멕시코 의료기기 산업 및 COFEPRIS(식약처 위생등록) ㅇ 멕시코 보건의료 부문은 공공부문과 민간부문으로 나뉘며, 공공의료부문은 전액 무료로 지원됨

[piaazhead]

멕시코 의료기기 산업 및 COFEPRIS(식약처 위생등록)

2019-12-09 공소연 멕시코 멕시코시티무역관

가. 산업 특성

□ 정책 및 규제

멕시코 의료 시스템: 공공 vs 민간

 ㅇ 멕시코 보건의료 부문은 공공부문과 민간부문으로 나뉘며, 공공의료부문은 전액 무료로 지원됨

- 멕시코 국가 전체 의료진의 70~80%가 공공의료부문에 배치, 25~30% 정도가 민간부문에서 근무 중

- 멕시코 공공의료부문은 크게 6개의 기관을 통해 국민들에게 의료서비스를 제공하고 있음: IMSS(INstituto Mexicano del SeguroSocial, 사회보장보험청 / 우리나라의 국민건강보험공단이라고 볼 수 있으며, 멕시코 전체인구의 80%가 동 제도를 통해 의료서비스를 받음), ISSSTE(Instituto de Seguridad y Servicios de los Trabajadores del Estado, 공무원보험청), PEMEX(Petróleos Mexicanos / 석유공사 산하에 별도 사회보험청 존재) 국가방위군(SEDENA; Secretaría de Defensa Nacional), 해군(SEMAR; Secretaría de Marina), 보건부(SSA; Secretaría de Salud)

- 멕시코 민간의료부분의 주요 기관은 다음과 같음: Grupo Empresarial Ángeles, Star Medica, Medica Sur, Hospital San Jose, Centro Medico ABC, Hospital Español, Amerimed Hospitales, Hospitales San Angel Inn y Grupo Christus Muguerza

의료기기 수출 및 유통을 위한 필수 제품인증(위생등록): 코페프리스(COFEPRIS)

ㅇ 멕시코에서 의료기기는 사용 위험도에 따라 3가지로 분류됨

 - Class I : 안전성이 완전히 보장되며 인체 접촉이 없는 의료기기

 - Class II : 인체 접촉이 있고 그 접촉 기간이 30일 미만인 의료기기

 - Class III : 인체 접촉이 있고 그 접촉 기간이 30일 이상인 의료기기

ㅇ 연방위생위험관리위원회, 일명 코페프리스(COFEPRIS; Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios)는 멕시코 보건부 산하 기관으로, 시장에 판매되는 인체에 영향을 끼치는 모든 제품(의료기기, 제약, 특정 기능성 화장품 등)에 대한 안전을 보장하고 위생등록을 통해서 멕시코에서 해당 제품이 판매될 수 있도록 권한을 부여하는 기관임

ㅇ 제품인증을 취득하는 방법으로는 1) COFEPRIS에 직접 접수하는 방법, 2) 타국 (미국, 캐나다, 일본) 인증제도 활용, 3) 공식 인증대행업체를 통한 제3자 접수가 있으며, 직접 접수하는 경우 최소 8개월, 제3자 인증업체를 이용하는 경우 최소 6개월이 소요됨

COFEPRIS 인증 취득 비용 및 소요기간(‘19년 기준)

구분	등록비용	소요기간(워킹데이 기준)
Class I	11,837.11MXN(약 607달러)	30일
Class II	17,361.08MXN(약 890달러)	35일
Class III	22,095.93MXN(약 1,133달러)	60일

자료: COFEPRIS

* 참고 : COFEPRIS 홈페이지에서 상기 표 내용대로 공지하고 있으나, 심사 및 서류보완에 따라 소요기간이 연장될 수 있음

ㅇ COFEPRIS 위생등록 신청 관련 추가정보

 - (신청자격) 멕시코 정부에서 인증 받은 멕시코 현지의 법적 기관이어야하며, 제품의 법적 책임을 지고 현지 연락 담당자의 역할을 할 수 있는 유자격 인원을 보유해야함

