RA 중에 책임자를 PRRC로 선정

[은율아버지]

PRRC(Person Responsible f.. : 네이버블로그 (naver.com)

PRRC(Person Responsible for Regulatory Compliance)

RA라고 하면 Regulatory Affairs라고 해서 규제 담당자라고 한다.

MDR(2020년 5월부터 시행하는 유럽 의료기기법)에선 이 업무를 하는 사람중 책임자를 두어야 한다고 하고 이를 PRRC로 규정지었다. (2020년 5월 이후는 회사내에 PRRC의 자격 및 업무를 하는 사람이 있어야)

즉 Person Responsible for Regulatory Compliance (규정준수 책임자)

[우리나라는 의료기기 품질책임자라고 한다. 이 품질책임자의 자격을 제한하기 위해 RA 2급 자격증을 가지도록 요구할 계획이라고..]

https://easymedicaldevice.com/prrc/

PRRC or Person Responsible for Regulatory Compliance (MDR 2017/745)

The Person Responsible for Regulatory Compliance or PRRC is a new role that is required by the EU MDR 2017 745 (EU medical device regulation)

easymedicaldevice.com

무언가 이전 RA보다는 책임이 더 씌우진듯한 이름이다.

반드시 RA중에 PRRC를 뽑으라는 법은 없지만 RA를 해본 사람이 PRRC 역할을 제대로 할 수 있는 가능성이 높을 것 같다.

MDR을 받고자 하는 회사는 PRRC 및 관련 조직이 있어야 한다.

경영진은 회사의 매출과 평판을 생각하지만, PRRC는 규격에서 요구하는 규정을 해당 의료기의 설계전부터 제품수명까지 필수성능과 안전을 유지하는 책임이 있는 사람/조직이다.

PRRC의 역할은 회사가 인증을 쉽게 취득할 수 있도록 하는 지휘자이지 설계자의 역할(기술문서는 설계자가..)을 대신하거나 QA 부서의 담당자 역할(판매후 정보의 수집)을 대신하는 것은 아니다. (참조)

다음의 사람이 규제 책임자(PRRC)가 될 수 있다.

- 관련학과 졸업이나 교육단체에서 관련교육과정의 이수(diploma)를 하고 RA나 QA에 1년의 경험이 있어야

- 관련학과가 아닐 경우 RA나 QA에 4년의 경험이 있어야

(현재 우리나라는 의료기기안전정보원에서 인증하는 14군데 RA교육기관이 있다. (그중에 건양대학교도 있어요) 40시간의 교육이수(Certificate)로 이것을 인증받을 수 없을 것 같음. 그냥 RA로만 인증..)

Degree > Diploma > Certificate PRRC의 지정에 diploma(교육단체 이수 자격증)을 요구합니다. 대학 관련 학과(degree)를 받으면 제일 좋지만 그렇지 않다면 diploma 과정까지는 요구합니다. (3~6개월의 과정을 배우고 시험을 봐서 어느정도 level 이 되어야 자격증을 주는 것일 것 같음) 이 diploma 아래의 certificate (수료 인증서)는 그 강의를 일정수준 이수만 하면 (예를 들어 80%) 주는 인증서는 인증하지 않겠다는 것임.

현재 회사내에 여기에 적합한 규제책임자가 없을 경우는

- 이 기준에 적합한 사람을 뽑던지

- 내부 직원중 한명을 교육을 시키고, 그 기간동안 컨설턴트를 고용하면 된다.

※ '의료기기 RA 전문가 2급 자격시험' 응시자격 인정범위

1. 의료기기 RA 전문가 양성 교육 - 정보원이 실시하는 '의료기기 RA 전문가 양성 교육' 중 40시간 이상 편성된 교육 - 정보원이 지정한 교육기관에서 실시하는 '의료기기 RA 전문가 양성 교육' * [붙임 1] 의료기기 규제과학(RA) 전문가 양성 교육기관 지정 현황(공고일 기준) 참조

2. 관련학과를 졸업한 자 - 정보원이 공고한 '의료기기 RA 전문가 자격시험 관련학과'와 명칭이 일치하는 학과 (부, 전공, 계열)의 학사 또는 전문학사 학위가 있는 사람

* 관련학과 석사학위는 인정 불가

* 평생교육원, 독학학위제, 전공 심화 등 학점 이수하여 4년제 인정되는 경우, 해당 관련 서류 제출

* 해외 대학교 졸업증명서의 경우 번역 공증받은(국문) 서류상의 학과 명칭과 ‘의료기기 RA 전문가 자격시험 관련학과’와 명칭이 정확하게 일치해야 함

* [붙임 2] 의료기기 RA 전문가 자격시험 관련학과(공고일 기준) 참조 3. 졸업이 예정된 자 - 2021년 2월 졸업이 예정된 사람 * 원서접수 시 졸업 예정임이 확인 가능한 증빙서류(졸업예정증명서)를 제출하여야 함

* 시험 응시 후 졸업증명서 미제출 시, 합격 취소 (제출 기간 : ~21.2.26.(금)) 4. 의료기기 RA 직무분야 - 국내외 인허가, 품질관리(GMP), 연구개발, 시험검사, 병원의공기사, 마케팅, 생산, 임상 등* 원서접수 시 해당 직무를 수행하였음이 확인 가능한 증빙서류(재직증명서 또는 경력증명서 등)를 제출하여야 함

두번째는 2020년 5월전에만 가능한 일이다. 그 이후는 무조건 적합한 사람이 있어야 한다.

