유권해석 테모달캅셀

[sigma]

다형성교아종에 종양절제술 후 토모테라피와 함께 투여된 테모달캅셀에 대하여

■ 청구내역 (여/72세)

○ 상병명 : 상세불명의 뇌의 악성신생물

○ 주요청구내역 : 종양절제를 위한 개두술-천막상부 1*1*1

테모달캅셀 20mg 1*1*9, 100mg 1*1*9

*비급여항목 : Tomotherapy

■ 진료내역

8월 중순경 구역, 구토 심하게 한 후, 약 3~4일 정도 general weakness 있었고 8월 18일경 구음장애(Dysarthria), Rt. side weakness 발생하였으나 집에서 그냥 지내다가 상기 증세 점점 심해져 8.31 local 한방 병원에서 Brain CT 시행하였고 Lt. MCA infarction 진단 받고 입원 하여 aspirin, plavix 후에도 점차로 악화되어 전원함.

9.11 Brain MRI/MRA 상 다형성교아종(Glioblastoma multiforme) 진단

9.17 Craniotomy and Removal of brain tumor (supratentorial)

조직병리결과

[Gross Description] The specimen submitted in formalin consists of multiple pieces of brain tissue, aggregating to about 3.5cc in toto.

[Pathological Diagnosis] Brain, NOS : Glioblastoma

10.10 Tomotherapy 시행 GTV =3.5Gy*25=87.5Gy

CTV1=3Gy*25=75.5Gy

CTV2=2Gy*25=50Gy

테모달캅셀 투여 120mg *9일 (현 청구분)

■ 참고

○ 토모테라피[치료계획 등 포함] Tomotherapy (보건복지부고시 제2006-92호, ‘06.11.22)

○ 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (‘06.1.9, 건강보험심사평가원장 공고)

○ temozolomide (테모달정) 식품의약품안전청장 허가사항

○ Textbook of Clinical Neurology, Goetz, 2007

○ NCCN guideline, 2007

○ Randomized phase II study of temozolomide and radiotherapy compared with radiotherapy alone in newly diagnosed glioblastoma multiforme. Athanassiou H, J Clin Oncol. 2005 Apr 1;23(10):2372-7.

○ Food and Drug Administration Drug approval summary: temozolomide plus radiation therapy for the treatment of newly diagnosed glioblastoma multiforme. Cohen MH, Clin Cancer Res. 2005 Oct 1;11(19 Pt 1):6767-71.

○ Promising survival for patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme treated with concomitant radiation plus temozolomide followed by adjuvant temozolomide Stupp R, J Clin Oncol. 2002 Mar 1;20(5):1375-82.

■ 심의내용

- 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 공고(건강보험심사평가원장, ‘06.4.1)에서 새로이 진단된 다형성 교아종 상병에 방사선치료(RT)와 병용 및 보조요법으로 테모달이 투여가능하며. 공고안의 21. CNS Cancer에서 주1.“RT Concurrent and adjuvant Temozolomide'요법은 초기에 방사선치료와 병행하여 투여(최대49일이내)한 후 테모달을 단독 투여하는 것을 의미하는 것”으로 명시되어 있음.

- 동 사례(여/71세)는 다형성교아종 상병에 개두술로 조직검사 후 Tomotherapy (비급여)와 테모달캅셀 병용요법을 시행한 건으로, 동 병용요법을 승인받을 당시 연구문헌도 일반적인 방사선치료로 42~49일간 병용투여한 후 단독 투여하는 것으로 보고되었고, NCCN guideline에서도 다형성교아종을 새로이 진단받은 경우 일반적인 방사선치료와 테모달정 병용요법은 70세 이전 연령에서 전신적인 상태가 좋은 경우에 시행하도록 제시됨.

- 따라서 Tomotherapy와 병용투여시의 적정 용량, 효과 및 부작용에 대하여는 연구된 바 없어 의학적인 근거가 부족하므로 동 건에 청구된 테모달캅셀은 인정하지 아니함.

[2008.1.21 진료심사평가위원회]