해외인증정보 // 인삼제품 및 건강보조식품 // 미국 // 홍삼엑기스, 인삼 절임류, 인삼차 /▪가공 식품류 : 가공음료수, 면류, 육류, 수산물류, 건어/육류, 채소

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해외인증정보

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인증정보

품목명	인삼제품 및 건강보조식품
작성일	2017-02-07	작성자
국가	미국	무역관	뉴욕무역관
인증마크		제도명	FDA
인증구분	강제	인증유형	현행
도입시기	지속적인 법 개정을 통해 규제 제도가 점차적으로 강화됨 ▪1938년 3월 5일. FD＆C Act (Federal Food, Drug and Cosmetic Act : 연방 식품, 의약품, 화장품법) ▪2002년 6월. Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act (Bioterrorism Act) ▪2011년 1월 4일. FDA Food Safety Modernization Act (FSMA)
근거규정	▪FD and C Act (Federal Food, Drug and Cosmetic Act : 연방 식품, 의약품, 화장품법) ▪Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act (Bioterrorism Act) ▪FDA Food Safety Modernization Act (FSMA) ▪21 CFR (The Code of Federal Regulations : 연방법규집) 및 지침서 - 21 CFR 1084: Acidified foods; Thermal processing of low-acid foods packaged in hermetically sealed containers - 21 CFR 1105: Current good manufacturing practice in manufacturing, packing, or holding human food - 21 CFR 1136: Thermally processed low-acid foods packaged in hermetically sealed containers - 21 CFR 1147: Acidified foods
제도내용	▪미국에서 유통되는 식품의 안전하고 효율적인 생산, 유통, 판매 등을 관리하고 소비자들이 제품을 사용하는 동안에도 제품의 안전성을 지속적으로 관리/감독하기 위한 목적  ▪연방 의약품, 화장품 법에 따라 안전기준과 순도기준을 마련하여 공장에 대한 조사와 법적 규제조치를 시행하고, 포장 및 상품표시법을 근거로 제품에 대한 올바른 정보를 규격에 맞게 표시하도록 요구
품목정의	1) 용도: 건강보조식품  2) 기능: 맛, 향, 영양소를 공급하는 식품고유의 기능과 면역증강, 노화방지 등 건강에 유익한 기능을 부가적으로 가지고 있는 식품
적용대상품목	홍삼엑기스, 인삼 절임류, 인삼차
확대적용품목	▪가공 식품류 : 가공음료수, 면류, 육류, 수산물류, 건어/육류, 채소류, 식용유류, 발효식품류, 제과/제빵류, 냉동/냉장식품류 중 포장된 모든 상품
인증절차	TYPE C : 해외에서 제품시험(시험기관) 후에 해외에서 인증획득(인증기관)
시험기관	-
인증기관	Food and Drug Administration(FDA)
유의사항	▪FDA의 규정을 어긴 기업은 자발적으로 문제를 바로잡거나 제품을 리콜 할 수 있도록 하며 자발적인 시정이 이루어지지 않을 경우 FDA에서 법적 제제를 가할 수 있음.  ▪불순물 혼합 또는 허위표시 등 규정위반 시 FDA에서 소송을 통하여 유해한 제품을 압수하거나 법규를 위반한 회사를 고발  ▪식물등 농산물에 대한 농약 잔류량 시험 및 GMO 유전자 변위에 대한 시험 성적서가 있어야 함.

인증획득절차

시험기관 #1	기관명	U.S. Food and Drug Administration (FDA)
	홈페이지	http://www.fda.gov/
	담당부서	Center for Food Safety and Applied Nutrition
	전화번호	1-888-723-3366
	팩스번호	-
	이메일	http://cfsan.force.com/Inquirypage
	기타

첨부파일		인증절차도

비용, 소요 기간 등

시험	시험규격 혹은 시험항목	인증항목 :  ▪FDA 등록  -Food Facility Registration(FR)  -Food Canning Establishment(FCE)  -Submission ID(SID)  -Labeling  ▪FDA 21 CFR   -Food Contact Substance Test
	시험비용
	소요기간
인증	초기공장심사 비용
	인증비용	▪FDA 등록 -FR : 15만원 -FCE : 60만원 -SID : 60만원 (pH 4.6 이하)/ 200만원 이상(pH 4.7 이상) -Labeling: 85만원 (부가세별도, 9대 영양소 기준) ▪Food Contact Substance Test : 180만원 (부가세 별도, 1개 제품 기준)
	소요기간	▪FDA 등록 -ph 4.6 이하 :1~2개월 -pH 4.7 이상 : 최소 3개월 이상 ▪Food Contact Subtance Test : 약 1~2개월
인증유효기간	▪Facility Registration만 유효기간 존재 - 매 짝수년도 말까지 유효 예) 2014년에 인증 받았으면, 2016년 말까지 유효함
사후관리비용	▪초기공장심사 : 미국수출 실적이 누적되어야 심사대상이 됨. ▪식품공장은 일정기간동안 매년 공장심사(inspection)을 받아야하며 비용은 무료 - FDA 미국 직원들이 일정기간 동안 한국에 체류하면서 검사 시행함.
자료원	onbix社

유의사항

필요서류	◦ FDA 등록 (FR, FCE, SID, Labeling)에 필요한 서류 - 공장정보 : 공장명, 주소, 전화/팩스번호, 대표자명 - pH 4.6 이하 : 제품명, 살균온도/시간, 살균방법, 제품샘플 소량 - pH 4.7 이상 : 제품명, 제품명, 살균공정도, 열침투측정자료 (HP data), 살균공정근거자료, 제품샘플 소량 ◦FCS 테스트(FDA 21 CFR 규정)에 필요서류 - 기업정보 (기업명, 주소, 전화번호, 대표자명) - 제품정보 (제품명, 원료명, 시험용 샘플 100cm X 100cm 또는 50g)
유의사항	◦ FDA 등록 (FR, FCE, SID, Labeling)에 필요한 서류  - 공장정보 : 공장명, 주소, 전화/팩스번호, 대표자명  - pH 4.6 이하 : 제품명, 살균온도/시간, 살균방법, 제품샘플 소량  - pH 4.7 이상 : 제품명, 제품명, 살균공정도, 열침투측정자료 (HP data), 살균공정근거자료, 제품샘플 소량  ◦FCS 테스트(FDA 21 CFR 규정)에 필요서류  - 기업정보 (기업명, 주소, 전화번호, 대표자명)  - 제품정보 (제품명, 원료명, 시험용 샘플 100cm X 100cm 또는 50g)
기타
첨부파일	FDA수입절차2.PNG FDA수입절차.PNG

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