Lamivudine 100mg 경구제(품명: 제픽스정 등, 제픽스시럽)

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.(고시 제2012-173호) - 아    래 -  ○ 대상환자    ① HBeAg(+)이면서 HBV-DNA≥105(10의5승)copies/ml 또는 HBeAg(-)이면서 HBV-DNA≥104(10의4승)copies/ml인 만성활동성 B형간염환자로서 AST 또는 ALT가 80단위 이상인 환자    ② 단, 간경변, 간암을 동반한 만성활동성 B형간염환자는 HBV-DNA가 104(10의4승) copies/ml 이상이면서 AST 또는 ALT가 정상 상한치 이상인 경우    ③ 만성 B형 간염 치료를 처음으로 시작하는 환자      - 상기 ① 또는 ②의 환자로서 라미부딘제제보다 높은 유전적 장벽(genetic barrier)이 있는 다른 항바이러스제를 사용할 수 없거나 적절하지 않은 경우에 한하며, 투여소견서를 첨부하여야 함.  ○ 다른 Antiviral agent인 인터페론과 병용투여시에는 인터페론만 인정하고 제픽스는 인정하지 아니함.  ○ Adefovir 내성으로 Lamivudine과 Adefovir 또는 Lamivudine과 Tenofovir를 병용투여시 요양급여를 인정함  ○ 혈중 ALT 수치 증가 등 환자 상태에 따라 Hepatotonics(레가론, 우루사 등) 병용투여는 인정 가능하되    - Lamivudine 요양급여(본인일부부담)시는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고,    - Lamivudine 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인일부부담)토록 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아    래 -  ○ B형 간질환으로 간이식을 받은 환자    - 단, 만성 B형 간염 치료를 처음으로 시작하는 환자는 Lamivudine 제제보다 높은 유전적 장벽(genetic barrier)이 있는 다른 항바이러스제를 사용할 수 없거나 적절하지 않은 경우에 한하며, 투여소견서를 첨부하여야 함. 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아    래 -   ○ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시 * 시행일 : 2013.1.1. * 종전고시: 고시 제2012-155호(시행일 2012.12.1.) * 변경사유 : Adefovir 내성으로 동 약제와 Adefovir 병용투여시 기존 1종의 약값전액을 환자가 부담토록 하였던 것을 보장성 확대차원에서 병용약제 모두 인정함. * 관련근거: ·2011 대한간학회 만성 B형간염 진료 가이드라인 ·AASLD Practice guideline-Chronic Hepatitis B: Update 2009, American Association for the Study of Liver Disease. HEPATOLOGY, September 2009 ·European Association for the Study of the Liver. EASL clinical practice guidelines: Management of chronic hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2012 Jul;57(1):167-85. ·Liaw YF, et al. Asian-Pacific consensus statement on the management of chronic hepatitis B: a 2012 update. Hepatol Int. 2012 June;6(3):531-61.