한약조제 자격, 유권해석 및 관련 문서(퍼온 글)

[hymaru]

부천시 약사회 한약동호회에서 퍼온 글입니다.

한약 조제 작격증이 없은 후배 약사님들 중에

과립제 조제 자격에 대해 걱정하는 이가 있다면

도움이 될까 해서 올려보았습니다.

단 한 명의 후배라도 도움이 되었으면 좋겠다는 마음으로...

(이 카페에는 들어 올 수 없지만 혹 주위에 걱정하는 후배가 있다면 보여주셨으면 합니다.)

Q : 제약회사에서 생산되어 약국에 공급되는 
한방 엑기스 과립제(포장단위 500g,일반의약품으로 표시)만을 
조제약 분포지에 소분하여 포장하여 주었을 경우 약사법에 저촉되는지? 
(민원인,2000.8.13) 

A : 약사법 제39조 제3호에 의거 약국개설자는 한약제를 개봉하여 판매할 수 있음. 
다만, 의약품의 조제시에는 약사법 제21조의 규정에 의거 의사 등의 
처방전에의하여 전문의약품과 일반의약품을 조제하여야 하며,전문의약품인 
경우에는 의사 등의 처방전에 의하지 아니하고는 판매할 수 없음. 
( 약식65612-1646,2000.8.23 ) 




Q : 약사법 제2조 제2항에서 '약사'라 함은 한약에 관한 사항을 제외한 
藥事 에 관한 업무(한약제제에 관한 사항을 포함)를 담당하는 자로 되어 있는데 
한약사가 아닌 약사가 한약제제만의 혼합(조제) 판매를 할 경우 약사법 위반에 
해당하는지? 
의약분업 예외지역 약국에서의 한약제제만의 혼합(조제)판매는 가능한지? 
(충청남도,2000.12.16) 

A : 약국개설자는 한약제제를 포함하여 불특정 다수에게 투여할 수 있도록 
제조업소에서 제제화한 의약품에 대하여 조제.판매할 수 있으며, 
아울러,약사법 제39조 제3호 규정에 한약제제는 개봉하여 판매할 수 있도록 
되어 있음. 
약국개설자는 한약제제만을 취급하는 경우 약사법상 위반으로 보기 어려우나, 
약국은 지역주민들의 의약품 구매 불편이 없도록 최소한의 의약품 취급이 
이루어지도록 하는 것이 바람직함. (약식65600-369,2001.2.14) 




Q : 한방 생약(과립,산제)은 의약분업 후에도 생약(과립,산제) 전체의 임의 조제를 
약사가 할 수 있는지? 
한약 조제시헝에 합격 하지않은 약사도 한방 생약(과립,산제)의 임의조제가 
가능한지? (민원인,2000.1.7) 

A : '99.12.7 일자 국회를 통과한 약사법개정안 제2조 제15항 및 제21조 제4항 규정 
에 따라 의약품의 조제는 의사 또는 치과의사의 처방에 의해서만 가능함. 
단 동 약사법개정안 제39조 제3호의규정에 따라 약국개설자 또는 당해 약국에 
근무하는 약사 또는 한약사는 한약제제를 개봉하여 판매할 수 있고,한약제제는 
한약조제자격의 유무에 관계없이 개봉판매가 가능함.(약식65607-57,2000.1.11) 


Q : 약국에서 한방과립포로 된 것과 양약을 혼합하여 판매할 수 있는지? 
한방포와 양약이 같이 판매가 가능 한지? 
완포장 건식 1-2일분과 완포장 양약 2일분의 혼합판매가 가능한지? 
(민원인,2001.6.22) 

A : 약사법 제39조 제3호의 규정에 의해 일반의약품인 한약제제는 의사의 처방전 
없이 개봉하여 판매할 수 있으며, 같은법 제41조의 규정에 의해 약국개설자는 
의사등의 처방전에 의하지 아니하고 일반의약품을 판매할 수 있음. 
(약식65612-2948,2000.1214) 


Q : 한약제제에 한방과립제가 포함되는지? 
500g 덕용포장으로 출하된 의약품의 소분판매가 가능한지? 

A : 약사법 제50조 6항에서 '한약제제'는 의약분업 대상이 아니기 때문에 
포장단위에 제한을 받지않으며,덕용포장으로 출하된 제품의 개봉 판매도 
가능함. (약식65601-733의발췌부분임,20013.27) 



참고:: 약사법 제39조( 開封販賣禁止 ) : 누구든지 제57조의 규정에 의하여 의약품등 
제조업자나 수입업자가 봉함한 의약품의 용기나 포장을 개봉하여 판매할 수 
없다. 다만 다음 각호 1에 해당하는 경우는 그러하지 아니하다. 
3호:약국개설자가 한약제제를 개봉하여 판매하는 경우 


한약제제의 정의(약사법 제2조 6항): 이 법에서 '한약제제'라 함은 한약을 한방원리에 따라 배합하여 제조한 의약품을 말한다. 


전문의약품과 조제의 정의(약사법 제2조 14항과 15항): 

14항 이 법에서 '전문의약품'이라 함은 일반의약품이 아닌 의약품을 말한다. 