- (신청서류) 모든 문서는 스페인어로 작성되어야하며, 서류준비는 제3자인증기관에서 대행하지 않음. 직접 준비하는 것에 애로가 다대할 경우 별도 컨설팅업체가 있으니 대행서비스를 받는 것도 좋은 방법임

- (유효기간 및 갱신) COFEPRIS 인증취득 후 5년 동안 유효하며, 갱신 서류는 인증만료 전 150일 이내에 제출하여야 함

- (변경) 등록자 주소지, 제조지 변경 등 제품에 대한 기타 변경사항이 발생할 경우 등록사항을 변경(Modification)해야 함. 역시 변경 비용이 소요됨

ㅇ  Class I, II, III별 COFEPRIS 요청 서류(영문본) : 첨부파일 참조

ㅇ 주요 제출서류(요약) * 제품별로 요구 서류에 차이가 있을 수 있음

 - 신청자(현지 법인 또는 에이전트)의 사업자 등록증

 - 의료기기 제조업체의 수입∙유통∙판매 동의서

 - 제품의 원자재 및 부품 구성 분석표

 - 제품 사용설명서(스페인어 작성)

 - 제품 제조공정 설명서

 - 제품 부분별 기능, 구조에 대한 설명서

 - 제조국이 발행한 ‘우수의약품 제조 및 품질관리 기준증명서’

 - 제품 제조를 위해 사용되는 원자재별 Certificate of Analysis

 - NOM(멕시코 공식표준규격제도) 검사 취득 증명서
 

ㅇ 멕시코 공식표준규격제도(NOM): 일부 전자 의료기기는 NOM(규격, 안전 및 라벨링 규격, 품질테스트 및 포장방법 등을 규정)에 의한 안정성 증명서 취득 필요

ㅇ 정부 의료기기 입찰의 경우 멕시코 재정신용부(Secretaría de Hacienda y Crédito Público * 우리나라의 기획재정부 격)가 운영하는 공공입찰사이트인 CompraNet을 이용해야 함

□ 최신 기술 동향

ㅇ 멕시코는 중남미 의료기기 주요 수출국이며 전 세계 제8위의 수출국으로 의료기기 생산기업이 많아 제품의 지속적인 혁신, 리포지셔닝, 제품 개발로, 의료기기 산업은 향후 지속적인 성장이 기대되는 분야임

ㅇ (디지털 의료기기) 멕시코는 인구가 1억 2천명이 넘는데다가 주요 사망 원인으로 당뇨병 및 심장병이 꼽히고 있어 자가 측정 등이 가능한 디지털 의료기기 성장이 두드러지며, 공공부문에서도 디지털 의료기기가 많이 도입됨. 특히 의료 인프라 부족으로 진료를 제대로 받을 수 없는 소외계층이 의료지원을 받을 수 있도록 가능케 함

ㅇ (웨어러블 의료기기) 최근 스마트워치 등 인체 건강에 관련한 계량적 측정(수면분석, 도보, 달리기, 계단오르기 등)을 가능케 하여 신체활력도를 모니터링 할 수 있음

ㅇ (IT 기술 및 세포 기술) 가정에서 원격으로 실시간 진단 및 건강 측정을 동기화할 수 있을 뿐만 아니라, 세포 기술분야에 대한 개발로 유전자 변형 세포로 불치병 치료에 희망이 생기고 있음. 멕시코는 아직까지 세포 기술 분야에 강점이 없으나 혁신 및 우수사례 도입을 통해 향후 동 분야에 발전을 도모하고 있음

ㅇ (3D 프린팅) 의료 목적의 3D 프린팅은 이미 전 세계적으로 활발한 발전 추세이나, 멕시코에서는 소규모 기업들을 중심으로 아직 시험 및 연구 단계에 있으며 향후 성장이 기대되는 의료분야 중 하나임