중소기업인 경우, 이런 PRRC를 두는 것이 부담스러울 것이다. 대안으로 내부 직원은 아니지만 필요시 즉시 사용할 수 있는 서비스를 받는 것이다.

(음.. PRRC 대행 서비스 회사가 생기겠군요)

일반적으로 제품대량생산을 하는 제품책임자는 산업경력 2년을 요구하지만, 의료기기 업계는 대량생산이 아니고 맞춤형 소량생산이므로 의료기기 분야 경험으로 4년을 요구합니다. (​MDR에서는 맞춤형 장치에 대한 요구 사항이 부록 XIII에서 제공됩니다.)

우리제품을 판매 및 품질관리할 유럽 내의 공인 담당자(Authorized Representative)도 PRRC를 고용해야 한다고 하네요.

규제준수책임자는 조직 준수에 중요한 역할을 한다.

PRRC의 역할과 책임

* 의료 기기 규정 및 품질 관리 시스템에 대한 기기의 적합성

* 기술 문서의 적합성 및 EU 적합성 선언

* 제 10조에 따른 시판 후 감시 (PMS) 준수

* 경계보고 의무 준수 (제 87 조부터 제 91 조까지)

* 조사 장치 : 서명 된 진술서 발행 (부록 XV 제 2 장 섹션 4.1)

한가지 중요한 것은 이 사람이 자신의 권위를 행사하기 위해 실제 업무와는 독립적이어야 한다는 것이다. (설계자와 V&V는 다른 사람이 하듯이) 있는 그대로 평가를 해야지 규정 준수의 중요도를 낮추거나 일부 문제를 해결하도록 압력을 가해서는 안된다는 의미임. (회사내에서 V&V 팀에서 fail이라는 사실을 알려주고 그 문제를 해결해라고 이야기해야 할 것 같은데..?? 압력이라면 다른 의미인 모양임.)

[뉴스레터] 5월_의료기기 제품 인증 정보 안내 : 네이버 블로그 (naver.com)

[뉴스레터] 5월_의료기기 제품 인증 정보 안내

경영진과 PRRC과의 차이는?

(품질경영) 경영진의 역할

경영 담당자는 최고 경영진이 임명해야하며 다른 활동 중에서 다음을 확인해야합니다.

* 품질 관리 시스템에 대한 절차가 문서화되어야 하고

* QMS에 제공하는 효과 및 개선 사항에 대해서 경영진에게 보고

* 조직 전체에서 적용 가능한 규정 및 품질 관리 시스템 요구 사항에 대한 인식 제고

일반적으로 품질경영 관리 담당자(QA)와 PRRC(RA 부서장)은 분리되는게 좋지만 중소기업은 한사람이 둘다 수행해도 무방함.

PRRC를 임명한 최고경영자가 바뀔때마다 제대로 하겠자고 선언도 해야 하군

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

1. EN ISO 13485:2016의 신속한 도입
- 적어도 2018년까지는 EN ISO 13485:2016 인증을 획득하여 MDD → MDR 이전을 준비하도록 함

2. MDD → MDR 이전 특징
- MDD 사용이 만료되는 2020년까지 MDR 이전을 미루고 MDD 인증 갱신을 하는 것은 추천하지 않음
- 전환 기간 동안 MDD 체제로 받은 인증서는 MDR 시작일로부터 4년을 초과하지 않는 한 인증 기간 전체 (5년 이내) 동안 유효한데, 인증기관(Notified Body, NB)의 우선 순위는 MDR로의 이전이 먼저이며, MDD 갱신이 아님
- 제조자는 MDD 인증과 MDR 인증을 동시에 운영 가능

3. Brexit의 영향
- 2019년 3월까지 영국은 EU를 떠나야 함
- 하지만, 영국의 NB들은 유럽 회원국 내 인정기구로부터 지정을 받는 절차를 밟을 수 있으며,
- 호주나, 스위스와 같이 상호 인정 협력을 맺는 방법을 강구할 것으로 보임

4. MDR 적용시 주의사항
- 제품이 고위험 등급에 속한다면 인증 절차가 훨씬 힘들어질 것
- MDR로 끝이 아니라 추가적으로 34개의 implementing act와 10개의 delegated act로 MDR을 추가로 보강할 수 있으므로, 틈틈이 확인해야 함

5. 2020년 봄까지 반드시 이루어내야만 하는 것들
- EN ISO 13485:2016 적용
- MEDDEV 2.7/1 rev.4 적용
- (MDSAP를 유지할 경우) 캐나다의 개정되는 CMDCAS의 적용