15항 이 법에서 '조제'라 함은 일정한 처방에 따라서 두가지 이상의 의약품을 
배합하거나 한가지의 의약품을 그대로 일정한 분량으로 나눔으로써 특정한 
용법에 따라 특정인의 특정된 질병을 치료하거나 예방하는 등의 목적으로 
사용되도록 藥劑 를 만드는 것을 말한다. 

' 약사들이 한약제제를 개봉판매하는 것은 가능하다 . 그러면 한약제제를 조제하는 것은 법적으로 가능할까 .'

최근 한약사 일반약 판매 및 한약제제 분류와 관련한 문제가 초미의 관심사인 가운데 다소간의 논란이 제기됐던 약사의 한약제제 조제문제에 대한 명쾌한 해석이 공개됐다 .

‘ 약사의 한약제제 조제 ’ 문제는 심지어 한약 강사들 조차 많이 헷갈려 하는 경우가 많을 정도였다 .

이와 관련 부천시분회 ( 분회장 김보원 ) 는 보건복지부의 홈페이지 정책정보 ( 유권해석 ) 게시판에서 “ 약사의 한약제제 조제가 합법적인 행위 ” 라는 법적 근거와 유권 해석을 찾아내 23 일 공개했다 .

이에 따르면 복지부 약무식품정책과는 지난 2003 년 ‘ 약국에서 판매 가능한 한약제의 범위 ’ 를 묻는 질의에 “ 약사 ( 약국개설자 ) 는 약사법제 2 조 , 제 21 조 , 제 39 조 및 동법 시행규칙 제 58 조에 의거 한약제제를 ‘ 개봉판매 ’ 및 ‘ 조제 ’ 할 수 있다 ” 고 답변했다 .

부천분회 김보원 분회장은 “ 약사는 약품식물학 , 생약학 , 천연물자원학 , 약전 등과 그 실습을 체계적으로 이수하여 한약제제에 대한 풍부한 지식을 가지고 있는 만큼 국민에게 한약제제를 적극 소개할 의무가 있다 ” 고 강조했다 .

사전적 의미에서 ‘ 유권해석 ’ 이란 국가의 권한 있는 기관에 의하여 법의 의미내용이 확정되고 설명되는 것을 말함 . 이러한 해석은 학리적으로 부당한 경우라고 하더라도 이에 복종하여야 할 하나의 구속력을 가지고 있는 해석이므로 강제해석이라고도 함 ..

약사가 한약제제를 조제할 수 있는 근거

7번을 봐주시면됩니다.

[복지부 홈페이지 정책정보(유권해석)]

약사(약국개설자)는 약사법제2조, 제21조, 제39조 및 동법 시행규칙 제58조에 의거 한약제제를 “개봉판매” 및 “조제”할 수 있음.

----------------------------------------------------------

제목

약국에서 판매 가능한 한약제의 범위 

등록일

2003-05-13 

조회수

1836 

담당자

최원철 

담당부서

약무식품정책과 

1)약국에서 단일 생약으로 판매할 수 있는 약제의 범위 - 약사법제2조의 규정에 의거하여 약사는 한약을 제외한 업무에 종사하도록 되어 있는 바, 동법 부칙<94. 1. 7. 법4731>제4조에 의한 한약조제자격이 있는 약사는 한약제제 및 보건복지부고시 \'한약처방의 종류 및 조제방법에 관한 규정\'에 의한 100처방과 대한약전에 수재된 의약품은 한약을 포함하여 모두 약국에서 약사가 조제·판매가 가능함. 그러나 생약규격집과 기성한약서에 수재된 한약은 한약사, 한약업사, 한의사만이 취급할 수 있고, 약국에서 한약제제가 아닌 단일생약의 판매는 불가함. 2)대한약전에 수록되어 있는 고추, 율무 등의 약제가 한약의 범주에 드는지에 대하여 - 대한약전에 수재된 한약재는 한약에 포함됨. 다만 식품용도로도 사용이 가능한 경우에는 사용용도에 따라 관리되어야 할 것임. 일례로 반찬으로 사용될 목적으로 판매되는 도라지는 약사법상 규제를 받지 않지만 한약재로 판매되는 길경(도라지)은 약사법에 의한 관리를 받게 됨. 3)식품위생법에 수록된 한약재(홍화, 행인, 도인, 녹용 등)를 식품 가공업자, 농민이나 건강식품취급자 등이 취급하는 것이 약사법에 위배되는지 - 2와 동일함. 4)농민이나 건강식품취급자, 식품가공업자 등이 취급하는 한약재는 한약규격화 대상에서 제외되는지 - 질의 2 회신내용과 같이 특정물질이 식품으로 사용되는지 또는 의약품(한약재)으로 사용되는지에 대해서는 그 사용목적에 따라 달라질 수 있으며, 식품으로 쓰여지는 경우에는 규격화 대상이 아님. 5)약국에서 식품이나 건강식품, 농산물 등을 취급할 때 취급제한 규정이 있는지 - 약사법제19조제3항에 의거 약국개설자는 동일한 점포내에서 약국관리에 지장이 없는 업무는 수행이 가능함 - 참고로 건강보조식품을 취급하는 경우에는 시·군·구의 신고와 해당위생교육이 필요함 6)약국에서 한약재의 개봉판매가 가능한지 - 동법제2조제2항의 규정에 의하여 약사는 한약의 취급이 불가능함. 