□ 주요 이슈

ㅇ 멕시코 의료 부문의 가장 큰 문제점으로 의료서비스 접근에 불평등이 존재한다는 점, 그리고 공공의료부문에서의 예산 삭감을 들 수 있음

 - (공공지출 감소) 2018년 12월 1일 출범한 신정부는 공공의료부문에서의 예산을 약 8% 삭감한 바 있음

 - (인프라) 국가 전역으로 아직도 의료인프라가 부재한 지역이 존재하여 의료서비스뿐만 아니라 의료기기에 대한 접근성에도 불평등이 존재함. 정부가 의료 소외계층에 대한 지원과 배려를 늘려가고 있음에도 불구하고 아직도 의료혜택을 받지 못하는 소외계층이 다수 분포

 - (비효율과 의료기기 부족) 멕시코 특정 지역의 의료 인프라 낙후, 부족 및 공공부문의 의료자원 부족으로 인해 환자 진료 및 의료서비스 제공에 비효율성 발생, 일부 환자들은 50%의 자체의료비를 부담함에도 불구하고 의료서비스를 받지 못함

 - (의료진 및 의료정보 부족) 숙련된 의료진 부족, 의료기기 생산에 필요한 전문인력 부족, 의료정보의 부족으로 인해 불필요한 비용 및 의료혜택을 받지 못하는 소외계층 발생

<2018년 멕시코 성인 기준 의료기기 사용에 대한 주요 장벽>

(단위 : 전체 응답자 비율, %)

자료: Statista

□ 주요기업 현황

ㅇ 멕시코 내 주요 의료기기 기업의 매출이나 시장점유율에 대한 정확한 통계 정보는 없으나, 현지 주요 의료기기 생산 기업을 소개하자면 다음과 같음

