^

[독백]

^^

[제라진퓨어]

좋은정보 감사합니다

[독백]

감사합니다^^

[아우라]

기능성과 일반미용비누 차이점을 더 자세히 가르쳐주세요 헷갈립니다
가령 아토피비누. 발모팩비누. 지루성두피염비누<이려면 기능성비누가 되는건가요

[독백]

천연비누는 일반고형비누 처럼 원료를 가수분해를 시키지않고 만든 비누이며
기능성비누는 제조되는 비누에 아토피 치료라든지 미백등의 기능을 주는 비누입니다
천연비누는 공산품이므로 아무나 만들 수 있지만 기능성비누는 식약처에서 허가를 받으셔야 합니다

[아우라]

아직도 이해가 안가네요...쉽게 설명해주심 안될까요....
붉나무비누는 괜찮지만 붉나무비누가 무좀에 효능이 있다고 하면 안된다는건지요?
아님 첨가물을 아예안넣고 기름만 가지고 만들어야된다는건가요? ㅎ 초보라서요

[새우깡]

복잡한 과정을 거쳐야 하는군요.

[독백]

네
화장품관련 법규가 까다롭습니다

[원산지국내산]

비누도 기능성은 일반 공산품이 아니군요..ㅎㅎ
좋은정보 감사합니다~^^

[독백]

감사합니다^^

[UNaLee]

좋은 정보 감사합니다 ^^

[독백]

감사합니다^^