7)약국에서 한약제제의 개봉판매와 조제가 가능한지 - 약국개설자는 약사법제2조, 제21조, 제39조 및 동법 시행규칙제58조에 의거 한약제제를 개봉판매 및 조제할 수 있음. 

8)한약제제의 조제가 한방 또는 양방의 범주에 해당하는지 - 동법제2조제2항에 의거 약사 또는 한약사 모두가 한약제제의 조제 및 판매가 가능함 9) 숙지황 등 규격화된 한약재에 대하여 - 동법제2조제5항의 규정에 의해 이는 한약에 해당됨 10) 약국제제로 신고된 한약은 한약인가 한약제제인가 - 약국제제의 범위는 대한약전에 수재된 제제에 국한하고 있으므로 한약은 약국제제의 대상이 아님. 11)약국업무에 지장이 없는 범위에 대하여 - 약사법상 약국의 기능은 의약품의 조제·판매를 주요기능으로 하고 있으므로 소비자의 요구가 있을 때 동 업무에 지장이 없는 정도를 기준으로 하여야 할 것임. 12)한방이론의 범주에 대하여 - 약사법상 한방원리를 별도로 명시하고 있지 않으나 한방원리란 사상의학, 음양오행 등 서양의학적 지식기반과는 그 근본적인 인식체계를 달리하고 있는 일련의 동양의학적 사고 체계라 판단됨. 상세한 사항에 대해서는 관련분야의 책자를 참고하기 바람. 13)한약재에 대한 용도분류의 모호성에 대하여 - 의약품과 식품에 있어 가장 큰 구분점은 의약품은 식품과는 달리 정확한 치료효과를 기대하여 일정량을 투여하는 행위가 수반되는 것이며, 투여대상 또한 환자를 위한 것이므로 단순 물성이 같다는 이유만으로 식품과 의약품을 혼용할 수는 없을 것임. - 일례로 사과안에 포함되어 있는 Vitamin C는 의약품으로 관리하지 않아도 비타민C를 정제하여 환자 치료의 목적으로 투여하는 경우 의약품으로 관리하는 것도 동일한 사례로 판단됨

유권해석의 정의를 첨부합니다.

<복지부 유권해석>

사전적 의미에서 ‘유권해석’이란 국가의 권한 있는 기관에 의하여 법의 의미내용이 확정되고 설명되는 것을 말함. 이러한 해석은 학리적으로 부당한 경우라고 하더라도 이에 복종하여야 할 하나의 구속력을 가지고 있는 해석이므로 강제해석이라고도 함..

약사법 제2조

5. '한약'이란 동물·식물 또는 광물에서 채취된 것으로 주로 원형대로 건조·절단 또는 정제된 생약(生藥)을 말한다.

6. '한약제제(韓藥製劑)'란 한약을 한방원리에 따라 배합하여 제조한 의약품을 말한다.

11. '조제'란 일정한 처방에 따라서 두 가지 이상의 의약품을 배합하거나 한 가지 의약품을 그대로 일정한 분량으로 나누어서 특정한 용법에 따라 특정인의 특정된 질병을 치료하거나 예방하는 등의 목적으로 사용하도록 약제를 만드는 것을 말한다.

[FeelSeoGood]

유권해석이 이렇게 되어 있습니다만, 현장에서 보건소 담당자들이 이 부분을 잘 몰라서 민원 등이 들어왔을 때 과립의 임의조제, 혼합조제 등에 대해 불법이라는 입장을 보이는 경우가 있습니다. 이는 이런 자료를 직접 보여주어 해결할 수 있습니다.

하지만 이러한 근거자료에도 불구하고, 유권해석이 규정하는 '조제'라는 개념이 문진, 망진 등을 포함한 '임의조제'의 개념인지가 분명치 않아 의료행위 여부에 대한 문제는 남습니다. 만약, 한방은 의약분업이 되지 않아 괜찮다는 식의 주장이라면, 한방 처방을 하기 위해서는 촉진, 복진 등등도 허용된다는 것인지에 대한 문제도 여전합니다.

[hymaru]

어느 약사님의 말입니다. "약사들의 '나 간첩아닙다.'하는 소심함과 피해의식을 또 보는군요.ㅋ"
한약사들 한 번 보십시오. 한약사들이 양약을 팔고 제대로 처벌 받나요? 분명 아닌데 법적 미비로 잘 안되잖아요.
약사들은 너무 소극적이라 생각합니다. 상황이 한약사들이 양약파는 것 보다 훨씬 유리하다 판단되는데 왜 그리 지레 겁부터 먹는 지... 아닌 것도 기라고 가져와야 할 판에...
지금부터 당당하게(?)하게 행동해야 나중에 확실한 규정을 만드는 일이 있을 때 밀어붙이기 유리하지 않을까요?
저의 소견입니다.