로고	회사명(투자국)	세부 정보
해외 업체
	메드트로닉 (Medtronic/ 미국)	회사 개요: 1970년 이후 멕시코에서의 입지를 강화함. 10개의 현지 자회사(Kendall de Mexico, Medinse, Medtronic Empalme, Medtronic Mexico, Medtronic, Medtronic Servicios, MMJ, Nellcor Puritan Bennett Mexico, Raychem Tecnologias, Retail Group de Mexico)를 보유하고 있으며 13,000명 이상을 고용하고 있음. 세부 사항: 메드트로닉(Medtronic)은 4개(Cardiac and Vascular Group (CVG), Diabetes Group, Restorative Therapies Group (RTG), MITG)의 비즈니스 그룹을 운영하고 있으며, 이 중 MITG는 코바디엔(Covidien)매출의 90%를 차지하고 있음. 제조 시설 현황: 5개의 제조 공장을 보유 중임. 이 중 2개는 바하캘리포니아(Baja California) 주 티후아나(Tijuana)에 위치하고 있으며, 다른 2개는 치와와(Chihuahua)주 시우다드 후아레스(Ciudad Juárez)에, 나머지 한 개는 소노라(Sonora)주 엠팔메(Empalme)에 있음. 주로 대동맥 판막, 인슐린 펌프용 부속품 및 기관 내 튜브를 생산하고 있으며, 제품 대부분을 수출하고 있음.
	존슨앤존슨 (Johnson & Johnson/ 미국)	회사 개요: 2014년 12월 기준 멕시코에 8개의 자회사를 두고 있으며, 그 중 4개(Cordis de Mexico, Ethicon Endo-Surgery (EES) Holdings de Mexico, EES and J&J Medical Mexico)는 의료 분야에 특화되어 있음. 제조 시설 현황: Ethicon Endo-Surgery(EES)는 치와와(Chihuahua)주 시우다드 후아레스(Ciudad Juárez)에 있는 두 공장을 운영하여 엔도패스(Endopath), 외과용 투관침, 리가클립(ligaclip), 맘모톰(mammotome) 및 초음파 수술 제품을 생산하고 있으며, 존슨앤존슨 메디컬 멕시코(Johnson & Johnson Medical Mexico)는 누에보레온(Nuevo León)주 아포다카(Apodaca)에 다양한 의료기기를 제조하는 제조 공장을 보유하고 있음
	지이 헬스케어 (GE Healthcare/ 미국)	회사 개요: 누에보레온(Nuevo León)주의 몬테레이(Monterrey)에 글로벌 운영 센터가 있음. 제조 시설 현황: 지이 헬스케어(GE Healthcare)의 두 자회사에서 제품 제조가 이루어지고 있음(MRI 구성품의 경우 누에보레온(Nuevo León) 주 아포다카(Apodaca)에 위치한 지이 메디컬 시스템(GE Medical Systems) 공장에서 생산되며, 1200명의 직원을 보유하고 있는 치와와(Chihuahua)주 시우다드 후아레스(Ciudad Juárez)에 위치한 크리티콘(Critikon)공장에서는 심혈관장비를 제조하고 있음). 지이 헬스케어 (GE Healthcare)의 공급망은 계속해서 더 많은 현지 공급망(현재 전체 생산량의 약 40%를 차지)으로 전환될 예정.
	스미스 메디컬 (Smiths Medical/ 미국)	회사 개요: 멕시코에서 의료제품을 제조하는 미국에 본사를 둔 업체 최대 매출액: 52.9백만 달러 취급 품목 및 서비스: 주입 시스템(Infusion Systems), 혈관 접근(Vascular Access), 바이탈 케어 및 특수장비 (Vital Care & Specialty Products) 관련 제품 및 서비스를 제공 제조 시설 현황: 바하캘리포니아(Baja California)주 티후아나(Tijuana)와 몬테레이(Monterrey)에 각각 공장을 보유하여 멕시코에서 총 2개의 공장을 운영 중임. 주사기, 기관 절개관 및 기타 튜브, 가습기, 분무기, 필터, 챔버(chambers), 회로, 파우치, 압출기, 의료용 각종 모형, 스톱 콕(stopcocks), 혈압 모니터링 기기, 돔(domes) 및 트리거 플러시(Trigger flush)의 조립이 주로 이루어짐.
	백턴디킨슨 (Becton Dickinson / 미국)	회사 개요: 멕시코 내 의료기기 분야 최대 고용주로 약 15,000명의 직원을 보유하고 있으며, 5,000명 추가로 이상이 고용될 예정. 미국, 유럽, 아시아, 남아메리카로 전체 생산량의 약 80%를 수출하며, 스스로를 멕시코 주요 의료기기 수출기업이라 주장하고 있음.   취급 품목 및 서비스: 의료중재, 의료 및 생명 과학관련 제품 및 서비스를 제공 제조 시설 현황: 미국 외의 지역 중 멕시코에 가장 많은 제조 공장을 보유하고 있으며, 총 10개의 공장을 멕시코에 보유중임.
	비브라운 (B Braun/ 독일)	회사 개요: 멕시코에 2개의 자회사(B Braun Aesculap de Mexico, B Braun Mexical de Mexico)가 있음. 비브라운(B Braun)은 멕시코 혈액 투석 시장 내 10-15 %의 시장 점유율을 가지고 있으며, 녹내장 분야로의 확장도 이루어지고 있은 중임. 취급 품목 및 서비스: 입원 치료, 외과용 애스쿨랍(Aesculap), 외래 진료, 비브라운 아비툼(B.Braun Avitum)관련 제품 및 서비스를 제공 제조 시설 현황: 비브라운(B Braun)은 스크류(screw), 플레이트(plates), 핀(pins) 및 와이어(wires)를 포함한 합성골 임플란트의 제조 공장을 멕시코 주 산타 크루즈 아티자판 (Santa Cruz Atizapán)에 보유하고 있음.
국내 업체
	비오스만 (Biossmann/ 멕시코)	회사 개요: 멕시코시티 베니토 후아레스(Benito Juarez)주에 위치하고 있으며, 운영은 콜롬비아에서 이루어짐. 약 2,000명 규모의 직원을 보유 중임 취급 품목 및 서비스: 마취, 호흡기 관리, 수술 장비, 환자 모니터링, 수술실, 영상 진단 등 다양한 의료 제품 및 서비스를 제공 제조 시설 현황: 멕시코 시티에 제조 시설을 보유하고 있음
	데가사 (Degasa/ 멕시코)	회사 개요: 치와와(Chihuahua), 몬테레이(Monterrey), 과달라하라(Guadalajara), 레온(León), 메리다(Mérida), 푸에블라(Puebla), 티후아나(Tijuana), 비야에스모사(Villahermosa)에 사무실을 갖고 있으며, 미주 지역과 중동의 약 20개 시장으로 수출됨. 취급 품목 및 서비스: 방부제, 라텍스 장갑, 의료 및 수술 장비, 의료용 드레싱 장비, 정형 외과용 의료기구, 붕대, 주사기, 일회용 의류 및 호흡기 제품을 전문적으로 취급함 제조 시설 현황: 멕시코 시티에 2개의 제조 공장을 보유하고 있으며, 모렐로스 (Morelos)주 쿠에르나바카(Cuernavaca)에는 수술장비생산에 특화된 10 개의 공장이 있음.
	레 로이 (Le Roy/ 멕시코)	회사 개요: 멕시코시티에 본사를 두고 있으며, 10개의 영업 사무소를 별도로 운영 중임. 또한 30개국 이상으로 수출하고 있음. 취급 품목 및 서비스: 붕대, 드레싱, 고무, 속옷류, 정형외과용 의료기구, 스포츠 보호대, 치료용 의복 및 기타 병원 제품을 취급 제조 시설 현황: 모렐로스(Morelos)에 1개, 멕시코시티에 2개의 제조공장을 보유하고 있음

