마약류(마약, 향정신성의약품) 및 오남용 의약품 전산심사 기준에 대하여

마약류(마약, 향정신성의약품) 및 오남용 의약품 전산심사 기준에 대하여 ■ 심의배경 마약류 및 오남용 의약품에 대한 관리의 필요성이 제기되어, 허가사항에 대한 정형화가 가능한 마약류에 대해 우선적으로 전산심사 기준을 마련하고자 심의함. ■ 참고   ○ 식품의약품안전청 허가사항   ○ 외국 의약품집 : 영국 및 일본 의약품집, PDR(Physicians Desk Reference), EMEA(European Medicine Agency)   ○ 참고문헌(유형 Ⅲ 경우) : AHFS drug information, Goodman&Gilman,Applied Therapeutics,Martindals, Clinical Drug Therapy ■ 심의내용     마약류 및 오남용 의약품 31성분 74품목의 전산심사 기준에 대해 논의결과 붙임와 같이 적용하기로 함. ■ 적용시기      추후 공지 예정 (문의 전화 : 02)705-6595, 6598) ■ 전산심사 기준 분류번호 :   112최면진정제    일반명  :   zolpidem  약품명  :   졸피람정10mg, 스틸녹스정10mg, 자니로정10mg, 졸피아트정, 졸피신정10mg, 파마주석산,                졸피뎀정코닉스정, 졸피움정, 졸피드정, 산도스졸피뎀정10mg 관련근거 : 식약청허가사항            점검기준  : 불면증 (상병코드 : F51, G47 상병만 인정) 분류번호  : 112최면진정제    일반명   : zolpidem tartarate 약품명  :  스틸녹스CR정6.25mg, 스틸녹스CR정12.5mg 관련근거 : 식약청허가사항            점검기준 : 불면증 (상병코드 : F51, G47 상병만 인정) 분류번호 : 112최면진정제    일반명  :  pentobarbital sodium 약품명 :  인정엔토발주100mg 관련근거 : 식약청허가사항            점검기준 : 성인 : 500mg만 인정, 12세미만 : 250mg만 인정, 단, 근육주사시 성인 : 250mg만 인정, 12세미만 : 125mg만 인정 분류번호 : 112최면진정제 일반명  :  triazolam 약품명 : 졸민정 0.125mg, 할시온정0.125mg, 트리람정0.25mg, 졸민정0.25mg, 할시온정0.25mg 관련근거 : 식약청허가사항       점검기준 : 불면증(상병코드 : F51,G47) 상병만 인정 분류번호 : 113항전간제 일반명 :  clonazepam 약품명 :  리보트릴정 관련근거 : 식약청허가사항      점검기준 : 간질 (상병코드 G40-G41)상병만 인정 분류번호 : 114해열진통 소염제 일반명 :  acetaminophen + dextromethorphan Hbr 약품명 :  베아코프에프정 관련근거 : 식약청허가사항       점검기준 : 12세이상: 1일 8정 인정, 6-11세 : 1일 4정 인정 분류번호 : 114해열진통 소염제 일반명 :  nalbuphine HCl 약품명 :  하나염산날부핀주10mg, 대원염산날부핀주사액10mg, 날페인주사10mg, 날페인주사20mg 관련근거 : 식약청허가사항       점검기준 : 1회  20mg만 인정, 1일 160mg만 인정     분류번호 : 114해열진통 소염제 일반명 :  pentazocine Hcl 약품명 :  펜탈정 (25mg) 관련근거 : 식약청허가사항 점검기준 :  1일 360mg만 인정 분류번호 : 115각성제흥분제 일반명 :  methylphenidate HCl 약품명 : 페로스핀정10mg, 페니드정10mg, 메칠펜정, 페니드정5mg 관련근거 : 식약청허가사항       점검기준 : 주요우울장애 (F32-F33), 비기질성 과다수면(F51.1), 기면증(G47.4)상병에 인정                   ADHD 상병(F90)에는 1일 60mg만 인정 분류번호 : 115각성제흥분제 일반명 :  methylphenidate HCl 약품명 :  메타데이트CD서방캡슐10mg, 메타데이트CD서방캡슐, 메타데이트CD서방캡슐30mg 관련근거 : 식약청허가사항       점검기준 : ADHD 상병(F90)에 1일 60mg만 인정 분류번호 : 115각성제흥분제 일반명 :  methylphenidate HCl 약품명 :  콘서타0ROS서방정18mg, 콘서타OROS서방정27mg 관련근거 : 식약청허가사항       점검기준 : ADHD 상병(F90)에 6-12세  : 1일 54mg만 인정                                            13세이상 : 1일 72mg만 인정 분류번호 : 117정신신경용제 일반명 : alprazolam 약품명 : 자나팜정1mg, 알작스정0.25mg, 알프람정0.25mg, 알프라낙스정0.25mg, 자나팜정0.25mg               한림알프라졸람정 0.25mg, 자이렌정0.25mg, 자세틴정0.25mg, 아졸락정0.25mg,               원경알프라졸람정0.25mg, 자낙스정0.25mg, 알프람정0.4mg, 새프람정, 자나팜정0.4mg,               아졸락정 0.4mg, 알작스정, 한림알프라졸람정0.5mg, 알프람정0.5mg, 알프라낙스정0.5mg,                자나팜정0.5mg, 자이렌정, 아졸락정0.5mg, 원경 알프라졸람정 0.5mg, 자낙스정0.5mg 관련근거 : 식약청허가사항       점검기준 : 성인 1일 4mg만 인정, 65세 이상 1일 1.2mg 인정, 공황장애(F41)상병에 1일 6mg 인정 분류번호 : 117정신신경용제 일반명 : chlordiazepoxide HCl 약품명 : 리버티정10mg, 리버티정5mg 관련근거 : 식약청허가사항, 일본 의약품집   점검기준 : 알콜 금단증상(상병코드 F103-4) 상병에 1일 300mg을 30일 동안만 인정 분류번호 : 117정신신경용제 일반명 : nemonapride 약품명 : 환인네포니드정10MG, 환인네포니드정 3MG 관련근거 : 식약청허가사항    점검기준 : 정신분열증(상병코드 F20-F29)상병에만 인정 분류번호 : 213이뇨제(오남용 의약품) 일반명 : furosemide 약품명 : 후릭스정(후로세미드정), 라식스정(푸로세미드), 다이릭스정(푸로세미드), 라식스주사(푸로세미드) 관련근거 : 식약청허가사항    점검기준 : 경구제에 한해 1일 600㎎만 인정 분류번호 : 244단백동화스테로이드제 (오남용 의약품) 일반명 : nandrolonedecanoate 약품명 : 데카듀라보린주사50mg (난드로론데카노에이트) 관련근거 : 식약청허가사항    점검기준 :  만성신부전(I120, I13, N18-19, P960) 상병에 인정 분류번호 :  811아편알칼로이드제 일반명 :  codeine phosphate단일제 약품명 :  명문인산코데인정, 비씨인산코데인정, 하나인산코데인정, 구주인산코데인정, 데코인정 관련근거 : 식약청허가사항    점검기준 : 1회 100mg, 1일 300mg만 인정 분류번호 : 821합성마약 일반명 : oxycodone+acetaminophen 약품명 : 코사돈정5/325mg, 타이레놀옥시캡슐 관련근거 : 식약청허가사항 점검기준 : 1일 8캡슐만 인정 [2010.8.30 진료심사평가위원회]