ㅇ 이 외에도 주요 글로벌 의료기기 기업으로 Stryker, Baxter, Philips Healthcare, Boston Scientific, Alcon, Convatec, Essity, Fresenius Kabi, Hill-Rom, Siemens y Smith & Nephew 를 들 수 있음

나. 산업의 수급 현황

 ㅇ (투자) 멕시코 경제부(Secretaría de Economía)에 따르면 2018년 기준 멕시코 의료기기 산업에 총 3억 6,120달러의 외국인 직접투자 유치 기록

- 이는 2017년 대비 72% 성장한 수치로, 의료기기 제조업에 대한 외국인직접투자는 멕시코 전체 외국인직접투자 규모의 1.1%에 해당됨

2016-2018년 멕시코 의료기기산업 외국인직접투자유치 규모

(단위: 백만 달러)

제품	2016	2017	2018
기타 측정·제어·내비게이션 기기 및 전자의료기기의 제조	154.3	90.7	236.4
치과 및 실험용 일회용 비전자장비 및 안과용 제품의 제조	66.2	73.2	74.6
의료, 치과 및 실험용 비전자장비의 제조	52.3	57.8	51.4
일회용 의료 제품의 제조	4.3	2.9	1.7
안과 용품의 제조	9.6	12.5	21.5
기타 제조업	54.2	45.9	50.2
총합	274.7	209.7	361.2

자료: 멕시코 경제부(Secretaría de Economía)

ㅇ (생산) 멕시코 통계청(INEGI)에 따르면 2018년도 멕시코 의료기기 생산규모는 총 2천 8백만 페소(약 150만 달러)로, 이는 전년대비 약 2.9% 성장한 수치임

2016-2018년 멕시코 의료기기산업 생산규모

제품	2016	2017	2018
기타 측정·제어·내비게이션 기기 및 전자의료기기의 제조	12,557.2	10,191.4	10,061.5
치과 및 실험용 일회용 비전자장비 및 안과용 제품의 제조	12,141.3	13,189.0	13,544.6
의료, 치과 및 실험용 비전자장비의 제조	1,568.7	1,732.2	1,771.7
일회용 의료 제품의 제조	10,218.1	11,144.9	11,446.0
안과 용품의 제조	354.6	311.9	326.9
기타 제조업	3,621.5	4,233.1	4,799.8
총합	28,320.0	27,613.4	28,405.8

자료: 멕시코 통계청(INEGI)

ㅇ (내수) 2018년 멕시코 의료기기 판매량 규모는 총 54억 달러로, 가장 판매가 두드러진 분야는 의료 소모품, 진단영상장비 및 환자용 자가 사용 의료기구임

 - 2018년 총 판매액은 전년대비 약 9%의 성장을 이뤘으며, 가장 성장이 이루어진 범주는 정형외과 보철 의료기기임

2016-2018년 멕시코 의료기기 판매현황

(단위 : 백만 달러)

제품	2016	2017	2018
소모품	1,283	1,378	1,503
주사기, 바늘 및 카테터(catheter)	983	1,052	1,149
붕대 및 드레싱	255	274	299
봉합 재료	25	32	36
기타 소모품	20	20	19
영상 진단 기구	720	754	807
전자 진단 장치	362	381	421
진단 장비 및 부속품	264	253	260
방사선 기구	94	119	127
환자용 자가 사용 기구	368	378	412
치료용 다목적 기구	166	178	215
휴대용 보조기구	201	199	197
정형외과용 기구 및 보철물	301	318	391
고정 장치	196	199	237
기타 인공 신체 부위	83	97	121
인공 관절	21	22	33
치과용 제품	140	152	159
의료기기 및 소모품	127	135	142
주요 장치	13	17	17
기타 의료 기기	1,924	1,978	2,125
기타 장비	1,748	1,793	1,916
병원용 가구	77	83	92
안과용 기구	63	61	70
휠체어	19	23	25
외과용 의료기구 살균기	16	17	21
자외선 및 적외선 치료장치	1	1	1
총합	4,736	4,958	5,397

자료: Fitch Solutions

ㅇ Fitch Solutions 전망에 따르면 멕시코 의료기기 판매규모는 2018년대비 2023년까지 약 46% 지속 성장할 것으로 기대됨

2013-2013년 멕시코 의료기기 판매 추이 및 전망

(단위: 백만 달러)

자료: Fitch Solutions

ㅇ (수출입) 2018년 기준 멕시코 의료기기 수출액은 약 110억 달러, 수입액은 약 47억 달러 규모임

 - (수출) 주요 수출품은 진단영상장비(73%), 정형외과보철기기(13%) 및 의료 소모품(2%)임

 - (수입) 주요 수입품 역시 진단영상장비(73%)가 가장 많은 비중을 차지했으며 그 뒤를 정형외과보철기기(10%) 및 의료 소모품(7%)이 차지함

2016-2018년 멕시코 의료기기 수출입 현황

(단위: 백만 달러)

구분	2016	증감률 (%, 2016-2017)	2017	증감률 (%, 2017-2018)	2018	점유율 (%, 2018)
수출
영상 진단 기구	7,081	4%	7,350	8%	7,971	73%
정형외과용 기구 및 보철물	977	9%	1,069	29%	1,383	13%
소모품	166	-4%	159	4%	165	2%
치과용 장비	71	-3%	69	4%	71	1%
환자용 보조기구	9	27%	11	5%	12	0%
기타 의료기기	1,208	5%	1,274	8%	1,381	13%
총합	9,511	4%	9,933	11%	10,983	100%
수입
영상 진단 기구	3,166	0%	3,178	7%	3,398	73%
정형외과용 기구 및 보철물	439	-4%	423	11%	471	10%
소모품	298	5%	314	7%	336	7%
치과용 장비	48	11%	53	-3%	51	1%
환자용 보조기구	0	61%	0	54%	0	0%
기타 의료기기	356	6%	378	12%	424	9%
총합	4,307	1%	4,346	8%	4,681	100%

자료: Global Trade Atlas

다. 진출 전략

□ SWOT 분석

Strength	Weakness
-   미국과 국경을 접하고 있을 뿐만 아니라 타 중남미지역으로의 진입국가로써 소비자가 광범위함 -   민간의료분야 및 보험이 지속적으로 성장하고 있어 수요가 있음 -   글로벌 유명 의료기기 생산업체가 진출해있으며, 경쟁력있는 제조비용 및 숙련된 인력 보유 -   멕시코는 보증 및 기술지원이 가능한 의료기기 시장을 보유하고 있음 -   의료기기 제조에 높은 경쟁력 보유, 특히 Baja Carlifornia, Chihuahua, Tamaulipas와 같은 북쪽 지역에 견고한 의료 클러스터 보유	-   의료보건시스템이 지나치게 세분화되어있고 관료적이라 불필요한 비효율이 발생되기도 함 -   1인당 건강에 지출하는 비중이 적음 -   의료기기 교체 수요가 적은편임 -   의료기기 분야에 종사하는 근로자가 상대적으로 적으며 정부의 예산지원도 활발하지 않은 편
Opportunities	Threats
-   중남미 주요 의료기기 시장 선도국 -   USMCA 타결이 된다면 체결국과의 상호 인증제도 등을 활용 가능, 대미국 수출 기반이 탄탄함 -   인구의 많은 비중이 당뇨, 심장병 등 만성질환을 호소 -   공공-민간부문에 의료 프로젝트 수요가 늘고 있음 -   멕시코로의 의료관광이 증가하고 있음 -   지리적 이점으로 물류비용이 절감되며, 제조공정절차 및 당국의 위생검사가 철저함	-   신정부의 긴축재정 및 경제성장 침체로 의료부문에 대한 정부의 예산이 삭감될 우려 존재 -   의료기기 시장의 대부분을 글로벌 대기업이 점유하고 있음

□ 유망 분야 및 시사점

 ㅇ (측정장비) 멕시코 주요 사망원인이 되는 질병으로 심장병 및 당뇨병이 높은 비중을 차지, 따라서 심장 박동 수, 혈압, 혈당 수치 및 환자의 전반적인 건강상태를 측정할 수 있는 기기가 유망할 것으로 사료됨. 특히 인구 전반이 접근할 수 있는 저렴한 가격, 실시간 진단이 가능하고 환자가 가정에서도 쉽게 건강을 측정할 수 있는 접근성 있는 기기가 유망할 것으로 기대

 ㅇ (의료 소모품) 당뇨병(상처가 잘 아물지 않음) 및 심혈관 질환(수술 수요 증가)의 증가로 인해 붕대와 같은 봉합 재료의 수요가 높아지는 추세. 붕대, 흡수재, 봉합재, 백신 등의 의료 소모품 수요가 꾸준히 있을 것으로 예상됨

ㅇ (정형외과 기기 및 3D 프린팅) 미래에 고령 인구가 점차 증가함에 따라 골다공증을 포함한 정형외과 질환이 많이 발병될 것으로 보임. 또한 최근 스타트업 및 산학연구센터를 중심으로 3D 프린팅을 포함한 미래 의료기술 개발이 활발히 이뤄지고 있으므로 관련 제품의 수요가 증가할 것으로 기대

ㅇ 멕시코 의료기기 산업은 중남미에서 가장 선진화된 시장이나, 의료기기 제품 등록에 거의 1년이라는 장기간이 소요되므로 멕시코 의료기기 시장 진출 희망 기업은 장기적인 관점에서 진출을 고려해야함

 - 위생등록은 서류준비가 까다로운 점을 감안하여 COFEPRIS에 공식 등록된 제3자 인증대행업체를 통해 인증을 취득하는 것이 수월함(등록비용 외에 별도의 대행수수료가 붙으나, 등록에 소요되는 기간을 줄이고자 한다면 제3자 인증기관을 통해서 등록하는 것을 권고)

 - 또한, 인증획득 및 수입, 유통 판매 후에도 보건당국이 후속적으로 시행하는 모니터링(Tecnovigilancia)에 대비하여 현지 딜러쉽을 잘 구축하는 것이 필요함 

자료: Fitch Solutions, COFEPRIS, IPADE, Techtarget, Forbes, Statista, Expansión, 멕시코경제부(Secretaría de Economía), 멕시코통계청(INEGI), Global Trade Atlas, Dispositivos Médicos México (CANIFARMA), El Financiero, United States Department of Commerce, Florida International Medical Expo, MPO Magazine, KOTRA 멕시코시티무역관 보유 자료 종합

첨부파일 :

Cofepris Class III (English).pdf Cofepris Class II (English).pdf Cofepris Class I (English).pdf